Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti používání zařízení InsuPatch v podmínkách každodenního života (Daily Life)

3. září 2014 aktualizováno: Insuline Medical Ltd.

Otevřená, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie k vyhodnocení bezpečného používání zařízení InsuPatch v podmínkách každodenního života.

Studie je otevřená, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie. Do studie bude zařazeno až sto dvacet (120) subjektů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM), kteří používají inzulínovou pumpu MiniMed paradigm, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a kteří poskytnou písemný informovaný souhlas. Cílem studie je prověřit bezpečnost zařízení InsuPatch v domácím prostředí. Mírná hypoglykémie, hyperglykémie a nežádoucí příhody budou porovnány mezi dvěma fázemi studie: 3 měsíce s použitím přístroje a 3 měsíce bez použití přístroje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je prokázat, že bezpečnostní parametry jsou podobné při subkutánní aplikaci inzulínu u subjektů s diabetem typu I pomocí zařízení InsuPatch spolu s inzulínovou infuzní pumpou Medtronic Minimed Paradigm a infuzní soupravou Medtronic Minimed Quick-Set® ve srovnání s subkutánní inzulín podávaný výše uvedeným zařízením bez zařízení InsuPatch.

Účast každého subjektu v této studii bude až sedm měsíců a bude zahrnovat tři fáze: jeden týden Run in phase , 3 měsíce s používáním zařízení a 3 měsíce bez použití zařízení. Studie bude zahrnovat 4 návštěvy kliniky a dvakrát týdně telefonáty. Během celé studie budou subjekty požádány, aby provedly alespoň 5 vlastních měření glykémie a zapsaly výsledky do deníku. Při každé návštěvě bude odebrána krev na test HBA1C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Izrael
        • Hillel Yaffe
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Izrael
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Haddasah Medical Organization
      • Petah Tikva, Izrael
        • Schneider Children's Hospital
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
  • Spojené státy
    • California
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí subjektu 18–65 let (včetně 18 a 65 let)
  2. BMI: 18-35 kg/m2
  3. Pacienti s diabetem 1. typu používající inzulínovou pumpu MiniMed Paradigm po dobu nejméně šesti měsíců, kteří podávají inzulín Lispro nebo Insulin Aspart a používají infuzní set Quick-set.
  4. Pacienti s T1DM, jejichž hodnoty HbA1c jsou 9,5 % nebo nižší (včetně 9,5 %) a 6 % nebo vyšší (včetně 6 %).
  5. Před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii souhlaste s podpisem formuláře souhlasu.
  6. Subjekt dokončil alespoň 14 měření během zaváděcí fáze a je připraven pokračovat ve studii s alespoň 5 záznamy glykémie za den a během období studie si vedl deník.
  7. Připravenost subjektu používat InsuPatch, jeho porozumění požadavkům studie a léčebným postupům.
  8. Ochota splnit všechna stanovená následná hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Kojící ženy.
  3. Závislost na alkoholu
  4. CABG (koronární arteriální bypass), MI (infarkt myokardu) nebo aktivní ischemická choroba srdeční před datem studie.
  5. CVA (kardiovaskulární příhoda) nebo TIA (přechodná ischemická příhoda) před datem studie.
  6. Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak v mm HG > 160 systolický nebo > 95 diastolický) .
  7. Jakákoli anamnéza gastroparézy nebo enteroparézy.
  8. Abnormální testy funkce ledvin a/nebo jater. (Definováno jako kreatinin >1,5 mg/dl, jaterní testy > 2násobek horní hranice normálu).
  9. Závažná hypoglykemická příhoda vyžadující injekci glukagonu nebo intravenózní infuzi glukózy během posledních šesti měsíců před zařazením do studie.
  10. Neuvědomění si hypoglykémie.
  11. Diabetická ketoacidóza (závažná, s hospitalizací) během posledních šesti měsíců před zařazením do studie.
  12. Psychická neschopnost.
  13. Známky zneužívání drog.
  14. Jakýkoli jiný klinický stav nebo anamnéza, které se zdají být relevantní pro hlavního zkoušejícího k diskvalifikaci účastníka.
  15. Subjekty se sníženou integritou kůže, nadměrnou fibrózou, lipo-hypertrofií nebo ekzémem v místech infuze.
  16. Předměty citlivé na teplo.
  17. Subjekty zapojené do jiných studií nebo se jich plánují zúčastnit.
  18. Subjekty používající jakoukoli medikamentózní terapii, jinou než inzulín, ke kontrole hladiny glukózy v krvi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Test
InsuPatch používejte po dobu 3 měsíců.
Přístroj: InsuPatch
Ohřívače na jedno použití a stálá řídící jednotka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost příhod mírné hypoglykémie (glukóza v krvi < 60 mg/dl) s InsuPatch i bez něj.
Časové okno: bezpečnost bude posouzena po 6 měsících po dokončení studie

Potvrzujícím bezpečnostním koncovým bodem je u každého subjektu frekvence mírných hypoglykemických příhod (glukóza v krvi < 60 mg/dl) s InsuPatch a bez něj.

Počet událostí bude vyhodnocen z deníku předmětu a bude porovnán mezi dvěma rameny.
bezpečnost bude posouzena po 6 měsících po dokončení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence hyperglykemických příhod (BG>300 mg/dl, BG nalačno>250 mg/dl) s InsuPatch a bez něj.
Časové okno: bezpečnost bude posouzena po 6 měsících po dokončení studie
Frekvence hyperglykemických příhod (BG>300 mg/dl, BG nalačno>250 mg/dl) s InsuPatch a bez něj. Počet příhod bude vyhodnocen z deníku subjektu a bude porovnán mezi dvěma rameny.
bezpečnost bude posouzena po 6 měsících po dokončení studie
Nežádoucí účinky (AE) se počítají s InsuPatch i bez něj.
Časové okno: bezpečnost bude posouzena po 6 měsících po dokončení studie
Nežádoucí příhody (AE), ať už se považují za související se studijním zařízením s InsuPatch nebo bez něj. Počet příhod bude vyhodnocen na základě návštěv subjektu a hovorů prováděných jednou za dva týdny a bude porovnán mezi dvěma rameny.
bezpečnost bude posouzena po 6 měsících po dokončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insuline Medical Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wainstein Julio, MD, Wolfsom Medical Center, Holon, Israel
  • Vrchní vyšetřovatel: Klonoff David, MD, Mills Peninsula Health Services
  • Vrchní vyšetřovatel: Naim Shhada, MD, Rambam Health Care Campus
  • Vrchní vyšetřovatel: Orit Hamiel, MD, Sheba Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Moshe Philips, MD, Schnieder Children's Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Anat Yaffe, Md, Hiullel Yaffe Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G080106/B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na InsuPatch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit