Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhetsbruken av InsuPatch-enheten under daglige forhold (Daily Life)

3. september 2014 oppdatert av: Insuline Medical Ltd.

En åpen, randomisert, to-perioders crossover-studie for å evaluere sikkerhetsbruken av InsuPatch-enheten under daglige livsforhold.

Studien er en åpen, randomisert, to-perioders crossover-studie. Opptil ett hundre og tjue (120) forsøkspersoner med type 1 diabetes mellitus (T1DM) som bruker MiniMed paradigmet insulinpumpe, som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene og som gir skriftlig informert samtykke vil bli registrert i studien. Målet med studien er å undersøke sikkerheten til InsuPatch-enheten i hjemmebruk. Mild hypoglykemi, hyperglykemi og bivirkninger vil bli sammenlignet mellom to faser av studien: 3 måneder med bruk av enheten og 3 måneder uten bruk av enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vise at sikkerhetsparametere er like ved administrering av insulin subkutant til personer med type I diabetes ved bruk av InsuPatch-enheten sammen med Medtronic Minimed Paradigm insulininfusjonspumpe og Medtronic Minimed Quick-Set® infusjonssett sammenlignet med subkutan insulin levert med det ovennevnte utstyret, uten InsuPatch-enheten.

Deltakelsen av hvert enkelt individ i denne studien vil vare i opptil syv måneder og vil omfatte tre faser: én uke kjøres i fase, 3 måneder med bruk av enheten og 3 måneder uten bruk av enheten. Studien vil omfatte 4 klinikkbesøk og bi-ukentlige samtaler. Under hele studien vil forsøkspersonene bli bedt om å utføre minst 5 selvmålinger av blodsukker og registrere resultater i en loggbok. Ved hvert besøk vil det bli tatt blod for HBA1C-test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yaffe
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israel
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Haddasah Medical Organization
      • Petah Tikva, Israel
        • Schneider Children's Hospital
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnets aldersgruppe 18-65 år (inkludert 18 og 65 år)
  2. BMI: 18-35 kg/m2
  3. Type 1-diabetespasienter som bruker en MiniMed Paradigm insulinpumpe i minst seks måneder, som administrerer insulin Lispro eller Insulin Aspart og bruker Quick-set infusjonssettet.
  4. Pasienter med T1DM hvis HbA1c-verdier er på eller under 9,5 % (inkludert 9,5 %) og på eller over 6 % (inkludert 6 %).
  5. Godta å signere samtykkeskjema før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer skal utføres.
  6. Forsøkspersonen har fullført minst 14 målinger i løpet av innkjøringsfasen og er klar til å fortsette studien med minst 5 blodsukkerregistreringer per dag og føre loggbok i løpet av studieperioden.
  7. Emnets beredskap til å bruke InsuPatch, hans forståelse av studiekravene og behandlingsprosedyrene.
  8. Vilje til å følge alle spesifiserte oppfølgingsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Ammende kvinner.
  3. Alkoholavhengighet
  4. CABG (Coronary Artery Bypass Graft), MI (Myokardinfarkt) eller aktiv iskemisk hjertesykdom før studiedatoen.
  5. CVA (kardiovaskulær ulykke) eller TIA (forbigående iskemisk ulykke) hendelser før studiedato.
  6. Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk i mm HG >160 systolisk eller >95 diastolisk) .
  7. Enhver historie med gastroparese eller enteroparese.
  8. Unormale nyre- og/eller leverfunksjonstester. (Definert som kreatinin >1,5 mg/dL, leverprøver > 2 ganger øvre normalgrense).
  9. En alvorlig hypoglykemisk hendelse som krever en glukagoninjeksjon eller intravenøs glukoseinfusjon i løpet av de siste seks månedene før studieinkludering.
  10. Ubevissthet om hypoglykemi.
  11. Diabetisk ketoacidose (alvorlig, med sykehusinnleggelse) i løpet av de siste seks månedene før studieinkludering.
  12. Psykologisk inkompetanse.
  13. Tegn på narkotikamisbruk.
  14. Enhver annen klinisk tilstand eller historie som ser ut til å være relevant for hovedetterforskeren å diskvalifisere en deltaker.
  15. Personer med nedsatt hudintegritet, overdreven fibrose, lipohypertrofi eller eksem på infusjonssteder.
  16. Varmefølsomme motiver.
  17. Emner involvert i eller planlegger å delta i andre studier.
  18. Personer som bruker annen medikamentell behandling enn insulin for å kontrollere blodsukkernivået.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Test
InsuPatch brukes i 3 måneder.
Enhet: InsuPatch
Varmeovner for engangsbruk og en permanent styreenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppighet av milde hypoglykemihendelser (blodglukose <60mg/dl) med og uten InsuPatch.
Tidsramme: sikkerheten vil bli vurdert etter 6 måneder ved studiens avslutning

Det bekreftende sikkerhetsendepunktet er, for hvert individ, hyppigheten av milde hypoglykemihendelser (blodglukose <60 mg/dl) med og uten InsuPatch.

Antall hendelser vil bli vurdert fra fagloggbok og vil bli sammenlignet mellom to armer.
sikkerheten vil bli vurdert etter 6 måneder ved studiens avslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av hyperglykemiske hendelser (BG>300 mg/dl, fastende BG>250 mg/dl) med og uten InsuPatch.
Tidsramme: sikkerheten vil bli vurdert etter 6 måneder ved studiens avslutning
Hyppighet av hyperglykemiske hendelser (BG>300 mg/dl, fastende BG>250 mg/dl) med og uten InsuPatch. Antall hendelser vil bli vurdert fra forsøkspersonens loggbok og vil sammenlignes mellom to armer.
sikkerheten vil bli vurdert etter 6 måneder ved studiens avslutning
Bivirkninger (AE'er) teller med og uten InsuPatch.
Tidsramme: sikkerheten vil bli vurdert etter 6 måneder ved studiens avslutning
Uønskede hendelser (AE'er) enten de anses å være relatert til studieapparat med InsuPatch og uten. Antall hendelser vil bli vurdert etter forsøkspersonbesøkene og ukentlige samtaler og vil sammenlignes mellom to armer.
sikkerheten vil bli vurdert etter 6 måneder ved studiens avslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insuline Medical Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wainstein Julio, MD, Wolfsom Medical Center, Holon, Israel
  • Hovedetterforsker: Klonoff David, MD, Mills Peninsula Health Services
  • Hovedetterforsker: Naim Shhada, MD, Rambam Health Care Campus
  • Hovedetterforsker: Orit Hamiel, MD, Sheba medical center
  • Hovedetterforsker: Moshe Philips, MD, Schnieder Children's Medical Center
  • Hovedetterforsker: Anat Yaffe, Md, Hiullel Yaffe Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2014

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G080106/B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere