Avaliação do Uso de Segurança do Dispositivo InsuPatch nas Condições da Vida Diária (Daily Life)
3 de setembro de 2014 atualizado por: Insuline Medical Ltd.
Um estudo aberto, randomizado, cruzado de dois períodos para avaliar o uso seguro do dispositivo InsuPatch nas condições da vida diária.
O estudo é um estudo aberto, randomizado, cruzado de dois períodos.
Até cento e vinte (120) indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) que usam a bomba de insulina paradigma MiniMed, que atendem aos critérios de inclusão/exclusão e que fornecem consentimento informado por escrito serão incluídos no estudo.
O objetivo do estudo é examinar a segurança do dispositivo InsuPatch em um ambiente de uso doméstico.
Hipoglicemia leve, hiperglicemia e eventos adversos serão comparados entre duas fases do estudo: 3 meses com o uso do dispositivo e 3 meses sem o uso do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é mostrar que os parâmetros de segurança são semelhantes, ao administrar insulina por via subcutânea em indivíduos com diabetes tipo I usando o dispositivo InsuPatch junto com a bomba de infusão de insulina Medtronic Minimed Paradigm e o conjunto de infusão Medtronic Minimed Quick-Set® em comparação com insulina subcutânea administrada com o equipamento acima mencionado, sem o dispositivo InsuPatch.
A participação de cada sujeito neste estudo será de até sete meses e incluirá três fases: uma semana na fase Run, 3 meses com uso do aparelho e 3 meses sem uso do aparelho. O estudo incluirá 4 visitas clínicas e ligações quinzenais. Durante todo o estudo, os indivíduos serão solicitados a realizar pelo menos 5 automedições de glicose no sangue e registrar os resultados em um diário de bordo. Em cada visita, o sangue será coletado para o teste HBA1C.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
147
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Mills-Peninsula Health Services
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Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
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Hadera, Israel
- Hillel Yaffe
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Holon, Israel
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Haddasah Medical Organization
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Petah Tikva, Israel
- Schneider Children's Hospital
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Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária do sujeito de 18 a 65 anos (incluindo 18 e 65 anos)
- IMC: 18-35 kg/m2
- Pacientes com diabetes tipo 1 usando uma bomba de insulina MiniMed Paradigm há pelo menos seis meses, que estão administrando insulina Lispro ou Insulina Aspart e estão usando o conjunto de infusão Quick-set.
- Pacientes com DM1 cujos valores de HbA1c são iguais ou inferiores a 9,5% (incluindo 9,5%) e iguais ou superiores a 6% (incluindo 6%).
- Concorde em assinar o formulário de consentimento antes que qualquer teste ou procedimento específico do estudo seja realizado.
- O sujeito completou pelo menos 14 medições durante a fase inicial e está pronto para continuar o estudo com pelo menos 5 registros de glicose no sangue por dia e manter um diário de bordo durante o período de estudo.
- Prontidão do sujeito para usar o InsuPatch, sua compreensão dos requisitos do estudo e procedimentos de tratamento.
- Disposição para cumprir todas as avaliações de acompanhamento especificadas.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Mulheres que amamentam.
- dependência de álcool
- CABG (Enxerto de Revascularização do Miocárdio), MI (Infarto do Miocárdio) ou Doença Cardíaca Isquêmica ativa antes da data do estudo.
- Eventos de AVC (acidente cardiovascular) ou TIA (acidente isquêmico transitório) antes da data do estudo.
- Hipertensão não controlada (pressão arterial em mm HG >160 sistólica ou > 95 diastólica) .
- Qualquer história de gastroparesia ou enteroparesia.
- Testes de função renal e/ou hepática anormais. (Definido como Creatinina >1,5 mg/dL, testes hepáticos > 2 vezes o limite superior do normal).
- Um evento hipoglicêmico grave que requer injeção de glucagon ou infusão intravenosa de glicose nos últimos seis meses antes da inclusão no estudo.
- Desconhecimento da hipoglicemia.
- Cetoacidose diabética (grave, com hospitalização) nos últimos seis meses anteriores à inclusão no estudo.
- Incompetência psicológica.
- Sinais de abuso de drogas.
- Qualquer outra condição clínica ou história que pareça ser relevante para o Investigador Principal desqualificar um participante.
- Indivíduos com integridade da pele diminuída, Fibrose excessiva, lipo-hipertrofia ou eczema nos locais de infusão.
- Sujeitos sensíveis ao calor.
- Sujeitos envolvidos ou planejando participar de outros estudos.
- Indivíduos que usam qualquer terapia medicamentosa, exceto insulina, para controlar seus níveis de glicose no sangue.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Teste
Uso InsuPatch por 3 meses.
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Aquecedores de uso individual e uma unidade de controle permanente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência de eventos de hipoglicemia leve (Glicemia <60mg/dl) com InsuPatch e sem.
Prazo: a segurança será avaliada após 6 meses após a conclusão do estudo
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O endpoint de segurança confirmatório é, para cada indivíduo, a frequência de eventos de hipoglicemia leve (glicemia <60mg/dl) com InsuPatch e sem. O número de eventos será avaliado a partir do diário de bordo do sujeito e será comparado entre os dois braços. |
a segurança será avaliada após 6 meses após a conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de eventos hiperglicêmicos (BG>300 mg/dl, Jejum BG>250 mg/dl) com InsuPatch e sem.
Prazo: a segurança será avaliada após 6 meses após a conclusão do estudo
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Frequência de eventos hiperglicêmicos (BG>300 mg/dl, Jejum BG>250 mg/dl) com e sem InsuPatch. O número de eventos será avaliado no diário de bordo do sujeito e será comparado entre os dois braços.
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a segurança será avaliada após 6 meses após a conclusão do estudo
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Os eventos adversos (EA's) contam com InsuPatch e sem.
Prazo: a segurança será avaliada após 6 meses após a conclusão do estudo
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Eventos adversos (EA's) considerados ou não relacionados ao dispositivo de estudo com e sem InsuPatch. O número de eventos será avaliado nas visitas do sujeito e ligações quinzenais e será comparado entre os dois braços.
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a segurança será avaliada após 6 meses após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wainstein Julio, MD, Wolfsom Medical Center, Holon, Israel
- Investigador principal: Klonoff David, MD, Mills Peninsula Health Services
- Investigador principal: Naim Shhada, MD, Rambam Health Care Campus
- Investigador principal: Orit Hamiel, MD, Sheba medical center
- Investigador principal: Moshe Philips, MD, Schnieder Children's Medical Center
- Investigador principal: Anat Yaffe, Md, Hiullel Yaffe Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2014
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G080106/B
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