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Valutazione dell'uso sicuro del dispositivo InsuPatch nelle condizioni della vita quotidiana (Daily Life)

3 settembre 2014 aggiornato da: Insuline Medical Ltd.

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a due periodi per valutare l'uso sicuro del dispositivo InsuPatch nelle condizioni della vita quotidiana.

Lo studio è uno studio crossover in aperto, randomizzato, a due periodi. Saranno arruolati nello studio fino a centoventi (120) soggetti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) che utilizzano il microinfusore per insulina del paradigma MiniMed, che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e che forniscono il consenso informato scritto. Lo scopo dello studio è esaminare la sicurezza del dispositivo InsuPatch in un ambiente di uso domestico. L'ipoglicemia lieve, l'iperglicemia e gli eventi avversi saranno confrontati tra due fasi dello studio: 3 mesi con l'uso del dispositivo e 3 mesi senza l'uso del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che i parametri di sicurezza sono simili, quando si somministra insulina per via sottocutanea in soggetti con diabete di tipo I utilizzando il dispositivo InsuPatch insieme alla pompa per infusione di insulina Medtronic Minimed Paradigm e al set di infusione Medtronic Minimed Quick-Set® rispetto a insulina sottocutanea erogata con le suddette apparecchiature, senza il dispositivo InsuPatch.

La partecipazione di ciascun soggetto a questo studio durerà fino a sette mesi e comprenderà tre fasi: una settimana Run in fase, 3 mesi con utilizzo del dispositivo e 3 mesi senza utilizzo del dispositivo. Lo studio includerà 4 visite cliniche e chiamate bisettimanali. Durante l'intero studio ai soggetti verrà richiesto di eseguire almeno 5 automisurazioni della glicemia e di registrare i risultati in un registro. Ad ogni visita verrà prelevato sangue per il test HBA1C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer Sheva, Israele
        • Soroka Medical Center
      • Hadera, Israele
        • Hillel Yaffe
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israele
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Haddasah Medical Organization
      • Petah Tikva, Israele
        • Schneider Children's Hospital
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Center
  • Stati Uniti
    • California
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Mills-Peninsula Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia di età del soggetto 18-65 anni (inclusi 18 e 65 anni)
  2. IMC: 18-35 kg/m2
  3. Pazienti con diabete di tipo 1 che utilizzano una pompa per insulina MiniMed Paradigm da almeno sei mesi, che stanno somministrando insulina Lispro o Insulin Aspart e utilizzano il set di infusione Quick-set.
  4. Pazienti con T1DM i cui valori di HbA1c sono pari o inferiori al 9,5% (incluso il 9,5%) e pari o superiori al 6% (incluso il 6%).
  5. Accettare di firmare il modulo di consenso prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio.
  6. Il soggetto ha completato almeno 14 misurazioni durante la fase di run-in ed è pronto a continuare lo studio con almeno 5 registrazioni della glicemia al giorno e a tenere un registro durante il periodo di studio.
  7. Disponibilità del soggetto a utilizzare InsuPatch, la sua comprensione dei requisiti dello studio e delle procedure di trattamento.
  8. Disponibilità a rispettare tutte le valutazioni di follow-up specificate.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Donne che allattano.
  3. Dipendenza da alcol
  4. CABG (innesto di bypass dell'arteria coronaria), IM (infarto del miocardio) o cardiopatia ischemica attiva prima della data dello studio.
  5. Eventi CVA (incidente cardiovascolare) o TIA (incidente ischemico transitorio) prima della data dello studio.
  6. Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa in mmHG >160 sistolica o >95 diastolica).
  7. Qualsiasi storia di gastroparesi o enteroparesi.
  8. Test di funzionalità renale e/o epatica anormali. (Definito come Creatinina > 1,5 mg/dL, esami del fegato > 2 volte il limite superiore della norma).
  9. Un grave evento ipoglicemico che richiede un'iniezione di glucagone o un'infusione endovenosa di glucosio negli ultimi sei mesi prima dell'inclusione nello studio.
  10. Inconsapevolezza dell'ipoglicemia.
  11. Chetoacidosi diabetica (grave, con ricovero in ospedale) negli ultimi sei mesi prima dell'inclusione nello studio.
  12. Incompetenza psicologica.
  13. Segni di abuso di droghe.
  14. Qualsiasi altra condizione clinica o storia, che sembra essere rilevante per il Principal Investigator per squalificare un partecipante.
  15. Soggetti con ridotta integrità cutanea, fibrosi eccessiva, lipoipertrofia o eczema nei siti di infusione.
  16. Soggetti sensibili al calore.
  17. Soggetti coinvolti o che intendono partecipare ad altri studi.
  18. Soggetti che utilizzano qualsiasi terapia farmacologica, diversa dall'insulina, per controllare i livelli di glucosio nel sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Test
Uso InsuPatch per 3 mesi.
Dispositivo: InsuPatch
Riscaldatori monouso e un'unità di controllo permanente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza di eventi di lieve ipoglicemia (glicemia <60 mg/dl) con e senza InsuPatch.
Lasso di tempo: la sicurezza sarà valutata dopo 6 mesi al completamento dello studio

L'endpoint di sicurezza di conferma è, per ciascun soggetto, la frequenza di eventi di ipoglicemia lieve (glicemia <60 mg/dl) con e senza InsuPatch.

Il numero di eventi sarà valutato dal registro dei soggetti e sarà confrontato tra due bracci.
la sicurezza sarà valutata dopo 6 mesi al completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di eventi iperglicemici (BG>300 mg/dl, Fasting BG>250 mg/dl) con InsuPatch e senza.
Lasso di tempo: la sicurezza sarà valutata dopo 6 mesi al completamento dello studio
Frequenza di eventi iperglicemici (BG>300 mg/dl, digiuno BG>250 mg/dl) con InsuPatch e senza. Il numero di eventi sarà valutato dal registro del soggetto e sarà confrontato tra due bracci.
la sicurezza sarà valutata dopo 6 mesi al completamento dello studio
Gli eventi avversi (AE) contano con InsuPatch e senza.
Lasso di tempo: la sicurezza sarà valutata dopo 6 mesi al completamento dello studio
Eventi avversi (AE) ritenuti o meno correlati al dispositivo in studio con e senza InsuPatch. Il numero di eventi sarà valutato durante le visite del soggetto e le chiamate bisettimanali e sarà confrontato tra i due bracci.
la sicurezza sarà valutata dopo 6 mesi al completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insuline Medical Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wainstein Julio, MD, Wolfsom Medical Center, Holon, Israel
  • Investigatore principale: Klonoff David, MD, Mills Peninsula Health Services
  • Investigatore principale: Naim Shhada, MD, Rambam Health Care Campus
  • Investigatore principale: Orit Hamiel, MD, Sheba Medical Center
  • Investigatore principale: Moshe Philips, MD, Schnieder Children's Medical Center
  • Investigatore principale: Anat Yaffe, Md, Hiullel Yaffe Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G080106/B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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