原発性腰椎椎間板ヘルニアに対する椎間板切除術に対するバリケイドの優位性を実証するための前向きランダム化多施設共同研究
2023年9月27日 更新者：Intrinsic Therapeutics
原発性腰椎椎間板ヘルニアの椎間板切除術に対する Barricaid® の優位性を実証するための前向き無作為化多施設研究他の危険因子との相互作用
限定的椎間板切除術単独と比較して、限定的椎間板切除術と組み合わせて使用した場合の Barricaid® の優位性を実証するための無作為化試験で、再ヘルニアおよび疼痛または機能障害の再発の予防に関して。
調査の概要
詳細な説明
Barricaid は、神経根症 (背中の痛みの有無にかかわらず)、正のストレート レッグ レイズ (L45、L5S1) または大腿ストレッチ テスト (L12、L23、L34)、および L1 とS1 高さ 4mm から 6mm、幅 6mm から 10mm の環状欠陥 (椎間板切除後) が認められ、MRI を使用した神経圧迫の X 線写真による確認があり、椎間板後部の最小高さが 5mm で、少なくとも 6 回失敗した適格な被験者の7年および10年でのフォローアップ訪問を伴う承認後の修正を含む、数週間の保存的治療。
研究の種類
介入
入学 (実際)
554
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- SLAZ Amsterdam
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Den Haag、オランダ
- MCH Westeinde
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Leidschendam、オランダ
- MCH Antoniushove
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Zwolle、オランダ、8025AB
- Isala Klinieken
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Graz、オーストリア
- LKH Graz
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Innsbruck、オーストリア
- Medizinische Universität Innsbruck
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Aarau、スイス
- KSA Aarau
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Augsburg、ドイツ
- Klinikum Augsburg
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Berlin、ドイツ
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Deggendorf、ドイツ
- Klinikum Deggendorf
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Düsseldorf、ドイツ
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Westklinikum Hamburg
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Kiel、ドイツ
- UNI Kiel
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Lingen、ドイツ
- St. Bonifatius Hospital GmbH
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Mannheim、ドイツ
- UMM Mannheim
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、D-18055
- Orthopädische Klinik und Poliklinik - Universitätsmedizin Rostock
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North Rhine-Westphalia
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Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44892
- Neurochirurgische Universitätsklinik Knappschafts-Krankenhaus Bochum-Langendreer
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Lille、フランス、59037
- CHRU Lille, Hôpital Roger Salengro
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Aalst、ベルギー
- OLV Aalst
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Antwerp、ベルギー
- ZNA Middleheim / AZ Klina
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Sint Niklaas、ベルギー
- AZ Nikolaas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 21 ～ 75 歳で、骨格が成熟している（男性または女性）。
- L1 と S1 の間の 1 つのレベルで後方または後外側椎間板ヘルニアを有する患者で、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用した神経圧迫の X 線写真による確認。
- 手術前に少なくとも 6 週間の失敗した保存的治療
- -ベースラインで少なくとも40/100のOswestry Disability Index（ODI）アンケートスコア。
- -ベースラインで少なくとも40/100のビジュアルアナログスケール（VAS）の下肢痛（片足または両足）。
- -心理社会的、精神的、身体的に臨床プロトコルを完全に順守でき、フォローアップのスケジュールと要件を順守する意思がある。
除外基準:
- 脊椎すべり症グレード II 以上 (25% スリップ以上)。
- -インデックス腰椎レベルでの以前の手術。
- 被験者は10度以上の脊柱側弯症（角度と回転の両方）を持っています。
- あらゆる代謝性骨疾患。
- -被験者はインスリン依存性糖尿病を患っています。
- -被験者は活動性肝炎、後天性免疫不全症候群（AIDS）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）と診断されています。
- -被験者は関節リウマチまたは他の自己免疫疾患と診断されています。
- 被験者は、チタン、ポリエチレン、またはポリエステル素材に対して既知のアレルギーを持っています。
- -ベースラインMRIを取得できない被験者。
- -被験者は妊娠しているか、今後3年間で妊娠することに興味があります。
- -被験者は活動性の結核にかかっているか、過去3年間に結核にかかっていました。
- 被験者は現在、別の治験に参加しています。
- -MRIまたはコンピューター断層撮影CTスキャンの禁忌（例： 閉所恐怖症、コントラストアレルギー）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バリケード装置
介入: バリケード装置
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環状閉鎖装置
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アクティブコンパレータ：標準治療
標準（限定）椎間板切除術のみ
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標準限定椎間板切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、および X 線写真で確認された複数の測定値を含む、複数の臨床転帰の組み合わせの成功
時間枠：24ヶ月
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成功と見なされるためには、患者は次の各アウトカムで成功を収めている必要があります。
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24ヶ月
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再発性椎間板ヘルニアのX線写真の証拠はありません
時間枠：24ヶ月
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成功と見なされるためには、患者は、24 か月のフォローアップまでの任意の時点で、インデックス レベルで再発性椎間板ヘルニアの証拠を持っていません。
再発性ヘルニアは、外科的に、または独立したレビューによって決定された X 線写真によって確認される場合があります (疑わしいヘルニアがヘルニアではないことが外科的に確認された場合を除きます。
瘢痕組織または残留核物質）。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 腰痛の改善
時間枠：24ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定された背中の痛みの変化。0 ～ 100 のスケールで表示され、値が低いほど転帰が良好であることを表します。
ベースラインと比較して、24 か月後に VAS が少なくとも 20 ポイント改善した場合、被験者は成功です。
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24ヶ月
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オスウェストリー障害指数（ODI）の改善
時間枠：24ヶ月
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Oswestry Disability Index (ODI) を使用して測定された機能の変化。
ODI は 0% から 100% までのスケールでスコア化され、スコアが高いほど障害のレベルが高いことを示します。
ベースラインに対して 24 か月の来院時に ODI に少なくとも 15 ポイントの改善 (減少) がある場合、被験者は成功です。
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24ヶ月
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再手術
時間枠：24ヶ月
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被験者が 24 か月の来院までに指標レベルで 2 回目の手術を受けていない場合、被験者は成功したと見なされます。
被験者の治療と対照の成功率は、24か月で比較されます。
手術前の椎間板の高さの少なくとも 75% が 24 か月の来院時に保持されている場合、被験者は成功です。
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24ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) LEG の痛みの改善
時間枠：24ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定した脚の痛みの変化 (0 ～ 100 のスケール)。値が低いほど転帰が良好であることを表します。
ベースラインと比較して、24 か月で同側の脚の VAS 脚の痛みが少なくとも 20 ポイント改善された場合、被験者は成功です。
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24ヶ月
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ディスクの高さのメンテナンス
時間枠：24ヶ月
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24 か月の来院時に MRI で測定した手術前の椎間板の高さの少なくとも 75% が維持されている場合、被験者は成功です。
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 年後のデバイスまたは手順に関連する重大な有害事象 (SAE)
時間枠：60 か月後
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有害事象は、デバイス関連および/または手順関連として分類され、重大度または深刻度が割り当てられます。
安全性は、10 年の時点または終板病変の安定化のいずれか長い方までの有害事象の種類、頻度、重症度、およびデバイスおよび/または手順との関係を評価することによって決定されます。
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60 か月後
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指標レベルでの5年間の二次外科的介入後
時間枠：60 か月後
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Barricaid® 環状閉鎖デバイスのほうが対照コホートよりもデバイスまたは処置に関連する二次外科的介入 (SSI) および SAE の発生率が高くない場合、安全性はサポートされます。
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60 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thome C, Klassen PD, Bouma GJ, Kursumovic A, Fandino J, Barth M, Arts M, van den Brink W, Bostelmann R, Hegewald A, Heidecke V, Vajkoczy P, Frohlich S, Wolfs J, Assaker R, Van de Kelft E, Kohler HP, Jadik S, Eustacchio S, Hes R, Martens F; Annular Closure RCT Study Group. Annular closure in lumbar microdiscectomy for prevention of reherniation: a randomized clinical trial. Spine J. 2018 Dec;18(12):2278-2287. doi: 10.1016/j.spinee.2018.05.003. Epub 2018 May 3.
- Martens F, Vajkoczy P, Jadik S, Hegewald A, Stieber J, Hes R. Patients at the Highest Risk for Reherniation Following Lumbar Discectomy in a Multicenter Randomized Controlled Trial. JB JS Open Access. 2018 Apr 16;3(2):e0037. doi: 10.2106/JBJS.OA.17.00037. eCollection 2018 Jun 28.
- Klassen PD, Hsu WK, Martens F, Inzana JA, van den Brink WA, Groff MW, Thome C. Post-lumbar discectomy reoperations that are associated with poor clinical and socioeconomic outcomes can be reduced through use of a novel annular closure device: results from a 2-year randomized controlled trial. Clinicoecon Outcomes Res. 2018 Jun 26;10:349-357. doi: 10.2147/CEOR.S164129. eCollection 2018.
- Ament J, Thaci B, Yang Z, Kulubya E, Hsu W, Bouma G, Kim KD. Cost-effectiveness of a Bone-anchored Annular Closure Device Versus Conventional Lumbar Discectomy in Treating Lumbar Disc Herniations. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Jan 1;44(1):5-16. doi: 10.1097/BRS.0000000000002746.
- Kursumovic A, Kienzler JC, Bouma GJ, Bostelmann R, Heggeness M, Thome C, Miller LE, Barth M; Annular Closure RCT study group. Morphology and Clinical Relevance of Vertebral Endplate Changes Following Limited Lumbar Discectomy With or Without Bone-anchored Annular Closure. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Oct 15;43(20):1386-1394. doi: 10.1097/BRS.0000000000002632.
- Klassen PD, Bernstein DT, Kohler HP, Arts MP, Weiner B, Miller LE, Thome C. Bone-anchored annular closure following lumbar discectomy reduces risk of complications and reoperations within 90 days of discharge. J Pain Res. 2017 Aug 26;10:2047-2055. doi: 10.2147/JPR.S144500. eCollection 2017. Erratum In: J Pain Res. 2017 Dec 06;10 :2739.
- Thome C, Kursumovic A, Klassen PD, Bouma GJ, Bostelmann R, Martens F, Barth M, Arts M, Miller LE, Vajkoczy P, Hes R, Eustacchio S, Nanda D, Kohler HP, Brenke C, Fluh C, Van de Kelft E, Assaker R, Kienzler JC, Fandino J; Annular Closure RCT Study Group. Effectiveness of an Annular Closure Device to Prevent Recurrent Lumbar Disc Herniation: A Secondary Analysis With 5 Years of Follow-up. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2136809. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.36809.
- Kienzler JC, Fandino J, Van de Kelft E, Eustacchio S, Bouma GJ; Barricaid(R) Annular Closure RCT Study Group. Risk factors for early reherniation after lumbar discectomy with or without annular closure: results of a multicenter randomized controlled study. Acta Neurochir (Wien). 2021 Jan;163(1):259-268. doi: 10.1007/s00701-020-04505-4. Epub 2020 Oct 21.
- van den Brink W, Fluh C, Miller LE, Klassen PD, Bostelmann R. Lumbar disc reherniation prevention with a bone-anchored annular closure device: 1-year results of a randomized trial. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(44):e17760. doi: 10.1097/MD.0000000000017760.
- Kienzler JC, Klassen PD, Miller LE, Assaker R, Heidecke V, Frohlich S, Thome C; Annular Closure RCT Study Group. Three-year results from a randomized trial of lumbar discectomy with annulus fibrosus occlusion in patients at high risk for reherniation. Acta Neurochir (Wien). 2019 Jul;161(7):1389-1396. doi: 10.1007/s00701-019-03948-8. Epub 2019 May 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年12月17日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月25日
最初の投稿 (推定)
2011年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
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