Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, randomisert, multisenterstudie for å demonstrere overlegenheten til barricaiden til diskektomi for primær lumbal plateprolaps

27. september 2023 oppdatert av: Intrinsic Therapeutics

En prospektiv, randomisert, multisenterstudie for å demonstrere overlegenheten til Barricaid® til diskektomi for primær lumbal plateprolaps: Utvidet oppfølging av Barricaid® Annular Closure Device (ACD) Randomized Control Trial (RCT) Postmarket Cohort for Lumbal Disc Herniation og Interaksjon med andre risikofaktorer

En randomisert studie for å demonstrere overlegenheten til Barricaid® når den brukes sammen med begrenset diskektomi, sammenlignet med begrenset diskektomi alene, med hensyn til å forhindre reherniering og tilbakefall av smerte eller dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barricaid er indisert for pasienter med radikulopati (med eller uten ryggsmerter), en positiv Straight Leg Raise (L45, L5S1) eller femoral stretch test (L12, L23, L34), og en posterior eller posterolateral herniering på ett nivå mellom L1 og S1 med radiografisk bekreftelse av nevral kompresjon ved bruk av MR som viser seg å ha en ringformet defekt (post diskektomi) som måler mellom 4 mm og 6 mm høy og mellom 6 mm og 10 mm bred, har en minimum bakre skivehøyde på 5 mm og har sviktet minst 6 uker med konservativ behandling inkludert en endring etter godkjenning med oppfølgingsbesøk ved 7 og 10 år for kvalifiserte forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

554

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Aalst
      • Antwerp, Belgia
        • ZNA Middleheim / AZ Klina
      • Sint Niklaas, Belgia
        • AZ Nikolaas
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille, Hôpital Roger Salengro
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • SLAZ Amsterdam
      • Den Haag, Nederland
        • MCH Westeinde
      • Leidschendam, Nederland
        • MCH Antoniushove
      • Zwolle, Nederland, 8025AB
        • Isala Klinieken
  • Sveits
      • Aarau, Sveits
        • KSA Aarau
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Deggendorf, Tyskland
        • Klinikum Deggendorf
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Kiel, Tyskland
        • UNI Kiel
      • Lingen, Tyskland
        • St. Bonifatius Hospital GmbH
      • Mannheim, Tyskland
        • UMM Mannheim
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, D-18055
        • Orthopädische Klinik und Poliklinik - Universitätsmedizin Rostock
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44892
        • Neurochirurgische Universitätsklinik Knappschafts-Krankenhaus Bochum-Langendreer
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Østerrike
        • Medizinische Universität Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 til 75 år gammel og skjelettmoden (mann eller kvinne).
  • Pasienter med bakre eller posterolaterale skiveprolaps på ett nivå mellom L1 og S1 med radiografisk bekreftelse av nevral kompresjon ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI).
  • Minst seks (6) uker med mislykket, konservativ behandling før operasjon
  • Oswestry Disability Index (ODI) Spørreskjemascore på minst 40/100 ved baseline.
  • Visual Analog Scale (VAS) bensmerter (ett eller begge ben) på minst 40/100 ved baseline.
  • Psykososialt, mentalt og fysisk i stand til fullt ut å overholde den kliniske protokollen og villig til å følge oppfølgingsplan og krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Spondylolistese Grad II eller høyere (25 % slip eller mer).
  • Tidligere operasjon på indeks lumbal vertebral nivå.
  • Personen har skoliose på mer enn ti (10) grader (både vinkel- og rotasjonsgrader).
  • Enhver metabolsk beinsykdom.
  • Personen har insulinavhengig diabetes mellitus.
  • Personen har blitt diagnostisert med aktiv hepatitt, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller humant immunsviktvirus (HIV).
  • Personen har blitt diagnostisert med revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom.
  • Personen har en kjent allergi mot titan, polyetylen eller polyestermaterialer.
  • Ethvert individ som ikke kan få tatt en baseline MR.
  • Personen er gravid eller interessert i å bli gravid i løpet av de neste tre (3) årene.
  • Personen har aktiv tuberkulose eller har hatt tuberkulose de siste tre (3) årene.
  • Forsøkspersonen er for tiden involvert i en annen undersøkelsesstudie.
  • Enhver kontraindikasjon for MR eller computertomografi CT-skanning (f. klaustrofobi, kontrastallergi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barricaid-enhet
Intervensjon: Barricaid Device
Enhet: Barricaid
Ringformet lukkeanordning
Aktiv komparator: Velferdstandard
Kun standard (begrenset) diskektomi
Enhet: Velferdstandard
Standard begrenset diskektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert suksess med flere kliniske utfall, inkludert Oswestry funksjonshemmingsindeks, Visual Analog Scale (VAS) og flere radiografisk bekreftede mål
Tidsramme: 24 måneder

For å bli betraktet som en suksess, vil en pasient ha oppnådd suksess i hvert av følgende utfall:

  • 15 poeng (av 100 poeng skala) forbedring i Oswestry sammenlignet med pre-op
  • 20 poeng (på en 100 poengs skala) forbedring i VAS Leg (basert på den primære leggklagen; hvis begge bena har minimum 40/100 preoperativt, vil gjennomsnittlig benscore bli brukt)
  • Vedlikehold av gjennomsnittlig skivehøyde (75 % eller mer av preoperativ skivehøyde) sammenlignet med pre-op
  • Ingen forverring av nevrologisk status på indeksnivå målt ved motorisk funksjon
  • Enhetens integritet og manglende implantatmigrering (kun radiografiske, implanterte pasienter)
  • Ingen radiografisk bekreftet spontan fusjon
  • Ingen radiografisk eller kirurgisk bekreftet reherniering på indeksnivå (på hver side)
  • Ingen sekundære kirurgiske inngrep på indeksnivå
24 måneder
Ingen radiografisk bevis på tilbakevendende skiveprolaps
Tidsramme: 24 måneder
For å regnes som en suksess vil en pasient ikke ha noen tegn på tilbakevendende skiveprolaps på indeksnivå på noe tidspunkt frem til og med 24 måneders oppfølging. Tilbakevendende herniering kan bekreftes kirurgisk, eller radiografisk som bestemt av en uavhengig vurdering (med mindre det er bekreftet kirurgisk at den mistenkte hernieringen ikke er en herniering, f.eks. arrvev eller gjenværende kjernemateriale).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) Ryggsmerter forbedring
Tidsramme: 24 måneder
Endring i ryggsmerter målt med en visuell analog skala (VAS), på en skala fra 0-100, med lavere verdier som representerer bedre resultat. Et emne er en suksess hvis det er en forbedring på minst 20 poeng på VAS tilbake etter 24 måneder, i forhold til baseline.
24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) forbedring
Tidsramme: 24 måneder
Endring i funksjon målt ved hjelp av Oswestry Disability Index (ODI). ODI skåres på en skala fra 0 % til 100 %, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av funksjonshemming. Et emne er en suksess hvis det er minst 15 poeng forbedring (reduksjon) i ODI ved 24 måneders besøk i forhold til baseline.
24 måneder
Reoperasjon
Tidsramme: 24 måneder
Et forsøksperson vil bli ansett som en suksess hvis de ikke har hatt en ny operasjon på indeksnivå innen 24 måneders besøk. Frekvenser for pasientsuksess i behandling og kontroll vil bli sammenlignet etter 24 måneder. Et emne er en suksess hvis det er minst 75 % av pre-op plate-høyden bevart ved det 24 måneder lange besøket.
24 måneder
Visual Analog Scale (VAS) LEG Smerteforbedring
Tidsramme: 24 måneder
Endring i smerter i benene målt med en visuell analog skala (VAS), på en skala fra 0-100, med lavere verdier som representerer bedre resultat. Et forsøksperson er en suksess hvis det er en forbedring på minst 20 poeng på VAS-bensmerter i det ipsilaterale benet ved 24 måneder, i forhold til baseline.
24 måneder
Vedlikehold av platehøyde
Tidsramme: 24 måneder
Et forsøksperson er en suksess hvis det er minst 75 % av pre-op diskhøyden bevart målt på MR, ved det 24 måneder lange besøket.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etter 5-års enhet eller prosedyrerelatert alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Etter 60 måneder
Bivirkninger vil bli kategorisert som utstyrsrelaterte og/eller prosedyrerelaterte og vil bli tildelt alvorlighetsgrad eller alvorlighetsgrad. Sikkerhet vil bli bestemt ved å evaluere typen, frekvensen, alvorlighetsgraden og forholdet til enheten og/eller prosedyren for uønskede hendelser gjennom 10-årstidspunktet eller frem til stabilisering av endeplatelesjonene, avhengig av hva som er lengst.
Etter 60 måneder
Post 5Y sekundær kirurgisk intervensjon på indeksnivå
Tidsramme: Etter 60 måneder
Sikkerheten vil bli støttet dersom forekomsten av sekundære kirurgiske inngrep (SSI) og forekomsten av SAE relatert til enten enheten eller prosedyren ikke er større i Barricaid® ringformet lukkeanordning enn i kontrollkohorten.
Etter 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intrinsic Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2011

Først lagt ut (Antatt)

26. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EUBARD-CP-011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal skiveprolaps

Kliniske studier på Barricaid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere