Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование, чтобы продемонстрировать превосходство Barricaid над дискэктомией при первичной грыже диска поясничного отдела позвоночника.
27 сентября 2023 г. обновлено: Intrinsic Therapeutics
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование, чтобы продемонстрировать превосходство Barricaid® над дискэктомией при первичной грыже поясничного диска: расширенное наблюдение за кольцевым закрывающим устройством Barricaid® (ACD) Рандомизированное контрольное исследование (RCT) Послепродажная когорта грыжи поясничного диска и Взаимодействие с другими факторами риска
Рандомизированное исследование, демонстрирующее превосходство Barricaid® при использовании в сочетании с ограниченной дискэктомией по сравнению с только ограниченной дискэктомией в отношении предотвращения повторного вклинения и рецидива боли или дисфункции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Barricaid показан пациентам с радикулопатией (с болью в спине или без нее), положительным тестом на подъем прямой ноги (L45, L5S1) или тестом на растяжение бедренной кости (L12, L23, L34), а также задней или заднебоковой грыжей на одном уровне между L1 и S1 с радиографическим подтверждением компрессии нерва с помощью МРТ, у которых обнаружен кольцевой дефект (после дискэктомии) размером от 4 до 6 мм в высоту и от 6 до 10 мм в ширину, минимальная высота заднего диска 5 мм и несостоятельность не менее 6 недели консервативного лечения, включая поправку после утверждения с последующими посещениями через 7 и 10 лет для подходящих субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
554
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- LKH Graz
-
Innsbruck, Австрия
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия
- OLV Aalst
-
Antwerp, Бельгия
- ZNA Middleheim / AZ Klina
-
Sint Niklaas, Бельгия
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Германия
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Deggendorf, Германия
- Klinikum Deggendorf
-
Düsseldorf, Германия
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Hamburg, Германия
- Asklepios Westklinikum Hamburg
-
Kiel, Германия
- UNI Kiel
-
Lingen, Германия
- St. Bonifatius Hospital GmbH
-
Mannheim, Германия
- UMM Mannheim
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, D-18055
- Orthopädische Klinik und Poliklinik - Universitätsmedizin Rostock
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44892
- Neurochirurgische Universitätsklinik Knappschafts-Krankenhaus Bochum-Langendreer
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- SLAZ Amsterdam
-
Den Haag, Нидерланды
- MCH Westeinde
-
Leidschendam, Нидерланды
- MCH Antoniushove
-
Zwolle, Нидерланды, 8025AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU Lille, Hôpital Roger Salengro
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария
- KSA Aarau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 75 лет и со зрелым скелетом (мужчина или женщина).
- Пациенты с задней или заднебоковой грыжей диска на одном уровне между L1 и S1 с рентгенологическим подтверждением компрессии нервов с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- Не менее шести (6) недель безуспешного консервативного лечения до операции
- Индекс инвалидности Освестри (ODI) Оценка по опроснику не менее 40/100 на исходном уровне.
- Боль в ногах (одна или обе ноги) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) не менее 40/100 на исходном уровне.
- Психосоциально, умственно и физически способен полностью соблюдать клинический протокол и готов придерживаться графика и требований последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Спондилолистез II степени или выше (скольжение 25% и выше).
- Предшествующая операция на уровне индекса поясничного отдела позвоночника.
- У субъекта сколиоз более десяти (10) градусов (как угловой, так и ротационный).
- Любое метаболическое заболевание костей.
- У субъекта инсулинозависимый сахарный диабет.
- У субъекта диагностирован активный гепатит, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- У субъекта диагностирован ревматоидный артрит или другое аутоиммунное заболевание.
- Субъект имеет известную аллергию на материалы из титана, полиэтилена или полиэстера.
- Любой субъект, которому нельзя сделать базовую МРТ.
- Субъект беременна или заинтересована в том, чтобы забеременеть в ближайшие три (3) года.
- Субъект болен активным туберкулезом или болел туберкулезом в течение последних трех (3) лет.
- Субъект в настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании.
- Любые противопоказания для МРТ или компьютерной томографии КТ (например, клаустрофобия, аллергия на контраст).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Баррикадное устройство
Вмешательство: Баррикейд
|
Кольцевое запорное устройство
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Только стандартная (ограниченная) дискэктомия
|
Стандартная ограниченная дискэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированный успех нескольких клинических исходов, включая индекс инвалидности Освестри, визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) и несколько рентгенологически подтвержденных показателей
Временное ограничение: 24 месяца
|
Чтобы считаться успешным, пациент добился успеха в каждом из следующих результатов:
|
24 месяца
|
|
Отсутствие рентгенологических признаков рецидивирующей грыжи диска
Временное ограничение: 24 месяца
|
Успех считается успешным, если у пациента не будет признаков рецидива грыжи диска на индексном уровне в любое время вплоть до 24-месячного наблюдения включительно.
Рецидив грыжи может быть подтвержден хирургическим путем или рентгенологически, как определено независимым обзором (если только хирургическим путем не будет подтверждено, что предполагаемая грыжа не является грыжей, т.е.
рубцовая ткань или остаточный материал ядра).
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Уменьшение боли в спине
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение боли в спине, измеренное с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по шкале от 0 до 100, где более низкие значения представляют лучший результат.
Субъект считается успешным, если через 24 месяца наблюдается улучшение по ВАШ не менее чем на 20 пунктов по сравнению с исходным уровнем.
|
24 месяца
|
|
Улучшение индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение функции, измеренное с использованием индекса инвалидности Освестри (ODI).
ODI оценивается по шкале от 0% до 100%, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень инвалидности.
Субъект считается успешным, если наблюдается улучшение (уменьшение) ODI не менее чем на 15 пунктов при посещении через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем.
|
24 месяца
|
|
Повторная операция
Временное ограничение: 24 месяца
|
Субъект будет считаться успешным, если ему не сделали вторую операцию на индексном уровне к 24-месячному посещению.
Показатели успеха лечения и контроля субъекта будут сравниваться через 24 месяца.
Субъект считается успешным, если при посещении через 24 месяца сохраняется не менее 75% предоперационной высоты диска.
|
24 месяца
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Уменьшение боли в ногах
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение боли в ногах, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по шкале от 0 до 100, где более низкие значения представляют лучший результат.
Субъект считается успешным, если через 24 месяца наблюдается улучшение по ВАШ боли в ипсилатеральной ноге по меньшей мере на 20 баллов по сравнению с исходным уровнем.
|
24 месяца
|
|
Поддержание высоты диска
Временное ограничение: 24 месяца
|
Субъект считается успешным, если при посещении через 24 месяца сохраняется не менее 75% предоперационной высоты диска, измеренной на МРТ.
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ), связанное с устройством или процедурой, после 5 лет
Временное ограничение: После 60 месяцев
|
Нежелательные явления будут классифицированы как связанные с устройством и/или процедурой, и им будет присвоена тяжесть или серьезность.
Безопасность будет определяться путем оценки типа, частоты, серьезности и связи с устройством и/или процедурой нежелательных явлений в течение 10 лет или до стабилизации поражений замыкательной пластинки, в зависимости от того, что дольше.
|
После 60 месяцев
|
|
Повторное оперативное вмешательство через 5 лет на индексном уровне
Временное ограничение: После 60 месяцев
|
Безопасность будет поддерживаться, если частота вторичных хирургических вмешательств (ИОХВ) и частота СНЯ, связанных либо с устройством, либо с процедурой, не будет выше в кольцевом закрывающем устройстве Barricaid®, чем в контрольной когорте.
|
После 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thome C, Klassen PD, Bouma GJ, Kursumovic A, Fandino J, Barth M, Arts M, van den Brink W, Bostelmann R, Hegewald A, Heidecke V, Vajkoczy P, Frohlich S, Wolfs J, Assaker R, Van de Kelft E, Kohler HP, Jadik S, Eustacchio S, Hes R, Martens F; Annular Closure RCT Study Group. Annular closure in lumbar microdiscectomy for prevention of reherniation: a randomized clinical trial. Spine J. 2018 Dec;18(12):2278-2287. doi: 10.1016/j.spinee.2018.05.003. Epub 2018 May 3.
- Martens F, Vajkoczy P, Jadik S, Hegewald A, Stieber J, Hes R. Patients at the Highest Risk for Reherniation Following Lumbar Discectomy in a Multicenter Randomized Controlled Trial. JB JS Open Access. 2018 Apr 16;3(2):e0037. doi: 10.2106/JBJS.OA.17.00037. eCollection 2018 Jun 28.
- Klassen PD, Hsu WK, Martens F, Inzana JA, van den Brink WA, Groff MW, Thome C. Post-lumbar discectomy reoperations that are associated with poor clinical and socioeconomic outcomes can be reduced through use of a novel annular closure device: results from a 2-year randomized controlled trial. Clinicoecon Outcomes Res. 2018 Jun 26;10:349-357. doi: 10.2147/CEOR.S164129. eCollection 2018.
- Ament J, Thaci B, Yang Z, Kulubya E, Hsu W, Bouma G, Kim KD. Cost-effectiveness of a Bone-anchored Annular Closure Device Versus Conventional Lumbar Discectomy in Treating Lumbar Disc Herniations. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Jan 1;44(1):5-16. doi: 10.1097/BRS.0000000000002746.
- Kursumovic A, Kienzler JC, Bouma GJ, Bostelmann R, Heggeness M, Thome C, Miller LE, Barth M; Annular Closure RCT study group. Morphology and Clinical Relevance of Vertebral Endplate Changes Following Limited Lumbar Discectomy With or Without Bone-anchored Annular Closure. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Oct 15;43(20):1386-1394. doi: 10.1097/BRS.0000000000002632.
- Klassen PD, Bernstein DT, Kohler HP, Arts MP, Weiner B, Miller LE, Thome C. Bone-anchored annular closure following lumbar discectomy reduces risk of complications and reoperations within 90 days of discharge. J Pain Res. 2017 Aug 26;10:2047-2055. doi: 10.2147/JPR.S144500. eCollection 2017. Erratum In: J Pain Res. 2017 Dec 06;10 :2739.
- Thome C, Kursumovic A, Klassen PD, Bouma GJ, Bostelmann R, Martens F, Barth M, Arts M, Miller LE, Vajkoczy P, Hes R, Eustacchio S, Nanda D, Kohler HP, Brenke C, Fluh C, Van de Kelft E, Assaker R, Kienzler JC, Fandino J; Annular Closure RCT Study Group. Effectiveness of an Annular Closure Device to Prevent Recurrent Lumbar Disc Herniation: A Secondary Analysis With 5 Years of Follow-up. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2136809. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.36809.
- Kienzler JC, Fandino J, Van de Kelft E, Eustacchio S, Bouma GJ; Barricaid(R) Annular Closure RCT Study Group. Risk factors for early reherniation after lumbar discectomy with or without annular closure: results of a multicenter randomized controlled study. Acta Neurochir (Wien). 2021 Jan;163(1):259-268. doi: 10.1007/s00701-020-04505-4. Epub 2020 Oct 21.
- van den Brink W, Fluh C, Miller LE, Klassen PD, Bostelmann R. Lumbar disc reherniation prevention with a bone-anchored annular closure device: 1-year results of a randomized trial. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(44):e17760. doi: 10.1097/MD.0000000000017760.
- Kienzler JC, Klassen PD, Miller LE, Assaker R, Heidecke V, Frohlich S, Thome C; Annular Closure RCT Study Group. Three-year results from a randomized trial of lumbar discectomy with annulus fibrosus occlusion in patients at high risk for reherniation. Acta Neurochir (Wien). 2019 Jul;161(7):1389-1396. doi: 10.1007/s00701-019-03948-8. Epub 2019 May 15.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EUBARD-CP-011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .