Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív, randomizált, többközpontú tanulmány annak bizonyítására, hogy a Barricaid felülmúlja a diszcectomiát az elsődleges ágyéki porckorongsérv esetében

2023. szeptember 27. frissítette: Intrinsic Therapeutics

Prospektív, randomizált, többközpontú tanulmány a Barricaid® elsőbbségének bizonyítására az elsődleges ágyéki porckorongsérv diszkektómiájával szemben: A Barricaid® gyűrűs záróeszköz (ACD) randomizált kontroll vizsgálatának (RCT) a piac utáni kohorszának kiterjesztett nyomon követése ágyéki porckorongsérv esetén Kölcsönhatás más kockázati tényezőkkel

Véletlenszerű vizsgálat, amely bemutatja a Barricaid® felsőbbrendűségét, ha korlátozott diszectomiával együtt alkalmazzák, összehasonlítva az önmagában végzett korlátozott discectomiával, tekintettel a reherniáció, valamint a fájdalom vagy diszfunkció kiújulásának megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Barricaid olyan betegek számára javallt, akiknél radiculopathia (hátfájdalommal vagy anélkül), pozitív egyenes lábemelés (L45, L5S1) vagy femorális nyújtási teszt (L12, L23, L34), valamint posterior vagy posterolaterális sérv az L1 és L1 közötti egy szinten. S1, az idegi kompresszió röntgenvizsgálattal történő megerősítésével MRI-vel, akiknél gyűrű alakú defektust (post discectomiát) találtak, amelynek magassága 4 mm és 6 mm között van és szélessége 6 mm és 10 mm között van, minimális hátsó porckorong magasságuk 5 mm, és legalább 6 hibás. hetes konzervatív kezelés, beleértve a jóváhagyás utáni módosítást, 7 és 10 éves korban történő utóellenőrző látogatásokkal a jogosult alanyok esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

554

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Ausztria
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Belgium
      • Aalst, Belgium
        • OLV Aalst
      • Antwerp, Belgium
        • ZNA Middleheim / AZ Klina
      • Sint Niklaas, Belgium
        • AZ Nikolaas
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU Lille, Hôpital Roger Salengro
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • SLAZ Amsterdam
      • Den Haag, Hollandia
        • MCH Westeinde
      • Leidschendam, Hollandia
        • MCH Antoniushove
      • Zwolle, Hollandia, 8025AB
        • Isala Klinieken
  • Németország
      • Augsburg, Németország
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Németország
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Deggendorf, Németország
        • Klinikum Deggendorf
      • Düsseldorf, Németország
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hamburg, Németország
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Kiel, Németország
        • UNI Kiel
      • Lingen, Németország
        • St. Bonifatius Hospital GmbH
      • Mannheim, Németország
        • UMM Mannheim
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, D-18055
        • Orthopädische Klinik und Poliklinik - Universitätsmedizin Rostock
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Németország, 44892
        • Neurochirurgische Universitätsklinik Knappschafts-Krankenhaus Bochum-Langendreer
  • Svájc
      • Aarau, Svájc
        • KSA Aarau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 és 75 év közöttiek, csontvázuk érett (férfi vagy nő).
  • Poszterior vagy posterolaterális porckorongsérv esetén az L1 és S1 között egy szinten, az idegi kompresszió radiográfiai megerősítése mágneses rezonancia képalkotással (MRI).
  • Legalább hat (6) hét sikertelen, konzervatív kezelés a műtét előtt
  • Oswestry fogyatékossági index (ODI) kérdőív pontszáma legalább 40/100 az alapvonalon.
  • Vizuális analóg skála (VAS) lábfájdalom (az egyik vagy mindkét lábon) a kiinduláskor legalább 40/100.
  • Pszichoszociálisan, mentálisan és fizikailag képes teljes mértékben megfelelni a klinikai protokollnak, és hajlandó betartani a nyomon követési ütemtervet és követelményeket.

Kizárási kritériumok:

  • Spondylolisthesis II. fokozat vagy magasabb (25%-os vagy nagyobb csúszás).
  • Előző műtét az index ágyéki csigolya szintjén.
  • Az alanynak tíz (10) foknál nagyobb gerincferdülése van (mind szögben, mind pedig forgásban).
  • Bármilyen metabolikus csontbetegség.
  • Az alany inzulinfüggő diabetes mellitusban szenved.
  • Az alanynál aktív hepatitist, szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) vagy humán immundeficiencia vírust (HIV) diagnosztizáltak.
  • Az alanynál rheumatoid arthritist vagy más autoimmun betegséget diagnosztizáltak.
  • Az alany ismert allergiás a titánra, polietilénre vagy poliészter anyagokra.
  • Minden olyan alany, amelyről nem lehet kiindulási MRI-t készíteni.
  • Az alany terhes, vagy a következő három (3) évben szeretne teherbe esni.
  • Az alany aktív tuberkulózisban szenved, vagy az elmúlt három (3) évben tuberkulózisban szenvedett.
  • Az alany jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt.
  • Bármilyen ellenjavallat az MRI vagy számítógépes tomográfiás CT vizsgálathoz (pl. klausztrofóbia, kontrasztallergia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Barricaid készülék
Beavatkozás: Barricaid készülék
Eszköz: Barricaid
Gyűrűs zárószerkezet
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Csak normál (korlátozott) diszkektómia
Eszköz: Gondozási szabvány
Normál korlátozott diszectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Több klinikai eredmény együttes sikere, beleértve az Oswestry rokkantsági indexet, a Visual Analog Scale (VAS) és a többszörös radiográfiailag megerősített méréseket
Időkeret: 24 hónap

Ahhoz, hogy sikeresnek lehessen tekinteni, a betegnek az alábbi eredmények mindegyikében sikert kell elérnie:

  • 15 pontos (100 pontos skála) javulás Oswestryben az operáció előttihez képest
  • 20 pontos (100 pontos skálán) javulás a VAS lábban (az elsődleges lábpanasz alapján; ha mindkét lábnál a műtét előtt legalább 40/100, akkor az átlagos lábpontszámot kell használni)
  • Az átlagos porckorongmagasság fenntartása (a preoperatív porckorongmagasság 75%-a vagy nagyobb) a műtét előttihez képest
  • A motoros funkcióval mért indexszinten nem romlik a neurológiai állapot
  • Az eszköz integritása és az implantátum migrációjának hiánya (csak radiográfiai, beültetett betegek)
  • Radiográfiailag nem igazolt spontán fúzió
  • Nincs radiográfiailag vagy sebészetileg igazolt rehernia az index szintjén (egyik oldalon sem)
  • Nincs másodlagos sebészeti beavatkozás index szinten
24 hónap
Nincs radiográfiai bizonyíték visszatérő porckorongsérvre
Időkeret: 24 hónap
Sikernek tekinthető, ha a betegnek nincs bizonyítéka ismétlődő porckorongsérvre az index szintjén a 24 hónapos utánkövetésig bezárólag. Az ismétlődő sérv műtétileg vagy független vizsgálat alapján röntgenfelvétellel igazolható (kivéve, ha műtétileg igazolják, hogy a feltételezett sérv nem sérv, pl. hegszövet vagy maradék maganyag).
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) a hátfájás enyhítésére
Időkeret: 24 hónap
A hátfájás változása vizuális analóg skálával (VAS) mérve, 0-tól 100-ig terjedő skálán, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek. Egy tárgy akkor sikeres, ha legalább 20 ponttal javult a VAS 24 hónap elteltével, az alapvonalhoz képest.
24 hónap
Oswestry rokkantsági index (ODI) javulása
Időkeret: 24 hónap
A funkció változása az Oswestry rokkantsági index (ODI) segítségével mérve. Az ODI-t egy 0%-tól 100%-ig terjedő skálán értékelik, a magasabb pontszámok magasabb rokkantsági szintet jeleznek. Egy alany akkor sikeres, ha legalább 15 pontos javulás (csökkenés) tapasztalható az ODI-ban a 24 hónapos vizit során az alapvonalhoz képest.
24 hónap
Újraoperáció
Időkeret: 24 hónap
Egy alany akkor tekinthető sikeresnek, ha a 24 hónapos vizitig nem végeztek második műtétet indexszinten. A vizsgálati alanyok sikeres kezelésének és kontrolljának arányát 24 hónap után hasonlítják össze. Egy vizsgálati alany akkor sikeres, ha a 24 hónapos látogatás során a műtét előtti korong magasság legalább 75%-a megmarad.
24 hónap
Vizuális analóg skála (VAS) lábfájdalom-javítás
Időkeret: 24 hónap
A lábfájdalom változása vizuális analóg skálával (VAS) mérve, 0-tól 100-ig terjedő skálán, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek. Egy alany akkor sikeres, ha legalább 20 ponttal javult a VAS lábfájdalma az azonos oldali lábban 24 hónap elteltével, a kiindulási értékhez képest.
24 hónap
A lemez magasságának karbantartása
Időkeret: 24 hónap
A vizsgálati alany akkor sikeres, ha a műtét előtti porckorongmagasság legalább 75%-a megmarad az MRI-n mérve a 24 hónapos vizit során.
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5Y utáni eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos esemény (SAE)
Időkeret: 60 hónap után
A nemkívánatos eseményeket az eszközhöz és/vagy az eljáráshoz kapcsolódó kategóriába soroljuk, és súlyosságuk vagy súlyosságuk szerint kell meghatározni. A biztonságot a nemkívánatos események típusának, gyakoriságának, súlyosságának, valamint az eszközhöz és/vagy eljáráshoz való viszonyának értékelésével határozzák meg a 10 éves időpontig vagy a véglemez sérüléseinek stabilizálásáig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
60 hónap után
5Y utáni másodlagos sebészeti beavatkozás az index szintjén
Időkeret: 60 hónap után
A biztonság akkor támogatott, ha a másodlagos sebészeti beavatkozások (SSI) és az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos SAE előfordulási gyakorisága nem nagyobb a Barricaid® gyűrűs záróeszközben, mint a kontroll csoportban.
60 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intrinsic Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 25.

Első közzététel (Becsült)

2011. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EUBARD-CP-011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ágyéki porckorongsérv

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel