Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jolla osoitetaan barricaidin paremmuus diskektomiaan verrattuna primaarisen lannelevytyrän

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Intrinsic Therapeutics

Tuleva, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jolla osoitetaan Barricaid®:n paremmuus diskektomiaan verrattuna primaarisen lannelevytyrän hoidossa: Barricaid®-rengassulkulaitteen (ACD) satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) markkinoille saattamisen jälkeisen kohortin laajennettu seuranta lannelevytyrälle Vuorovaikutus muiden riskitekijöiden kanssa

Satunnaistettu tutkimus, jossa osoitettiin Barricaid®:n paremmuus käytettäessä sitä rajoitetun välilevyn poiston yhteydessä verrattuna pelkkään rajoitettuun diskektomiaan, mikä estää uusiutumisen ja kivun tai toimintahäiriön uusiutumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Barricaid on tarkoitettu potilaille, joilla on radikulopatia (selkäkivun kanssa tai ilman), positiivinen suoran jalan nousu (L45, L5S1) tai reisiluun venytystesti (L12, L23, L34) ja posteriorinen tai posterolateraalinen tyrä yhdellä tasolla L1- ja S1, jossa hermokompression radiografinen vahvistus MRI:llä, joilla on todettu rengasmainen vika (diskektomian jälkeinen), jonka korkeus on 4–6 mm ja leveys 6–10 mm, joiden takalevyn vähimmäiskorkeus on 5 mm ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään 6 viikon konservatiivinen hoito, mukaan lukien hyväksynnän jälkeinen muutos, johon kuuluu seurantakäyntejä 7 ja 10 vuoden iässä tukikelpoisille koehenkilöille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

554

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • SLAZ Amsterdam
      • Den Haag, Alankomaat
        • MCH Westeinde
      • Leidschendam, Alankomaat
        • MCH Antoniushove
      • Zwolle, Alankomaat, 8025AB
        • Isala Klinieken
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Aalst
      • Antwerp, Belgia
        • ZNA Middleheim / AZ Klina
      • Sint Niklaas, Belgia
        • AZ Nikolaas
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Itävalta
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU Lille, Hôpital Roger Salengro
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Saksa
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Deggendorf, Saksa
        • Klinikum Deggendorf
      • Düsseldorf, Saksa
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hamburg, Saksa
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Kiel, Saksa
        • UNI Kiel
      • Lingen, Saksa
        • St. Bonifatius Hospital GmbH
      • Mannheim, Saksa
        • UMM Mannheim
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, D-18055
        • Orthopädische Klinik und Poliklinik - Universitätsmedizin Rostock
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44892
        • Neurochirurgische Universitätsklinik Knappschafts-Krankenhaus Bochum-Langendreer
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi
        • KSA Aarau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-75 vuotta vanha ja luustoltaan kypsä (mies tai nainen).
  • Potilaat, joilla on posteriorinen tai posterolateraalinen välilevytyrä yhdellä tasolla L1:n ja S1:n välillä ja joiden hermokompressio on vahvistettu radiologisesti magneettikuvauksella (MRI).
  • Vähintään kuusi (6) viikkoa epäonnistunutta konservatiivista hoitoa ennen leikkausta
  • Oswestry Disability Index (ODI) -kyselylomakkeen pistemäärä vähintään 40/100 lähtötilanteessa.
  • Visual Analog Scale (VAS) -jalkakipu (toinen tai molemmat jalat) vähintään 40/100 lähtötilanteessa.
  • Psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä täysin noudattamaan kliinistä protokollaa ja olemaan valmis noudattamaan seurantaaikataulua ja -vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Spondylolisteesi Grade II tai korkeampi (25 % lipsahdus tai suurempi).
  • Aiempi leikkaus lannenikaman tasolla.
  • Tutkittavalla on yli kymmenen (10) asteen skolioosi (sekä kulma- että kiertosuuntainen).
  • Mikä tahansa metabolinen luusairaus.
  • Potilaalla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus.
  • Tutkittavalla on diagnosoitu aktiivinen hepatiitti, hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
  • Tutkittavalla on diagnosoitu nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus.
  • Potilaalla on tunnettu allergia titaanille, polyeteenille tai polyesterimateriaaleille.
  • Kaikki henkilöt, joilta ei voida ottaa lähtötason magneettikuvausta.
  • Koehenkilö on raskaana tai haluaa tulla raskaaksi seuraavan kolmen (3) vuoden aikana.
  • Tutkittavalla on aktiivinen tuberkuloosi tai hänellä on ollut tuberkuloosi viimeisen kolmen (3) vuoden aikana.
  • Kohde on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa.
  • Mikä tahansa vasta-aihe magneettikuvaukseen tai tietokonetomografiaan TT-skannaukseen (esim. klaustrofobia, kontrastiallergia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Barricaid-laite
Interventio: Barricaid-laite
Laite: Barricaid
Rengasmainen suljinlaite
Active Comparator: Hoitostandardi
Vain tavallinen (rajoitettu) diskektomia
Laite: Hoitostandardi
Normaali rajoitettu diskektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Useiden kliinisten tulosten yhdistetty menestys, mukaan lukien Oswestryn vammaisuusindeksi, Visual Analog Scale (VAS) ja useat radiografisesti vahvistetut mittaukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Jotta potilas olisi menestynyt, hän on saavuttanut menestystä jokaisessa seuraavista tuloksista:

  • 15 pisteen (100 pisteen asteikosta) parannus Oswestryssä verrattuna esiopetukseen
  • 20 pisteen (100 pisteen asteikolla) parannus VAS-jalassa (perustuu ensisijaiseen jalkavalitukseen; jos molemmilla jaloilla on vähintään 40/100 ennen leikkausta, käytetään jalkojen keskiarvoa)
  • Keskimääräisen levyn korkeuden ylläpito (vähintään 75 % preoperatiivisesta levyn korkeudesta) verrattuna ennen leikkausta
  • Ei neurologisen tilan heikkenemistä motorisella toiminnalla mitattuna indeksitasolla
  • Laitteen eheys ja implanttien siirtymisen puute (vain radiografiset, implantoidut potilaat)
  • Ei radiografisesti vahvistettua spontaania fuusiota
  • Ei radiografisesti tai kirurgisesti vahvistettua reherniaatiota indeksitasolla (kummallakaan puolella)
  • Ei toissijaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä indeksitasolla
24 kuukautta
Ei röntgentutkimuksia toistuvasta välilevytyrästä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Onnistuneena potilaalla ei ole todisteita toistuvasta välilevytyrästä indeksitasolla missään vaiheessa 24 kuukauden seurantaan asti. Toistuva tyrä voidaan vahvistaa kirurgisesti tai radiografisesti riippumattoman tarkastelun perusteella (ellei kirurgisesti ole vahvistettu, että epäilty tyrä ei ole tyrä, esim. arpikudos tai jäännösydinmateriaali).
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) selkäkipujen parantaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Selkäkivun muutos mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla asteikolla 0-100, pienemmät arvot edustavat parempaa lopputulosta. Koe on menestys, jos VAS:ssa on vähintään 20 pisteen parannus 24 kuukauden kuluttua lähtötasoon verrattuna.
24 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI) parannus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos toiminnassa mitattuna Oswestry Disability Index (ODI) -indeksillä. ODI pisteytetään asteikolla 0 %:sta 100 %:iin, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammaisuutta. Kohde on menestys, jos ODI:ssa on vähintään 15 pisteen parannus (lasku) 24 kuukauden käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.
24 kuukautta
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Koehenkilö katsotaan onnistuneeksi, jos hänelle ei ole tehty toista leikkausta indeksitasolla 24 kuukauden käyntiin mennessä. Kohteen onnistumisasteita hoidossa ja kontrollissa verrataan 24 kuukauden kohdalla. Kohde on onnistunut, jos siinä on vähintään 75 % ennen leikkausta edeltävästä levyn korkeudesta säilynyt 24 kuukauden käynnillä.
24 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS) jalkakivun parantaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos jalkakivussa mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla asteikolla 0-100, pienemmät arvot edustavat parempaa lopputulosta. Koehenkilö on menestys, jos VAS-jalkakipussa on vähintään 20 pistettä ipsilateraalisessa jalassa 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
24 kuukautta
Levyn korkeuden huolto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Koehenkilö on menestynyt, jos 24 kuukauden käynnillä on vähintään 75 % magneettikuvauksella mitatusta leikkauksen edeltävästä levyn korkeudesta.
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post 5Y laite tai toimenpide liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Post 60 kuukautta
Haittatapahtumat luokitellaan laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyviksi ja niille määritetään vakavuus tai vakavuus. Turvallisuus määritetään arvioimalla haittatapahtumien tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus ja suhde laitteeseen ja/tai menettelyyn 10 vuoden ajan tai päätylevyn leesioiden stabiloitumiseen asti sen mukaan, kumpi on pidempi.
Post 60 kuukautta
5 vuoden jälkeinen toissijainen kirurginen interventio indeksitasolla
Aikaikkuna: Post 60 kuukautta
Turvallisuutta tuetaan, jos toissijaisten kirurgisten toimenpiteiden (SSI) ja laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien SAE-tapahtumien esiintyvyys ei ole suurempi Barricaid®-rengassuljinlaitteessa kuin kontrollikohortissa.
Post 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intrinsic Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EUBARD-CP-011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannelevytyrä

Kliiniset tutkimukset Barricaid

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa