En prospektiv, randomiserad, multicenterstudie för att demonstrera barricaidens överlägsenhet till diskektomi för primärt lumbal diskbråck
27 september 2023 uppdaterad av: Intrinsic Therapeutics
En prospektiv, randomiserad multicenterstudie för att demonstrera överlägsenheten hos Barricaid® till diskektomi för primärt diskbråck i ländryggen: Utökad uppföljning av Barricaid® Annular Closure Device (ACD) Randomized Control Trial (RCT) Postmarket Cohort for Lumbal Disc Herniation och Interaktion med andra riskfaktorer
En randomiserad studie för att visa överlägsenheten hos Barricaid® när den används i samband med begränsad diskektomi, jämfört med begränsad diskektomi enbart, när det gäller att förhindra återfall och återkommande smärta eller dysfunktion.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barricaid är indicerat för patienter med radikulopati (med eller utan ryggsmärtor), ett positivt rakbenshöjning (L45, L5S1) eller lårbenssträcktest (L12, L23, L34) och ett posteriort eller posterolateralt herniation på en nivå mellan L1 och S1 med röntgenbekräftelse av neural kompression med hjälp av MRT som visar sig ha en ringformig defekt (post diskektomi) som mäter mellan 4 mm och 6 mm hög och mellan 6 mm och 10 mm bred, har en minsta bakre diskhöjd på 5 mm och har misslyckats med minst 6 mm veckors konservativ behandling inklusive ett tillägg efter godkännande med uppföljningsbesök vid 7 & 10 år för berättigade försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
554
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien
- OLV Aalst
-
Antwerp, Belgien
- ZNA Middleheim / AZ Klina
-
Sint Niklaas, Belgien
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU Lille, Hôpital Roger Salengro
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- SLAZ Amsterdam
-
Den Haag, Nederländerna
- MCH Westeinde
-
Leidschendam, Nederländerna
- MCH Antoniushove
-
Zwolle, Nederländerna, 8025AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz
- KSA Aarau
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Tyskland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Deggendorf, Tyskland
- Klinikum Deggendorf
-
Düsseldorf, Tyskland
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Westklinikum Hamburg
-
Kiel, Tyskland
- UNI Kiel
-
Lingen, Tyskland
- St. Bonifatius Hospital GmbH
-
Mannheim, Tyskland
- UMM Mannheim
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, D-18055
- Orthopädische Klinik und Poliklinik - Universitätsmedizin Rostock
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44892
- Neurochirurgische Universitätsklinik Knappschafts-Krankenhaus Bochum-Langendreer
-
-
-
-
-
Graz, Österrike
- LKH Graz
-
Innsbruck, Österrike
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 till 75 år och skelettmogna (man eller kvinna).
- Patienter med bakre eller posterolaterala diskbråck på en nivå mellan L1 och S1 med radiografisk bekräftelse på neural kompression med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT).
- Minst sex (6) veckors misslyckad, konservativ behandling före operation
- Oswestry Disability Index (ODI) Enkätpoäng på minst 40/100 vid baslinjen.
- Visual Analog Scale (VAS) bensmärta (ena eller båda benen) på minst 40/100 vid baslinjen.
- Psykosocialt, mentalt och fysiskt kapabel att fullt ut följa det kliniska protokollet och villig att följa uppföljningsschema och krav.
Exklusions kriterier:
- Spondylolistes Grad II eller högre (25 % glidning eller mer).
- Tidigare operation på index ländkotnivå.
- Personen har skolios på mer än tio (10) grader (både kantig och roterande).
- Alla metabola bensjukdomar.
- Personen har insulinberoende diabetes mellitus.
- Personen har diagnostiserats med aktiv hepatit, förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller humant immunbristvirus (HIV).
- Personen har diagnostiserats med reumatoid artrit eller annan autoimmun sjukdom.
- Personen har en känd allergi mot titan, polyeten eller polyestermaterial.
- Alla försökspersoner som inte kan få en baslinje-MR tagen.
- Ämnet är gravid eller intresserad av att bli gravid inom de kommande tre (3) åren.
- Personen har aktiv tuberkulos eller har haft tuberkulos under de senaste tre (3) åren.
- Försökspersonen är för närvarande involverad i en annan undersökningsstudie.
- Alla kontraindikationer för MRT eller datortomografi CT-skanning (t. klaustrofobi, kontrastallergi).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barricaid-enhet
Intervention: Barricaid Device
|
Ringformig stängningsanordning
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Endast standard (begränsad) diskektomi
|
Standard begränsad diskektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerad framgång för flera kliniska resultat, inklusive Oswestrys funktionsnedsättningsindex, Visual Analog Scale (VAS) och flera radiografiskt bekräftade mätningar
Tidsram: 24 månader
|
För att anses vara en framgång kommer en patient att ha uppnått framgång i vart och ett av följande resultat:
|
24 månader
|
|
Inga radiografiska bevis på återkommande diskbråck
Tidsram: 24 månader
|
För att anses vara en framgång kommer en patient inte att ha några tecken på återkommande diskbråck på indexnivå vid något tillfälle fram till och med 24-månadersuppföljningen.
Återkommande bråck kan bekräftas kirurgiskt eller radiografiskt enligt en oberoende granskning (såvida det inte bekräftas kirurgiskt att det misstänkta bråcket inte är ett bråck, t.ex.
ärrvävnad eller kvarvarande kärnmaterial).
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Ryggsmärta förbättring
Tidsram: 24 månader
|
Förändring i ryggsmärta mätt med en Visual Analog Scale (VAS), på en skala från 0-100, med lägre värden som representerar bättre resultat.
Ett försöksperson är en framgång om det finns en förbättring på minst 20 poäng på VAS efter 24 månader, i förhållande till baslinjen.
|
24 månader
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) Förbättring
Tidsram: 24 månader
|
Förändring i funktion mätt med Oswestry Disability Index (ODI).
ODI poängsätts på en skala från 0 % till 100 %, med högre poäng som indikerar högre nivåer av funktionshinder.
Ett försöksperson är en framgång om det finns en förbättring (minskning) med minst 15 poäng i ODI vid 24-månadersbesöket i förhållande till baslinjen.
|
24 månader
|
|
Reoperation
Tidsram: 24 månader
|
En försöksperson kommer att anses vara framgångsrik om de inte har genomgått en andra operation på indexnivå vid det 24 månader långa besöket.
Graden av framgång hos försökspersonen i behandling och kontroll kommer att jämföras efter 24 månader.
Ett ämne är en framgång om det finns minst 75 % av skivhöjden före operationen bevarad vid besöket på 24 månader.
|
24 månader
|
|
Visual Analog Scale (VAS) LEG Pain Improvement
Tidsram: 24 månader
|
Förändring i bensmärta mätt med en Visual Analog Scale (VAS), på en skala från 0-100, med lägre värden som representerar bättre resultat.
En patient är en framgång om det finns en förbättring på minst 20 poäng av VAS-bensmärta i det ipsilaterala benet vid 24 månader, i förhållande till baslinjen.
|
24 månader
|
|
Underhåll av skivhöjd
Tidsram: 24 månader
|
En försöksperson är en framgång om det finns minst 75 % av höjden före operationsskivan bevarad mätt på MRT, vid det 24 månader långa besöket.
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efter 5-årig enhet eller procedurrelaterad allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Efter 60 månader
|
Biverkningar kommer att kategoriseras som enhetsrelaterade och/eller procedurrelaterade och kommer att tilldelas svårighetsgrad eller allvar.
Säkerheten kommer att bestämmas genom att utvärdera typen, frekvensen, svårighetsgraden och förhållandet till enheten och/eller proceduren för biverkningar under 10-årsperioden eller tills stabilisering av ändplattans lesioner, beroende på vilket som är längre.
|
Efter 60 månader
|
|
Efter 5-års sekundärt kirurgiskt ingrepp på indexnivå
Tidsram: Efter 60 månader
|
Säkerheten kommer att stödjas om förekomsten av sekundära kirurgiska ingrepp (SSI) och incidensen av SAE relaterade till antingen enheten eller proceduren inte är större i Barricaid® ringformad stängningsanordning än i kontrollkohorten.
|
Efter 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Thome C, Klassen PD, Bouma GJ, Kursumovic A, Fandino J, Barth M, Arts M, van den Brink W, Bostelmann R, Hegewald A, Heidecke V, Vajkoczy P, Frohlich S, Wolfs J, Assaker R, Van de Kelft E, Kohler HP, Jadik S, Eustacchio S, Hes R, Martens F; Annular Closure RCT Study Group. Annular closure in lumbar microdiscectomy for prevention of reherniation: a randomized clinical trial. Spine J. 2018 Dec;18(12):2278-2287. doi: 10.1016/j.spinee.2018.05.003. Epub 2018 May 3.
- Martens F, Vajkoczy P, Jadik S, Hegewald A, Stieber J, Hes R. Patients at the Highest Risk for Reherniation Following Lumbar Discectomy in a Multicenter Randomized Controlled Trial. JB JS Open Access. 2018 Apr 16;3(2):e0037. doi: 10.2106/JBJS.OA.17.00037. eCollection 2018 Jun 28.
- Klassen PD, Hsu WK, Martens F, Inzana JA, van den Brink WA, Groff MW, Thome C. Post-lumbar discectomy reoperations that are associated with poor clinical and socioeconomic outcomes can be reduced through use of a novel annular closure device: results from a 2-year randomized controlled trial. Clinicoecon Outcomes Res. 2018 Jun 26;10:349-357. doi: 10.2147/CEOR.S164129. eCollection 2018.
- Ament J, Thaci B, Yang Z, Kulubya E, Hsu W, Bouma G, Kim KD. Cost-effectiveness of a Bone-anchored Annular Closure Device Versus Conventional Lumbar Discectomy in Treating Lumbar Disc Herniations. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Jan 1;44(1):5-16. doi: 10.1097/BRS.0000000000002746.
- Kursumovic A, Kienzler JC, Bouma GJ, Bostelmann R, Heggeness M, Thome C, Miller LE, Barth M; Annular Closure RCT study group. Morphology and Clinical Relevance of Vertebral Endplate Changes Following Limited Lumbar Discectomy With or Without Bone-anchored Annular Closure. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Oct 15;43(20):1386-1394. doi: 10.1097/BRS.0000000000002632.
- Klassen PD, Bernstein DT, Kohler HP, Arts MP, Weiner B, Miller LE, Thome C. Bone-anchored annular closure following lumbar discectomy reduces risk of complications and reoperations within 90 days of discharge. J Pain Res. 2017 Aug 26;10:2047-2055. doi: 10.2147/JPR.S144500. eCollection 2017. Erratum In: J Pain Res. 2017 Dec 06;10 :2739.
- Thome C, Kursumovic A, Klassen PD, Bouma GJ, Bostelmann R, Martens F, Barth M, Arts M, Miller LE, Vajkoczy P, Hes R, Eustacchio S, Nanda D, Kohler HP, Brenke C, Fluh C, Van de Kelft E, Assaker R, Kienzler JC, Fandino J; Annular Closure RCT Study Group. Effectiveness of an Annular Closure Device to Prevent Recurrent Lumbar Disc Herniation: A Secondary Analysis With 5 Years of Follow-up. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2136809. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.36809.
- Kienzler JC, Fandino J, Van de Kelft E, Eustacchio S, Bouma GJ; Barricaid(R) Annular Closure RCT Study Group. Risk factors for early reherniation after lumbar discectomy with or without annular closure: results of a multicenter randomized controlled study. Acta Neurochir (Wien). 2021 Jan;163(1):259-268. doi: 10.1007/s00701-020-04505-4. Epub 2020 Oct 21.
- van den Brink W, Fluh C, Miller LE, Klassen PD, Bostelmann R. Lumbar disc reherniation prevention with a bone-anchored annular closure device: 1-year results of a randomized trial. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(44):e17760. doi: 10.1097/MD.0000000000017760.
- Kienzler JC, Klassen PD, Miller LE, Assaker R, Heidecke V, Frohlich S, Thome C; Annular Closure RCT Study Group. Three-year results from a randomized trial of lumbar discectomy with annulus fibrosus occlusion in patients at high risk for reherniation. Acta Neurochir (Wien). 2019 Jul;161(7):1389-1396. doi: 10.1007/s00701-019-03948-8. Epub 2019 May 15.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2011
Första postat (Beräknad)
26 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EUBARD-CP-011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .