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Uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico per dimostrare la superiorità del barricaide rispetto alla discectomia per l'ernia del disco lombare primaria

27 settembre 2023 aggiornato da: Intrinsic Therapeutics

Uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico per dimostrare la superiorità del Barricaid® rispetto alla discectomia per l'ernia del disco lombare primaria: follow-up esteso del dispositivo di chiusura anulare Barricaid® (ACD) Studio di controllo randomizzato (RCT) Coorte post-marketing per l'ernia del disco lombare e Interazione con altri fattori di rischio

Uno studio randomizzato per dimostrare la superiorità del Barricaid® quando utilizzato in combinazione con la discectomia limitata, rispetto alla sola discectomia limitata, per quanto riguarda la prevenzione della reernia e la recidiva del dolore o della disfunzione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Barricaid è indicato per i pazienti con radicolopatia (con o senza mal di schiena), un test di sollevamento della gamba tesa positivo (L45, L5S1) o di allungamento femorale positivo (L12, L23, L34) e un'ernia posteriore o posterolaterale a un livello tra L1 e S1 con conferma radiografica della compressione neurale mediante risonanza magnetica che presentano un difetto anulare (post discectomia) che misura tra 4 mm e 6 mm di altezza e tra 6 mm e 10 mm di larghezza, hanno un'altezza minima del disco posteriore di 5 mm e hanno fallito almeno 6 settimane di trattamento conservativo compreso un emendamento post-approvazione con visite di follow-up a 7 e 10 anni per i soggetti idonei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

554

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Austria
        • Medizinische Universitat Innsbruck
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • OLV Aalst
      • Antwerp, Belgio
        • ZNA Middleheim / AZ Klina
      • Sint Niklaas, Belgio
        • AZ Nikolaas
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille, Hôpital Roger Salengro
  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Germania
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Deggendorf, Germania
        • Klinikum Deggendorf
      • Düsseldorf, Germania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Kiel, Germania
        • UNI Kiel
      • Lingen, Germania
        • St. Bonifatius Hospital GmbH
      • Mannheim, Germania
        • UMM Mannheim
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, D-18055
        • Orthopädische Klinik und Poliklinik - Universitätsmedizin Rostock
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44892
        • Neurochirurgische Universitätsklinik Knappschafts-Krankenhaus Bochum-Langendreer
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • SLAZ Amsterdam
      • Den Haag, Olanda
        • MCH Westeinde
      • Leidschendam, Olanda
        • MCH Antoniushove
      • Zwolle, Olanda, 8025AB
        • Isala Klinieken
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • KSA Aarau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 21 e 75 anni e scheletrico maturo (maschio o femmina).
  • Pazienti con ernia del disco posteriore o posterolaterale a un livello tra L1 e S1 con conferma radiografica della compressione neurale mediante risonanza magnetica (MRI).
  • Almeno sei (6) settimane di trattamento conservativo fallito prima dell'intervento chirurgico
  • Punteggio del questionario Oswestry Disability Index (ODI) di almeno 40/100 al basale.
  • Dolore alla gamba (una o entrambe le gambe) della scala analogica visiva (VAS) di almeno 40/100 al basale.
  • Psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di rispettare pienamente il protocollo clinico e disposto ad aderire al programma e ai requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Spondilolistesi di grado II o superiore (slittamento del 25% o superiore).
  • Pregresso intervento chirurgico a livello della vertebra lombare indice.
  • Il soggetto ha una scoliosi superiore a dieci (10) gradi (sia angolari che rotazionali).
  • Qualsiasi malattia ossea metabolica.
  • Il soggetto ha il diabete mellito insulino-dipendente.
  • Al soggetto è stata diagnosticata l'epatite attiva, la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Al soggetto è stata diagnosticata l'artrite reumatoide o un'altra malattia autoimmune.
  • Il soggetto ha un'allergia nota ai materiali in titanio, polietilene o poliestere.
  • Qualsiasi soggetto a cui non può essere eseguita una risonanza magnetica di base.
  • Il soggetto è incinta o è interessato a rimanere incinta nei prossimi tre (3) anni.
  • Il soggetto ha la tubercolosi attiva o ha avuto la tubercolosi negli ultimi tre (3) anni.
  • Il soggetto è attualmente coinvolto in un altro studio sperimentale.
  • Qualsiasi controindicazione per risonanza magnetica o tomografia computerizzata (ad es. claustrofobia, allergia al contrasto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo Barricaid
Intervento: Dispositivo Barricaid
Dispositivo: Barricata
Dispositivo di chiusura anulare
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Solo discectomia standard (limitata).
Dispositivo: Standard di sicurezza
Discectomia limitata standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo combinato di più esiti clinici, tra cui l'indice di disabilità di Oswestry, la scala analogica visiva (VAS) e più misure confermate radiograficamente
Lasso di tempo: 24 mesi

Per essere considerato un successo, un paziente avrà raggiunto il successo in ciascuno dei seguenti risultati:

  • Miglioramento di 15 punti (su una scala di 100 punti) in Oswestry rispetto al pre-operatorio
  • Miglioramento di 20 punti (su una scala di 100 punti) nella gamba VAS (basato sul disturbo primario della gamba; se entrambe le gambe hanno un minimo di 40/100 prima dell'intervento, verrà utilizzato il punteggio medio della gamba)
  • Mantenimento dell'altezza media del disco (75% o superiore dell'altezza del disco preoperatoria) rispetto al preoperatorio
  • Nessun deterioramento dello stato neurologico a livello di indice misurato dalla funzione motoria
  • Integrità del dispositivo e mancanza di migrazione dell'impianto (radiografia, solo pazienti impiantati)
  • Nessuna fusione spontanea confermata radiograficamente
  • Nessuna renia confermata radiograficamente o chirurgicamente a livello dell'indice (su entrambi i lati)
  • Nessun intervento chirurgico secondario a livello di indice
24 mesi
Nessuna evidenza radiografica di ernia del disco ricorrente
Lasso di tempo: 24 mesi
Per essere considerato un successo, un paziente non avrà alcuna evidenza di ernia del disco ricorrente a livello di indice in qualsiasi momento fino al follow-up di 24 mesi incluso. L'ernia ricorrente può essere confermata chirurgicamente o radiograficamente come determinato da una revisione indipendente (a meno che non sia confermato chirurgicamente che l'ernia sospetta non è un'ernia, ad es. tessuto cicatriziale o materiale residuo del nucleo).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del mal di schiena della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione del mal di schiena misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), su una scala da 0 a 100, con valori inferiori che rappresentano un risultato migliore. Un soggetto è un successo se c'è un miglioramento di almeno 20 punti sulla VAS a 24 mesi, rispetto al basale.
24 mesi
Miglioramento dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI).
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione della funzione misurata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI). L'ODI viene valutato su una scala da 0% a 100%, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disabilità. Un soggetto è un successo se c'è un miglioramento (diminuzione) di almeno 15 punti nell'ODI alla visita di 24 mesi rispetto al basale.
24 mesi
Reoperazione
Lasso di tempo: 24 mesi
Un soggetto sarà considerato un successo se non ha subito una seconda operazione a livello di indice entro la visita di 24 mesi. I tassi di successo del soggetto nel trattamento e nel controllo saranno confrontati a 24 mesi. Un soggetto è un successo se c'è almeno il 75% dell'altezza del disco preoperatoria conservata alla visita di 24 mesi.
24 mesi
Miglioramento del dolore alle gambe della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione del dolore alle gambe misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS), su una scala da 0 a 100, con valori inferiori che rappresentano un risultato migliore. Un soggetto ha successo se c'è un miglioramento di almeno 20 punti sul dolore alla gamba VAS nella gamba omolaterale a 24 mesi, rispetto al basale.
24 mesi
Manutenzione dell'altezza del disco
Lasso di tempo: 24 mesi
Un soggetto ha successo se alla visita di 24 mesi è conservata almeno il 75% dell'altezza del disco preoperatoria misurata alla risonanza magnetica.
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dopo 5 anni dal dispositivo o evento avverso grave correlato alla procedura (SAE)
Lasso di tempo: Dopo 60 mesi
Gli eventi avversi saranno classificati come correlati al dispositivo e/o alla procedura e verranno assegnati gravità o serietà. La sicurezza sarà determinata valutando il tipo, la frequenza, la gravità e la relazione con il dispositivo e/o la procedura degli eventi avversi nel periodo di 10 anni o fino alla stabilizzazione delle lesioni della placca terminale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
Dopo 60 mesi
Dopo 5 anni di intervento chirurgico secondario a livello di indice
Lasso di tempo: Dopo 60 mesi
La sicurezza sarà supportata se l'incidenza di interventi chirurgici secondari (SSI) e l'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura non è maggiore nel dispositivo di chiusura anulare Barricaid® rispetto alla coorte di controllo.
Dopo 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intrinsic Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2011

Primo Inserito (Stimato)

26 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUBARD-CP-011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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