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Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Nachweis der Überlegenheit der Barricaid gegenüber der Diskektomie bei primärem Bandscheibenvorfall

27. September 2023 aktualisiert von: Intrinsic Therapeutics

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Nachweis der Überlegenheit des Barricaid® gegenüber der Diskektomie bei primärem lumbalen Bandscheibenvorfall: Erweiterte Nachbeobachtung der randomisierten Kontrollstudie (RCT) der Barricaid® Ringverschlussvorrichtung (ACD) Postmarket-Kohorte für lumbalen Bandscheibenvorfall und Wechselwirkung mit anderen Risikofaktoren

Eine randomisierte Studie zum Nachweis der Überlegenheit von Barricaid® bei Verwendung in Verbindung mit begrenzter Diskektomie im Vergleich zu einer begrenzten Diskektomie allein im Hinblick auf die Verhinderung einer erneuten Herniation und des Wiederauftretens von Schmerzen oder Funktionsstörungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Barricaid ist indiziert für Patienten mit Radikulopathie (mit oder ohne Rückenschmerzen), einem positiven Straight Leg Raise (L45, L5S1) oder femoralen Dehnungstest (L12, L23, L34) und einem posterioren oder posterolateralen Herniation auf einer Ebene zwischen L1 und S1 mit röntgenologischer Bestätigung der neuralen Kompression mittels MRT, die einen ringförmigen Defekt (nach Diskektomie) aufweisen, der zwischen 4 mm und 6 mm hoch und zwischen 6 mm und 10 mm breit ist, eine hintere Bandscheibenhöhe von mindestens 5 mm haben und mindestens 6 fehlgeschlagen sind Wochen konservative Behandlung, einschließlich einer Änderung nach der Zulassung mit Nachuntersuchungen nach 7 und 10 Jahren für geeignete Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

554

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Aalst
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Middleheim / AZ Klina
      • Sint Niklaas, Belgien
        • AZ Nikolaas
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Deutschland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Deggendorf, Deutschland
        • Klinikum Deggendorf
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Kiel, Deutschland
        • UNI Kiel
      • Lingen, Deutschland
        • St. Bonifatius Hospital GmbH
      • Mannheim, Deutschland
        • UMM Mannheim
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, D-18055
        • Orthopädische Klinik und Poliklinik - Universitätsmedizin Rostock
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44892
        • Neurochirurgische Universitätsklinik Knappschafts-Krankenhaus Bochum-Langendreer
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille, Hôpital Roger Salengro
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • SLAZ Amsterdam
      • Den Haag, Niederlande
        • MCH Westeinde
      • Leidschendam, Niederlande
        • MCH Antoniushove
      • Zwolle, Niederlande, 8025AB
        • Isala Klinieken
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • KSA Aarau
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Österreich
        • Medizinische Universität Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 bis 75 Jahre alt und skelettreif (männlich oder weiblich).
  • Patienten mit posterioren oder posterolateralen Bandscheibenvorfällen auf einer Ebene zwischen L1 und S1 mit röntgenologischer Bestätigung der neuralen Kompression mittels Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Mindestens sechs (6) Wochen erfolgloser konservativer Behandlung vor der Operation
  • Oswestry Disability Index (ODI)-Fragebogen-Score von mindestens 40/100 zu Studienbeginn.
  • Visuelle Analogskala (VAS) Beinschmerzen (ein oder beide Beine) von mindestens 40/100 zu Studienbeginn.
  • Psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, das klinische Protokoll vollständig einzuhalten, und bereit, den Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Spondylolisthese Grad II oder höher (25 % Schlupf oder mehr).
  • Vorhergehende Operation auf Höhe des Index-Lendenwirbels.
  • Das Subjekt hat eine Skoliose von mehr als zehn (10) Grad (sowohl winklig als auch rotierend).
  • Jede metabolische Knochenerkrankung.
  • Das Subjekt hat einen insulinabhängigen Diabetes mellitus.
  • Bei dem Probanden wurde aktive Hepatitis, erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder Humanes Immundefizienzvirus (HIV) diagnostiziert.
  • Bei dem Probanden wurde rheumatoide Arthritis oder eine andere Autoimmunerkrankung diagnostiziert.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Titan-, Polyethylen- oder Polyestermaterialien.
  • Alle Probanden, bei denen keine Basis-MRT durchgeführt werden kann.
  • Das Subjekt ist schwanger oder daran interessiert, in den nächsten drei (3) Jahren schwanger zu werden.
  • Das Subjekt hat aktive Tuberkulose oder hatte Tuberkulose in den letzten drei (3) Jahren.
  • Das Subjekt ist derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie beteiligt.
  • Jede Kontraindikation für MRT oder Computertomographie CT-Scan (z. Klaustrophobie, Kontrastmittelallergie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Barricaid-Gerät
Intervention: Barricaid-Gerät
Gerät: Barrikade
Ringförmige Verschlussvorrichtung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Nur Standard (eingeschränkte) Diskektomie
Gerät: Pflegestandard
Standard Begrenzte Diskektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Erfolg mehrerer klinischer Ergebnisse, einschließlich des Oswestry-Behinderungsindex, der visuellen Analogskala (VAS) und mehrerer radiologisch bestätigter Messungen
Zeitfenster: 24 Monate

Um als Erfolg zu gelten, muss ein Patient bei jedem der folgenden Ergebnisse erfolgreich sein:

  • 15 Punkte (von 100 Punkten) Verbesserung in Oswestry im Vergleich zu präoperativ
  • 20 Punkte (auf einer 100-Punkte-Skala) Verbesserung des VAS Bein (basierend auf der primären Beinbeschwerde; wenn beide Beine präoperativ mindestens 40/100 aufweisen, wird der durchschnittliche Beinwert verwendet)
  • Aufrechterhaltung der durchschnittlichen Bandscheibenhöhe (75 % oder mehr der präoperativen Bandscheibenhöhe) im Vergleich zur präoperativen
  • Keine Verschlechterung des neurologischen Status auf Indexniveau, gemessen an der Motorik
  • Geräteintegrität und fehlende Implantatmigration (Röntgenaufnahmen, nur implantierte Patienten)
  • Keine radiologisch bestätigte Spontanfusion
  • Keine radiologisch oder chirurgisch bestätigte Reherniation auf Indexniveau (auf beiden Seiten)
  • Keine sekundären chirurgischen Eingriffe auf Indexniveau
24 Monate
Kein röntgenologischer Nachweis eines rezidivierenden Bandscheibenvorfalls
Zeitfenster: 24 Monate
Um als Erfolg gewertet zu werden, weist ein Patient zu keinem Zeitpunkt bis einschließlich der 24-monatigen Nachuntersuchung Anzeichen für einen wiederkehrenden Bandscheibenvorfall auf Indexebene auf. Rezidivierende Herniation kann chirurgisch oder radiologisch bestätigt werden, wie durch eine unabhängige Überprüfung festgestellt wurde (es sei denn, chirurgisch wurde bestätigt, dass die vermutete Herniation keine Herniation ist, z. Narbengewebe oder restliches Kernmaterial).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) Verbesserung der Rückenschmerzen
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung der Rückenschmerzen, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0-100, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis darstellen. Ein Proband ist erfolgreich, wenn sich die VAS nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 20 Punkte verbessert hat.
24 Monate
Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI).
Zeitfenster: 24 Monate
Funktionsänderung, gemessen mit dem Oswestry Disability Index (ODI). Der ODI wird auf einer Skala von 0 % bis 100 % bewertet, wobei höhere Werte einen höheren Behinderungsgrad anzeigen. Ein Proband ist erfolgreich, wenn sich der ODI beim Besuch nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 15 Punkte verbessert (verringert).
24 Monate
Reoperation
Zeitfenster: 24 Monate
Ein Proband gilt als erfolgreich, wenn er bis zum 24-monatigen Besuch keine zweite Operation auf Indexebene hatte. Die Erfolgsraten der Probanden bei Behandlung und Kontrolle werden nach 24 Monaten verglichen. Ein Proband ist erfolgreich, wenn beim Besuch nach 24 Monaten mindestens 75 % der präoperativen Bandscheibenhöhe erhalten sind.
24 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) Beinschmerzverbesserung
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung der Beinschmerzen, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0-100, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis darstellen. Ein Proband ist erfolgreich, wenn sich die VAS-Beinschmerzen im ipsilateralen Bein nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 20 Punkte verbessert haben.
24 Monate
Wartung der Disc-Höhe
Zeitfenster: 24 Monate
Ein Proband ist erfolgreich, wenn beim Besuch nach 24 Monaten mindestens 75 % der präoperativen Bandscheibenhöhe, gemessen im MRT, erhalten geblieben ist.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serious Adverse Event (SAE) nach 5 Jahren im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren
Zeitfenster: Nach 60 Monaten
Unerwünschte Ereignisse werden als gerätebezogen und/oder verfahrensbezogen kategorisiert und mit Schweregrad oder Ernsthaftigkeit versehen. Die Sicherheit wird bestimmt, indem Art, Häufigkeit, Schweregrad und Beziehung zu Gerät und/oder Verfahren von unerwünschten Ereignissen über den 10-Jahres-Zeitpunkt oder bis zur Stabilisierung der Endplattenläsionen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, bewertet werden.
Nach 60 Monaten
Nach 5 Jahren sekundärer chirurgischer Eingriff auf Indexebene
Zeitfenster: Nach 60 Monaten
Die Sicherheit wird unterstützt, wenn die Inzidenz von sekundären chirurgischen Eingriffen (SSIs) und die Inzidenz von SUE im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren beim Barricaid® Ringverschlussgerät nicht größer ist als in der Kontrollkohorte.
Nach 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intrinsic Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUBARD-CP-011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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