Un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para demostrar la superioridad de la barricada frente a la discectomía para la hernia de disco lumbar primaria
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Intrinsic Therapeutics
Un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para demostrar la superioridad de Barricaid® frente a la discectomía para la hernia de disco lumbar primaria: seguimiento ampliado del dispositivo de cierre anular (ACD) Barricaid® Ensayo de control aleatorizado (ECA) Cohorte posterior a la comercialización para la hernia de disco lumbar y Interacción con otros factores de riesgo
Un estudio aleatorizado para demostrar la superioridad de Barricaid® cuando se usa junto con una discectomía limitada, en comparación con la discectomía limitada sola, con respecto a la prevención de la rehernia y la recurrencia del dolor o la disfunción.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Barricaid está indicado para pacientes con radiculopatía (con o sin dolor de espalda), una elevación de pierna recta positiva (L45, L5S1) o prueba de estiramiento femoral (L12, L23, L34) y una hernia posterior o posterolateral en un nivel entre L1 y S1 con confirmación radiográfica de compresión neural mediante resonancia magnética que presenta un defecto anular (después de discectomía) que mide entre 4 mm y 6 mm de alto y entre 6 mm y 10 mm de ancho, tiene una altura de disco posterior mínima de 5 mm y ha fallado al menos 6 semanas de tratamiento conservador, incluida una enmienda posterior a la aprobación con visitas de seguimiento a los 7 y 10 años para los sujetos elegibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
554
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- Klinikum Augsburg
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Berlin, Alemania
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Deggendorf, Alemania
- Klinikum Deggendorf
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Düsseldorf, Alemania
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Westklinikum Hamburg
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Kiel, Alemania
- UNI Kiel
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Lingen, Alemania
- St. Bonifatius Hospital GmbH
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Mannheim, Alemania
- UMM Mannheim
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, D-18055
- Orthopädische Klinik und Poliklinik - Universitätsmedizin Rostock
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44892
- Neurochirurgische Universitätsklinik Knappschafts-Krankenhaus Bochum-Langendreer
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Graz, Austria
- LKH Graz
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Innsbruck, Austria
- Medizinische Universität Innsbruck
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Aalst, Bélgica
- OLV Aalst
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Antwerp, Bélgica
- ZNA Middleheim / AZ Klina
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Sint Niklaas, Bélgica
- AZ Nikolaas
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Lille, Francia, 59037
- CHRU Lille, Hôpital Roger Salengro
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Amsterdam, Países Bajos
- SLAZ Amsterdam
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Den Haag, Países Bajos
- MCH Westeinde
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Leidschendam, Países Bajos
- MCH Antoniushove
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Zwolle, Países Bajos, 8025AB
- Isala Klinieken
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Aarau, Suiza
- KSA Aarau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 21 a 75 años y esqueléticamente maduro (hombre o mujer).
- Pacientes con hernias discales posteriores o posterolaterales en un nivel entre L1 y S1 con confirmación radiográfica de compresión neural mediante resonancia magnética nuclear (RMN).
- Al menos seis (6) semanas de tratamiento conservador fallido antes de la cirugía
- Puntuación del Cuestionario del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) de al menos 40/100 al inicio del estudio.
- Dolor en la pierna (una o ambas piernas) de la escala analógica visual (VAS) de al menos 40/100 al inicio del estudio.
- Psicosocial, mental y físicamente capaz de cumplir plenamente con el protocolo clínico y dispuesto a cumplir con el calendario y los requisitos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Espondilolistesis Grado II o superior (deslizamiento del 25 % o superior).
- Cirugía previa a nivel de la vértebra lumbar índice.
- El sujeto tiene escoliosis de más de diez (10) grados (tanto angular como rotacional).
- Cualquier enfermedad ósea metabólica.
- El sujeto tiene diabetes mellitus insulinodependiente.
- El sujeto ha sido diagnosticado con hepatitis activa, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
- El sujeto ha sido diagnosticado con artritis reumatoide u otra enfermedad autoinmune.
- El sujeto tiene una alergia conocida a los materiales de titanio, polietileno o poliéster.
- Cualquier sujeto al que no se le pueda realizar una resonancia magnética inicial.
- El sujeto está embarazada o está interesada en quedar embarazada en los próximos tres (3) años.
- El sujeto tiene tuberculosis activa o ha tenido tuberculosis en los últimos tres (3) años.
- El sujeto está actualmente involucrado en otro estudio de investigación.
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética o la tomografía computarizada (p. ej., claustrofobia, alergia al contraste).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de barricada
Intervención: Dispositivo Barricaid
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Dispositivo de cierre anular
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Solo discectomía estándar (limitada)
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Discectomía limitada estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito combinado de múltiples resultados clínicos, incluido el índice de discapacidad de Oswestry, la escala analógica visual (VAS) y múltiples medidas confirmadas radiográficamente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para ser considerado un éxito, un paciente habrá logrado el éxito en cada uno de los siguientes resultados:
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24 meses
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Sin evidencia radiográfica de hernia de disco recurrente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para que se considere un éxito, un paciente no tendrá evidencia de hernia de disco recurrente en el nivel índice en ningún momento hasta el seguimiento de 24 meses inclusive.
La hernia recurrente puede confirmarse quirúrgicamente o radiográficamente según lo determine una revisión independiente (a menos que se confirme quirúrgicamente que la hernia sospechosa no es una hernia, p.
tejido cicatricial o material residual del núcleo).
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora del dolor de espalda con escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en el dolor de espalda medido con una escala analógica visual (VAS), en una escala de 0 a 100, donde los valores más bajos representan un mejor resultado.
Un sujeto es un éxito si hay una mejora de al menos 20 puntos en la VAS a los 24 meses, en relación con la línea de base.
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24 meses
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Mejora del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en la función medido con el índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
El ODI se califica en una escala de 0% a 100%, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de discapacidad.
Un sujeto es un éxito si hay al menos una mejora (disminución) de 15 puntos en el ODI en la visita de 24 meses en relación con la línea de base.
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24 meses
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Reoperación
Periodo de tiempo: 24 meses
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Un sujeto se considerará exitoso si no ha tenido una segunda operación al nivel del índice en la visita de 24 meses.
Las tasas de éxito de los sujetos en el tratamiento y el control se compararán a los 24 meses.
Un sujeto es un éxito si se conserva al menos el 75 % de la altura del disco preoperatorio en la visita de 24 meses.
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24 meses
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Escala analógica visual (VAS) Mejora del dolor en las piernas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en el dolor de piernas medido con una escala analógica visual (VAS), en una escala de 0 a 100, donde los valores más bajos representan un mejor resultado.
Un sujeto es un éxito si hay una mejora de al menos 20 puntos en el dolor de pierna VAS en la pierna ipsilateral a los 24 meses, en relación con el valor inicial.
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24 meses
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Mantenimiento de la altura del disco
Periodo de tiempo: 24 meses
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Un sujeto es un éxito si se conserva al menos el 75% de la altura del disco preoperatorio según lo medido en la resonancia magnética, en la visita de 24 meses.
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) relacionado con un dispositivo o procedimiento después de 5 años
Periodo de tiempo: Publicar 60 meses
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Los eventos adversos se clasificarán como relacionados con el dispositivo y/o relacionados con el procedimiento y se les asignará gravedad o seriedad.
La seguridad se determinará evaluando el tipo, la frecuencia, la gravedad y la relación con el dispositivo y/o el procedimiento de los eventos adversos hasta el punto de tiempo de 10 años o hasta la estabilización de las lesiones de la placa terminal, lo que sea más largo.
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Publicar 60 meses
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Post 5Y intervención quirúrgica secundaria en el nivel de índice
Periodo de tiempo: Publicar 60 meses
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La seguridad estará respaldada si la incidencia de intervenciones quirúrgicas secundarias (SSI, por sus siglas en inglés) y la incidencia de SAE relacionados con el dispositivo o el procedimiento no es mayor en el dispositivo de cierre anular Barricaid® que en la cohorte de control.
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Publicar 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thome C, Klassen PD, Bouma GJ, Kursumovic A, Fandino J, Barth M, Arts M, van den Brink W, Bostelmann R, Hegewald A, Heidecke V, Vajkoczy P, Frohlich S, Wolfs J, Assaker R, Van de Kelft E, Kohler HP, Jadik S, Eustacchio S, Hes R, Martens F; Annular Closure RCT Study Group. Annular closure in lumbar microdiscectomy for prevention of reherniation: a randomized clinical trial. Spine J. 2018 Dec;18(12):2278-2287. doi: 10.1016/j.spinee.2018.05.003. Epub 2018 May 3.
- Martens F, Vajkoczy P, Jadik S, Hegewald A, Stieber J, Hes R. Patients at the Highest Risk for Reherniation Following Lumbar Discectomy in a Multicenter Randomized Controlled Trial. JB JS Open Access. 2018 Apr 16;3(2):e0037. doi: 10.2106/JBJS.OA.17.00037. eCollection 2018 Jun 28.
- Klassen PD, Hsu WK, Martens F, Inzana JA, van den Brink WA, Groff MW, Thome C. Post-lumbar discectomy reoperations that are associated with poor clinical and socioeconomic outcomes can be reduced through use of a novel annular closure device: results from a 2-year randomized controlled trial. Clinicoecon Outcomes Res. 2018 Jun 26;10:349-357. doi: 10.2147/CEOR.S164129. eCollection 2018.
- Ament J, Thaci B, Yang Z, Kulubya E, Hsu W, Bouma G, Kim KD. Cost-effectiveness of a Bone-anchored Annular Closure Device Versus Conventional Lumbar Discectomy in Treating Lumbar Disc Herniations. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Jan 1;44(1):5-16. doi: 10.1097/BRS.0000000000002746.
- Kursumovic A, Kienzler JC, Bouma GJ, Bostelmann R, Heggeness M, Thome C, Miller LE, Barth M; Annular Closure RCT study group. Morphology and Clinical Relevance of Vertebral Endplate Changes Following Limited Lumbar Discectomy With or Without Bone-anchored Annular Closure. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Oct 15;43(20):1386-1394. doi: 10.1097/BRS.0000000000002632.
- Klassen PD, Bernstein DT, Kohler HP, Arts MP, Weiner B, Miller LE, Thome C. Bone-anchored annular closure following lumbar discectomy reduces risk of complications and reoperations within 90 days of discharge. J Pain Res. 2017 Aug 26;10:2047-2055. doi: 10.2147/JPR.S144500. eCollection 2017. Erratum In: J Pain Res. 2017 Dec 06;10 :2739.
- Thome C, Kursumovic A, Klassen PD, Bouma GJ, Bostelmann R, Martens F, Barth M, Arts M, Miller LE, Vajkoczy P, Hes R, Eustacchio S, Nanda D, Kohler HP, Brenke C, Fluh C, Van de Kelft E, Assaker R, Kienzler JC, Fandino J; Annular Closure RCT Study Group. Effectiveness of an Annular Closure Device to Prevent Recurrent Lumbar Disc Herniation: A Secondary Analysis With 5 Years of Follow-up. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2136809. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.36809.
- Kienzler JC, Fandino J, Van de Kelft E, Eustacchio S, Bouma GJ; Barricaid(R) Annular Closure RCT Study Group. Risk factors for early reherniation after lumbar discectomy with or without annular closure: results of a multicenter randomized controlled study. Acta Neurochir (Wien). 2021 Jan;163(1):259-268. doi: 10.1007/s00701-020-04505-4. Epub 2020 Oct 21.
- van den Brink W, Fluh C, Miller LE, Klassen PD, Bostelmann R. Lumbar disc reherniation prevention with a bone-anchored annular closure device: 1-year results of a randomized trial. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(44):e17760. doi: 10.1097/MD.0000000000017760.
- Kienzler JC, Klassen PD, Miller LE, Assaker R, Heidecke V, Frohlich S, Thome C; Annular Closure RCT Study Group. Three-year results from a randomized trial of lumbar discectomy with annulus fibrosus occlusion in patients at high risk for reherniation. Acta Neurochir (Wien). 2019 Jul;161(7):1389-1396. doi: 10.1007/s00701-019-03948-8. Epub 2019 May 15.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EUBARD-CP-011
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