Um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico para demonstrar a superioridade do Barricaid em relação à discectomia para hérnia de disco lombar primária
27 de setembro de 2023 atualizado por: Intrinsic Therapeutics
Um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico para demonstrar a superioridade do Barricaid® em relação à discectomia para hérnia de disco lombar primária: acompanhamento estendido do Barricaid® Annular Closure Device (ACD) Teste de controle randomizado (RCT) Coorte pós-comercialização para hérnia de disco lombar e Interação com outros fatores de risco
Um estudo randomizado para demonstrar a superioridade do Barricaid® quando usado em conjunto com a discectomia limitada, em comparação com a discectomia limitada isoladamente, no que diz respeito à prevenção de novas herniações e recorrência de dor ou disfunção.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Barricaid é indicado para pacientes com radiculopatia (com ou sem dor nas costas), elevação da perna reta positiva (L45, L5S1) ou teste de alongamento femoral (L12, L23, L34) e hérnia posterior ou póstero-lateral em um nível entre L1 e S1 com confirmação radiográfica de compressão neural por ressonância magnética que apresenta um defeito anular (pós-discectomia) que mede entre 4 mm e 6 mm de altura e entre 6 mm e 10 mm de largura, tem uma altura mínima do disco posterior de 5 mm e falhou pelo menos 6 semanas de tratamento conservador, incluindo uma alteração pós-aprovação com visitas de acompanhamento aos 7 e 10 anos para indivíduos elegíveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
554
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Augsburg, Alemanha
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Alemanha
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Deggendorf, Alemanha
- Klinikum Deggendorf
-
Düsseldorf, Alemanha
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Hamburg, Alemanha
- Asklepios Westklinikum Hamburg
-
Kiel, Alemanha
- UNI Kiel
-
Lingen, Alemanha
- St. Bonifatius Hospital GmbH
-
Mannheim, Alemanha
- UMM Mannheim
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, D-18055
- Orthopädische Klinik und Poliklinik - Universitätsmedizin Rostock
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44892
- Neurochirurgische Universitätsklinik Knappschafts-Krankenhaus Bochum-Langendreer
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica
- OLV Aalst
-
Antwerp, Bélgica
- ZNA Middleheim / AZ Klina
-
Sint Niklaas, Bélgica
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Lille, França, 59037
- CHRU Lille, Hôpital Roger Salengro
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- SLAZ Amsterdam
-
Den Haag, Holanda
- MCH Westeinde
-
Leidschendam, Holanda
- MCH Antoniushove
-
Zwolle, Holanda, 8025AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Aarau, Suíça
- KSA Aarau
-
-
-
-
-
Graz, Áustria
- LKH Graz
-
Innsbruck, Áustria
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 21 a 75 anos e esqueleticamente maduro (masculino ou feminino).
- Pacientes com hérnia de disco posterior ou póstero-lateral em um nível entre L1 e S1 com confirmação radiográfica de compressão neural usando ressonância magnética (MRI).
- Pelo menos seis (6) semanas de falha no tratamento conservador antes da cirurgia
- Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) Pontuação do questionário de pelo menos 40/100 na linha de base.
- Dor na perna na Escala Visual Analógica (EVA) (uma ou ambas as pernas) de pelo menos 40/100 na linha de base.
- Psicossocialmente, mentalmente e fisicamente capaz de cumprir integralmente o protocolo clínico e disposto a aderir ao cronograma e requisitos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Espondilolistese Grau II ou superior (deslizamento de 25% ou superior).
- Cirurgia prévia no nível vertebral lombar índice.
- O sujeito tem escoliose superior a dez (10) graus (angular e rotacional).
- Qualquer doença óssea metabólica.
- O sujeito tem diabetes mellitus dependente de insulina.
- O sujeito foi diagnosticado com hepatite ativa, síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- O sujeito foi diagnosticado com artrite reumatoide ou outra doença autoimune.
- O sujeito tem alergia conhecida a materiais de titânio, polietileno ou poliéster.
- Qualquer indivíduo que não pode ter uma ressonância magnética de linha de base.
- A pessoa está grávida ou tem interesse em engravidar nos próximos três (3) anos.
- O sujeito tem tuberculose ativa ou teve tuberculose nos últimos três (3) anos.
- O sujeito está atualmente envolvido em outro estudo investigativo.
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética ou tomografia computadorizada (por exemplo, claustrofobia, alergia ao contraste).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo Barricaid
Intervenção: Dispositivo Barricaid
|
Dispositivo de fechamento anular
|
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Somente discectomia padrão (limitada)
|
Discectomia limitada padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso combinado de vários resultados clínicos, incluindo índice de incapacidade de Oswestry, Escala Visual Analógica (VAS) e várias medidas confirmadas radiograficamente
Prazo: 24 meses
|
Para ser considerado um sucesso, um paciente terá obtido sucesso em cada um dos seguintes resultados:
|
24 meses
|
|
Nenhuma evidência radiográfica de hérnia de disco recorrente
Prazo: 24 meses
|
Para ser considerado um sucesso, um paciente não terá nenhuma evidência de hérnia de disco recorrente no nível do índice em nenhum momento até e incluindo o acompanhamento de 24 meses.
A herniação recorrente pode ser confirmada cirurgicamente ou radiograficamente conforme determinado por uma revisão independente (a menos que confirmado cirurgicamente que a suspeita de herniação não é uma herniação, por exemplo,
tecido cicatricial ou material nuclear residual).
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (VAS) Melhoria da dor nas costas
Prazo: 24 meses
|
Mudança na dor nas costas medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS), em uma escala de 0-100, com valores mais baixos representando melhor resultado.
Um indivíduo é um sucesso se houver pelo menos uma melhoria de 20 pontos na EVA aos 24 meses, em relação à linha de base.
|
24 meses
|
|
Melhoria do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 24 meses
|
Mudança na função medida usando o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
O ODI é pontuado em uma escala de 0% a 100%, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de incapacidade.
Um indivíduo é um sucesso se houver pelo menos uma melhoria de 15 pontos (diminuição) no ODI na visita de 24 meses em relação à linha de base.
|
24 meses
|
|
Reoperação
Prazo: 24 meses
|
Um indivíduo será considerado um sucesso se não tiver uma segunda operação no nível do índice até a visita de 24 meses.
As taxas de sucesso do sujeito no tratamento e controle serão comparadas em 24 meses.
Um paciente é um sucesso se houver pelo menos 75% da altura do disco pré-operatório preservada na visita de 24 meses.
|
24 meses
|
|
Escala Visual Analógica (EVA) Melhora da dor nas pernas
Prazo: 24 meses
|
Mudança na dor na perna medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS), em uma escala de 0-100, com valores mais baixos representando melhor resultado.
Um indivíduo é um sucesso se houver pelo menos uma melhoria de 20 pontos na dor na perna VAS na perna ipsilateral aos 24 meses, em relação à linha de base.
|
24 meses
|
|
Manutenção da Altura do Disco
Prazo: 24 meses
|
Um indivíduo é um sucesso se houver pelo menos 75% da altura do disco pré-operatório preservada conforme medido na ressonância magnética, na visita de 24 meses.
|
24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dispositivo pós-5 anos ou evento adverso grave (SAE) relacionado ao procedimento
Prazo: Pós 60 meses
|
Os eventos adversos serão categorizados como relacionados ao dispositivo e/ou relacionados ao procedimento e receberão gravidade ou gravidade.
A segurança será determinada pela avaliação do tipo, frequência, gravidade e relação com o dispositivo e/ou procedimento de eventos adversos durante o período de 10 anos ou até a estabilização das lesões da placa motora, o que for mais longo.
|
Pós 60 meses
|
|
Após 5 anos de intervenção cirúrgica secundária no nível do índice
Prazo: Pós 60 meses
|
A segurança será confirmada se a incidência de intervenções cirúrgicas secundárias (SSIs) e a incidência de SAEs relacionados ao dispositivo ou ao procedimento não forem maiores no dispositivo de fechamento anular Barricaid® do que na coorte de controle.
|
Pós 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thome C, Klassen PD, Bouma GJ, Kursumovic A, Fandino J, Barth M, Arts M, van den Brink W, Bostelmann R, Hegewald A, Heidecke V, Vajkoczy P, Frohlich S, Wolfs J, Assaker R, Van de Kelft E, Kohler HP, Jadik S, Eustacchio S, Hes R, Martens F; Annular Closure RCT Study Group. Annular closure in lumbar microdiscectomy for prevention of reherniation: a randomized clinical trial. Spine J. 2018 Dec;18(12):2278-2287. doi: 10.1016/j.spinee.2018.05.003. Epub 2018 May 3.
- Martens F, Vajkoczy P, Jadik S, Hegewald A, Stieber J, Hes R. Patients at the Highest Risk for Reherniation Following Lumbar Discectomy in a Multicenter Randomized Controlled Trial. JB JS Open Access. 2018 Apr 16;3(2):e0037. doi: 10.2106/JBJS.OA.17.00037. eCollection 2018 Jun 28.
- Klassen PD, Hsu WK, Martens F, Inzana JA, van den Brink WA, Groff MW, Thome C. Post-lumbar discectomy reoperations that are associated with poor clinical and socioeconomic outcomes can be reduced through use of a novel annular closure device: results from a 2-year randomized controlled trial. Clinicoecon Outcomes Res. 2018 Jun 26;10:349-357. doi: 10.2147/CEOR.S164129. eCollection 2018.
- Ament J, Thaci B, Yang Z, Kulubya E, Hsu W, Bouma G, Kim KD. Cost-effectiveness of a Bone-anchored Annular Closure Device Versus Conventional Lumbar Discectomy in Treating Lumbar Disc Herniations. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Jan 1;44(1):5-16. doi: 10.1097/BRS.0000000000002746.
- Kursumovic A, Kienzler JC, Bouma GJ, Bostelmann R, Heggeness M, Thome C, Miller LE, Barth M; Annular Closure RCT study group. Morphology and Clinical Relevance of Vertebral Endplate Changes Following Limited Lumbar Discectomy With or Without Bone-anchored Annular Closure. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Oct 15;43(20):1386-1394. doi: 10.1097/BRS.0000000000002632.
- Klassen PD, Bernstein DT, Kohler HP, Arts MP, Weiner B, Miller LE, Thome C. Bone-anchored annular closure following lumbar discectomy reduces risk of complications and reoperations within 90 days of discharge. J Pain Res. 2017 Aug 26;10:2047-2055. doi: 10.2147/JPR.S144500. eCollection 2017. Erratum In: J Pain Res. 2017 Dec 06;10 :2739.
- Thome C, Kursumovic A, Klassen PD, Bouma GJ, Bostelmann R, Martens F, Barth M, Arts M, Miller LE, Vajkoczy P, Hes R, Eustacchio S, Nanda D, Kohler HP, Brenke C, Fluh C, Van de Kelft E, Assaker R, Kienzler JC, Fandino J; Annular Closure RCT Study Group. Effectiveness of an Annular Closure Device to Prevent Recurrent Lumbar Disc Herniation: A Secondary Analysis With 5 Years of Follow-up. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2136809. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.36809.
- Kienzler JC, Fandino J, Van de Kelft E, Eustacchio S, Bouma GJ; Barricaid(R) Annular Closure RCT Study Group. Risk factors for early reherniation after lumbar discectomy with or without annular closure: results of a multicenter randomized controlled study. Acta Neurochir (Wien). 2021 Jan;163(1):259-268. doi: 10.1007/s00701-020-04505-4. Epub 2020 Oct 21.
- van den Brink W, Fluh C, Miller LE, Klassen PD, Bostelmann R. Lumbar disc reherniation prevention with a bone-anchored annular closure device: 1-year results of a randomized trial. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(44):e17760. doi: 10.1097/MD.0000000000017760.
- Kienzler JC, Klassen PD, Miller LE, Assaker R, Heidecke V, Frohlich S, Thome C; Annular Closure RCT Study Group. Three-year results from a randomized trial of lumbar discectomy with annulus fibrosus occlusion in patients at high risk for reherniation. Acta Neurochir (Wien). 2019 Jul;161(7):1389-1396. doi: 10.1007/s00701-019-03948-8. Epub 2019 May 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
26 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EUBARD-CP-011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .