Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude prospective, randomisée et multicentrique pour démontrer la supériorité du Barricaid sur la discectomie pour la hernie discale lombaire primaire

27 septembre 2023 mis à jour par: Intrinsic Therapeutics

Une étude prospective, randomisée et multicentrique visant à démontrer la supériorité du Barricaid® sur la discectomie pour la hernie discale lombaire primaire : suivi prolongé de la cohorte post-commercialisation du dispositif de fermeture annulaire (ACD) Barricaid® pour la hernie discale lombaire et Interaction avec d'autres facteurs de risque

Une étude randomisée pour démontrer la supériorité du Barricaid® lorsqu'il est utilisé en conjonction avec une discectomie limitée, par rapport à une discectomie limitée seule, en ce qui concerne la prévention de la réhernie et la récurrence de la douleur ou du dysfonctionnement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Barricaid est indiqué pour les patients présentant une radiculopathie (avec ou sans douleur dorsale), un test positif d'élévation de la jambe droite (L45, L5S1) ou d'étirement fémoral (L12, L23, L34) et une hernie postérieure ou postérolatérale à un niveau entre L1 et S1 avec confirmation radiographique de la compression neurale par IRM qui présentent un défaut annulaire (post-discectomie) mesurant entre 4 mm et 6 mm de hauteur et entre 6 mm et 10 mm de largeur, ont une hauteur de disque postérieure minimale de 5 mm et ont échoué au moins 6 semaines de traitement conservateur, y compris un amendement post-approbation avec des visites de suivi à 7 et 10 ans pour les sujets éligibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

554

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Allemagne
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Deggendorf, Allemagne
        • Klinikum Deggendorf
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hamburg, Allemagne
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Kiel, Allemagne
        • UNI Kiel
      • Lingen, Allemagne
        • St. Bonifatius Hospital GmbH
      • Mannheim, Allemagne
        • UMM Mannheim
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, D-18055
        • Orthopädische Klinik und Poliklinik - Universitätsmedizin Rostock
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44892
        • Neurochirurgische Universitätsklinik Knappschafts-Krankenhaus Bochum-Langendreer
  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • OLV Aalst
      • Antwerp, Belgique
        • ZNA Middleheim / AZ Klina
      • Sint Niklaas, Belgique
        • AZ Nikolaas
  • France
      • Lille, France, 59037
        • CHRU Lille, Hôpital Roger Salengro
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • LKH Graz
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • SLAZ Amsterdam
      • Den Haag, Pays-Bas
        • MCH Westeinde
      • Leidschendam, Pays-Bas
        • MCH Antoniushove
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025AB
        • Isala Klinieken
  • Suisse
      • Aarau, Suisse
        • KSA Aarau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 21 à 75 ans et maturité squelettique (homme ou femme).
  • Patients présentant des hernies discales postérieures ou postérolatérales à un niveau entre L1 et S1 avec confirmation radiographique de la compression neurale par imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • Au moins six (6) semaines de traitement conservateur échoué avant la chirurgie
  • Score du questionnaire Oswestry Disability Index (ODI) d'au moins 40/100 au départ.
  • Douleur à la jambe sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (une ou les deux jambes) d'au moins 40/100 au départ.
  • Aptitude psychosociale, mentale et physique à se conformer pleinement au protocole clinique et disposée à respecter le calendrier et les exigences de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Spondylolisthésis Grade II ou supérieur (glissement de 25 % ou plus).
  • Chirurgie antérieure au niveau de la vertèbre lombaire index.
  • Le sujet a une scoliose de plus de dix (10) degrés (à la fois angulaire et rotationnelle).
  • Toute maladie osseuse métabolique.
  • Le sujet est atteint de diabète sucré insulino-dépendant.
  • Le sujet a été diagnostiqué avec une hépatite active, le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Le sujet a reçu un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde ou d'une autre maladie auto-immune.
  • Le sujet a une allergie connue aux matériaux en titane, polyéthylène ou polyester.
  • Tout sujet qui ne peut pas subir d'IRM de référence.
  • Le sujet est enceinte ou souhaite devenir enceinte dans les trois (3) prochaines années.
  • Le sujet a une tuberculose active ou a eu la tuberculose au cours des trois (3) dernières années.
  • Le sujet est actuellement impliqué dans une autre étude expérimentale.
  • Toute contre-indication à l'IRM ou à la tomodensitométrie (par ex. claustrophobie, allergie aux contrastes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif d'aide à la barricade
Intervention : Dispositif Barricaid
Dispositif: Barricad
Dispositif de fermeture annulaire
Comparateur actif: Norme de soins
Discectomie standard (limitée) uniquement
Dispositif: Norme de soins
Discectomie standard limitée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès combiné de plusieurs résultats cliniques, y compris l'indice d'invalidité d'Oswestry, l'échelle visuelle analogique (EVA) et plusieurs mesures confirmées par radiographie
Délai: 24mois

Pour être considéré comme un succès, un patient aura réussi dans chacun des résultats suivants :

  • Amélioration de 15 points (sur une échelle de 100 points) à Oswestry par rapport au préopératoire
  • Amélioration de 20 points (sur une échelle de 100 points) de l'EVA de la jambe (sur la base de la plainte principale à la jambe ; si les deux jambes ont un minimum de 40/100 avant l'opération, le score moyen de la jambe sera utilisé)
  • Maintien de la hauteur discale moyenne (75 % ou plus de la hauteur discale préopératoire) par rapport à la préopératoire
  • Aucune détérioration de l'état neurologique au niveau de l'indice mesuré par la fonction motrice
  • Intégrité du dispositif et absence de migration de l'implant (radiographie, patients implantés uniquement)
  • Pas de fusion spontanée radiologiquement confirmée
  • Aucune réhernie radiologiquement ou chirurgicalement confirmée au niveau de l'index (de chaque côté)
  • Aucune intervention chirurgicale secondaire au niveau de l'indice
24mois
Aucune preuve radiographique de hernie discale récurrente
Délai: 24mois
Pour être considéré comme un succès, un patient n'aura aucune preuve de hernie discale récurrente au niveau de l'index à tout moment jusqu'au suivi de 24 mois inclus. Une hernie récurrente peut être confirmée chirurgicalement ou radiographiquement, comme déterminé par un examen indépendant (à moins qu'il ne soit confirmé chirurgicalement que l'hernie suspectée n'en est pas une, par ex. tissu cicatriciel ou matériel de noyau résiduel).
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) Amélioration des maux de dos
Délai: 24mois
Changement dans les maux de dos mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), sur une échelle de 0 à 100, les valeurs inférieures représentant un meilleur résultat. Un sujet est un succès s'il y a au moins une amélioration de 20 points sur l'EVA à 24 mois, par rapport à la ligne de base.
24mois
Amélioration de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 24mois
Changement de fonction mesuré à l'aide de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI). L'ODI est noté sur une échelle de 0 % à 100 %, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'invalidité plus élevés. Un sujet est un succès s'il y a au moins une amélioration de 15 points (diminution) de l'ODI à la visite de 24 mois par rapport à la ligne de base.
24mois
Réopération
Délai: 24mois
Un sujet sera considéré comme un succès s'il n'a pas eu une deuxième opération au niveau de l'indice avant la visite de 24 mois. Les taux de réussite des sujets dans le traitement et le contrôle seront comparés à 24 mois. Un sujet est un succès s'il y a au moins 75 % de la hauteur discale préopératoire conservée à la visite de 24 mois.
24mois
Échelle visuelle analogique (EVA) Amélioration de la douleur des jambes
Délai: 24mois
Modification de la douleur à la jambe mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), sur une échelle de 0 à 100, les valeurs inférieures représentant un meilleur résultat. Un sujet est un succès s'il y a une amélioration d'au moins 20 points sur la douleur à la jambe VAS dans la jambe ipsilatérale à 24 mois, par rapport à la ligne de base.
24mois
Entretien de la hauteur du disque
Délai: 24mois
Un sujet est un succès s'il y a au moins 75 % de la hauteur discale préopératoire préservée telle que mesurée à l'IRM, lors de la visite de 24 mois.
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable grave (SAE) lié à l'appareil ou à la procédure après 5 ans
Délai: Après 60 mois
Les événements indésirables seront classés comme liés au dispositif et/ou liés à la procédure et se verront attribuer une sévérité ou une gravité. L'innocuité sera déterminée en évaluant le type, la fréquence, la gravité et la relation avec le dispositif et/ou la procédure des événements indésirables au cours de la période de 10 ans ou jusqu'à la stabilisation des lésions de la plaque motrice, selon la période la plus longue.
Après 60 mois
Intervention chirurgicale secondaire après 5 ans au niveau de l'index
Délai: Après 60 mois
La sécurité sera soutenue si l'incidence des interventions chirurgicales secondaires (ISO) et l'incidence des EIG liés au dispositif ou à la procédure ne sont pas plus élevées dans le dispositif de fermeture annulaire Barricaid® que dans la cohorte témoin.
Après 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intrinsic Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2011

Première publication (Estimé)

26 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUBARD-CP-011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner