Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie om de superioriteit van de barricaid ten opzichte van discectomie voor primaire lumbale hernia aan te tonen

27 september 2023 bijgewerkt door: Intrinsic Therapeutics

Een prospectief, gerandomiseerd, multicenter onderzoek om de superioriteit van de Barricaid® ten opzichte van discectomie voor primaire lumbale hernia aan te tonen: uitgebreide follow-up van het Barricaid® ringvormige sluitingsapparaat (ACD) Randomized Control Trial (RCT) Postmarket cohort voor lumbale hernia en Interactie met andere risicofactoren

Een gerandomiseerde studie om de superioriteit van de Barricaid® aan te tonen bij gebruik in combinatie met beperkte discectomie, in vergelijking met alleen beperkte discectomie, met betrekking tot het voorkomen van hernia en het opnieuw optreden van pijn of disfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Barricaid is geïndiceerd voor patiënten met radiculopathie (met of zonder rugpijn), een positieve Straight Leg Raise (L45, L5S1) of femorale rektest (L12, L23, L34) en een posterieure of posterolaterale hernia op één niveau tussen L1 en S1 met radiografische bevestiging van neurale compressie met behulp van MRI die een ringvormig defect (na discectomie) hebben gevonden dat tussen 4 mm en 6 mm hoog en tussen 6 mm en 10 mm breed is, een minimale posterieure schijfhoogte van 5 mm hebben en ten minste 6 hebben gefaald weken van conservatieve behandeling inclusief een wijziging na goedkeuring met vervolgbezoeken na 7 en 10 jaar voor in aanmerking komende proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

554

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • OLV Aalst
      • Antwerp, België
        • ZNA Middleheim / AZ Klina
      • Sint Niklaas, België
        • AZ Nikolaas
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Duitsland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Deggendorf, Duitsland
        • Klinikum Deggendorf
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hamburg, Duitsland
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Kiel, Duitsland
        • UNI Kiel
      • Lingen, Duitsland
        • St. Bonifatius Hospital GmbH
      • Mannheim, Duitsland
        • UMM Mannheim
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, D-18055
        • Orthopädische Klinik und Poliklinik - Universitätsmedizin Rostock
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44892
        • Neurochirurgische Universitätsklinik Knappschafts-Krankenhaus Bochum-Langendreer
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille, Hôpital Roger Salengro
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • SLAZ Amsterdam
      • Den Haag, Nederland
        • MCH Westeinde
      • Leidschendam, Nederland
        • MCH Antoniushove
      • Zwolle, Nederland, 8025AB
        • Isala Klinieken
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland
        • KSA Aarau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 tot 75 jaar oud en volgroeid skelet (mannelijk of vrouwelijk).
  • Patiënten met posterieure of posterolaterale hernia op één niveau tussen L1 en S1 met radiografische bevestiging van neurale compressie met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI).
  • Minstens zes (6) weken mislukte, conservatieve behandeling voorafgaand aan de operatie
  • Oswestry Disability Index (ODI) Vragenlijstscore van ten minste 40/100 bij baseline.
  • Visual Analog Scale (VAS) pijn in het been (een of beide benen) van ten minste 40/100 bij baseline.
  • Psychosociaal, mentaal en fysiek in staat om volledig te voldoen aan het klinische protocol en bereid om zich te houden aan het follow-upschema en de vereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Spondylolisthesis Graad II of hoger (25% slip of meer).
  • Eerdere operatie op het niveau van de lumbale wervels van de index.
  • Proefpersoon heeft een scoliose van meer dan tien (10) graden (zowel hoek als rotatie).
  • Elke metabole botziekte.
  • Betrokkene heeft insulineafhankelijke diabetes mellitus.
  • De patiënt is gediagnosticeerd met actieve hepatitis, verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Proefpersoon is gediagnosticeerd met reumatoïde artritis of een andere auto-immuunziekte.
  • Proefpersoon heeft een bekende allergie voor materialen van titanium, polyethyleen of polyester.
  • Elk onderwerp dat geen basislijn-MRI kan laten maken.
  • Onderwerp is zwanger of geïnteresseerd om in de komende drie (3) jaar zwanger te worden.
  • Proefpersoon heeft actieve tuberculose of heeft in de afgelopen drie (3) jaar tuberculose gehad.
  • Proefpersoon is momenteel betrokken bij een andere onderzoeksstudie.
  • Elke contra-indicatie voor MRI of computertomografie CT-scan (bijv. claustrofobie, contrastallergie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Barricaid-apparaat
Interventie: Barricaid-apparaat
Apparaat: Barricade
Ringvormig sluitapparaat
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Alleen standaard (beperkte) discectomie
Apparaat: Zorgstandaard
Standaard Beperkte discectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerd succes van meerdere klinische uitkomsten, waaronder Oswestry invaliditeitsindex, Visual Analog Scale (VAS) en meerdere radiografisch bevestigde metingen
Tijdsspanne: 24 maanden

Om als succesvol te worden beschouwd, moet een patiënt succes hebben behaald in elk van de volgende uitkomsten:

  • 15 punten (van de 100 puntenschaal) verbetering in Oswestry in vergelijking met pre-operatief
  • 20 punten (op een schaal van 100 punten) verbetering in VAS-been (gebaseerd op de primaire beenklacht; als beide benen preoperatief een minimum van 40/100 hebben, wordt de gemiddelde beenscore gebruikt)
  • Behoud van gemiddelde schijfhoogte (75% of meer van preoperatieve schijfhoogte) in vergelijking met preoperatief
  • Geen verslechtering van de neurologische status op indexniveau gemeten door motorische functie
  • Apparaatintegriteit en gebrek aan implantaatmigratie (alleen radiografisch, geïmplanteerde patiënten)
  • Geen radiografisch bevestigde spontane fusie
  • Geen radiografisch of chirurgisch bevestigde hernia op indexniveau (aan beide zijden)
  • Geen secundaire chirurgische ingrepen op indexniveau
24 maanden
Geen radiografisch bewijs van recidiverende hernia
Tijdsspanne: 24 maanden
Om als een succes te worden beschouwd, zal een patiënt op geen enkel moment tot en met de follow-up van 24 maanden tekenen hebben van terugkerende hernia op indexniveau. Terugkerende hernia kan chirurgisch worden bevestigd, of radiografisch zoals bepaald door een onafhankelijke beoordeling (tenzij chirurgisch wordt bevestigd dat de vermoedelijke hernia geen hernia is, b.v. littekenweefsel of achtergebleven kernmateriaal).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal (VAS) Verbetering van de rugpijn
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in rugpijn zoals gemeten met behulp van een Visual Analog Scale (VAS), op een schaal van 0-100, waarbij lagere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen. Een proefpersoon is een succes als er na 24 maanden ten minste een verbetering van 20 punten op de VAS is ten opzichte van de basislijn.
24 maanden
Verbetering van de Oswestry Disability Index (ODI).
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in functie zoals gemeten met de Oswestry Disability Index (ODI). De ODI wordt gescoord op een schaal van 0% tot 100%, waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van invaliditeit. Een proefpersoon is geslaagd als er ten minste een verbetering (afname) van 15 punten is in de ODI bij het bezoek van 24 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde.
24 maanden
Heroperatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Een proefpersoon wordt als geslaagd beschouwd als hij tijdens het bezoek van 24 maanden geen tweede operatie op indexniveau heeft ondergaan. Het succespercentage van de proefpersoon bij behandeling en controle zal na 24 maanden worden vergeleken. Een onderwerp is een succes als er ten minste 75% van de pre-op schijfhoogte behouden blijft tijdens het bezoek van 24 maanden.
24 maanden
Visuele Analoge Schaal (VAS) Verbetering van de pijn in het been
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in beenpijn zoals gemeten met behulp van een Visual Analog Scale (VAS), op een schaal van 0-100, waarbij lagere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen. Een proefpersoon is geslaagd als er na 24 maanden een verbetering van ten minste 20 punten is op VAS-beenpijn in het ipsilaterale been ten opzichte van de uitgangswaarde.
24 maanden
Schijfhoogte onderhoud
Tijdsspanne: 24 maanden
Een proefpersoon is geslaagd als er bij het bezoek van 24 maanden ten minste 75% van de pre-op schijfhoogte behouden is, zoals gemeten op MRI.
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Na 5 jaar aan apparaat of procedure gerelateerd ernstig ongewenst voorval (SAE)
Tijdsspanne: Post 60 maanden
Bijwerkingen worden gecategoriseerd als apparaatgerelateerd en/of proceduregerelateerd en krijgen ernst of ernst toegewezen. De veiligheid zal worden bepaald door het type, de frequentie, de ernst en de relatie met het apparaat en/of de procedure van ongewenste voorvallen te evalueren gedurende het tijdspunt van 10 jaar of tot stabilisatie van de eindplaatlaesies, afhankelijk van wat langer is.
Post 60 maanden
Secundaire chirurgische ingreep na 5 jaar op indexniveau
Tijdsspanne: Post 60 maanden
De veiligheid wordt ondersteund als de incidentie van secundaire chirurgische ingrepen (SSI's) en de incidentie van SAE's gerelateerd aan het apparaat of de procedure niet groter is in het Barricaid® ringvormige sluitingsapparaat dan in het controlecohort.
Post 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intrinsic Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

26 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EUBARD-CP-011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren