Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu wykazanie wyższości Barricaid nad dyscektomią w przypadku pierwotnej przepukliny dysku lędźwiowego
27 września 2023 zaktualizowane przez: Intrinsic Therapeutics
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu wykazanie wyższości Barricaid® nad discektomią w przypadku pierwotnej przepukliny dysku lędźwiowego: rozszerzona obserwacja urządzenia Barricaid® Annular Closure Device (ACD) Randomized Control Trial (RCT) Postmarketingowa kohorta w przypadku przepukliny dysku lędźwiowego i Interakcja z innymi czynnikami ryzyka
Randomizowane badanie mające na celu wykazanie wyższości plastra Barricaid® stosowanego w połączeniu z ograniczoną dyscektomią, w porównaniu z samą ograniczoną dyscektomią, w odniesieniu do zapobiegania nawrotom przepukliny i nawrotom bólu lub dysfunkcji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Barricaid jest wskazany dla pacjentów z radikulopatią (z bólem pleców lub bez), dodatnim wynikiem testu uniesienia wyprostowanej nogi (L45, L5S1) lub testu rozciągania kości udowej (L12, L23, L34) oraz przepukliną tylną lub tylno-boczną na jednym poziomie między L1 a S1 z radiograficznym potwierdzeniem kompresji nerwu za pomocą MRI, u których wykryto ubytek pierścienia (po discektomii), który mierzy od 4 mm do 6 mm wysokości i od 6 mm do 10 mm szerokości, mają minimalną wysokość dysku tylnego 5 mm i nie powiodło się co najmniej 6 tygodnie leczenia zachowawczego, w tym poprawka po zatwierdzeniu z wizytami kontrolnymi po 7 i 10 latach dla kwalifikujących się pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
554
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- LKH Graz
-
Innsbruck, Austria
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- OLV Aalst
-
Antwerp, Belgia
- ZNA Middleheim / AZ Klina
-
Sint Niklaas, Belgia
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU Lille, Hôpital Roger Salengro
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- SLAZ Amsterdam
-
Den Haag, Holandia
- MCH Westeinde
-
Leidschendam, Holandia
- MCH Antoniushove
-
Zwolle, Holandia, 8025AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Niemcy
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Deggendorf, Niemcy
- Klinikum Deggendorf
-
Düsseldorf, Niemcy
- Universitatsklinikum Dusseldorf
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios Westklinikum Hamburg
-
Kiel, Niemcy
- UNI Kiel
-
Lingen, Niemcy
- St. Bonifatius Hospital GmbH
-
Mannheim, Niemcy
- UMM Mannheim
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, D-18055
- Orthopädische Klinik und Poliklinik - Universitätsmedizin Rostock
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44892
- Neurochirurgische Universitätsklinik Knappschafts-Krankenhaus Bochum-Langendreer
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria
- KSA Aarau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 75 lat i dojrzały szkielet (mężczyzna lub kobieta).
- Pacjenci z tylną lub tylno-boczną przepukliną krążka międzykręgowego na jednym poziomie między L1 a S1 z radiograficznym potwierdzeniem ucisku nerwu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
- Co najmniej sześć (6) tygodni nieudanego leczenia zachowawczego przed operacją
- Wynik kwestionariusza Oswestry Disability Index (ODI) co najmniej 40/100 na początku badania.
- Ból nóg w wizualnej skali analogowej (VAS) (jednej lub obu nóg) co najmniej 40/100 na początku badania.
- Zdolność psychospołeczna, umysłowa i fizyczna do pełnego przestrzegania protokołu klinicznego i chęć przestrzegania harmonogramu i wymagań obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Kręgozmyk stopnia II lub wyższego (poślizg 25% lub większy).
- Wcześniejsza operacja na poziomie kręgu lędźwiowego wskazującego.
- Podmiot ma skoliozę większą niż dziesięć (10) stopni (zarówno kątową, jak i obrotową).
- Każda metaboliczna choroba kości.
- Podmiot ma cukrzycę insulinozależną.
- U osobnika zdiagnozowano aktywne zapalenie wątroby, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
- U osobnika zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów lub inną chorobę autoimmunologiczną.
- Podmiot ma znaną alergię na materiały tytanowe, polietylenowe lub poliestrowe.
- Każdy pacjent, u którego nie można wykonać podstawowego badania MRI.
- Podmiot jest w ciąży lub zainteresowany zajściem w ciążę w ciągu najbliższych trzech (3) lat.
- Podmiot ma czynną gruźlicę lub chorował na gruźlicę w ciągu ostatnich trzech (3) lat.
- Tester jest obecnie zaangażowany w inne badanie.
- Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI lub tomografii komputerowej CT (np. klaustrofobia, alergia na kontrast).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie Barricaid
Interwencja: urządzenie Barricaid
|
Pierścieniowe urządzenie zamykające
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Tylko standardowa (ograniczona) dyscektomia
|
Dyscektomia standardowa ograniczona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny sukces wielu wyników klinicznych, w tym wskaźnika niepełnosprawności Oswestry, wizualnej skali analogowej (VAS) i wielu pomiarów potwierdzonych radiologicznie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby uznać, że pacjent odniósł sukces, osiągnął sukces w każdym z następujących wyników:
|
24 miesiące
|
|
Brak radiologicznych dowodów nawracającej przepukliny dysku
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby zostać uznanym za sukces, pacjent nie będzie miał dowodów nawrotu przepukliny dysku na poziomie indeksu w dowolnym momencie do 24-miesięcznej obserwacji włącznie.
Nawracająca przepuklina może zostać potwierdzona chirurgicznie lub radiologicznie, zgodnie z ustaleniami niezależnej oceny (chyba że potwierdzono chirurgicznie, że podejrzewana przepuklina nie jest przepukliną, np.
tkanka bliznowata lub pozostały materiał jądra).
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa bólu pleców w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana bólu pleców mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 0 do 100, gdzie niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Pacjent odniósł sukces, jeśli nastąpiła co najmniej 20-punktowa poprawa w skali VAS po 24 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych.
|
24 miesiące
|
|
Poprawa wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana funkcji mierzona za pomocą Oswestry Disability Index (ODI).
ODI ocenia się w skali od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności.
Pacjent odniósł sukces, jeśli nastąpiła co najmniej 15-punktowa poprawa (spadek) w ODI podczas 24-miesięcznej wizyty w stosunku do wartości wyjściowej.
|
24 miesiące
|
|
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Osoba zostanie uznana za pomyślną, jeśli nie przejdzie drugiej operacji na poziomie indeksu przed wizytą w ciągu 24 miesięcy.
Wskaźniki sukcesu osobnika w leczeniu i kontroli zostaną porównane po 24 miesiącach.
Pacjent odnosi sukces, jeśli podczas wizyty w ciągu 24 miesięcy zachowane jest co najmniej 75% wysokości dysku przedoperacyjnego.
|
24 miesiące
|
|
Poprawa bólu nóg w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana bólu nóg mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 0 do 100, gdzie niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Pacjent odnosi sukces, jeśli po 24 miesiącach występuje co najmniej 20-punktowa poprawa bólu nogi w badaniu VAS w nodze po tej samej stronie, w stosunku do wartości wyjściowych.
|
24 miesiące
|
|
Utrzymanie wysokości dysku
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pacjent odnosi sukces, jeśli co najmniej 75% wysokości dysku przedoperacyjnego zostało zachowane, jak zmierzono w MRI, podczas wizyty po 24 miesiącach.
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Po 5 latach poważne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem (SAE)
Ramy czasowe: Po 60 miesiącach
|
Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane jako związane z urządzeniem i/lub związane z procedurą i zostaną im przypisane dotkliwości lub powagi.
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie oceny rodzaju, częstości, ciężkości i związku z urządzeniem i/lub procedurą zdarzeń niepożądanych w ciągu 10 lat lub do czasu stabilizacji zmian w płytce granicznej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
|
Po 60 miesiącach
|
|
Wtórna interwencja chirurgiczna po 5 latach na poziomie indeksu
Ramy czasowe: Po 60 miesiącach
|
Bezpieczeństwo zostanie potwierdzone, jeśli częstość występowania wtórnych interwencji chirurgicznych (ZMO) oraz SAE związanych z urządzeniem lub procedurą nie jest większa w przypadku urządzenia do zamykania pierścienia Barricaid® niż w kohorcie kontrolnej.
|
Po 60 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Thome C, Klassen PD, Bouma GJ, Kursumovic A, Fandino J, Barth M, Arts M, van den Brink W, Bostelmann R, Hegewald A, Heidecke V, Vajkoczy P, Frohlich S, Wolfs J, Assaker R, Van de Kelft E, Kohler HP, Jadik S, Eustacchio S, Hes R, Martens F; Annular Closure RCT Study Group. Annular closure in lumbar microdiscectomy for prevention of reherniation: a randomized clinical trial. Spine J. 2018 Dec;18(12):2278-2287. doi: 10.1016/j.spinee.2018.05.003. Epub 2018 May 3.
- Martens F, Vajkoczy P, Jadik S, Hegewald A, Stieber J, Hes R. Patients at the Highest Risk for Reherniation Following Lumbar Discectomy in a Multicenter Randomized Controlled Trial. JB JS Open Access. 2018 Apr 16;3(2):e0037. doi: 10.2106/JBJS.OA.17.00037. eCollection 2018 Jun 28.
- Klassen PD, Hsu WK, Martens F, Inzana JA, van den Brink WA, Groff MW, Thome C. Post-lumbar discectomy reoperations that are associated with poor clinical and socioeconomic outcomes can be reduced through use of a novel annular closure device: results from a 2-year randomized controlled trial. Clinicoecon Outcomes Res. 2018 Jun 26;10:349-357. doi: 10.2147/CEOR.S164129. eCollection 2018.
- Ament J, Thaci B, Yang Z, Kulubya E, Hsu W, Bouma G, Kim KD. Cost-effectiveness of a Bone-anchored Annular Closure Device Versus Conventional Lumbar Discectomy in Treating Lumbar Disc Herniations. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Jan 1;44(1):5-16. doi: 10.1097/BRS.0000000000002746.
- Kursumovic A, Kienzler JC, Bouma GJ, Bostelmann R, Heggeness M, Thome C, Miller LE, Barth M; Annular Closure RCT study group. Morphology and Clinical Relevance of Vertebral Endplate Changes Following Limited Lumbar Discectomy With or Without Bone-anchored Annular Closure. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Oct 15;43(20):1386-1394. doi: 10.1097/BRS.0000000000002632.
- Klassen PD, Bernstein DT, Kohler HP, Arts MP, Weiner B, Miller LE, Thome C. Bone-anchored annular closure following lumbar discectomy reduces risk of complications and reoperations within 90 days of discharge. J Pain Res. 2017 Aug 26;10:2047-2055. doi: 10.2147/JPR.S144500. eCollection 2017. Erratum In: J Pain Res. 2017 Dec 06;10 :2739.
- Thome C, Kursumovic A, Klassen PD, Bouma GJ, Bostelmann R, Martens F, Barth M, Arts M, Miller LE, Vajkoczy P, Hes R, Eustacchio S, Nanda D, Kohler HP, Brenke C, Fluh C, Van de Kelft E, Assaker R, Kienzler JC, Fandino J; Annular Closure RCT Study Group. Effectiveness of an Annular Closure Device to Prevent Recurrent Lumbar Disc Herniation: A Secondary Analysis With 5 Years of Follow-up. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2136809. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.36809.
- Kienzler JC, Fandino J, Van de Kelft E, Eustacchio S, Bouma GJ; Barricaid(R) Annular Closure RCT Study Group. Risk factors for early reherniation after lumbar discectomy with or without annular closure: results of a multicenter randomized controlled study. Acta Neurochir (Wien). 2021 Jan;163(1):259-268. doi: 10.1007/s00701-020-04505-4. Epub 2020 Oct 21.
- van den Brink W, Fluh C, Miller LE, Klassen PD, Bostelmann R. Lumbar disc reherniation prevention with a bone-anchored annular closure device: 1-year results of a randomized trial. Medicine (Baltimore). 2019 Nov;98(44):e17760. doi: 10.1097/MD.0000000000017760.
- Kienzler JC, Klassen PD, Miller LE, Assaker R, Heidecke V, Frohlich S, Thome C; Annular Closure RCT Study Group. Three-year results from a randomized trial of lumbar discectomy with annulus fibrosus occlusion in patients at high risk for reherniation. Acta Neurochir (Wien). 2019 Jul;161(7):1389-1396. doi: 10.1007/s00701-019-03948-8. Epub 2019 May 15.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EUBARD-CP-011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .