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一项前瞻性、随机、多中心研究，以证明 Barricaid 对原发性腰椎间盘突出症椎间盘切除术的优越性

2023年9月27日更新者：Intrinsic Therapeutics

一项前瞻性、随机、多中心研究，以证明 Barricaid® 对原发性腰椎间盘突出症椎间盘切除术的优越性：Barricaid® 环形闭合装置 (ACD) 随机对照试验 (RCT) 上市后腰椎间盘突出症队列的扩展随访与其他风险因素的相互作用

一项随机研究，旨在证明 Barricaid® 与有限的椎间盘切除术结合使用时，与单独使用有限的椎间盘切除术相比，在预防再疝和疼痛或功能障碍复发方面的优越性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

腰椎间盘突出症

干预/治疗

详细说明

Barricaid 适用于患有神经根病（伴或不伴背痛）、直腿抬高（L45、L5S1）或股骨拉伸试验（L12、L23、L34）阳性以及 L1 和S1 使用 MRI 进行神经压迫的影像学确认，发现有环状缺损（椎间盘切除术后），其测量高度在 4mm 到 6mm 之间，宽度在 6mm 到 10mm 之间，后椎间盘高度最小为 5mm，并且失败至少 6数周的保守治疗，包括对符合条件的受试者进行 7 年和 10 年随访的批准后修正。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

554

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- - Graz、奥地利
    - LKH Graz
  - Innsbruck、奥地利
    - Medizinische Universität Innsbruck
德国
- - Augsburg、德国
    - Klinikum Augsburg
  - Berlin、德国
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
  - Deggendorf、德国
    - Klinikum Deggendorf
  - Düsseldorf、德国
    - Universitatsklinikum Dusseldorf
  - Hamburg、德国
    - Asklepios Westklinikum Hamburg
  - Kiel、德国
    - UNI Kiel
  - Lingen、德国
    - St. Bonifatius Hospital GmbH
  - Mannheim、德国
    - UMM Mannheim
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、D-18055
    - Orthopädische Klinik und Poliklinik - Universitätsmedizin Rostock
- North Rhine-Westphalia
  - Bochum、North Rhine-Westphalia、德国、44892
    - Neurochirurgische Universitätsklinik Knappschafts-Krankenhaus Bochum-Langendreer
比利时
- - Aalst、比利时
    - OLV Aalst
  - Antwerp、比利时
    - ZNA Middleheim / AZ Klina
  - Sint Niklaas、比利时
    - AZ Nikolaas
法国
- - Lille、法国、59037
    - CHRU Lille, Hôpital Roger Salengro
瑞士
- - Aarau、瑞士
    - KSA Aarau
荷兰
- - Amsterdam、荷兰
    - SLAZ Amsterdam
  - Den Haag、荷兰
    - MCH Westeinde
  - Leidschendam、荷兰
    - MCH Antoniushove
  - Zwolle、荷兰、8025AB
    - Isala Klinieken

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄 21 至 75 岁且骨骼成熟（男性或女性）。
在 L1 和 S1 之间的一个水平上患有后侧或后外侧椎间盘突出症的患者，使用磁共振成像 (MRI) 进行放射学确认神经受压。
手术前至少六 (6) 周的失败保守治疗
Oswestry 残疾指数 (ODI) 基线时问卷得分至少为 40/100。
视觉模拟量表 (VAS) 腿部疼痛（一条或两条腿）在基线时至少为 40/100。
在心理、精神和身体上能够完全遵守临床方案，并愿意遵守后续时间表和要求。

排除标准：

脊椎滑脱 II 级或更高（25% 滑移或更大）。
先前在指数腰椎水平进行过手术。
受试者的脊柱侧弯超过十 (10) 度（角度和旋转）。
任何代谢性骨病。
受试者患有胰岛素依赖型糖尿病。
受试者被诊断患有活动性肝炎、获得性免疫缺陷综合症（AIDS）或人类免疫缺陷病毒（HIV）。
受试者已被诊断患有类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病。
对象已知对钛、聚乙烯或聚酯材料过敏。
任何无法进行基线 MRI 的受试者。
受试者怀孕或有兴趣在未来三 (3) 年内怀孕。
受试者患有活动性肺结核或在过去三 (3) 年内患过肺结核。
受试者目前正在参与另一项调查研究。
MRI 或计算机断层扫描 CT 扫描的任何禁忌症（例如幽闭恐惧症、造影剂过敏）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：路障装置干预：障碍装置	设备：路障环形闭合装置
有源比较器：护理标准仅标准（有限）椎间盘切除术	设备：护理标准标准有限椎间盘切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
多项临床结果的综合成功，包括 Oswestry 残疾指数、视觉模拟量表 (VAS) 和多项放射学确认的措施大体时间：24个月	要被视为成功，患者将在以下每个结果中取得成功：与术前相比，Oswestry 提高了 15 分（满分 100 分） VAS 腿部改善 20 分（以 100 分制计）（基于主要腿部不适；如果术前双腿至少为 40/100，将使用腿部平均分）与术前相比，维持平均椎间盘高度（术前椎间盘高度的 75% 或更高）在运动功能测量的指标水平上，神经状态没有恶化设备完整性和植入物迁移不足（射线照相，仅限植入患者）没有放射学证实的自发融合在指数水平（两侧）没有放射学或手术证实的再疝指标水平无二次手术干预	24个月
没有复发性椎间盘突出的影像学证据大体时间：24个月	被视为成功的是，患者在随访 24 个月（含）之前的任何时间都没有指标水平的复发性椎间盘突出的证据。复发性疝气可以通过手术或影像学确认，由独立审查确定（除非通过手术确认疑似疝气不是疝气，例如瘢痕组织或残余核物质）。	24个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
视觉模拟量表 (VAS) 背痛改善大体时间：24个月	使用视觉模拟量表 (VAS) 测量的背痛变化，评分范围为 0-100，数值越低代表结果越好。如果在 24 个月时 VAS 相对于基线有至少 20 分的改善，则受试者是成功的。	24个月
Oswestry 残疾指数 (ODI) 改善大体时间：24个月	使用 Oswestry 残疾指数 (ODI) 衡量的功能变化。 ODI 的评分范围从 0% 到 100%，分数越高表示残疾程度越高。如果在 24 个月的访问中 ODI 相对于基线有至少 15 点的改善（减少），则受试者是成功的。	24个月
再手术大体时间：24个月	如果受试者在 24 个月的访问中没有在指标水平上进行第二次手术，则受试者将被视为成功。将在 24 个月时比较受试者在治疗和控制方面的成功率。如果在 24 个月的访问中保留了至少 75% 的术前椎间盘高度，则受试者成功。	24个月
视觉模拟量表 (VAS) 腿痛改善大体时间：24个月	使用视觉模拟量表 (VAS) 测量的腿痛变化，评分范围为 0-100，值越低代表结果越好。如果在 24 个月时同侧腿的 VAS 腿部疼痛相对于基线有至少 20 分的改善，则受试者是成功的。	24个月
光盘高度维护大体时间：24个月	如果在 24 个月的就诊时 MRI 测量的术前椎间盘高度至少保留了 75%，则受试者成功。	24个月

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
5Y 后设备或程序相关的严重不良事件 (SAE) 大体时间：60个月后	不良事件将被归类为与设备相关和/或与程序相关，并将分配严重性或严重性。安全性将通过评估 10 年时间点或直至终板损伤稳定（以较长者为准）的不良事件的类型、频率、严重程度以及与设备和/或程序的关系来确定。	60个月后
指标水平的 5 年后二次手术干预大体时间：60个月后	如果二次手术干预 (SSI) 的发生率和与设备或程序相关的 SAE 的发生率在 Barricaid ®环形闭合装置中不高于对照组，则安全性将得到支持。	60个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intrinsic Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年12月17日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月25日

首次发布 (估计的)

2011年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月27日

最后验证

2023年9月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：路障装置干预：障碍装置	设备：路障环形闭合装置
有源比较器：护理标准仅标准（有限）椎间盘切除术	设备：护理标准标准有限椎间盘切除术

一项前瞻性、随机、多中心研究，以证明 Barricaid 对原发性腰椎间盘突出症椎间盘切除术的优越性