アトランティック・カナダの修正拘束誘発運動療法試験
2015年5月6日 更新者：Shaun Boe、Nova Scotia Health Authority
この研究の目的は、脳卒中直後の 2 つのグループの患者の上肢機能に対する修正拘束誘導運動療法 (mCIMT) 介入の有効性と実現可能性を調べることです。 1) 通常のケアに加えて、上肢機能を改善することを目的とした 10 週間の mCIMT 介入に参加する実験グループ、および 2) 影響を受けた患者に対するリハビリテーション介入からなる通常のケアのプログラムに参加する対照グループ実験グループと用量が一致する上肢。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Capital Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上肢の片麻痺を引き起こす最初の症候性脳卒中（虚血性または出血性）
- 2 段階のコマンドを実行する機能
- 年齢 ≥ 18 歳
- クイーンエリザベス 2 世健康科学センターから半径 75 km 以内に居住している
- 影響を受けた上肢に関して、被験者は少なくとも 10 度の手首の積極的な伸展、少なくとも 10 度の親指の外転/伸展、および少なくとも 10 度の手首の伸展を含む修正拘束誘発運動療法 (mCIMT) の標準基準を満たすことになります。追加の 2 桁を 1 分間に 3 回繰り返す
除外基準:
- 影響を受けた上肢に過度の痛みがある（10センチメートルの視覚的アナログスケールで> 4として定義）
- モントリオール認知評価のスコア<26で定義される認知症または失語症の存在
- 脳卒中前認知症と診断されている
- 末期疾患、生命を脅かす併存疾患、または付随する神経疾患または精神疾患を患っている
- 上肢の過剰な緊張（修正アシュワーススケールで > 3）
- 運動活動ログスコア > 2.5 (使用量サブスケール)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：いつものお手入れ
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この治療群の患者は、実験的治療グループに合わせた用量の通常の治療を受けることになります。
通常のケアは、影響を受けた上肢の可動域（つまり、手を伸ばすなどの機能的課題に組み込まれたアクティブな可動域）、強化（つまり、上肢の抵抗運動）、手先の器用さの訓練（つまり、物をつかむなど）に焦点を当てた作業療法および理学療法の介入で構成されます。リリース、スタッキングコーン）、および一般的な有酸素性コンディショニング（リカンベントステッパー、トレッドミルなど）。
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実験的：修正された CIMT (mCIMT)
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介入グループは通常のケアに加えて mCIMT を受けます。
mCIMT は、並行して実施される 2 つのコンポーネントで構成されます。腕や手を使って実行される徐々に困難なタスクに焦点を当てた 30 分の治療セッションを週 3 回、および影響を受けていない上肢を拘束する平日 5 時間です。
各 30 分の治療セッションは、影響を受けた上肢を使用して、機能的に関連する 4 ～ 5 つのタスクを練習することで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインパフォーマンスと比較した、10週間、6か月、12か月後の腕と手の機能の変化
時間枠：0週目、10週目、6ヶ月目、12ヶ月目
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腕と手の機能の変化は、アクション リサーチ アーム テストを使用して実行されます。このテストでは、4 つの異なるカテゴリ (グリップ、把握、ピンチ、粗大運動) の 19 のタスクを使用して腕と手の機能を測定します。
各タスクのパフォーマンスは、0 (テストのどの部分も実行できない) から 3 (テストを正常に実行する) までスコア付けされ、スコアは 0 ～ 57 になります。
腕と手の機能の改善は、治療後の各評価時点 (10 週間、6 か月、および 12 か月) でのパフォーマンスをベースラインのパフォーマンスと比較してスコアの変化を検出することによって判定されます。
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0週目、10週目、6ヶ月目、12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した、10 週間、6 か月、および 12 か月後の腕と手の使用の質と量の変化。
時間枠：0週目、10週目、6ヶ月目、12ヶ月目
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使用の質と量に基づく腕と手の機能の改善は、運動活動ログを使用して、治療後の各評価時点 (10 週間、6 か月、および 12 か月) でのパフォーマンスをベースラインのパフォーマンスと比較してスコアの変化を検出することによって決定されます。 。
運動活動ログは、脳卒中前の状態と比較して、影響を受けた腕と手をどの程度、どの程度うまく使用しているかを測定する半構造化されたインタビューです。
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0週目、10週目、6ヶ月目、12ヶ月目
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実験的治療群の脳卒中治療満足度アンケート（SASC-19）のスコアが高いことに基づいて、通常の治療群と比較して治療に対する満足度が高い
時間枠：10週目で
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治療に対する全体的な満足度は、ケアと治療に対する患者の満足度に関する 19 の質問を含む脳卒中ケア満足度アンケート (SASC-19) を使用して各グループで測定されます。
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10週目で
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実験的治療グループにおける通常の活動への復帰の改善（治療後 6 か月後の正常な生活への再統合指数（RNLI）のより高いスコアによって測定）
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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加速度センサーで検出されたベースラインと比較した、10 週間、6 か月、および 12 か月後の日常生活における腕と手の使用量の変化
時間枠：0週目、10週目、6ヶ月目、12ヶ月目
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加速度計を両手首に装着し、3 日間の各時点での動きの量を定量的に評価します。
腕と手の使用の改善は、ベースラインで測定された活動と比較した、治療後の各評価時点 (10 週間、6 か月、および 12 か月) での活動の変化に基づいて決定されます。
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0週目、10週目、6ヶ月目、12ヶ月目
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治療後 12 か月の正常生活への再統合指数 (RNLI) のスコアが高いことで測定される、実験的治療グループにおける通常の活動への復帰の改善
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shaun G Boe, MPT, PhD、Dalhousie University/Capital Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月6日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。