Ensaio de terapia de movimento induzido por restrição modificada da Atlantic Canada
6 de maio de 2015 atualizado por: Shaun Boe, Nova Scotia Health Authority
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia e a viabilidade de uma intervenção de terapia de movimento induzido por restrição modificada (mCIMT) na função do membro superior em dois grupos de pacientes agudamente pós-AVC; 1) um grupo experimental que participará de uma intervenção mCIMT de 10 semanas destinada a melhorar a função do membro superior, além dos cuidados habituais, e 2) um grupo controle que participará de um programa de cuidados habituais que consiste em uma intervenção de reabilitação para os afetados membro superior que é dose-pareada para o grupo experimental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Capital Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro AVC sintomático (seja isquêmico ou hemorrágico) resultando em hemiparesia do membro superior
- a capacidade de executar um comando de duas etapas
- idade ≥ 18 anos
- residência em um raio de 75 km do Centro de Ciências da Saúde Rainha Elizabeth II
- com relação ao membro superior afetado, os indivíduos atenderão aos critérios padrão para terapia de movimento induzido por restrição modificada (mCIMT), incluindo pelo menos 10 graus de extensão ativa do punho, pelo menos 10 graus de abdução/extensão do polegar e pelo menos 10 graus de extensão em dois dígitos adicionais, repetidos três vezes em um minuto
Critério de exclusão:
- ter dor excessiva no membro superior afetado (definido como > 4 em uma escala analógica visual de 10 centímetros)
- presença de demência ou afasia, conforme definido por uma pontuação < 26 na Avaliação Cognitiva de Montreal
- tem um diagnóstico de demência pré-AVC
- tem uma doença terminal, comorbidade com risco de vida ou doença neurológica ou psiquiátrica concomitante
- tônus excessivo no membro superior (> 3 na Escala de Ashworth modificada)
- Pontuação do Registro de Atividade Motora > 2,5 (subescala de quantidade de uso)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cuidados usuais
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Os pacientes neste braço receberão cuidados usuais de acordo com a dose do grupo de cuidados experimentais.
O cuidado habitual consistirá em intervenção ocupacional e fisioterapêutica focada na amplitude de movimento do membro superior afetado (ou seja, amplitude de movimento ativa incorporada em tarefas funcionais como alcançar), fortalecimento (ou seja, exercício resistido do membro superior), exercícios de destreza manual (ou seja, agarrar e liberação, empilhamento de cones) e condicionamento aeróbico geral (ou seja, stepper reclinado, esteira).
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Experimental: CIMT modificado (mCIMT)
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O grupo de intervenção receberá cuidados habituais mais mCIMT.
O mCIMT consiste em dois componentes entregues em paralelo: três sessões de terapia de 30 minutos/semana com foco em tarefas progressivamente mais difíceis realizadas com o braço/mão e cinco horas/dia da semana de contenção do membro superior não afetado.
Cada sessão de terapia de 30 min consiste em usar o membro superior afetado na prática de 4-5 tarefas funcionalmente relevantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função do braço e da mão em 10 semanas, 6 e 12 meses em relação ao desempenho inicial
Prazo: Às 0 semanas, 10 semanas, 6 meses e 12 meses
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A mudança na função do braço e da mão será realizada usando o Action Research Arm Test, que mede a função do braço e da mão usando 19 tarefas em quatro categorias diferentes (pega, preensão, pinça e motor grosso).
O desempenho em cada tarefa é pontuado de 0 (não consegue realizar nenhuma parte do teste) a 3 (realiza o teste normalmente) para uma pontuação possível de 0-57.
A função melhorada do braço e da mão será determinada pela detecção de uma mudança na pontuação comparando o desempenho em cada um dos pontos de avaliação pós-tratamento (10 semanas, 6 e 12 meses) em relação ao desempenho inicial.
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Às 0 semanas, 10 semanas, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade e quantidade de uso do braço e da mão em 10 semanas, 6 e 12 meses em relação à linha de base.
Prazo: Às 0 semanas, 10 semanas, 6 meses e 12 meses
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A função aprimorada do braço e da mão com base na qualidade e quantidade de uso será determinada pela detecção de uma alteração na pontuação comparando o desempenho em cada ponto de avaliação pós-tratamento (10 semanas, 6 e 12 meses) em relação ao desempenho inicial usando o registro de atividade motora .
O Registro de Atividade Motora é uma entrevista semiestruturada que mede quanto e quão bem uma pessoa está usando o braço e a mão afetados em comparação com sua condição pré-AVC.
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Às 0 semanas, 10 semanas, 6 meses e 12 meses
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Maior satisfação com o tratamento em comparação com o grupo de cuidados habituais com base em pontuações mais altas no Satisfaction with Stroke Care Questionnaire (SASC-19) no grupo de tratamento experimental
Prazo: Com 10 semanas
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A satisfação geral com o tratamento será medida em cada grupo usando o Satisfaction with Stroke Care Questionnaire (SASC-19), que inclui 19 questões relacionadas à satisfação do paciente com seus cuidados e tratamento.
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Com 10 semanas
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Melhor retorno às atividades normais no grupo de tratamento experimental, conforme medido por pontuações mais altas no Índice de Reintegração à Vida Normal (RNLI) 6 meses após o tratamento
Prazo: Aos 6 meses
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Aos 6 meses
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Mudança na quantidade de uso do braço e da mão na vida cotidiana em 10 semanas, 6 e 12 meses em relação à linha de base, conforme detectado com acelerômetros
Prazo: Às 0 semanas, 10 semanas, 6 meses e 12 meses
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Acelerômetros serão usados em ambos os pulsos para avaliar quantitativamente a quantidade de movimento que ocorre durante um período de três dias em cada um dos pontos de tempo.
O uso aprimorado do braço e da mão será determinado com base em uma mudança na atividade em cada um dos pontos de avaliação pós-tratamento (10 semanas, 6 e 12 meses) em relação à atividade medida na linha de base.
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Às 0 semanas, 10 semanas, 6 meses e 12 meses
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Melhor retorno às atividades normais no grupo de tratamento experimental, conforme medido por pontuações mais altas no Índice de Reintegração à Vida Normal (RNLI) 12 meses após o tratamento
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shaun G Boe, MPT, PhD, Dalhousie University/Capital Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDHA-RS/2011-277
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