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Ensayo de terapia de movimiento inducido por restricción modificada en el Atlántico de Canadá

6 de mayo de 2015 actualizado por: Shaun Boe, Nova Scotia Health Authority
El propósito de este estudio es examinar la efectividad y viabilidad de una intervención de terapia de movimiento inducido por restricción modificada (mCIMT) sobre la función de las extremidades superiores en dos grupos de pacientes inmediatamente después de un accidente cerebrovascular; 1) un grupo experimental que participará en una intervención de mCIMT de 10 semanas diseñada para mejorar la función de las extremidades superiores, además de los cuidados habituales, y 2) un grupo control que participará en un programa de cuidados habituales consistente en una intervención de rehabilitación para los afectados miembro superior que se iguala a la dosis del grupo experimental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Capital Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. primer accidente cerebrovascular sintomático (ya sea isquémico o hemorrágico) que resulta en hemiparesia del miembro superior
  2. la capacidad de realizar un comando de dos pasos
  3. edad ≥ 18 años
  4. residencia dentro de un radio de 75 km del Centro de Ciencias de la Salud Reina Isabel II
  5. con respecto a la extremidad superior afectada, los sujetos cumplirán los criterios estándar para la terapia de movimiento inducido por restricción modificada (mCIMT) que incluye al menos 10 grados de extensión activa de la muñeca, al menos 10 grados de abducción/extensión del pulgar y al menos 10 grados de extensión en dos dígitos adicionales, repetidos tres veces en un minuto

Criterio de exclusión:

  1. tener dolor excesivo en la extremidad superior afectada (definido como > 4 en una escala analógica visual de 10 centímetros)
  2. presencia de demencia o afasia definida por una puntuación de < 26 en la Evaluación Cognitiva de Montreal
  3. tener un diagnóstico de demencia previa al accidente cerebrovascular
  4. tiene una enfermedad terminal, una comorbilidad potencialmente mortal o una enfermedad neurológica o psiquiátrica concomitante
  5. tono excesivo en el miembro superior (> 3 en la escala de Ashworth modificada)
  6. Puntuación del registro de actividad motora > 2,5 (subescala de cantidad de uso)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cuidado usual
Otro: Atención habitual y habitual
Los pacientes de este grupo recibirán la atención habitual con la misma dosis que el grupo de atención experimental. La atención habitual consistirá en una intervención ocupacional y de fisioterapia centrada en el rango de movimiento del miembro superior afectado (es decir, rango de movimiento activo incorporado en tareas funcionales como alcanzar), fortalecimiento (es decir, ejercicio resistido del miembro superior), ejercicios de destreza manual (es decir, agarrar y liberación, apilamiento de conos) y acondicionamiento aeróbico general (es decir, stepper reclinado, caminadora).
Experimental: CIMT modificado (mCIMT)
Conductual: terapia de movimiento inducido por restricción modificada (mCIMT)
El grupo de intervención recibirá la atención habitual más mCIMT. mCIMT consta de dos componentes administrados en paralelo: tres sesiones de terapia de 30 minutos por semana que se enfocan en tareas cada vez más difíciles realizadas con el brazo o la mano, y cinco horas por día de la semana de restricción de la extremidad superior no afectada. Cada sesión de terapia de 30 minutos consiste en utilizar la extremidad superior afectada para practicar 4-5 tareas funcionalmente relevantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función del brazo y la mano a las 10 semanas, 6 y 12 meses en relación con el rendimiento inicial
Periodo de tiempo: A las 0 semanas, 10 semanas, 6 meses y 12 meses
El cambio en la función del brazo y la mano se realizará mediante la Prueba de brazo de investigación en acción, que mide la función del brazo y la mano mediante 19 tareas en cuatro categorías diferentes (agarre, prensión, pellizco y motricidad gruesa). El desempeño en cada tarea se califica de 0 (no puede realizar ninguna parte de la prueba) a 3 (realiza la prueba normalmente) para una puntuación posible de 0-57. La función mejorada del brazo y la mano se determinará detectando un cambio en la puntuación comparando el rendimiento en cada uno de los puntos de evaluación posteriores al tratamiento (10 semanas, 6 y 12 meses) en relación con el rendimiento inicial.
A las 0 semanas, 10 semanas, 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad y la cantidad de uso del brazo y la mano a las 10 semanas, 6 y 12 meses en relación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: A las 0 semanas, 10 semanas, 6 meses y 12 meses
La función mejorada del brazo y la mano en función de la calidad y la cantidad de uso se determinará mediante la detección de un cambio en la puntuación al comparar el rendimiento en cada punto de evaluación posterior al tratamiento (10 semanas, 6 y 12 meses) en relación con el rendimiento inicial utilizando el registro de actividad motora. . El registro de actividad motora es una entrevista semiestructurada que mide cuánto y qué tan bien una persona usa el brazo y la mano afectados en comparación con su condición previa al accidente cerebrovascular.
A las 0 semanas, 10 semanas, 6 meses y 12 meses
Mayor satisfacción con el tratamiento en comparación con el grupo de atención habitual basado en puntuaciones más altas en el Cuestionario de Satisfacción con el Cuidado del Accidente Cerebrovascular (SASC-19) en el grupo de tratamiento experimental
Periodo de tiempo: A las 10 semanas
La satisfacción general con el tratamiento se medirá en cada grupo utilizando el Cuestionario de Satisfacción con la Atención de Accidentes Cerebrovasculares (SASC-19), que incluye 19 preguntas relacionadas con la satisfacción de los pacientes con su atención y tratamiento.
A las 10 semanas
Mejor regreso a las actividades normales en el grupo de tratamiento experimental medido por puntajes más altos en el Índice de reintegración a la vida normal (RNLI) 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: A los 6 meses
A los 6 meses
Cambio en la cantidad de uso del brazo y la mano en la vida cotidiana a las 10 semanas, 6 y 12 meses en relación con el valor inicial detectado con acelerómetros
Periodo de tiempo: A las 0 semanas, 10 semanas, 6 meses y 12 meses
Se usarán acelerómetros en ambas muñecas para evaluar cuantitativamente la cantidad de movimiento que ocurre durante un período de tres días en cada uno de los puntos de tiempo. El uso mejorado del brazo y la mano se determinará en función de un cambio en la actividad en cada uno de los puntos de evaluación posteriores al tratamiento (10 semanas, 6 y 12 meses) en relación con la actividad medida al inicio.
A las 0 semanas, 10 semanas, 6 meses y 12 meses
Mejor regreso a las actividades normales en el grupo de tratamiento experimental medido por puntajes más altos en el Índice de reintegración a la vida normal (RNLI) 12 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: A los 12 meses
A los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nova Scotia Health Authority

Colaboradores

Dalhousie University
Sunnybrook Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Shaun G Boe, MPT, PhD, Dalhousie University/Capital Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDHA-RS/2011-277

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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