Atlantic Canada Modified Constraint Induced Movement Therapy Trial
2015. május 6. frissítette: Shaun Boe, Nova Scotia Health Authority
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a módosított kényszer által kiváltott mozgásterápiás (mCIMT) beavatkozás hatékonyságát és megvalósíthatóságát a felső végtagok működésében a stroke utáni akut betegek két csoportjában; 1) egy kísérleti csoport, amely részt vesz egy 10 hetes mCIMT beavatkozásban, amelynek célja a felső végtagok működésének javítása a szokásos gondozáson kívül, és 2) egy kontrollcsoport, amely részt vesz egy szokásos ellátási programban, amely az érintettek rehabilitációs beavatkozásából áll. felső végtag, amely dózishoz igazodik a kísérleti csoporthoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Capital Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- első tüneti stroke (ischaemiás vagy vérzéses), ami felső végtag hemiparézist eredményez
- kétlépéses parancs végrehajtásának képessége
- életkor ≥ 18 év
- Erzsébet királynő Egészségtudományi Központ 75 km-es körzetében található rezidencia
- az érintett felső végtag tekintetében az alanyoknak meg kell felelniük a módosított kényszer-indukált mozgásterápia (mCIMT) szabványos kritériumainak, beleértve legalább 10 fokos aktív csuklónyújtást, legalább 10 fokos hüvelykujj elrablást/nyújtást, és legalább 10 fokos kiterjesztést. két további számjegy, háromszor ismételve egy perc alatt
Kizárási kritériumok:
- túlzott fájdalma van az érintett felső végtagon (10 centiméteres vizuális analóg skálán > 4-nek definiálva)
- demencia vagy afázia jelenléte, amelyet a montreali kognitív értékelés 26-nál kisebb pontszáma határoz meg
- agyvérzés előtti demencia diagnózisa van
- terminális betegsége, életveszélyes társbetegsége vagy egyidejű neurológiai vagy pszichiátriai betegsége van
- túlzott tónus a felső végtagban (> 3 a módosított Ashworth-skálán)
- Motoros aktivitásnapló pontszám > 2,5 (használati mennyiség alskála)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szokásos Gondozás
|
Az ebbe a karba tartozó betegek a kísérleti gondozási csoportnak megfelelő dózisban részesülnek.
A szokásos ellátás foglalkozási és fizioterápiás beavatkozásokból áll, amelyek az érintett felső végtag mozgási tartományára (azaz az olyan funkcionális feladatokba beépített aktív mozgásterjedelemre, mint például az elérésre), az erősítésből (vagyis a felső végtagok ellenálló gyakorlata), a kézügyességi gyakorlatokból (azaz a megfogásból) állnak. és elengedés, kúpok egymásra rakása), és általános aerob kondicionálás (azaz fekvő stepper, futópad).
|
|
Kísérleti: módosított CIMT (mCIMT)
|
Az intervenciós csoport a szokásos ellátásban és mCIMT-ben részesül.
Az mCIMT két párhuzamos komponensből áll: heti három 30 perces terápiás alkalom, amely a karral/kézzel végzett, fokozatosan nehezebb feladatokra fókuszál, valamint a nem érintett felső végtag 5 órás/hétköznapi megfékezéséből.
Minden 30 perces terápia az érintett felső végtag igénybevételéből áll 4-5 funkcionálisan releváns feladat gyakorlásában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kar és a kéz funkciójában 10 héten, 6 és 12 hónapban az alapteljesítményhez képest
Időkeret: 0 héten, 10 hetesen, 6 hónaposan és 12 hónaposan
|
A kar és a kéz funkciójának megváltoztatása az Action Research Arm Test segítségével történik, amely a kar és a kéz működését méri 19 feladat segítségével, négy különböző kategóriában (fogás, megfogás, szorító és nagy motor).
Az egyes feladatok teljesítményét 0-tól (a teszt egyetlen részét sem tudja elvégezni) 3-ig (normál módon végzi) pontozásra kell értékelni, és a lehetséges pontszám 0-57.
A kar és a kéz jobb funkcióját úgy határozzák meg, hogy a pontszám változását észlelik, összehasonlítva a kezelést követő értékelési pontokon (10 hét, 6 és 12 hónap) a teljesítményt az alapteljesítményhez viszonyítva.
|
0 héten, 10 hetesen, 6 hónaposan és 12 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kar és a kéz használatának minőségében és mennyiségében 10 héten, 6 és 12 hónapon belül az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 0 héten, 10 hetesen, 6 hónaposan és 12 hónaposan
|
A használat minősége és mennyisége alapján javított kar- és kézfunkciót úgy határozzák meg, hogy a pontszám változását észlelik úgy, hogy összehasonlítják az egyes kezelés utáni értékelési pontokban (10 hét, 6 és 12 hónap) elért teljesítményt az alapteljesítményhez viszonyítva a motoros aktivitásnapló segítségével. .
A Motor Activity Log egy félig strukturált interjú, amely azt méri, hogy egy személy mennyit és milyen jól használja az érintett kart és kezét a stroke előtti állapotához képest.
|
0 héten, 10 hetesen, 6 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
Nagyobb elégedettség a kezeléssel a szokásos gondozási csoporthoz képest a Stroke Care Questionnaire (SASC-19) elégedettségi kérdőív magasabb pontszámai alapján a kísérleti kezelési csoportban
Időkeret: 10 hetesen
|
A kezeléssel való általános elégedettséget minden csoportban a Satisfaction with Stroke Care Questionnaire (SASC-19) segítségével mérjük, amely 19 kérdést tartalmaz a betegek ellátásával és kezelésével kapcsolatos elégedettségére vonatkozóan.
|
10 hetesen
|
|
Jobb visszatérés a normál tevékenységhez a kísérleti kezelési csoportban, a Reintegration to Normal Living Index (RNLI) magasabb pontszámai alapján mérve 6 hónappal a kezelés után
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
A kar és a kéz mindennapi életben történő használatának változása 10 héten, 6 és 12 hónapon az alapvonalhoz képest, a gyorsulásmérőkkel kimutatva
Időkeret: 0 héten, 10 hetesen, 6 hónaposan és 12 hónaposan
|
Mindkét csuklóján gyorsulásmérőt kell viselni, hogy mennyiségileg értékelni lehessen a három napos időszak alatt az egyes időpontokban végbemenő mozgás mértékét.
A kar és kéz jobb használatát a kezelés utáni értékelési pontok mindegyikében (10 hét, 6 és 12 hónap) az aktivitás változása alapján határozzák meg az alapvonalon mért aktivitáshoz viszonyítva.
|
0 héten, 10 hetesen, 6 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
A kísérleti csoportban a normál tevékenységhez való visszatérés javulása a kezelés után 12 hónappal a Reintegration to Normal Living Index (RNLI) magasabb pontszámai alapján mérve.
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shaun G Boe, MPT, PhD, Dalhousie University/Capital Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDHA-RS/2011-277
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .