Proef met gemodificeerde, door beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie in Atlantisch Canada
6 mei 2015 bijgewerkt door: Shaun Boe, Nova Scotia Health Authority
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en haalbaarheid te onderzoeken van een gemodificeerde constraint duced movement therapy (mCIMT)-interventie op de functie van de bovenste ledematen bij twee groepen patiënten die acuut een beroerte hebben gehad; 1) een experimentele groep die zal deelnemen aan een 10 weken durende mCIMT-interventie die is ontworpen om de functie van de bovenste ledematen te verbeteren, naast de gebruikelijke zorg, en 2) een controlegroep die zal deelnemen aan een programma van gebruikelijke zorg bestaande uit een revalidatie-interventie voor de getroffenen bovenste extremiteit die qua dosis is afgestemd op de experimentele groep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Capital Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerste symptomatische beroerte (ischemisch of hemorragisch) resulterend in hemiparese van de bovenste ledematen
- de mogelijkheid om een commando in twee stappen uit te voeren
- leeftijd ≥ 18 jaar
- residentie binnen een straal van 75 km van het Queen Elizabeth II Health Sciences Center
- met betrekking tot de aangedane bovenste extremiteit zullen de proefpersonen voldoen aan de standaardcriteria voor gemodificeerde constraint geïnduceerde bewegingstherapie (mCIMT), waaronder ten minste 10 graden actieve polsextensie, ten minste 10 graden abductie/extensie van de duim en ten minste 10 graden extensie in twee extra cijfers, drie keer herhaald in één minuut
Uitsluitingscriteria:
- overmatige pijn hebben in het aangedane bovenste lidmaat (gedefinieerd als > 4 op een visuele analoge schaal van 10 centimeter)
- aanwezigheid van dementie of afasie zoals gedefinieerd door een score van < 26 op de Montreal Cognitive Assessment
- een diagnose pre-beroerte dementie hebben
- een terminale ziekte, levensbedreigende comorbiditeit of bijkomende neurologische of psychiatrische ziekte hebben
- overmatige tonus in de bovenste ledematen (> 3 op de gemodificeerde Ashworth-schaal)
- Motor Activity Log score > 2,5 (subschaal hoeveelheid gebruik)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
|
Patiënten in deze arm zullen gebruikelijke zorg krijgen die qua dosis is afgestemd op de experimentele zorggroep.
De gebruikelijke zorg zal bestaan uit beroepsmatige en fysiotherapeutische interventie gericht op het aangetaste bewegingsbereik van de bovenste ledematen (d.w.z. actief bewegingsbereik opgenomen in functionele taken zoals reiken), versterking (d.w.z. weerstandsoefeningen van de bovenste ledematen), handvaardigheidsoefeningen (d.w.z. en loslaten, kegels stapelen), en algemene aerobe conditietraining (d.w.z. ligfiets, loopband).
|
|
Experimenteel: gemodificeerde CIMT (mCIMT)
|
De interventiegroep krijgt gebruikelijke zorg plus mCIMT.
mCIMT bestaat uit twee parallel geleverde componenten: drie therapiesessies van 30 minuten per week gericht op steeds moeilijker wordende taken die met de arm/hand worden uitgevoerd, en vijf uur per weekdag fixatie van de niet-aangedane bovenste extremiteit.
Elke therapiesessie van 30 minuten bestaat uit het gebruik van de aangedane bovenste extremiteit bij het oefenen van 4-5 functioneel relevante taken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in arm- en handfunctie na 10 weken, 6 en 12 maanden ten opzichte van baseline prestatie
Tijdsspanne: Op 0 weken, 10 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in arm- en handfunctie zal worden uitgevoerd met behulp van de Action Research Arm Test, die de functie van de arm en hand meet met behulp van 19 taken in vier verschillende categorieën (grijpen, grijpen, knijpen en grove motoriek).
Prestaties op elke taak worden gescoord van 0 (kan geen enkel deel van de test uitvoeren) tot 3 (voert de test normaal uit) voor een mogelijke score van 0-57.
Verbeterde arm- en handfunctie zal worden bepaald door een verandering in de score te detecteren door de prestaties op elk van de beoordelingspunten na de behandeling (10 weken, 6 en 12 maanden) te vergelijken met de basisprestaties.
|
Op 0 weken, 10 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kwaliteit en hoeveelheid van arm- en handgebruik na 10 weken, 6 en 12 maanden ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: Op 0 weken, 10 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Verbeterde arm- en handfunctie op basis van de kwaliteit en mate van gebruik zal worden bepaald door een verandering in de score te detecteren door de prestaties op elk beoordelingspunt na de behandeling (10 weken, 6 en 12 maanden) te vergelijken met de basisprestaties met behulp van het Motor Activity Log .
Het Motor Activity Log is een semi-gestructureerd interview dat meet hoeveel en hoe goed een persoon de aangedane arm en hand gebruikt in vergelijking met de conditie van vóór de beroerte.
|
Op 0 weken, 10 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Grotere tevredenheid met de behandeling in vergelijking met de gebruikelijke zorggroep op basis van hogere scores op de Satisfaction with Stroke Care Questionnaire (SASC-19) in de experimentele behandelgroep
Tijdsspanne: Op 10 weken
|
De algehele tevredenheid met de behandeling zal in elke groep worden gemeten met behulp van de Satisfaction with Stroke Care Questionnaire (SASC-19), die 19 vragen bevat over de tevredenheid van een patiënt over hun zorg en behandeling.
|
Op 10 weken
|
|
Verbeterde terugkeer naar normale activiteiten in de experimentele behandelingsgroep zoals gemeten door hogere scores op de Re-integration to Normal Living Index (RNLI) 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
|
|
Verandering in de mate van gebruik van de arm en hand in het dagelijks leven na 10 weken, 6 en 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde zoals gedetecteerd met versnellingsmeters
Tijdsspanne: Op 0 weken, 10 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Versnellingsmeters worden om beide polsen gedragen om kwantitatief de hoeveelheid beweging te beoordelen die gedurende een periode van drie dagen op elk van de tijdstippen plaatsvindt.
Verbeterd gebruik van de arm en hand zal worden bepaald op basis van een verandering in activiteit op elk van de beoordelingspunten na de behandeling (10 weken, 6 en 12 maanden) ten opzichte van activiteit gemeten bij baseline.
|
Op 0 weken, 10 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verbeterde terugkeer naar normale activiteiten in de experimentele behandelingsgroep zoals gemeten door hogere scores op de Re-integration to Normal Living Index (RNLI) 12 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaun G Boe, MPT, PhD, Dalhousie University/Capital Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDHA-RS/2011-277
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .