Испытание модифицированной двигательной терапии, вызванной ограничениями, в Атлантике, Канада
6 мая 2015 г. обновлено: Shaun Boe, Nova Scotia Health Authority
Целью данного исследования является изучение эффективности и осуществимости модифицированной двигательной терапии, индуцированной ограничениями (mCIMT), влияющей на функцию верхних конечностей у двух групп пациентов в остром периоде после инсульта; 1) экспериментальная группа, которая будет участвовать в 10-недельном вмешательстве mCIMT, предназначенном для улучшения функции верхних конечностей, в дополнение к обычному уходу, и 2) контрольная группа, которая будет участвовать в программе обычного ухода, состоящей из реабилитационного вмешательства для пострадавших верхняя конечность, дозировка которой соответствует экспериментальной группе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- Capital Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- первый симптоматический инсульт (ишемический или геморрагический), приводящий к гемипарезу верхних конечностей
- возможность выполнения двухшаговой команды
- возраст ≥ 18 лет
- резиденция в радиусе 75 км от Центра медицинских наук королевы Елизаветы II
- Что касается пораженной верхней конечности, субъекты будут соответствовать стандартным критериям модифицированной двигательной терапии, вызванной ограничением (mCIMT), включая не менее 10 градусов активного разгибания запястья, не менее 10 градусов отведения/разгибания большого пальца и не менее 10 градусов разгибания в две дополнительные цифры, повторяющиеся три раза за одну минуту
Критерий исключения:
- чрезмерная боль в пораженной верхней конечности (определяется как > 4 по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале)
- наличие деменции или афазии, что определяется оценкой < 26 баллов по Монреальскому когнитивному тесту.
- имеют диагноз предынсультной деменции
- имеют неизлечимое заболевание, угрожающее жизни сопутствующее заболевание или сопутствующее неврологическое или психическое заболевание
- повышенный тонус в верхней конечности (> 3 баллов по модифицированной шкале Эшворта)
- Оценка в журнале двигательной активности > 2,5 (подшкала количества использования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обычный уход
|
Пациенты в этой группе будут получать обычную помощь в дозе, соответствующей экспериментальной группе.
Обычный уход будет состоять из профессиональных и физиотерапевтических вмешательств, направленных на диапазон движений пораженной верхней конечности (т. е. активный диапазон движений, включенный в функциональные задачи, такие как дотягивание), укрепление (т. и высвобождение, укладка конусов) и общая аэробная подготовка (например, лежачий степпер, беговая дорожка).
|
|
Экспериментальный: модифицированный CIMT (mCIMT)
|
Группе вмешательства будет оказана обычная помощь плюс mCIMT.
mCIMT состоит из двух компонентов, выполняемых параллельно: три 30-минутных терапевтических сеанса в неделю с упором на постепенно усложняющиеся задачи, выполняемые рукой/кистью, и пять часов в будний день на фиксацию здоровой верхней конечности.
Каждая 30-минутная терапевтическая сессия состоит из использования пораженной верхней конечности для выполнения 4-5 функционально значимых задач.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции руки и кисти через 10 недель, 6 и 12 месяцев по сравнению с исходными показателями
Временное ограничение: В 0 недель, 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение функций рук и кистей будет выполняться с использованием теста Action Research Arm Test, который измеряет функцию рук и кистей с помощью 19 заданий в четырех различных категориях (захват, захват, щипок и крупная моторика).
Выполнение каждого задания оценивается от 0 (не может выполнить какую-либо часть теста) до 3 (нормально выполняет тест) с возможной оценкой от 0 до 57.
Улучшение функции руки и кисти будет определяться путем обнаружения изменения в баллах путем сравнения показателей в каждой из точек оценки после лечения (10 недель, 6 и 12 месяцев) по сравнению с исходными показателями.
|
В 0 недель, 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества и количества использования рук и кистей через 10 недель, 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: В 0 недель, 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Улучшение функции рук и кистей, основанное на качестве и количестве использования, будет определяться путем обнаружения изменения в баллах путем сравнения производительности в каждой точке оценки после лечения (10 недель, 6 и 12 месяцев) по сравнению с исходной производительностью с использованием журнала двигательной активности. .
Журнал двигательной активности представляет собой полуструктурированное интервью, которое измеряет, насколько и насколько хорошо человек использует пораженную руку и кисть по сравнению с их состоянием до инсульта.
|
В 0 недель, 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Большая удовлетворенность лечением по сравнению с группой обычного лечения на основе более высоких баллов по опроснику удовлетворенности лечением инсульта (SASC-19) в группе экспериментального лечения
Временное ограничение: В 10 недель
|
Общая удовлетворенность лечением будет измеряться в каждой группе с помощью опросника удовлетворенности лечением при инсульте (SASC-19), который включает 19 вопросов, касающихся удовлетворенности пациентов уходом и лечением.
|
В 10 недель
|
|
Улучшенное возвращение к нормальной деятельности в группе экспериментального лечения, о чем свидетельствуют более высокие баллы по индексу реинтеграции к нормальной жизни (RNLI) через 6 месяцев после лечения.
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
|
|
Изменение количества использования руки и кисти в повседневной жизни через 10 недель, 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем, обнаруженным с помощью акселерометров.
Временное ограничение: В 0 недель, 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
На обоих запястьях будут носить акселерометры для количественной оценки количества движений, происходящих в течение трех дней в каждый из моментов времени.
Улучшение использования руки и кисти будет определяться на основе изменения активности в каждой из точек оценки после лечения (10 недель, 6 и 12 месяцев) по сравнению с активностью, измеренной на исходном уровне.
|
В 0 недель, 10 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Улучшенное возвращение к нормальной деятельности в группе экспериментального лечения, о чем свидетельствуют более высокие баллы по индексу реинтеграции к нормальной жизни (RNLI) через 12 месяцев после лечения.
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
В 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shaun G Boe, MPT, PhD, Dalhousie University/Capital Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDHA-RS/2011-277
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .