大西洋加拿大改良约束诱导运动疗法试验
2015年5月6日 更新者：Shaun Boe、Nova Scotia Health Authority
本研究的目的是检验改良约束诱导运动疗法 (mCIMT) 对两组急性卒中后患者上肢功能干预的有效性和可行性； 1) 除了常规护理外，实验组将参加旨在改善上肢功能的为期 10 周的 mCIMT 干预，以及 2) 对照组将参加常规护理计划，其中包括对受影响患者的康复干预与实验组剂量匹配的上肢。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- Capital Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第一次有症状的中风（缺血性或出血性）导致上肢偏瘫
- 执行两步命令的能力
- 年龄 ≥ 18 岁
- 居住在伊丽莎白二世健康科学中心 75 公里半径范围内
- 对于受影响的上肢，受试者将符合改良约束诱导运动疗法 (mCIMT) 的标准标准，包括至少 10 度的主动手腕伸展、至少 10 度的拇指外展/伸展和至少 10 度的伸展两个额外的数字，在一分钟内重复三次
排除标准：
- 受影响的上肢过度疼痛（在 10 厘米视觉模拟量表上定义为 > 4）
- 存在痴呆或失语症，定义为蒙特利尔认知评估得分 < 26
- 被诊断为中风前痴呆
- 患有绝症、危及生命的合并症或伴随的神经或精神疾病
- 上肢张力过大（在改良的 Ashworth 量表上 > 3）
- 机动活动日志得分 > 2.5（子量表使用量）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：日常护理
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该组中的患者将接受与实验护理组剂量匹配的常规护理。
常规护理将包括职业和物理治疗干预，重点是受影响的上肢运动范围（即纳入功能性任务的主动运动范围，例如伸手）、力量训练（即上肢抗阻运动）、手部灵巧性练习（即抓握和释放、堆叠圆锥体）和一般有氧调节（即卧式踏步机、跑步机）。
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实验性的：改进的 CIMT (mCIMT)
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干预组将接受常规护理和 mCIMT。
mCIMT 由两个并行交付的部分组成：每周三个 30 分钟的治疗课程，重点是用手臂/手执行的难度越来越大的任务，以及每个工作日对未受影响的上肢进行 5 小时的约束。
每个 30 分钟的治疗疗程包括使用受影响的上肢练习 4-5 项功能相关的任务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手臂和手部功能在 10 周、6 和 12 个月时相对于基线表现的变化
大体时间：在第 0 周、10 周、6 个月和 12 个月时
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手臂和手功能的变化将使用行动研究手臂测试进行，该测试使用四个不同类别（抓握、抓握、捏和粗大运动）的 19 项任务来测量手臂和手的功能。
每项任务的表现评分从 0（不能执行测试的任何部分）到 3（正常执行测试），可能的分数为 0-57。
改善的手臂和手部功能将通过比较每个治疗后评估点（10 周、6 和 12 个月）相对于基线表现的表现来检测分数变化来确定。
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在第 0 周、10 周、6 个月和 12 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于基线，在 10 周、6 个月和 12 个月时手臂和手的使用质量和数量发生变化。
大体时间：在第 0 周、10 周、6 个月和 12 个月时
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通过使用运动活动日志比较每个治疗后评估点（10 周、6 和 12 个月）相对于基线表现的表现，检测得分变化，从而确定基于使用质量和使用量改善的手臂和手部功能.
机动活动日志是一种半结构化访谈，可测量与中风前状况相比，一个人使用受影响的手臂和手的次数和效果。
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在第 0 周、10 周、6 个月和 12 个月时
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与常规护理组相比，实验治疗组的卒中护理满意度问卷 (SASC-19) 得分更高，因此对治疗的满意度更高
大体时间：在 10 周
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将使用中风护理满意度问卷 (SASC-19) 对每组的治疗总体满意度进行测量，其中包括 19 个与患者对其护理和治疗的满意度有关的问题。
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在 10 周
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治疗后 6 个月，通过重新融入正常生活指数 (RNLI) 的较高分数衡量，实验治疗组恢复正常活动的情况有所改善
大体时间：6个月时
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6个月时
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使用加速度计检测到的相对于基线的 10 周、6 和 12 个月时手臂和手在日常生活中的使用量变化
大体时间：在第 0 周、10 周、6 个月和 12 个月时
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加速度计将戴在双腕上，以定量评估三天内每个时间点发生的运动量。
将根据每个治疗后评估点（10 周、6 和 12 个月）相对于基线测量的活动的活动变化来确定手臂和手的使用情况是否有所改善。
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在第 0 周、10 周、6 个月和 12 个月时
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治疗后 12 个月，通过重新融入正常生活指数 (RNLI) 的较高分数衡量，实验治疗组恢复正常活动的情况有所改善
大体时间：12个月时
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12个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shaun G Boe, MPT, PhD、Dalhousie University/Capital Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月25日
首次发布 (估计)
2011年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月6日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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