Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atlantic Canada Modified Constraint Induced Movement Therapy Trial

6. mai 2015 oppdatert av: Shaun Boe, Nova Scotia Health Authority
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og gjennomførbarheten av en modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi (mCIMT) intervensjon på funksjon av øvre lemmer hos to grupper pasienter akutt etter hjerneslag; 1) en eksperimentell gruppe som skal delta i en 10 ukers mCIMT-intervensjon designet for å forbedre funksjonen i øvre lemmer, i tillegg til vanlig pleie, og 2) en kontrollgruppe som skal delta i et program med vanlig pleie som består av en rehabiliteringsintervensjon for de berørte øvre lem som er dosetilpasset til forsøksgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Capital Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. første symptomatisk slag (enten iskemisk eller hemorragisk) som resulterer i hemiparese i øvre lemmer
  2. muligheten til å utføre en to-trinns kommando
  3. alder ≥ 18 år
  4. bolig innenfor en radius på 75 km fra Queen Elizabeth II Health Sciences Center
  5. med hensyn til det berørte overekstremiteten, vil forsøkspersonene oppfylle standardkriterier for modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi (mCIMT) inkludert minst 10 grader aktiv håndleddsforlengelse, minst 10 graders abduksjon/ekstensjon av tommelen og minst 10 graders ekstensjon i to ekstra sifre, gjentatt tre ganger i løpet av ett minutt

Ekskluderingskriterier:

  1. har overdreven smerte i den berørte øvre lem (definert som > 4 på en 10 centimeter visuell analog skala)
  2. tilstedeværelse av demens eller afasi som definert av en score på < 26 på Montreal Cognitive Assessment
  3. har diagnosen pre-slag demens
  4. har en terminal sykdom, livstruende komorbiditet eller samtidig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  5. overdreven tone i overekstremiteten (> 3 på den modifiserte Ashworth-skalaen)
  6. Motoraktivitetsloggscore > 2,5 (underskala for bruksmengde)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vanlig omsorg
Annen: Vanlig og vanlig pleie
Pasienter i denne armen vil motta vanlig pleiedose tilpasset den eksperimentelle omsorgsgruppen. Vanlig pleie vil bestå av yrkes- og fysioterapiintervensjon fokusert på berørt bevegelsesutslag i øvre lemmer (dvs. aktivt bevegelsesområde innlemmet i funksjonelle oppgaver som å nå), styrke (dvs. motstand mot øvre lemmer), manuelle øvelser (dvs. gripe) og frigjøring, stabling av kjegler) og generell aerob kondisjonering (dvs. liggende stepper, tredemølle).
Eksperimentell: modifisert CIMT (mCIMT)
Atferdsmessig: modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi (mCIMT)
Intervensjonsgruppen vil motta vanlig omsorg pluss mCIMT. mCIMT består av to komponenter som leveres parallelt: tre 30 minutters terapiøkter/uke med fokus på stadig vanskeligere oppgaver utført med armen/hånden, og fem timer/ukedag med fastholding av upåvirket overekstremitet. Hver 30 min terapiøkt består av å bruke det berørte overekstremiteten til å øve 4-5 funksjonelt relevante oppgaver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arm- og håndfunksjon etter 10 uker, 6 og 12 måneder i forhold til baseline ytelse
Tidsramme: Ved 0 uker, 10 uker, 6 måneder og 12 måneder
Endring i arm- og håndfunksjon vil bli utført ved hjelp av Action Research Arm Test, som måler funksjon av arm og hånd ved hjelp av 19 oppgaver i fire ulike kategorier (grep, grep, klem og grovmotorikk). Ytelse på hver oppgave scores fra 0 (kan ikke utføre noen del av testen) til 3 (utfører testen normalt) for en mulig poengsum på 0-57. Forbedret arm- og håndfunksjon vil bli bestemt ved å oppdage en endring i poengsum ved å sammenligne ytelse ved hvert av vurderingspunktene etter behandling (10 uker, 6 og 12 måneder) i forhold til baseline-ytelse.
Ved 0 uker, 10 uker, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvaliteten og mengden av bruk av arm og hånd etter 10 uker, 6 og 12 måneder i forhold til baseline.
Tidsramme: Ved 0 uker, 10 uker, 6 måneder og 12 måneder
Forbedret arm- og håndfunksjon basert på kvaliteten og mengden bruk vil bli bestemt ved å oppdage en endring i poengsum ved å sammenligne ytelsen ved hvert vurderingspunkt etter behandling (10 uker, 6 og 12 måneder) i forhold til baseline-ytelsen ved å bruke motoraktivitetsloggen . Motoraktivitetsloggen er et semistrukturert intervju som måler hvor mye og hvor godt en person bruker den berørte armen og hånden sammenlignet med tilstanden før slag.
Ved 0 uker, 10 uker, 6 måneder og 12 måneder
Større tilfredshet med behandlingen sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen basert på høyere skårer på Satisfaction with Stroke Care Questionnaire (SASC-19) i den eksperimentelle behandlingsgruppen
Tidsramme: Ved 10 uker
Generell tilfredshet med behandlingen vil bli målt i hver gruppe ved hjelp av Satisfaction with Stroke Care Questionnaire (SASC-19), som inkluderer 19 spørsmål knyttet til en pasients tilfredshet med deres omsorg og behandling.
Ved 10 uker
Forbedret tilbakevending til normale aktiviteter i den eksperimentelle behandlingsgruppen målt ved høyere score på Re-integration to Normal Living Index (RNLI) 6 måneder etter behandling
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Endring i mengden bruk av armen og hånden i hverdagen ved 10 uker, 6 og 12 måneder i forhold til baseline som påvist med akselerometre
Tidsramme: Ved 0 uker, 10 uker, 6 måneder og 12 måneder
Akselerometre vil bli brukt på begge håndleddene for å kvantitativt vurdere mengden bevegelse som skjer over en tredagers periode på hvert av tidspunktene. Forbedret bruk av arm og hånd vil bli bestemt basert på en endring i aktivitet ved hvert av vurderingspunktene etter behandling (10 uker, 6 og 12 måneder) i forhold til aktivitet målt ved baseline.
Ved 0 uker, 10 uker, 6 måneder og 12 måneder
Forbedret tilbakevending til normale aktiviteter i den eksperimentelle behandlingsgruppen målt ved høyere score på Re-integration to Normal Living Index (RNLI) 12 måneder etter behandling
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Samarbeidspartnere

Dalhousie University
Sunnybrook Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaun G Boe, MPT, PhD, Dalhousie University/Capital Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDHA-RS/2011-277

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig og vanlig pleie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere