Zkouška terapie pohybem indukovaného omezením v Atlantiku v Kanadě
6. května 2015 aktualizováno: Shaun Boe, Nova Scotia Health Authority
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a proveditelnost zásahu modifikované omezením indukované pohybové terapie (mCIMT) na funkci horních končetin u dvou skupin pacientů akutně po mrtvici; 1) experimentální skupina, která se bude účastnit 10týdenní mCIMT intervence určené ke zlepšení funkce horní končetiny, nad rámec běžné péče, a 2) kontrolní skupina, která se zúčastní programu obvyklé péče sestávajícího z rehabilitační intervence pro postižené horní končetiny, která je dávkově přizpůsobena experimentální skupině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Capital Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- první symptomatická mozková příhoda (buď ischemická nebo hemoragická) vedoucí k hemiparéze horní končetiny
- schopnost provést dvoukrokový příkaz
- věk ≥ 18 let
- rezidence v okruhu 75 km od Centra zdravotních věd královny Alžběty II
- pokud jde o postiženou horní končetinu, subjekty budou splňovat standardní kritéria pro modifikovanou pohybovou terapii vyvolanou omezením (mCIMT), včetně alespoň 10 stupňů aktivní extenze zápěstí, alespoň 10 stupňů abdukce/extenze palce a alespoň 10 stupňů extenze v dvě další číslice, opakující se třikrát během jedné minuty
Kritéria vyloučení:
- máte nadměrnou bolest v postižené horní končetině (definovaná jako > 4 na 10 cm vizuální analogové stupnici)
- přítomnost demence nebo afázie, jak je definováno skóre < 26 v Montrealském kognitivním hodnocení
- mají diagnózu demence před mrtvicí
- trpíte smrtelným onemocněním, život ohrožujícím přidruženým onemocněním nebo souběžným neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním
- nadměrný tonus v horní končetině (> 3 na upravené Ashworthově stupnici)
- Skóre protokolu motorické aktivity > 2,5 (subškála množství použití)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Obvyklá péče
|
Pacienti v tomto rameni dostanou obvyklou péči v dávce odpovídající experimentální skupině péče.
Obvyklá péče se bude skládat z pracovní a fyzioterapeutické intervence zaměřené na postižený rozsah pohybu horní končetiny (tj. aktivní rozsah pohybu začleněný do funkčních úkolů, jako je dosahování), posilování (tj. cvičení s odporem horních končetin), cvičení manuální zručnosti (tj. a uvolnění, skládání kuželů) a obecná aerobní kondice (tj. stepper vleže, běžecký pás).
|
|
Experimentální: upravená CIMT (mCIMT)
|
Intervenční skupině bude poskytnuta obvyklá péče plus mCIMT.
mCIMT se skládá ze dvou složek dodávaných paralelně: tři 30minutová terapeutická sezení/týden se zaměřením na postupně obtížnější úkoly prováděné paží/rukou a pět hodin/den v týdnu omezování nepostižené horní končetiny.
Každé 30minutové terapeutické sezení se skládá z použití postižené horní končetiny při procvičování 4-5 funkčně relevantních úkolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce paže a ruky po 10 týdnech, 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozím výkonem
Časové okno: V 0 týdnech, 10 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
|
Změna funkce paže a ruky bude provedena pomocí Action Research Arm Test, který měří funkci paže a ruky pomocí 19 úloh ve čtyřech různých kategoriích (úchop, úchop, sevření a hrubá motorika).
Výkon každého úkolu je hodnocen od 0 (nemůže provést žádnou část testu) do 3 (provádí test normálně) s možným skóre 0-57.
Zlepšená funkce paží a rukou bude určena detekcí změny skóre porovnáním výkonu v každém z hodnotících bodů po léčbě (10 týdnů, 6 a 12 měsíců) ve vztahu k výchozímu výkonu.
|
V 0 týdnech, 10 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality a množství použití paží a rukou po 10 týdnech, 6 a 12 měsících vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: V 0 týdnech, 10 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
|
Zlepšená funkce paží a rukou na základě kvality a množství používání bude určena detekcí změny skóre porovnáním výkonu v každém bodě hodnocení po léčbě (10 týdnů, 6 a 12 měsíců) ve srovnání s výchozím výkonem pomocí protokolu motorické aktivity .
Záznam motorické aktivity je polostrukturovaný rozhovor, který měří, jak moc a jak dobře osoba používá postiženou paži a ruku v porovnání se stavem před mozkovou příhodou.
|
V 0 týdnech, 10 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
|
|
Větší spokojenost s léčbou ve srovnání se skupinou s obvyklou péčí na základě vyšších skóre v dotazníku Satisfaction with Stroke Care Questionnaire (SASC-19) v experimentální léčebné skupině
Časové okno: V 10 týdnech
|
Celková spokojenost s léčbou bude v každé skupině měřena pomocí dotazníku Satisfaction with Stroke Care Questionnaire (SASC-19), který obsahuje 19 otázek týkajících se spokojenosti pacientů s jejich péčí a léčbou.
|
V 10 týdnech
|
|
Zlepšený návrat k normálním aktivitám v experimentální léčebné skupině, jak bylo měřeno vyššími skóre indexu reintegrace do normálního života (RNLI) 6 měsíců po léčbě
Časové okno: V 6 měsících
|
V 6 měsících
|
|
|
Změna v míře používání paže a ruky v každodenním životě po 10 týdnech, 6 a 12 měsících vzhledem k výchozí hodnotě zjištěné pomocí akcelerometrů
Časové okno: V 0 týdnech, 10 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
|
Akcelerometry budou nošeny na obou zápěstích, aby bylo možné kvantitativně vyhodnotit množství pohybu, ke kterému dojde během třídenního období v každém z časových bodů.
Zlepšené používání paže a ruky bude určeno na základě změny aktivity v každém z hodnotících bodů po léčbě (10 týdnů, 6 a 12 měsíců) ve srovnání s aktivitou měřenou na začátku.
|
V 0 týdnech, 10 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
|
|
Zlepšený návrat k normálním aktivitám v experimentální léčebné skupině, jak bylo měřeno vyššími skóre na indexu reintegrace do normálního života (RNLI) 12 měsíců po léčbě
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaun G Boe, MPT, PhD, Dalhousie University/Capital Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDHA-RS/2011-277
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .