Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atlantic Canada Modified Constraint Induced Movement Therapy Trial

6. maj 2015 opdateret af: Shaun Boe, Nova Scotia Health Authority
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og gennemførligheden af ​​en modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (mCIMT) intervention på overekstremitetsfunktion i to grupper af patienter akut efter slagtilfælde; 1) en forsøgsgruppe, der vil deltage i en 10 ugers mCIMT-intervention designet til at forbedre overekstremiteternes funktion, udover sædvanlig pleje, og 2) en kontrolgruppe, der vil deltage i et program med sædvanlig pleje, der består af en rehabiliteringsintervention for de ramte overekstremitet, der er dosis-matchet til forsøgsgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Capital Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. første symptomatisk slagtilfælde (enten iskæmisk eller hæmoragisk), hvilket resulterer i hemiparese i øvre lemmer
  2. evnen til at udføre en to-trins kommando
  3. alder ≥ 18 år
  4. bolig inden for en radius på 75 km fra Queen Elizabeth II Health Sciences Center
  5. med hensyn til det berørte overekstremitet, vil forsøgspersoner opfylde standardkriterier for modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (mCIMT), herunder mindst 10 graders aktiv håndledsforlængelse, mindst 10 graders tommelfingerabduktion/ekstension og mindst 10 graders ekstension i to yderligere cifre, gentaget tre gange på et minut

Ekskluderingskriterier:

  1. har overdreven smerte i det berørte overekstremitet (defineret som > 4 på en 10 centimeter visuel analog skala)
  2. tilstedeværelse af demens eller afasi som defineret ved en score på < 26 på Montreal Cognitive Assessment
  3. har en diagnose af demens før slagtilfælde
  4. har en terminal sygdom, livstruende komorbiditet eller samtidig neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  5. overdreven tonus i den øvre ekstremitet (> 3 på den modificerede Ashworth-skala)
  6. Motorisk aktivitetslogscore > 2,5 (underskala for brugsmængde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig og sædvanlig pleje
Patienter i denne arm vil modtage sædvanlig pleje, dosismatchet til den eksperimentelle plejegruppe. Den sædvanlige pleje vil bestå af ergo- og fysioterapiintervention med fokus på påvirket bevægelsesområde i de øvre lemmer (dvs. aktivt bevægeudslag indarbejdet i funktionelle opgaver såsom at nå), styrke (dvs. træning med modstand mod øvre lemmer), manuelle fingerfærdighedsøvelser (dvs. og frigivelse, stabling af kegler) og generel aerob konditionering (dvs. liggende stepper, løbebånd).
Eksperimentel: modificeret CIMT (mCIMT)
Adfærdsmæssigt: modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (mCIMT)
Interventionsgruppen vil modtage sædvanlig pleje plus mCIMT. mCIMT består af to komponenter leveret parallelt: tre 30 min terapisessioner/uge med fokus på gradvist sværere opgaver udført med armen/hånden, og fem timer/ugedag med fastholdelse af det upåvirkede overekstremitet. Hver 30 min terapisession består af at bruge det berørte overekstremitet til at øve 4-5 funktionelt relevante opgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arm- og håndfunktion efter 10 uger, 6 og 12 måneder i forhold til baseline præstation
Tidsramme: Ved 0 uger, 10 uger, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i arm- og håndfunktion vil blive udført ved hjælp af Action Research Arm Test, som måler armens og håndens funktion ved hjælp af 19 opgaver i fire forskellige kategorier (greb, greb, klem og grovmotorisk). Præstation på hver opgave scores fra 0 (kan ikke udføre nogen del af testen) til 3 (udfører testen normalt) for en mulig score på 0-57. Forbedret arm- og håndfunktion vil blive bestemt ved at detektere en ændring i score ved at sammenligne ydeevne ved hvert af vurderingspunkterne efter behandling (10 uger, 6 og 12 måneder) i forhold til baseline-præstation.
Ved 0 uger, 10 uger, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvaliteten og mængden af ​​brug af arm og hånd efter 10 uger, 6 og 12 måneder i forhold til baseline.
Tidsramme: Ved 0 uger, 10 uger, 6 måneder og 12 måneder
Forbedret arm- og håndfunktion baseret på kvaliteten og mængden af ​​brug vil blive bestemt ved at detektere en ændring i score ved at sammenligne ydeevne ved hvert post-behandlings vurderingspunkt (10 uger, 6 og 12 måneder) i forhold til baseline ydeevne ved hjælp af motoraktivitetsloggen . Motoraktivitetsloggen er et semistruktureret interview, som måler, hvor meget og hvor godt en person bruger den berørte arm og hånd sammenlignet med deres tilstand før slagtilfælde.
Ved 0 uger, 10 uger, 6 måneder og 12 måneder
Større tilfredshed med behandlingen sammenlignet med den sædvanlige plejegruppe baseret på højere score på Satisfaction with Stroke Care Questionnaire (SASC-19) i den eksperimentelle behandlingsgruppe
Tidsramme: Ved 10 uger
Samlet tilfredshed med behandlingen vil blive målt i hver gruppe ved hjælp af Satisfaction with Stroke Care Questionnaire (SASC-19), som omfatter 19 spørgsmål, der vedrører en patienttilfredshed med deres pleje og behandling.
Ved 10 uger
Forbedret tilbagevenden til normale aktiviteter i den eksperimentelle behandlingsgruppe målt ved højere score på Re-integration to Normal Living Index (RNLI) 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Ændring i mængden af ​​brug af arm og hånd i hverdagen efter 10 uger, 6 og 12 måneder i forhold til baseline som påvist med accelerometre
Tidsramme: Ved 0 uger, 10 uger, 6 måneder og 12 måneder
Accelerometre vil blive båret på begge håndled for kvantitativt at vurdere mængden af ​​bevægelse, der forekommer over en periode på tre dage på hvert af tidspunkterne. Forbedret brug af arm og hånd vil blive bestemt baseret på en ændring i aktivitet ved hvert af vurderingspunkterne efter behandling (10 uger, 6 og 12 måneder) i forhold til aktivitet målt ved baseline.
Ved 0 uger, 10 uger, 6 måneder og 12 måneder
Forbedret tilbagevenden til normale aktiviteter i den eksperimentelle behandlingsgruppe målt ved højere score på Re-integration to Normal Living Index (RNLI) 12 måneder efter behandling
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Samarbejdspartnere

Dalhousie University
Sunnybrook Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaun G Boe, MPT, PhD, Dalhousie University/Capital Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2011

Først opslået (Skøn)

26. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDHA-RS/2011-277

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig og sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner