Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana próba terapii ruchowej wywołanej ograniczeniem w kanadyjskim wydaniu Atlantic Canada

6 maja 2015 zaktualizowane przez: Shaun Boe, Nova Scotia Health Authority
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i wykonalności interwencji zmodyfikowanej terapii ruchowej wywołanej przymusem (mCIMT) w zakresie funkcji kończyny górnej w dwóch grupach pacjentów po udarze mózgu; 1) grupa eksperymentalna, która weźmie udział w 10-tygodniowej interwencji mCIMT mającej na celu poprawę funkcji kończyny górnej, oprócz zwykłej opieki, oraz 2) grupa kontrolna, która weźmie udział w programie zwykłej opieki polegającej na interwencji rehabilitacyjnej dla chorego kończynę górną, która jest dopasowana dawką do grupy eksperymentalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Capital Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pierwszy objawowy udar (niedokrwienny lub krwotoczny) skutkujący niedowładem połowiczym kończyny górnej
  2. możliwość wykonania dwuetapowego polecenia
  3. wiek ≥ 18 lat
  4. zamieszkania w promieniu 75 km od Centrum Nauk o Zdrowiu Królowej Elżbiety II
  5. w odniesieniu do dotkniętej chorobą kończyny górnej, badani będą spełniać standardowe kryteria zmodyfikowanej terapii wymuszonej ruchem (mCIMT), w tym co najmniej 10 stopni czynnego wyprostu nadgarstka, co najmniej 10 stopni odwodzenia/wyprostu kciuka i co najmniej 10 stopni wyprostu w dwie dodatkowe cyfry, powtórzone trzy razy w ciągu jednej minuty

Kryteria wyłączenia:

  1. u pacjenta występuje nadmierny ból w zajętej kończynie górnej (zdefiniowany jako > 4 w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej)
  2. obecność otępienia lub afazji, jak zdefiniowano na podstawie wyniku < 26 punktów w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych
  3. mieć rozpoznanie otępienia przedudarowego
  4. cierpią na śmiertelną chorobę, zagrażającą życiu chorobę współistniejącą lub współistniejącą chorobę neurologiczną lub psychiatryczną
  5. nadmierne napięcie kończyny górnej (> 3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha)
  6. Wynik dziennika aktywności ruchowej > 2,5 (podskala ilości używania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zwykła opieka
Inny: Zwykła i zwyczajowa opieka
Pacjenci w tej grupie otrzymają zwykłą opiekę dopasowaną do dawki eksperymentalnej. Zwykła opieka będzie polegać na interwencji zajęciowej i fizjoterapeutycznej skoncentrowanej na zakresie ruchu kończyny górnej dotkniętej chorobą (tj. aktywnym zakresie ruchu włączonym do zadań funkcjonalnych, takich jak sięganie), wzmacnianiu (tj. ćwiczeniach z oporem kończyny górnej), ćwiczeniach manualnych (tj. chwytaniu i zwalnianie, układanie pachołków) oraz ogólne kondycjonowanie aerobowe (np. leżący stepper, bieżnia).
Eksperymentalny: zmodyfikowany CIMT (mCIMT)
Behawioralne: zmodyfikowana terapia ruchowa indukowana przymusem (mCIMT)
Grupa interwencyjna otrzyma zwykłą opiekę plus mCIMT. mCIMT składa się z dwóch części realizowanych równolegle: trzech 30-minutowych sesji terapeutycznych tygodniowo, skupiających się na coraz trudniejszych zadaniach wykonywanych za pomocą ręki/ręki oraz pięciu godzin dziennie unieruchomienia zdrowej kończyny górnej. Każda 30-minutowa sesja terapeutyczna polega na wykorzystaniu dotkniętej chorobą kończyny górnej w ćwiczeniu 4-5 czynnościowo istotnych czynności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji ramienia i dłoni po 10 tygodniach, 6 i 12 miesiącach w stosunku do wyników wyjściowych
Ramy czasowe: W 0 tygodniach, 10 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zmiana funkcji ramienia i dłoni zostanie przeprowadzona za pomocą testu Action Research Arm Test, który mierzy funkcję ramienia i dłoni za pomocą 19 zadań w czterech różnych kategoriach (chwyt, chwyt, szczypanie i duża motoryka). Wydajność każdego zadania jest oceniana od 0 (nie można wykonać żadnej części testu) do 3 (wykonuje test normalnie), co daje możliwy wynik 0-57. Poprawa funkcji ramienia i dłoni zostanie określona poprzez wykrycie zmiany wyniku przez porównanie wydajności w każdym z punktów oceny po leczeniu (10 tygodni, 6 i 12 miesięcy) w stosunku do wydajności wyjściowej.
W 0 tygodniach, 10 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości i ilości używania ramion i dłoni po 10 tygodniach, 6 i 12 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: W 0 tygodniach, 10 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Poprawiona funkcja ramienia i dłoni w oparciu o jakość i intensywność użytkowania zostanie określona poprzez wykrycie zmiany wyniku poprzez porównanie wydajności w każdym punkcie oceny po leczeniu (10 tygodni, 6 i 12 miesięcy) w stosunku do wydajności wyjściowej przy użyciu Dziennika aktywności ruchowej . Dziennik aktywności motorycznej to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który mierzy, jak bardzo i jak dobrze dana osoba używa chorego ramienia i dłoni w porównaniu ze stanem przed udarem.
W 0 tygodniach, 10 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Większa satysfakcja z leczenia w porównaniu ze zwykłą grupą leczoną na podstawie wyższych wyników w Kwestionariuszu Satysfakcji z Opieki nad Udarem (SASC-19) w eksperymentalnej grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: W 10 tygodniu
Ogólna satysfakcja z leczenia będzie mierzona w każdej grupie za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Opieki nad Udarem (SASC-19), który zawiera 19 pytań dotyczących zadowolenia pacjentów z opieki i leczenia.
W 10 tygodniu
Lepszy powrót do normalnej aktywności w grupie leczonej eksperymentalnie, mierzony wyższymi wynikami w Indeksie Reintegracji do Normalnego Życia (RNLI) 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Zmiana częstości używania ramienia i dłoni w życiu codziennym po 10 tygodniach, 6 i 12 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej, jak wykryto za pomocą akcelerometrów
Ramy czasowe: W 0 tygodniach, 10 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Akcelerometry będą noszone na obu nadgarstkach w celu ilościowej oceny ilości ruchu, który występuje w ciągu trzech dni w każdym z punktów czasowych. Lepsze wykorzystanie ramienia i dłoni zostanie określone na podstawie zmiany aktywności w każdym z punktów oceny po leczeniu (10 tygodni, 6 i 12 miesięcy) w stosunku do aktywności zmierzonej na początku badania.
W 0 tygodniach, 10 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Lepszy powrót do normalnej aktywności w grupie leczonej eksperymentalnie, mierzony wyższymi wynikami w Indeksie Reintegracji do Normalnego Życia (RNLI) 12 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Współpracownicy

Dalhousie University
Sunnybrook Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaun G Boe, MPT, PhD, Dalhousie University/Capital Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDHA-RS/2011-277

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Zwykła i zwyczajowa opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj