Atlantic Canada Modified Constraint Induced Movement Therapy Trial
6 maj 2015 uppdaterad av: Shaun Boe, Nova Scotia Health Authority
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och genomförbarheten av en modifierad begränsningsinducerad rörelseterapi (mCIMT) intervention på övre extremiteternas funktion i två grupper av patienter akut efter stroke; 1) en experimentgrupp som kommer att delta i en 10 veckor lång mCIMT-intervention utformad för att förbättra de övre extremiteternas funktion, utöver vanlig vård, och 2) en kontrollgrupp som kommer att delta i ett program för vanlig vård bestående av en rehabiliteringsinsats för de drabbade övre extremitet som är dosmatchad till experimentgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Capital Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- första symtomatiska stroke (antingen ischemisk eller hemorragisk) som resulterar i hemipares i övre extremiteterna
- möjligheten att utföra ett tvåstegskommando
- ålder ≥ 18 år
- bostad inom en radie på 75 km från Queen Elizabeth II Health Sciences Center
- med avseende på den drabbade övre extremiteten kommer försökspersonerna att uppfylla standardkriterier för modifierad rörelseterapi (mCIMT) inklusive minst 10 grader av aktiv handledsförlängning, minst 10 grader av tumabduktion/förlängning och minst 10 grader av förlängning i ytterligare två siffror, upprepade tre gånger på en minut
Exklusions kriterier:
- har överdriven smärta i den drabbade övre extremiteten (definierad som > 4 på en 10 centimeter visuell analog skala)
- förekomst av demens eller afasi enligt definitionen av en poäng på < 26 på Montreal Cognitive Assessment
- har diagnosen pre-stroke demens
- har en dödlig sjukdom, livshotande samsjuklighet eller samtidig neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- överdriven ton i den övre extremiteten (> 3 på den modifierade Ashworth-skalan)
- Motoraktivitetsloggpoäng > 2,5 (underskala för användningsmängd)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vanlig vård
|
Patienter i denna arm kommer att få vanlig vård dosmatchad till den experimentella vårdgruppen.
Vanlig vård kommer att bestå av yrkes- och sjukgymnastikinterventioner fokuserade på påverkade rörelseomfång i de övre extremiteterna (d.v.s. aktivt rörelseomfång inkorporerat i funktionella uppgifter som att nå), stärka (d.v.s. träning med motstånd mot övre extremiteter), manuella fingerfärdighetsövningar (dvs. och frigöring, stapling av koner) och allmän aerob konditionering (d.v.s. liggande stepper, löpband).
|
|
Experimentell: modifierad CIMT (mCIMT)
|
Interventionsgruppen kommer att få sedvanlig vård plus mCIMT.
mCIMT består av två komponenter som levereras parallellt: tre 30 minuters terapisessioner/vecka med fokus på progressivt svårare uppgifter utförda med armen/handen, och fem timmar/vardag med fasthållning av den opåverkade övre extremiteten.
Varje 30 minuters terapisession består av att använda den drabbade övre extremiteten för att öva 4-5 funktionellt relevanta uppgifter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i arm- och handfunktion efter 10 veckor, 6 och 12 månader i förhållande till baslinjeprestanda
Tidsram: Vid 0 veckor, 10 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Förändring av arm- och handfunktion kommer att utföras med hjälp av Action Research Arm Test, som mäter armens och handens funktion med 19 uppgifter i fyra olika kategorier (grepp, grepp, nypning och grovmotorisk).
Prestation på varje uppgift får poäng från 0 (kan inte utföra någon del av testet) till 3 (utför testet normalt) för en möjlig poäng på 0-57.
Förbättrad arm- och handfunktion kommer att bestämmas genom att detektera en förändring i poäng genom att jämföra prestanda vid var och en av bedömningspunkterna efter behandling (10 veckor, 6 och 12 månader) i förhållande till baslinjeprestanda.
|
Vid 0 veckor, 10 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kvaliteten och mängden av arm- och handanvändning efter 10 veckor, 6 och 12 månader i förhållande till baslinjen.
Tidsram: Vid 0 veckor, 10 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Förbättrad arm- och handfunktion baserat på kvaliteten och mängden användning kommer att bestämmas genom att detektera en förändring i poäng genom att jämföra prestanda vid varje utvärderingspunkt efter behandlingen (10 veckor, 6 och 12 månader) i förhållande till baslinjeprestanda med hjälp av motoraktivitetsloggen .
Motoraktivitetsloggen är en semistrukturerad intervju som mäter hur mycket och hur väl en person använder den drabbade armen och handen jämfört med deras tillstånd före stroke.
|
Vid 0 veckor, 10 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
Större tillfredsställelse med behandlingen jämfört med den vanliga vårdgruppen baserat på högre poäng på Satisfaction with Stroke Care Questionnaire (SASC-19) i den experimentella behandlingsgruppen
Tidsram: Vid 10 veckor
|
Den totala tillfredsställelsen med behandlingen kommer att mätas i varje grupp med hjälp av Satisfaction with Stroke Care Questionnaire (SASC-19), som inkluderar 19 frågor som rör en patients tillfredsställelse med sin vård och behandling.
|
Vid 10 veckor
|
|
Förbättrad återgång till normala aktiviteter i den experimentella behandlingsgruppen mätt med högre poäng på Re-integration to Normal Living Index (RNLI) 6 månader efter behandling
Tidsram: Vid 6 månader
|
Vid 6 månader
|
|
|
Förändring i mängden användning av armen och handen i vardagen efter 10 veckor, 6 och 12 månader i förhållande till baslinjen som detekterats med accelerometrar
Tidsram: Vid 0 veckor, 10 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Accelerometrar kommer att bäras på båda handlederna för att kvantitativt bedöma mängden rörelse som sker under en tredagarsperiod vid var och en av tidpunkterna.
Förbättrad användning av armen och handen kommer att bestämmas baserat på en förändring i aktivitet vid var och en av bedömningspunkterna efter behandlingen (10 veckor, 6 och 12 månader) i förhållande till aktiviteten mätt vid baslinjen.
|
Vid 0 veckor, 10 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
Förbättrad återgång till normala aktiviteter i den experimentella behandlingsgruppen mätt med högre poäng på Re-integration to Normal Living Index (RNLI) 12 månader efter behandling
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shaun G Boe, MPT, PhD, Dalhousie University/Capital Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDHA-RS/2011-277
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .