青少年の安全性を評価するための Visanne 研究 (VISADO)
2015年8月12日 更新者：Bayer
52 週間の治療期間にわたる青少年の子宮内膜症の治療のための 2 mg ジエノゲスト錠の毎日の経口投与の安全性と有効性を調査するための多施設非盲検単群試験
青少年集団におけるVisanne（成人の子宮内膜症で承認されている）の安全性と有効性を実証するために設計された臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8010
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Innsbruck、オーストリア、6020
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Wien、オーストリア、1090
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Wien、オーストリア、1060
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Niederösterreich
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St. Pölten、Niederösterreich、オーストリア、3100
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Oberösterreich
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Linz、Oberösterreich、オーストリア、4020
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Steiermark
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Graz、Steiermark、オーストリア、8044
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Sevilla、スペイン、41014
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Sevilla、スペイン、41013
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Valencia、スペイン、46017
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Alicante
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Benidorm、Alicante、スペイン、03503
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36209
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Brno、チェコ共和国、625 00
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Ceske Budejovice、チェコ共和国、37001
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Pisek、チェコ共和国、39701
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Praha、チェコ共和国、13000
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Praha 2、チェコ共和国
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Berlin、ドイツ、10117
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Berlin、ドイツ、12200
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Berlin、ドイツ、12587
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Berlin、ドイツ、13509
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Berlin、ドイツ、14129
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Berlin、ドイツ、14193
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Hamburg、ドイツ、20357
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Bayern
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Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
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Niedersachsen
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Oldenburg、Niedersachsen、ドイツ、26121
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Westerstede、Niedersachsen、ドイツ、26655
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Nordrhein-Westfalen
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Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
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Espoo、フィンランド、02100
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Helsinki、フィンランド、00100
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Turku、フィンランド、20100
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Angers Cedex 01、フランス、49033
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Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
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Paris、フランス、75018
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Rouen、フランス、76031
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の初経後の女性の青年（12〜18歳未満）。 フィンランドの場合：子宮内膜症の臨床的特徴を示す12〜14歳の青年は、腹腔鏡検査によって子宮内膜症の診断が確認された場合にのみ研究に登録されます。
慢性骨盤痛の有無にかかわらず、少なくとも中等度の月経困難症が、過去 4 か月間で少なくとも 2 サイクル続き、以下のいずれかの状態:
- 非ステロイド性抗炎症薬および/または経口避妊薬によって完全に緩和されない骨盤痛の存在に基づいて、子宮内膜症が臨床的に疑われる
- -子宮内膜症を示唆する超音波所見に関連する腹痛（腹部、膣または直腸;追加の特定の同意および同意の後にのみ）
- -子宮内膜症の外科的治療の失敗（手術後少なくとも4か月の周期的または慢性的な骨盤痛を伴う）
- -子宮内膜症関連骨盤痛（EAPP）スコアのしきい値：過去4週間のスクリーニングで遡及的に評価された100単位のビジュアルアナログスケールで少なくとも30
除外基準:
- 腹腔鏡検査で子宮内膜症がないこと
- -2か月以内の経口避妊薬、プロゲスチン、3か月以内のダナゾール、およびゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストを含むホルモン剤の以前の適用 治療開始前の6か月以内
- 泌尿生殖器疾患、または過敏性腸症候群を含む慢性または再発性胃腸疾患に関連している可能性がある慢性骨盤痛
- 子宮内膜症の一次外科的治療に対する臨床的に確立された必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ディエノゲスト (ヴィザンヌ、BAY86-5258)
被験者は、52 週間にわたり 1 日 1 回 2 mg の用量でジエノゲスト錠を経口投与されました。
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被験者は、52 週間にわたり 1 日 1 回 2 mg の用量でジエノゲスト錠を経口投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュアル エネルギー X 線吸収法 (DEXA) によって評価された腰椎の骨ミネラル密度 (BMD) の相対的な変化
時間枠：ベースライン52週
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DEXA による BMD の測定は、骨量を調査するためのゴールド スタンダードな方法です。
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ベースライン52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重エネルギーX線吸収法（DEXA）によって評価された52週目の全身骨密度（BMD）のベースラインからの相対変化率
時間枠：ベースライン、52週目
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DEXA による BMD の測定は、骨量を調査するためのゴールド スタンダードな方法です。
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ベースライン、52週目
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52 週目の脊髄腰椎 2 から 4 (L2-L4) Z スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
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BMD 値と体重に基づいて、年齢で正規化されたパーセンタイル (Z スコア) が決定され、過去の対照群との比較が可能になりました。
従来の対照群と比較した「差なし」は、「-0.5」から「0.5」の間の Z スコアとして定義され、より低い値は「-0.5」未満の値として、より高い値は「0.5」を超える値として定義されました。 .
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ベースライン、52週目
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52週目の全身Zスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
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BMD 値と体重に基づいて、年齢で正規化されたパーセンタイル (Z スコア) が決定され、過去の対照群との比較が可能になりました。
従来の対照群と比較した「差なし」は、「-0.5」から「0.5」の間の Z スコアとして定義され、より低い値は「-0.5」未満の値として、より高い値は「0.5」を超える値として定義されました。 .
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ベースライン、52週目
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24週目のレスポンダーの割合
時間枠：24週目
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レスポンダーは、24 週目に Visual Analog Scale (VAS) でベースラインから少なくとも 30% の痛み強度の減少を示した被験者として定義されました。
VAS は 100 単位の長さの直線で構成され、両端に言葉のアンカーがあり、痛みの強さの連続体を表しています。
スコアが 0 のラインの一方の端を「痛みがない」、ラインのもう一方の端が 100 のスコアを「耐えられない痛み」とします。
VAS での骨盤痛の評価は、治療終了時 (52 週目) まで 4 週間に 1 回行われました。
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24週目
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修正された Biberoglu および Behrman 重症度プロファイルを使用した 52 週間にわたる骨盤痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
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修正された Biberoglu および Behrman の重症度プロファイルに含まれる主な症状は、骨盤痛、月経困難症、および性交痛 (後者は性交のある被験者のみ) であり、0 (なし) から 3 (重度) までの症状の重症度スコアですべての来院時に分析されました。 .
ベースラインからの変化の負の値は、改善を示します。
リストされたカテゴリで、「N」は、この尺度で評価可能な被験者を示します。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
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修正された Biberoglu および Behrman 重症度プロファイルを使用した 52 週間にわたる月経困難症のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
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修正された Biberoglu および Behrman の重症度プロファイルに含まれる主な症状は、骨盤痛、月経困難症、および性交痛 (後者は性交のある被験者のみ) であり、0 (なし) から 3 (重度) までの症状の重症度スコアですべての来院時に分析されました。 .
ベースラインからの変化の負の値は、改善を示します。
リストされたカテゴリで、「N」は、この尺度で評価可能な被験者を示します。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
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修正された Biberoglu および Behrman 重症度プロファイルを使用した 52 週間以上の骨盤痛のある被験者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
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治療の有効性を判断し、被験者の苦情を比較するために、評価尺度を使用して骨盤痛の重症度プロファイル スコアを評価しました。 0 = なし。 1 = 軽度 (時折の骨盤の不快感); 2 = 中等度 (ほとんどのサイクルで顕著な不快感); 3 = 被験者の症状の自己評価に基づいて、重度 (強力な鎮痛剤が必要であり、月経がないときのサイクル中に持続する)。
リストされたカテゴリで、「N」は、この尺度で評価可能な被験者を示します。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
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修正されたBiberogluおよびBehrman重症度プロファイルを使用した52週間以上の月経困難症の被験者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
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治療の有効性を判断し、被験者の不満を比較するために、月経困難症の重症度プロファイル スコアを評価尺度を使用して評価しました。 0 = なし。 1 = 軽度 (作業効率がいくらか低下); 2 = 中等度 (1 日のベッドで、時折作業効率が低下する); 3 = 被験者の症状の自己評価に基づく重度 (1 日以上のベッドで、無力)。
リストされたカテゴリで、「N」は、この尺度で評価可能な被験者を示します。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
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修正された Biberoglu および Behrman 重症度プロファイルを使用した 52 週間以上の性交疼痛患者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
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治療の有効性を判断し、被験者の不満を比較するために、評価尺度を使用して性交疼痛の重症度プロファイル スコアを評価しました。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
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修正された Biberoglu および Behrman 重症度プロファイルを使用した 52 週間以上の骨盤圧痛のある被験者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
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治療の有効性を判断し、被験者の不満を比較するために、評価尺度を使用して骨盤の圧痛の重症度プロファイル スコアを評価しました。 0 = なし (性交中の痛みなし); 1 = 軽度 (触診で最小限の圧痛); 2 = 中等度 (触診で広範囲の圧痛); ３＝主治医による婦人科の触診に基づく重度（圧痛のために触診できない）。
リストされたカテゴリで、「N」は、この尺度で評価可能な被験者を示します。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
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修正された Biberoglu および Behrman 重症度プロファイルを使用した 52 週間以上の硬化を伴う被験者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
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治療の有効性を判断し、被験者の不満を比較するために、評価尺度を使用して硬化の重症度プロファイル スコアを評価しました。 0 = なし (性交中の痛みなし); 1 = 軽度 (子宮は自由に動く、袋小路の硬結); 2 = 中等度 (肥厚および硬化した付属器および袋小路、制限された子宮可動性); 3 = 主治医による婦人科の触診に基づく重度 (結節性付属器および盲嚢、子宮が頻繁に凍結)。
リストされたカテゴリで、「N」は、この尺度で評価可能な被験者を示します。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
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Clinical Global Impression (CGI) スコアを持つ被験者の割合 - 治験責任医師による評価
時間枠：12週目、24週目、36週目、52週目
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この研究で使用された治験責任医師の評価尺度は、治療の全体的な効果を評価するための簡単なツールとして広く使用されている検証済みの CGI 尺度に基づいています。
治験責任医師または副治験責任医師は、次の尺度に従って全体的な改善を評価しました。スコア 1 = 非常に改善されました。スコア 2 = 大幅に改善。スコア 3 = 最小限の改善。スコア 4 = 変化なし。スコア 5 = 最小限の悪化。スコア 6 = かなり悪い。スコア 7 = 非常に悪い。
スコア 7 を報告した被験者はいませんでした。リストされたカテゴリで、「N」は、この尺度で評価可能な被験者を意味します。
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12週目、24週目、36週目、52週目
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Clinical Global Impression (CGI) スコアを持つ被験者の割合 - 被験者による評価
時間枠：12週目、24週目、36週目、40週目、52週目
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この研究で使用された被験者の評価尺度は、治療の全体的な効果を評価するための簡単なツールとして広く使用されている検証済みの CGI 尺度に基づいています。
被験者は、以下の尺度に従って研究治療に対する満足度を評価するよう求められました。スコア 1 = 非常に満足。スコア 2 = 非常に満足。スコア 3 = 最低限満足。スコア 4 = 満足も不満もありません。スコア 5 = わずかに不満。スコア 6 = 非常に不満。スコア 7 = 非常に不満。
リストされたカテゴリで、「N」は、この尺度で評価可能な被験者を示します。
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12週目、24週目、36週目、40週目、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月12日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。