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Visanne-Studie zur Bewertung der Sicherheit bei Jugendlichen (VISADO)

12. August 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, offene, einarmige Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der täglichen oralen Verabreichung von 2 mg Dienogest-Tabletten zur Behandlung von Endometriose bei Jugendlichen über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen

Eine klinische Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Visanne (zugelassen bei Endometriose bei Erwachsenen) bei Jugendlichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Berlin, Deutschland, 12200
      • Berlin, Deutschland, 12587
      • Berlin, Deutschland, 13509
      • Berlin, Deutschland, 14129
      • Berlin, Deutschland, 14193
      • Hamburg, Deutschland, 20357
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Deutschland, 26121
      • Westerstede, Niedersachsen, Deutschland, 26655
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02100
      • Helsinki, Finnland, 00100
      • Turku, Finnland, 20100
  • Frankreich
      • Angers Cedex 01, Frankreich, 49033
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
      • Paris, Frankreich, 75018
      • Rouen, Frankreich, 76031
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46017
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Spanien, 03503
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36209
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik, 37001
      • Pisek, Tschechische Republik, 39701
      • Praha, Tschechische Republik, 13000
      • Praha 2, Tschechische Republik
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Wien, Österreich, 1090
      • Wien, Österreich, 1060
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Österreich, 3100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8044

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Jugendliche nach der Menarche (12 - unter 18 Jahre) beim Screening. Für Finnland: Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahren, die sich mit klinischen Merkmalen einer Endometriose vorstellen, werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn ihre Endometriose-Diagnose laparoskopisch bestätigt wurde.

  • Dysmenorrhoe von mindestens mäßiger Intensität, mit oder ohne chronischen Beckenschmerzen, für mindestens 2 Zyklen in den letzten 4 Monaten und einer der folgenden Zustände:

    • Klinisch vermutete Endometriose aufgrund von Beckenschmerzen, die durch nichtsteroidale Antirheumatika und/oder orale Kontrazeptiva unvollständig gelindert wurden
    • Jegliche Bauchschmerzen im Zusammenhang mit Ultraschallbefunden, die auf Endometriose hindeuten (abdominell, vaginal oder rektal; nur nach zusätzlicher spezifischer Zustimmung und Zustimmung)
    • Versagen der chirurgischen Behandlung von Endometriose (mit zyklischen oder chronischen Beckenschmerzen von mindestens 4 Monaten Dauer nach der Operation)
    • Schwellenwert für Endometriose-assoziierten Beckenschmerz (EAPP): mindestens 30 auf einer visuellen Analogskala mit 100 Einheiten, retrospektiv ausgewertet beim Screening für die letzten 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen von Endometriose bei der Laparoskopie
  • Frühere Anwendung von Hormonmitteln einschließlich oraler Kontrazeptiva innerhalb von 2 Monaten, Gestagenen, Danazol innerhalb von 3 Monaten und Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung
  • Chronische Beckenschmerzen, die mit einer Urogenitalerkrankung oder einer chronischen oder wiederkehrenden Magen-Darm-Erkrankung zusammenhängen können, einschließlich Reizdarmsyndrom (definiert als eine Krankheit, die durch Schmerzen gekennzeichnet ist, die durch Defäkation und unregelmäßige Defäkationsmuster gelindert werden, die mindestens 3 Monate andauern)
  • Klinisch nachgewiesene Notwendigkeit einer primären chirurgischen Behandlung der Endometriose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Die Probanden erhielten die Tablette Dienogest oral in einer Dosierung von 2 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 52 Wochen.
Arzneimittel: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Die Probanden erhielten die Tablette Dienogest oral in einer Dosierung von 2 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 52 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
Zeitfenster: Ausgangswoche 52
Die Messung der BMD durch DEXA ist die Goldstandardmethode zur Untersuchung der Knochenmasse.
Ausgangswoche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative prozentuale Veränderung der Ganzkörper-Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52, bewertet durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die Messung der BMD durch DEXA ist die Goldstandardmethode zur Untersuchung der Knochenmasse.
Baseline, Woche 52
Veränderung der Z-Werte der Lendenwirbel 2 bis 4 (L2-L4) der Lendenwirbelsäule in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Anhand der BMD-Werte und des Gewichts wurden altersnormalisierte Perzentile (Z-Scores) ermittelt, um einen Vergleich mit historischen Kontrollgruppen zu ermöglichen. „Kein Unterschied“ im Vergleich zu den historischen Kontrollgruppen wurde definiert als ein Z-Score zwischen ‚-0,5‘ und ‚0,5‘, ein niedrigerer Wert wurde definiert als ein Wert unter ‚-0,5‘ und ein höherer Wert über ‚0,5‘. .
Baseline, Woche 52
Veränderung der Ganzkörper-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Anhand der BMD-Werte und des Gewichts wurden altersnormalisierte Perzentile (Z-Scores) ermittelt, um einen Vergleich mit historischen Kontrollgruppen zu ermöglichen. „Kein Unterschied“ im Vergleich zu den historischen Kontrollgruppen wurde definiert als ein Z-Score zwischen ‚-0,5‘ und ‚0,5‘, ein niedrigerer Wert wurde definiert als ein Wert unter ‚-0,5‘ und ein höherer Wert über ‚0,5‘. .
Baseline, Woche 52
Prozentsatz der Responder in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Responder wurden als Probanden mit einer Verringerung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 30 % auf der visuellen Analogskala (VAS) in Woche 24 definiert. VAS bestand aus einer 100 Einheiten langen geraden Linie mit verbalen Ankern an beiden Enden, die ein Kontinuum der Schmerzintensität darstellten. Ein Ende der Linie mit 0 bewertet als „keine Schmerzen“, während das andere Ende der Linie mit 100 als „unerträgliche Schmerzen“ bewertet wird. Die Beurteilung der Beckenschmerzen auf einem VAS wurde einmal alle 4 Wochen bis zum Ende der Behandlung (Woche 52) durchgeführt.
Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Beckenschmerzen über 52 Wochen unter Verwendung des modifizierten Biberoglu- und Behrman-Schwereprofils
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Die im modifizierten Schweregradprofil von Biberoglu und Behrman enthaltenen Kardinalsymptome waren Beckenschmerzen, Dysmenorrhoe und Dyspareunie (letzteres nur bei Personen mit Geschlechtsverkehr), die bei allen Besuchen mit Symptomschwerewerten von 0 (keine) bis 3 (schwer) analysiert wurden. . Ein negativer Wert für die Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine Verbesserung an. In den aufgeführten Kategorien bezeichnet „N“ diejenigen Probanden, die für diese Maßnahme auswertbar waren.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Dysmenorrhoe über 52 Wochen unter Verwendung des modifizierten Biberoglu- und Behrman-Schwereprofils
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Die im modifizierten Biberoglu- und Behrman-Schwereprofil enthaltenen Kardinalsymptome waren Beckenschmerzen, Dysmenorrhoe und Dyspareunie (letztere nur bei Personen mit Geschlechtsverkehr), die bei allen Besuchen mit Symptomschwerewerten von 0 (keine) bis 3 (schwer) analysiert wurden. . Ein negativer Wert für die Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine Verbesserung an. In den aufgeführten Kategorien bezeichnet „N“ diejenigen Probanden, die für diese Maßnahme auswertbar waren.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Probanden mit Beckenschmerzen über 52 Wochen unter Verwendung des modifizierten Biberoglu- und Behrman-Schwereprofils
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Um die therapeutische Wirksamkeit zu beurteilen und die Beschwerden der Probanden zu vergleichen, wurde ein Schweregradprofil von Beckenschmerzen anhand einer Bewertungsskala bewertet: fehlt; 0 = keine; 1 = leicht (gelegentliche Beckenbeschwerden); 2 = moderat (bemerkbares Unbehagen während des größten Teils des Zyklus); 3 = schwer (erfordert starke Analgetika und bleibt während des Zyklus bestehen, wenn keine Menstruation auftritt) basierend auf der Selbsteinschätzung der Symptome durch die Person. In den aufgeführten Kategorien bezeichnet „N“ diejenigen Probanden, die für diese Maßnahme auswertbar waren.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Probanden mit Dysmenorrhoe über 52 Wochen unter Verwendung des modifizierten Biberoglu- und Behrman-Schwereprofils
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Um die therapeutische Wirksamkeit zu beurteilen und die Beschwerden der Probanden zu vergleichen, wurde ein Schweregradprofil-Score von Dysmenorrhö anhand einer Bewertungsskala bewertet: fehlt; 0 = keine; 1 = mild (etwas Verlust an Arbeitseffizienz); 2 = moderat (einen Teil des Tages im Bett, gelegentlicher Verlust der Arbeitseffizienz); 3 = schwer (ein oder mehrere Tage im Bett, Handlungsunfähigkeit) basierend auf der Selbsteinschätzung der Symptome durch die Person. In den aufgeführten Kategorien bezeichnet „N“ diejenigen Probanden, die für diese Maßnahme auswertbar waren.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Patienten mit Dyspareunie über 52 Wochen unter Verwendung des modifizierten Biberoglu- und Behrman-Schwereprofils
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Um die therapeutische Wirksamkeit zu beurteilen und die Beschwerden der Probanden zu vergleichen, wurde ein Schweregradprofil-Score von Dyspareunie unter Verwendung einer Bewertungsskala bewertet.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Probanden mit Beckenschmerz über 52 Wochen unter Verwendung des modifizierten Biberoglu- und Behrman-Schwereprofils
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Um die therapeutische Wirksamkeit zu beurteilen und die Beschwerden der Probanden zu vergleichen, wurde ein Schweregradprofil-Score der Beckenempfindlichkeit anhand einer Bewertungsskala bewertet: fehlt; 0 = keine (keine Schmerzen beim Geschlechtsverkehr); 1 = leicht (minimale Druckempfindlichkeit bei Palpation); 2 = mäßig (ausgedehnter Druckschmerz bei Palpation); 3 = schwer (wegen Druckschmerz nicht palpierbar) basierend auf der gynäkologischen Palpation durch den behandelnden Arzt. In den aufgeführten Kategorien bezeichnet „N“ diejenigen Probanden, die für diese Maßnahme auswertbar waren.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Probanden mit Verhärtung über 52 Wochen unter Verwendung des modifizierten Biberoglu- und Behrman-Schwereprofils
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Um die therapeutische Wirksamkeit zu beurteilen und die Beschwerden der Probanden zu vergleichen, wurde ein Schweregradprofil der Verhärtung anhand einer Bewertungsskala bewertet: fehlt; 0 = keine (keine Schmerzen beim Geschlechtsverkehr); 1 = mild (Uterus frei beweglich, Verhärtung in der Sackgasse); 2 = mäßig (verdickte und verhärtete Adnexe und Sackgassen, eingeschränkte Beweglichkeit des Uterus); 3 = schwer (noduläre Adnexe und Sackgassen, Uterus häufig eingefroren) aufgrund der gynäkologischen Palpation durch den behandelnden Arzt. In den aufgeführten Kategorien bezeichnet „N“ diejenigen Probanden, die für diese Maßnahme auswertbar waren.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Prozentsatz der Probanden mit CGI-Werten (Clinical Global Impression) – Bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36 und 52
Die in dieser Studie verwendete Ermittlerbewertungsskala basierte auf der validierten CGI-Skala, die weithin als einfaches Instrument zur Bewertung der Gesamtwirkung von Behandlungen verwendet wird. Der Prüfer oder ein Unterprüfer bewertete die Gesamtverbesserung gemäß der folgenden Skala: Punktzahl 1 = sehr viel verbessert; Note 2 = stark verbessert; Note 3 = minimal verbessert; Bewertung 4 = keine Änderung; Note 5 = minimal schlechter; Note 6 = viel schlechter; Note 7 = sehr viel schlechter. Keiner der Probanden berichtete über Punktzahl 7. In den aufgeführten Kategorien bedeutet „N“ diejenigen Probanden, die für diese Maßnahme auswertbar waren.
Wochen 12, 24, 36 und 52
Prozentsatz der Probanden mit Clinical Global Impression (CGI)-Scores – Bewertet durch den Probanden
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 40 und 52
Die in dieser Studie verwendete Probandenbewertungsskala basierte auf der validierten CGI-Skala, die weithin als einfaches Instrument zur Bewertung der Gesamtwirkung von Behandlungen verwendet wird. Die Testperson wurde gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Studienbehandlung gemäß der folgenden Skala zu bewerten: Note 1 = sehr zufrieden; Note 2 = sehr zufrieden; Note 3 = minimal zufrieden; Punktzahl 4 = weder zufrieden noch unzufrieden; Punktzahl 5 = minimal unzufrieden; Punktzahl 6 = sehr unzufrieden; Note 7 = sehr unzufrieden. In den aufgeführten Kategorien bezeichnet „N“ diejenigen Probanden, die für diese Maßnahme auswertbar waren.
Wochen 12, 24, 36, 40 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13788
  • 2009-017169-53 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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