Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visanne-studie for å vurdere sikkerhet hos ungdom (VISADO)

12. august 2015 oppdatert av: Bayer

En multisenter, åpen etikett, enarmsstudie for å undersøke sikkerheten og effekten av daglig oral administrering av 2 mg Dienogest-tabletter for behandling av endometriose hos ungdom over en behandlingsperiode på 52 uker

En klinisk studie som ble utformet for å demonstrere sikkerheten og effekten av Visanne (godkjent ved endometriose for voksne) i den unge befolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
      • Helsinki, Finland, 00100
      • Turku, Finland, 20100
  • Frankrike
      • Angers Cedex 01, Frankrike, 49033
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
      • Paris, Frankrike, 75018
      • Rouen, Frankrike, 76031
  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41014
      • Sevilla, Spania, 41013
      • Valencia, Spania, 46017
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Spania, 03503
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36209
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
      • Ceske Budejovice, Tsjekkisk Republikk, 37001
      • Pisek, Tsjekkisk Republikk, 39701
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 13000
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Berlin, Tyskland, 12587
      • Berlin, Tyskland, 13509
      • Berlin, Tyskland, 14129
      • Berlin, Tyskland, 14193
      • Hamburg, Tyskland, 20357
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26121
      • Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8010
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
      • Wien, Østerrike, 1090
      • Wien, Østerrike, 1060
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Østerrike, 3100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8044

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige ungdommer etter menarche (12 - under 18 år) ved screening. For Finland: Ungdom i alderen 12 - 14 år som har kliniske trekk ved endometriose, vil bare bli registrert i studien dersom deres diagnose av endometriose er bekreftet ved laparoskopi.

  • Dysmenoré av minst moderat intensitet, med eller uten kroniske bekkensmerter, i minst 2 sykluser de siste 4 månedene og en av følgende tilstander:

    • Klinisk mistanke om endometriose basert på tilstedeværelse av bekkensmerter ufullstendig lindret av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og/eller orale prevensjonsmidler
    • Eventuelle magesmerter assosiert med ultralydfunn som tyder på endometriose (abdominal, vaginal eller rektal; kun etter ytterligere spesifikt samtykke og samtykke)
    • Mislykket kirurgisk behandling for endometriose (med sykliske eller kroniske bekkensmerter av minst 4 måneders varighet etter operasjonen)
    • Terskel for endometriose-assosiert bekkensmerter (EAPP) score: minst 30 på en 100 enheter visuell analog skala retrospektivt evaluert ved screening de siste 4 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av endometriose ved laparoskopi
  • Tidligere bruk av hormonelle midler inkludert orale prevensjonsmidler innen 2 måneder, progestiner, danazol innen 3 måneder og gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonister innen 6 måneder før behandlingsstart
  • Kroniske bekkensmerter som kan være relatert til genitourinær sykdom eller til kronisk eller tilbakevendende gastrointestinal sykdom, inkludert irritabel tarmsyndrom (definert som en sykdom karakterisert ved smerter lindret av avføring og uregelmessige avføringsmønstre som varer i minst 3 måneder)
  • Klinisk etablert behov for primær kirurgisk behandling av endometriose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Pasienter fikk Dienogest tablett oralt i en dose på 2 mg én gang daglig over en periode på 52 uker.
Legemiddel: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Pasienter fikk Dienogest tablett oralt i en dose på 2 mg én gang daglig over en periode på 52 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring i benmineraltetthet (BMD) i lumbale ryggraden som vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsramme: Baseline uke 52
Målingen av BMD ved DEXA er gullstandardmetoden for undersøkelse av benmasse.
Baseline uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ prosentvis endring fra baseline i benmineraltetthet i hele kroppen (BMD) ved uke 52 vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Målingen av BMD ved DEXA er gullstandardmetoden for undersøkelse av benmasse.
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i Spinal Lumbal Vertebrae 2 til 4 (L2-L4) Z-score ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Basert på BMD-verdiene og vekten, ble de aldersnormaliserte persentilene (Z-score) bestemt for å muliggjøre sammenligning med historiske kontrollgrupper. "Ingen forskjell" sammenlignet med de historiske kontrollgruppene ble definert som en Z-score mellom '-0,5' og '0,5', en lavere verdi ble definert som en verdi under '-0,5', og en høyere verdi over '0,5' .
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i Z-score for hele kroppen ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Basert på BMD-verdiene og vekten, ble de aldersnormaliserte persentilene (Z-score) bestemt for å muliggjøre sammenligning med historiske kontrollgrupper. "Ingen forskjell" sammenlignet med de historiske kontrollgruppene ble definert som en Z-score mellom '-0,5' og '0,5', en lavere verdi ble definert som en verdi under '-0,5', og en høyere verdi over '0,5' .
Grunnlinje, uke 52
Prosentandel av respondenter ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Responders ble definert som personer med reduksjon i smerteintensitet fra baseline på minst 30 % i Visual Analog Scale (VAS) ved uke 24. VAS besto av en 100 enheter lang rett linje, med verbale ankere i hver ende, som representerte et kontinuum av smerteintensitet. Den ene enden av linjen med 0 score som "fravær av smerte" mens den andre enden av linjen med 100 scorer som "uutholdelig smerte". Vurderingen av bekkensmerter på en VAS ble gjort en gang hver 4. uke til slutten av behandlingen (uke 52).
Uke 24
Endring fra baseline i bekkensmerter over 52 uker ved bruk av modifisert Biberoglu og Behrmans alvorlighetsprofil
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Kardinalsymptomene inkludert i den modifiserte Biberoglu og Behrman alvorlighetsgradsprofilen var bekkensmerter, dysmenoré og dyspareuni (sistnevnte bare hos de som hadde samleie), analysert ved alle besøk med symptomalvorlighetsscore fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) . Negativ verdi for endring fra baseline indikerer en forbedring. I de listede kategoriene betyr 'N' de emnene som var evaluerbare for dette tiltaket.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i dysmenoré over 52 uker ved bruk av modifisert Biberoglu og Behrman alvorlighetsprofil
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Kardinalsymptomene inkludert i den modifiserte Biberoglu og Behrman alvorlighetsgradsprofilen var bekkensmerter, dysmenoré og dyspareuni (sistnevnte bare hos de som hadde samleie), analysert ved alle besøk med symptomalvorlighetsscore fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) . Negativ verdi for endring fra baseline indikerer en forbedring. I de listede kategoriene betyr 'N' de emnene som var evaluerbare for dette tiltaket.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av personer med bekkensmerter over 52 uker som bruker modifisert Biberoglu og Behrmans alvorlighetsprofil
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
For å bedømme terapeutisk effektivitet og sammenligne pasientenes klager, ble en alvorlighetsprofilscore for bekkensmerter vurdert ved å bruke en vurderingsskala: mangler; 0 = ingen; 1 = mild (sporadisk ubehag i bekkenet); 2 = moderat (merkbart ubehag i det meste av syklusen); 3 = alvorlig (krever sterke analgetika og vedvarer under syklusen når den ikke har menstruasjon) basert på pasientens egenvurdering av symptomer. I de listede kategoriene betyr 'N' de emnene som var evaluerbare for dette tiltaket.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av personer med dysmenoré over 52 uker som bruker modifisert Biberoglu og Behrmans alvorlighetsprofil
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
For å bedømme terapeutisk effektivitet og for å sammenligne pasientenes klager, ble en alvorlighetsprofilscore for dysmenoré vurdert ved å bruke en vurderingsskala: mangler; 0 = ingen; 1 = mild (noe tap i arbeidseffektivitet); 2 = moderat (i sengen deler av dagen, sporadisk tap av arbeidseffektivitet); 3 = alvorlig (i seng en eller flere dager, uførhet) basert på forsøkspersonens egenvurdering av symptomer. I de listede kategoriene betyr 'N' de emnene som var evaluerbare for dette tiltaket.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av personer med dyspareunia over 52 uker som bruker modifisert Biberoglu og Behrmans alvorlighetsprofil
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
For å bedømme terapeutisk effektivitet og sammenligne forsøkspersoners klager, ble en alvorlighetsprofilscore for dyspareuni vurdert ved hjelp av en vurderingsskala.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av personer med bekkenømhet over 52 uker som bruker modifisert Biberoglu og Behrmans alvorlighetsprofil
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
For å bedømme terapeutisk effektivitet og for å sammenligne forsøkspersoners klager, ble en alvorlighetsprofilscore for bekkenømhet vurdert ved å bruke en vurderingsskala: mangler; 0 = ingen (ingen smerte under samleie); 1 = mild (minimal ømhet ved palpasjon); 2 = moderat (utstrakt ømhet ved palpasjon); 3 = alvorlig (ikke i stand til å palpere på grunn av ømhet) basert på den behandlende legens gynekologiske palpasjon. I de listede kategoriene betyr 'N' de emnene som var evaluerbare for dette tiltaket.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av forsøkspersoner med indurasjon over 52 uker som bruker modifisert Biberoglu og Behrmans alvorlighetsprofil
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
For å bedømme terapeutisk effektivitet og for å sammenligne forsøkspersoners klager, ble en alvorlighetsprofilscore for indurasjon vurdert ved å bruke en vurderingsskala: mangler; 0 = ingen (ingen smerte under samleie); 1 = mild (livmor fritt bevegelig, indurasjon i blindvei); 2 = moderat (fortykket og indurert adnexa og blindvei, begrenset livmormobilitet); 3 = alvorlig (nodulær adnexa og blindvei, livmor ofte frossen) basert på den behandlende legens gynekologiske palpasjon. I de listede kategoriene betyr 'N' de emnene som var evaluerbare for dette tiltaket.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Prosentandel av forsøkspersoner med CGI-score (Clinical Global Impression) – vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Uke 12, 24, 36 og 52
Etterforskers vurderingsskala som ble brukt i denne studien var basert på den validerte CGI-skalaen, som er mye brukt som et enkelt verktøy for å vurdere den samlede effekten av behandlinger. Etterforskeren eller en underetterforsker vurderte den totale forbedringen i henhold til følgende skala: Poeng 1 = veldig mye forbedret; Poeng 2 = mye forbedret; Poeng 3 = minimalt forbedret; Poeng 4 = ingen endring; Poeng 5 = minimalt dårligere; Poeng 6 = mye dårligere; Poeng 7 = veldig mye dårligere. Ingen av forsøkspersonene rapporterte poengsum 7. I de listede kategoriene betyr 'N' de forsøkspersonene som var evaluerbare for dette tiltaket.
Uke 12, 24, 36 og 52
Prosentandel av forsøkspersoner med CGI-poeng (Clinical Global Impression) - Vurdert av emnet
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 40 og 52
Skalaen som ble brukt i denne studien var basert på den validerte CGI-skalaen, som er mye brukt som et enkelt verktøy for å vurdere den samlede effekten av behandlinger. Forsøkspersonen ble bedt om å vurdere hennes tilfredshet med studiebehandlingen i henhold til følgende skala: Poeng 1 = veldig fornøyd; Poeng 2 = mye fornøyd; Poeng 3 = minimalt fornøyd; Poeng 4 = verken fornøyd eller misfornøyd; Poeng 5 =minimalt misfornøyd; Poeng 6 = mye misfornøyd; Poeng 7 = veldig mye misfornøyd. I de listede kategoriene betyr 'N' de emnene som var evaluerbare for dette tiltaket.
Uke 12, 24, 36, 40 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13788
  • 2009-017169-53 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dienogest (Visanne, BAY86-5258)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere