Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visanne-onderzoek om de veiligheid bij adolescenten te beoordelen (VISADO)

12 augustus 2015 bijgewerkt door: Bayer

Een multicenter, open-label, eenarmige studie om de veiligheid en werkzaamheid van dagelijkse orale toediening van 2 mg dienogest-tabletten te onderzoeken voor de behandeling van endometriose bij adolescenten gedurende een behandelingsperiode van 52 weken

Een klinisch onderzoek dat was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van Visanne (goedgekeurd voor endometriose bij volwassenen) bij adolescenten aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
      • Berlin, Duitsland, 12200
      • Berlin, Duitsland, 12587
      • Berlin, Duitsland, 13509
      • Berlin, Duitsland, 14129
      • Berlin, Duitsland, 14193
      • Hamburg, Duitsland, 20357
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Duitsland, 26121
      • Westerstede, Niedersachsen, Duitsland, 26655
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
      • Helsinki, Finland, 00100
      • Turku, Finland, 20100
  • Frankrijk
      • Angers Cedex 01, Frankrijk, 49033
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94275
      • Paris, Frankrijk, 75018
      • Rouen, Frankrijk, 76031
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8010
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
      • Wien, Oostenrijk, 1090
      • Wien, Oostenrijk, 1060
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Oostenrijk, 3100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8044
  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41014
      • Sevilla, Spanje, 41013
      • Valencia, Spanje, 46017
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Spanje, 03503
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36209
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 625 00
      • Ceske Budejovice, Tsjechische Republiek, 37001
      • Pisek, Tsjechische Republiek, 39701
      • Praha, Tsjechische Republiek, 13000
      • Praha 2, Tsjechische Republiek

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke adolescenten na de menarche (12 - jonger dan 18 jaar) bij screening. Voor Finland: Adolescenten van 12 - 14 jaar oud die zich presenteren met klinische kenmerken van endometriose zullen alleen worden opgenomen in het onderzoek als hun diagnose van endometriose is bevestigd door laparoscopie.

  • Dysmenorroe van ten minste matige intensiteit, met of zonder chronische bekkenpijn, gedurende ten minste 2 cycli in de voorgaande 4 maanden en een van de volgende aandoeningen:

    • Klinisch vermoede endometriose op basis van de aanwezigheid van bekkenpijn die onvolledig wordt verlicht door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en/of orale anticonceptiva
    • Elke buikpijn geassocieerd met echografische bevindingen die wijzen op endometriose (abdominaal, vaginaal of rectaal; alleen na aanvullende specifieke toestemming en instemming)
    • Mislukken van chirurgische behandeling van endometriose (met cyclische of chronische bekkenpijn gedurende ten minste 4 maanden na de operatie)
    • Drempelwaarde voor endometriose-geassocieerde bekkenpijn (EAPP)-score: ten minste 30 op een visuele analoge schaal van 100 eenheden, retrospectief geëvalueerd bij screening gedurende de laatste 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van endometriose bij laparoscopie
  • Eerdere toediening van hormonale middelen waaronder orale anticonceptiva binnen 2 maanden, progestagenen, danazol binnen 3 maanden en Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH)-agonisten binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling
  • Chronische bekkenpijn die verband kan houden met urogenitale aandoeningen of met chronische of terugkerende gastro-intestinale aandoeningen, waaronder het prikkelbare darm syndroom (gedefinieerd als een ziekte die wordt gekenmerkt door pijnverlichting door defecatie en onregelmatige defecatiepatronen die ten minste 3 maanden aanhouden)
  • Klinisch vastgestelde behoefte aan primaire chirurgische behandeling van endometriose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
De proefpersonen kregen Dienogest-tabletten oraal in een dosering van 2 mg eenmaal daags gedurende een periode van 52 weken.
Geneesmiddel: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
De proefpersonen kregen Dienogest-tabletten oraal in een dosering van 2 mg eenmaal daags gedurende een periode van 52 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering in botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom zoals beoordeeld door dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Tijdsspanne: Basislijn week 52
De meting van BMD door DEXA is de gouden standaardmethode voor het onderzoeken van botmassa.
Basislijn week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid (BMD) van het hele lichaam in week 52, beoordeeld met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De meting van BMD door DEXA is de gouden standaardmethode voor het onderzoeken van botmassa.
Basislijn, week 52
Verandering vanaf baseline in spinale lumbale wervels 2 tot 4 (L2-L4) Z-scores in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Op basis van de BMD-waarden en het gewicht werden de voor leeftijd genormaliseerde percentielen (Z-scores) bepaald om vergelijking met historische controlegroepen mogelijk te maken. "Geen verschil" in vergelijking met de historische controlegroepen werd gedefinieerd als een Z-score tussen '-0,5' en '0,5', een lagere waarde werd gedefinieerd als een waarde onder '-0,5' en een hogere waarde boven '0,5' .
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Z-scores voor het hele lichaam in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Op basis van de BMD-waarden en het gewicht werden de voor leeftijd genormaliseerde percentielen (Z-scores) bepaald om vergelijking met historische controlegroepen mogelijk te maken. "Geen verschil" in vergelijking met de historische controlegroepen werd gedefinieerd als een Z-score tussen '-0,5' en '0,5', een lagere waarde werd gedefinieerd als een waarde onder '-0,5' en een hogere waarde boven '0,5' .
Basislijn, week 52
Percentage responders in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Responders werden gedefinieerd als proefpersonen met een afname van de pijnintensiteit vanaf de uitgangswaarde van ten minste 30% op de Visual Analog Scale (VAS) in week 24. VAS bestond uit een rechte lijn van 100 eenheden lang, met verbale ankers aan beide uiteinden, die een continuüm van pijnintensiteit vertegenwoordigden. Het ene uiteinde van de regel met 0 scoort als "afwezigheid van pijn", terwijl het andere uiteinde van de regel met 100 scoort als "ondraaglijke pijn". De beoordeling van bekkenpijn op een VAS werd eens in de 4 weken gedaan tot het einde van de behandeling (week 52).
Week 24
Verandering van baseline in bekkenpijn gedurende 52 weken met behulp van aangepast Biberoglu- en Behrman-ernstprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
De hoofdsymptomen in het gewijzigde profiel van de ernst van Biberoglu en Behrman waren bekkenpijn, dysmenorroe en dyspareunie (de laatste alleen bij proefpersonen die geslachtsgemeenschap hadden), geanalyseerd bij alle bezoeken met scores voor de ernst van de symptomen van 0 (geen) tot 3 (ernstig) . Negatieve waarde voor verandering ten opzichte van baseline geeft een verbetering aan. In de vermelde categorieën geeft 'N' de proefpersonen aan die voor deze maatregel evalueerbaar waren.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Verandering ten opzichte van baseline bij dysmenorroe gedurende 52 weken met behulp van aangepast Biberoglu- en Behrman-ernstprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
De hoofdsymptomen in het gewijzigde profiel van de ernst van Biberoglu en Behrman waren bekkenpijn, dysmenorroe en dyspareunie (de laatste alleen bij proefpersonen die geslachtsgemeenschap hadden), geanalyseerd bij alle bezoeken met scores voor de ernst van de symptomen van 0 (geen) tot 3 (ernstig) . Negatieve waarde voor verandering ten opzichte van baseline geeft een verbetering aan. In de vermelde categorieën geeft 'N' de proefpersonen aan die voor deze maatregel evalueerbaar waren.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Percentage proefpersonen met bekkenpijn gedurende 52 weken met behulp van aangepast Biberoglu- en Behrman-ernstprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Om de therapeutische effectiviteit te beoordelen en de klachten van proefpersonen te vergelijken, werd een ernstprofielscore van bekkenpijn beoordeeld met behulp van een beoordelingsschaal: ontbrekend; 0 = geen; 1 = mild (af en toe bekkenongemak); 2 = matig (merkbaar ongemak gedurende het grootste deel van de cyclus); 3 = ernstig (vereist sterke analgetica en houdt aan tijdens de cyclus wanneer het niet menstrueert) op basis van de zelfevaluatie van de symptomen door de proefpersoon. In de vermelde categorieën geeft 'N' de proefpersonen aan die voor deze maatregel evalueerbaar waren.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Percentage proefpersonen met dysmenorroe gedurende 52 weken met behulp van aangepast Biberoglu- en Behrman-ernstprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Om de therapeutische effectiviteit te beoordelen en de klachten van proefpersonen te vergelijken, werd een ernstprofielscore van dysmenorroe beoordeeld met behulp van een beoordelingsschaal: ontbrekend; 0 = geen; 1 = mild (enig verlies in werkefficiëntie); 2 = matig (deel van de dag in bed, incidenteel verlies van werkefficiëntie); 3 = ernstig (een of meer dagen in bed liggen, arbeidsongeschiktheid) op basis van de zelfevaluatie van de symptomen door de proefpersoon. In de vermelde categorieën geeft 'N' de proefpersonen aan die voor deze maatregel evalueerbaar waren.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Percentage proefpersonen met dyspareunie gedurende 52 weken met behulp van aangepast Biberoglu- en Behrman-ernstprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Om de therapeutische effectiviteit te beoordelen en de klachten van proefpersonen te vergelijken, werd een ernstprofielscore van dyspareunie beoordeeld met behulp van een beoordelingsschaal.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Percentage proefpersonen met gevoelige bekken gedurende 52 weken met behulp van aangepast Biberoglu- en Behrman-ernstprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Om de therapeutische effectiviteit te beoordelen en de klachten van proefpersonen te vergelijken, werd een ernstprofielscore van bekkengevoeligheid beoordeeld met behulp van een beoordelingsschaal: ontbrekend; 0 = geen (geen pijn tijdens geslachtsgemeenschap); 1 = mild (minimale gevoeligheid bij palpatie); 2 = matig (uitgebreide gevoeligheid bij palpatie); 3 = ernstig (niet kunnen palperen vanwege gevoeligheid) op basis van de gynaecologische palpatie door de behandelend arts. In de vermelde categorieën geeft 'N' de proefpersonen aan die voor deze maatregel evalueerbaar waren.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Percentage proefpersonen met induratie gedurende 52 weken met behulp van aangepast Biberoglu- en Behrman-ernstprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Om de therapeutische effectiviteit te beoordelen en de klachten van proefpersonen te vergelijken, werd een ernstprofielscore van verharding beoordeeld met behulp van een beoordelingsschaal: ontbrekend; 0 = geen (geen pijn tijdens geslachtsgemeenschap); 1 = mild (baarmoeder vrij beweeglijk, verharding in de doodlopende straat); 2 = matig (verdikte en verharde adnexa en doodlopende weg, beperkte baarmoedermobiliteit); 3 = ernstig (nodulaire adnexa en doodlopende weg, baarmoeder vaak bevroren) op basis van de gynaecologische palpatie door de behandelend arts. In de vermelde categorieën geeft 'N' de proefpersonen aan die voor deze maatregel evalueerbaar waren.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Percentage proefpersonen met Clinical Global Impression (CGI)-scores - beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36 en 52
De beoordelingsschaal voor onderzoekers die in dit onderzoek werd gebruikt, was gebaseerd op de gevalideerde CGI-schaal, die algemeen wordt gebruikt als een eenvoudig hulpmiddel om het algehele effect van behandelingen te beoordelen. De onderzoeker of een subonderzoeker beoordeelde de totale verbetering volgens de volgende schaal: Score 1 = zeer veel verbeterd; Score 2 =veel verbeterd; Score 3 = minimaal verbeterd; Score 4 = geen verandering; Score 5 = minimaal slechter; Score 6 = veel slechter; Score 7 = heel veel slechter. Geen van de proefpersonen rapporteerde een score van 7. In de genoemde categorieën staat 'N' voor de proefpersonen die voor deze meting evalueerbaar waren.
Week 12, 24, 36 en 52
Percentage proefpersonen met Clinical Global Impression (CGI)-scores - beoordeeld door de proefpersoon
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36, 40 en 52
De schaal voor de beoordeling van proefpersonen die in dit onderzoek werd gebruikt, was gebaseerd op de gevalideerde CGI-schaal, die algemeen wordt gebruikt als een eenvoudig hulpmiddel om het algehele effect van behandelingen te beoordelen. De proefpersoon werd gevraagd haar tevredenheid over de onderzoeksbehandeling te beoordelen volgens de volgende schaal: Score 1 = zeer tevreden; Score 2 = zeer tevreden; Score 3 = minimaal tevreden; Score 4 = noch tevreden noch ontevreden; Score 5 =minimaal ontevreden; Score 6 = zeer ontevreden; Score 7 = zeer ontevreden. In de vermelde categorieën geeft 'N' de proefpersonen aan die voor deze maatregel evalueerbaar waren.
Week 12, 24, 36, 40 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13788
  • 2009-017169-53 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren