Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Visanne-studie för att bedöma säkerhet hos ungdomar (VISADO)

12 augusti 2015 uppdaterad av: Bayer

En multicenter, öppen etikett, enarmad studie för att undersöka säkerheten och effekten av daglig oral administrering av 2 mg Dienogest-tabletter för behandling av endometrios hos ungdomar under en behandlingsperiod på 52 veckor

En klinisk prövning som utformades för att visa säkerheten och effekten av Visanne (godkänd vid endometrios för vuxna) i ungdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
      • Helsinki, Finland, 00100
      • Turku, Finland, 20100
  • Frankrike
      • Angers Cedex 01, Frankrike, 49033
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
      • Paris, Frankrike, 75018
      • Rouen, Frankrike, 76031
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46017
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Spanien, 03503
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36209
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 37001
      • Pisek, Tjeckien, 39701
      • Praha, Tjeckien, 13000
      • Praha 2, Tjeckien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Berlin, Tyskland, 12587
      • Berlin, Tyskland, 13509
      • Berlin, Tyskland, 14129
      • Berlin, Tyskland, 14193
      • Hamburg, Tyskland, 20357
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26121
      • Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8010
      • Innsbruck, Österrike, 6020
      • Wien, Österrike, 1090
      • Wien, Österrike, 1060
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Österrike, 3100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österrike, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österrike, 8044

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga tonåringar efter menarche (12 - mindre än 18 år) vid screening. För Finland: Ungdomar i åldrarna 12 - 14 år som uppvisar kliniska drag av endometrios kommer endast att inkluderas i studien om deras diagnos av endometrios har bekräftats genom laparoskopi.

  • Dysmenorré av minst måttlig intensitet, med eller utan kronisk bäckensmärta, under minst 2 cykler under de föregående 4 månaderna och ett av följande tillstånd:

    • Kliniskt misstänkt endometrios baserat på närvaron av bäckensmärta som ofullständigt lindras av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och/eller orala preventivmedel
    • Eventuell buksmärta i samband med ultraljudsfynd som tyder på endometrios (buk, vaginal eller rektal; endast efter ytterligare specifikt samtycke och samtycke)
    • Misslyckad kirurgisk behandling för endometrios (med cyklisk eller kronisk bäckensmärta i minst 4 månader efter operationen)
    • Tröskelvärde för endometrios-associerad bäckensmärta (EAPP) poäng: minst 30 på en 100 enheter visuell analog skala retrospektivt utvärderad vid screening under de senaste 4 veckorna

Exklusions kriterier:

  • Frånvaro av endometrios vid laparoskopi
  • Tidigare applicering av hormonella medel inklusive orala preventivmedel inom 2 månader, progestiner, danazol inom 3 månader och gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonister inom 6 månader före behandlingsstart
  • Kronisk bäckensmärta som kan vara relaterad till genitourinary sjukdom eller till kronisk eller återkommande gastrointestinala sjukdomar, inklusive colon irritabile (definierad som en sjukdom som kännetecknas av smärta som lindras av avföring och oregelbundna avföringsmönster som varar i minst 3 månader)
  • Kliniskt konstaterat behov av primär kirurgisk behandling av endometrios

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Försökspersoner fick Dienogest tablett oralt i en dos av 2 mg en gång dagligen under en period av 52 veckor.
Läkemedel: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Försökspersoner fick Dienogest tablett oralt i en dos av 2 mg en gång dagligen under en period av 52 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ förändring i benmineraltäthet (BMD) i ländryggen, bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsram: Baslinje vecka 52
Mätningen av BMD med DEXA är guldstandardmetoden för undersökning av benmassa.
Baslinje vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ procentuell förändring från baslinjen i benmineraldensitet för hela kroppen (BMD) vid vecka 52, bedömd med dubbelenergiröntgenabsorption (DEXA)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Mätningen av BMD med DEXA är guldstandardmetoden för undersökning av benmassa.
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i ryggradsryggkotorna 2 till 4 (L2-L4) Z-poäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baserat på BMD-värdena och vikten bestämdes de åldersnormaliserade percentilerna (Z-poäng) för att möjliggöra jämförelse med historiska kontrollgrupper. "Ingen skillnad" i jämförelse med de historiska kontrollgrupperna definierades som ett Z-värde mellan '-0,5' och '0,5', ett lägre värde definierades som ett värde under '-0,5' och ett högre värde över '0,5' .
Baslinje, vecka 52
Ändring från baslinjen i Z-poäng för hela kroppen vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baserat på BMD-värdena och vikten bestämdes de åldersnormaliserade percentilerna (Z-poäng) för att möjliggöra jämförelse med historiska kontrollgrupper. "Ingen skillnad" i jämförelse med de historiska kontrollgrupperna definierades som ett Z-värde mellan '-0,5' och '0,5', ett lägre värde definierades som ett värde under '-0,5' och ett högre värde över '0,5' .
Baslinje, vecka 52
Andel svarande vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Responders definierades som försökspersoner med en minskning av smärtintensiteten från baslinjen med minst 30 % i Visual Analog Scale (VAS) vid vecka 24. VAS bestod av en 100 enheter lång rak linje, med verbala ankare i vardera änden, representerande ett kontinuum av smärtintensitet. Ena änden av raden med 0 poäng som "frånvaro av smärta" medan den andra änden av raden med 100 poäng som "olidlig smärta". Bedömningen av bäckensmärta på en VAS gjordes en gång var fjärde vecka fram till slutet av behandlingen (vecka 52).
Vecka 24
Förändring från baslinjen i bäckensmärta under 52 veckor med modifierad Biberoglu och Behrmans allvarlighetsprofil
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Kardinalsymtomen som inkluderades i den modifierade Biberoglu och Behrman svårighetsgradsprofilen var bäckensmärta, dysmenorré och dyspareuni (det senare endast hos de personer som har samlag), analyserade vid alla besök med symtomsvårighetspoäng från 0 (inga) till 3 (allvarlig) . Negativt värde för förändring från baslinjen indikerar en förbättring. I de listade kategorierna betyder 'N' de ämnen som var utvärderbara för denna åtgärd.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Förändring från baslinjen vid dysmenorré över 52 veckor med modifierad Biberoglu och Behrmans allvarlighetsprofil
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Kardinalsymtomen som inkluderades i den modifierade Biberoglu och Behrman svårighetsgradsprofilen var bäckensmärta, dysmenorré och dyspareuni (det senare endast hos de personer som har samlag), analyserade vid alla besök med symtomsvårighetspoäng från 0 (inga) till 3 (allvarlig) . Negativt värde för förändring från baslinjen indikerar en förbättring. I de listade kategorierna betyder 'N' de ämnen som var utvärderbara för denna åtgärd.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Procentandel av försökspersoner med bäckensmärta över 52 veckor som använder modifierad Biberoglu och Behrmans svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
För att bedöma terapeutisk effektivitet och för att jämföra försökspersoners klagomål, bedömdes en svårighetsprofilpoäng för bäckensmärta med hjälp av en betygsskala: saknas; 0 = ingen; 1 = mild (enstaka bäckenbesvär); 2 = måttlig (märkbart obehag under större delen av cykeln); 3 = svår (kräver starka analgetika och kvarstår under cykeln när den inte har mens) baserat på patientens självbedömning av symtom. I de listade kategorierna betyder 'N' de ämnen som var utvärderbara för denna åtgärd.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Andel försökspersoner med dysmenorré över 52 veckor som använder modifierad Biberoglu och Behrmans allvarlighetsprofil
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
För att bedöma terapeutisk effektivitet och för att jämföra försökspersoners klagomål, bedömdes en svårighetsprofilpoäng för dysmenorré med hjälp av en betygsskala: saknas; 0 = ingen; 1 = mild (viss förlust av arbetseffektivitet); 2 = måttlig (i sängen en del av dagen, tillfällig förlust av arbetseffektivitet); 3 = svår (i sängen en eller flera dagar, arbetsoförmåga) baserat på försökspersonens självbedömning av symtom. I de listade kategorierna betyder 'N' de ämnen som var utvärderbara för denna åtgärd.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Procentandel av försökspersoner med dyspareuni över 52 veckor som använder modifierad Biberoglu och Behrmans allvarlighetsprofil
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
För att bedöma terapeutisk effektivitet och för att jämföra försökspersoners klagomål, bedömdes en svårighetsprofilpoäng för dyspareuni med hjälp av en betygsskala.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Procentandel av försökspersoner med ömhet i bäckenet över 52 veckor som använder modifierad Biberoglu och Behrmans svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
För att bedöma terapeutisk effektivitet och för att jämföra försökspersoners klagomål, bedömdes en svårighetsprofilpoäng för bäckenömhet med hjälp av en betygsskala: saknas; 0 = ingen (ingen smärta under samlag); 1 = mild (minimal ömhet vid palpation); 2 = måttlig (extensiv ömhet vid palpation); 3 = svår (kan inte palpera på grund av ömhet) baserat på den behandlande läkarens gynekologiska palpation. I de listade kategorierna betyder 'N' de ämnen som var utvärderbara för denna åtgärd.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Procentandel av försökspersoner med induration över 52 veckor som använder modifierad Biberoglu och Behrmans allvarlighetsprofil
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
För att bedöma terapeutisk effektivitet och för att jämföra försökspersoners klagomål, bedömdes en svårighetsprofilpoäng för induration med hjälp av en betygsskala: saknas; 0 = ingen (ingen smärta under samlag); 1 = mild (livmodern fritt rörlig, induration i återvändsgränd); 2 = måttlig (förtjockad och indurerad adnexa och cul-de-sac, begränsad livmoderrörlighet); 3 = allvarlig (nodulär adnexa och cul-de-sac, livmodern ofta frusen) baserat på den behandlande läkarens gynekologiska palpation. I de listade kategorierna betyder 'N' de ämnen som var utvärderbara för denna åtgärd.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Procentandel av försökspersoner med CGI-poäng (Clinical Global Impression) – bedömd av utredaren
Tidsram: Vecka 12, 24, 36 och 52
Forskarens betygsskala som användes i denna studie baserades på den validerade CGI-skalan, som används allmänt som ett enkelt verktyg för att bedöma den övergripande effekten av behandlingar. Utredaren eller en underutredare bedömde den totala förbättringen enligt följande skala: Poäng 1 = mycket förbättrad; Poäng 2 =mycket förbättrad; Poäng 3 = minimalt förbättrad; Poäng 4 = ingen förändring; Poäng 5 = minimalt sämre; Poäng 6 = mycket sämre; Poäng 7 = mycket sämre. Ingen av försökspersonerna rapporterade poäng 7. I de listade kategorierna betyder 'N' de försökspersoner som var utvärderbara för denna åtgärd.
Vecka 12, 24, 36 och 52
Procentandel av försökspersoner med kliniska globala intryck (CGI)-poäng - bedöms av försökspersonen
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 40 och 52
Den betygsskalan som användes i denna studie baserades på den validerade CGI-skalan, som används i stor utsträckning som ett enkelt verktyg för att bedöma den övergripande effekten av behandlingar. Försökspersonen ombads att bedöma hennes tillfredsställelse med studiebehandlingen enligt följande skala: Poäng 1 = mycket nöjd; Poäng 2 = mycket nöjd; Poäng 3 = minimalt nöjd; Poäng 4 = varken nöjd eller missnöjd; Poäng 5 =minimalt missnöjd; Poäng 6 = mycket missnöjd; Poäng 7 = mycket missnöjd. I de listade kategorierna betyder 'N' de ämnen som var utvärderbara för denna åtgärd.
Vecka 12, 24, 36, 40 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13788
  • 2009-017169-53 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera