Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Visanne-tutkimus nuorten turvallisuuden arvioimiseksi (VISADO)

keskiviikko 12. elokuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa tutkitaan 2 mg:n dienogest-tablettien päivittäisen oraalisen annon turvallisuutta ja tehoa nuorten endometrioosin hoidossa 52 viikon hoitojakson aikana

Kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena oli osoittaa Visannen (hyväksytty endometrioosiin aikuisille) turvallisuus ja tehokkuus nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Sevilla, Espanja, 41014
      • Sevilla, Espanja, 41013
      • Valencia, Espanja, 46017
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Espanja, 03503
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36209
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8010
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
      • Wien, Itävalta, 1090
      • Wien, Itävalta, 1060
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Itävalta, 3100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Itävalta, 8044
  • Ranska
      • Angers Cedex 01, Ranska, 49033
      • Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
      • Paris, Ranska, 75018
      • Rouen, Ranska, 76031
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
      • Berlin, Saksa, 12200
      • Berlin, Saksa, 12587
      • Berlin, Saksa, 13509
      • Berlin, Saksa, 14129
      • Berlin, Saksa, 14193
      • Hamburg, Saksa, 20357
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Saksa, 26121
      • Westerstede, Niedersachsen, Saksa, 26655
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
  • Suomi
      • Espoo, Suomi, 02100
      • Helsinki, Suomi, 00100
      • Turku, Suomi, 20100
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
      • Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta, 37001
      • Pisek, Tšekin tasavalta, 39701
      • Praha, Tšekin tasavalta, 13000
      • Praha 2, Tšekin tasavalta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuoliset nuoret kuukautisten jälkeen (12 - alle 18-vuotiaat) seulonnassa. Suomi: 12–14-vuotiaat nuoret, joilla on endometrioosin kliinisiä piirteitä, otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos heidän endometrioosidiagnoosi on vahvistettu laparoskopialla.

  • Vähintään kohtalaisen voimakas dysmenorrea, kroonisen lantion kivun kanssa tai ilman sitä, vähintään 2 sykliä edellisten 4 kuukauden aikana ja jokin seuraavista tiloista:

    • Kliinisesti epäilty endometrioosi, joka perustuu lantion kipuun, jota ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja/tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet lievittämään täysin
    • Mikä tahansa vatsakipu, joka liittyy endometrioosiin viittaaviin ultraäänilöydöksiin (vatsan, emättimen tai peräsuolen alueella; vain erityisen suostumuksen ja suostumuksen jälkeen)
    • Endometrioosin kirurgisen hoidon epäonnistuminen (jaksollinen tai krooninen lantion kipu, joka kestää vähintään 4 kuukautta leikkauksen jälkeen)
    • Endometrioosiin liittyvän lantion kivun (EAPP) pistemäärän kynnys: vähintään 30 100 yksikön visuaalisella analogisella asteikolla, joka on arvioitu retrospektiivisesti seulonnassa viimeisten 4 viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Endometrioosin puuttuminen laparoskopiassa
  • Aiempi hormonaalisten aineiden käyttö, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet 2 kuukauden sisällä, progestiinit, danatsoli 3 kuukauden sisällä ja gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistit 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Krooninen lantion kipu, joka saattaa liittyä virtsaelinten sairauteen tai krooniseen tai toistuvaan maha-suolikanavan sairauteen, mukaan lukien ärtyvän suolen oireyhtymä (määritelty sairaudeksi, jolle on tunnusomaista ulostamisen myötä lievittynyt kipu ja epäsäännölliset ulostamistavat, jotka kestävät vähintään 3 kuukautta)
  • Kliinisesti todettu tarve endometrioosin ensisijaiselle kirurgiselle hoidolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Koehenkilöt saivat Dienogest-tablettia suun kautta 2 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa 52 viikon ajan.
Lääke: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Koehenkilöt saivat Dienogest-tablettia suun kautta 2 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa 52 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannerangan luun mineraalitiheyden (BMD) suhteellinen muutos kaksienergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) arvioituna
Aikaikkuna: Perusviikko 52
BMD-mittaus DEXA:lla on kultainen standardimenetelmä luumassan tutkimuksessa.
Perusviikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko kehon luun mineraalitiheyden (BMD) suhteellinen prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 52 arvioituna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
BMD-mittaus DEXA:lla on kultainen standardimenetelmä luumassan tutkimuksessa.
Perustaso, viikko 52
Muutos lähtötasosta selkärangan lannenikamissa 2 arvoon 4 (L2-L4) Z-pisteet viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
BMD-arvojen ja painon perusteella määritettiin iän mukaan normalisoidut prosenttipisteet (Z-pisteet) vertailun mahdollistamiseksi historiallisiin kontrolliryhmiin. "Ei eroa" verrattuna historiallisiin kontrolliryhmiin määriteltiin Z-pisteeksi välillä '-0,5' ja '0,5', pienempi arvo määriteltiin arvoksi alle '-0,5' ja korkeampi arvo yli '0,5'. .
Perustaso, viikko 52
Koko kehon Z-pisteiden muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
BMD-arvojen ja painon perusteella määritettiin iän mukaan normalisoidut prosenttipisteet (Z-pisteet) vertailun mahdollistamiseksi historiallisiin kontrolliryhmiin. "Ei eroa" verrattuna historiallisiin kontrolliryhmiin määriteltiin Z-pisteeksi välillä '-0,5' ja '0,5', pienempi arvo määriteltiin arvoksi alle '-0,5' ja korkeampi arvo yli '0,5'. .
Perustaso, viikko 52
Vastaajien prosenttiosuus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Responserit määriteltiin potilaiksi, joiden kivun voimakkuus väheni lähtötasosta vähintään 30 % Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla viikolla 24. VAS koostui 100 yksikköä pitkästä suorasta linjasta, jonka molemmissa päissä oli sanaankkureita, jotka edustavat kivun voimakkuuden jatkumoa. Jonon toisessa päässä 0 pistemäärä "kivun puuttuminen", kun taas rivin toinen pää 100 pisteellä "sietämätön kipu". Lantion kivun arviointi VAS:lla tehtiin 4 viikon välein hoidon loppuun asti (viikko 52).
Viikko 24
Muutos lantion kivun lähtötilanteesta yli 52 viikon ajan käyttämällä modifioitua Biberoglu- ja Behrman-vakavuusprofiilia
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Muokattuun Biberoglu- ja Behrmanin vakavuusprofiiliin sisältyvät pääoireet olivat lantion kipu, kuukautiskipu ja dyspareunia (jälkimmäinen vain niillä koehenkilöillä, jotka olivat yhdynnässä), jotka analysoitiin kaikilla käynneillä oireiden vakavuuspisteillä 0 (ei mitään) 3 (vakava) . Negatiivinen muutoksen arvo lähtötasosta osoittaa parannusta. Luetteloiduissa luokissa 'N' tarkoittaa koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa tämän toimenpiteen osalta.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Muutos dysmenorrean perustilasta yli 52 viikon ajan käyttämällä modifioitua Biberoglu- ja Behrman-vakavuusprofiilia
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Muokattuun Biberoglu- ja Behrmanin vakavuusprofiiliin sisältyvät pääoireet olivat lantion kipu, kuukautiskipu ja dyspareunia (jälkimmäinen vain niillä koehenkilöillä, jotka olivat yhdynnässä), jotka analysoitiin kaikilla käynneillä oireiden vakavuuspisteillä 0 (ei mitään) 3 (vakava) . Negatiivinen muutoksen arvo lähtötasosta osoittaa parannusta. Luetteloiduissa luokissa 'N' tarkoittaa koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa tämän toimenpiteen osalta.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on lantiokipuja yli 52 viikon ikäisillä muokattua Biberoglu- ja Behrman-vakavuusprofiilia käyttäen
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Terapeuttisen tehokkuuden arvioimiseksi ja koehenkilöiden valitusten vertailemiseksi lantion kivun vakavuusprofiilin pisteet arvioitiin luokitusasteikolla: puuttuu; 0 = ei mitään; 1 = lievä (satunnainen lantion epämukavuus); 2 = kohtalainen (huomattava epämukavuus suurimman osan syklistä); 3 = vaikea (vaatii voimakkaita kipulääkkeitä ja jatkuu kierron aikana, kun kuukautisia ei ole) koehenkilön oireiden itsearvioinnin perusteella. Luetteloiduissa luokissa 'N' tarkoittaa koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa tämän toimenpiteen osalta.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Yli 52 viikon ikäisten dysmenorreaa sairastavien henkilöiden prosenttiosuus, jotka käyttävät muutettua Biberoglu- ja Behrman-vakavuusprofiilia
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Terapeuttisen tehokkuuden arvioimiseksi ja koehenkilöiden valitusten vertailemiseksi dysmenorrean vakavuusprofiilin pisteet arvioitiin luokitusasteikolla: puuttuu; 0 = ei mitään; 1 = lievä (työn tehokkuuden heikkeneminen jonkin verran); 2 = kohtalainen (sängyssä osan päivästä, satunnainen työnteon heikkeneminen); 3 = vaikea (sängyssä yksi tai useampi päivä, työkyvyttömyys) koehenkilön oireiden itsearvioinnin perusteella. Luetteloiduissa luokissa 'N' tarkoittaa koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa tämän toimenpiteen osalta.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Yli 52 viikon ikäisten dyspareuniaa sairastavien henkilöiden prosenttiosuus, jotka käyttävät muutettua Biberoglu- ja Behrman-vakavuusprofiilia
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Terapeuttisen tehokkuuden arvioimiseksi ja koehenkilöiden valitusten vertailemiseksi dyspareunian vakavuusprofiilin pisteet arvioitiin luokitusasteikolla.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on lantion arkuus yli 52 viikon ikäisillä muokattua Biberoglu- ja Behrman-vakavuusprofiilia käyttäen
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Terapeuttisen tehokkuuden arvioimiseksi ja koehenkilöiden valitusten vertailemiseksi lantion arkuuden vakavuusprofiilin pisteet arvioitiin luokitusasteikolla: puuttuu; 0 = ei mitään (ei kipua yhdynnän aikana); 1 = lievä (minimaalinen arkuus tunnustettaessa); 2 = kohtalainen (laajaa arkuus tunnustettaessa); 3 = vaikea (ei voi palpoida arkuuden vuoksi) hoitavan lääkärin tekemän gynekologisen tunnustelun perusteella. Luetteloiduissa luokissa 'N' tarkoittaa koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa tämän toimenpiteen osalta.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on kovettuma yli 52 viikkoa, kun käytetään muutettua Biberoglu- ja Behrman-vakavuusprofiilia
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Terapeuttisen tehokkuuden arvioimiseksi ja koehenkilöiden valitusten vertailemiseksi kovettumisen vakavuusprofiilin pisteet arvioitiin luokitusasteikolla: puuttuu; 0 = ei mitään (ei kipua yhdynnän aikana); 1 = lievä (kohtu liikkuu vapaasti, kovettuma umpikujassa); 2 = kohtalainen (paksunut ja kovettunut lisäkalvo ja umpikatu, kohdun rajoittunut liikkuvuus); 3 = vaikea (kyhmyinen liitoskalvo ja umpikatu, kohtu usein jäätynyt) hoitavan lääkärin tekemän gynekologisen tunnustelun perusteella. Luetteloiduissa luokissa 'N' tarkoittaa koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa tämän toimenpiteen osalta.
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on kliinisen globaalin impression (CGI) pisteet – tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 52
Tässä tutkimuksessa käytetty tutkijan arviointiasteikko perustui validoituun CGI-asteikkoon, jota käytetään laajalti yksinkertaisena välineenä hoitojen kokonaisvaikutuksen arvioinnissa. Tutkija tai osatutkija arvioi kokonaisparannuksen seuraavan asteikon mukaan: Pistemäärä 1 = erittäin paljon parantunut; Pisteet 2 = paljon parantunut; Piste 3 = parantunut vähän; Pistemäärä 4 = ei muutosta; Pistemäärä 5 = vähän huonompi; Piste 6 = paljon huonompi; Piste 7 = paljon huonompi. Yksikään koehenkilöistä ei antanut arvoa 7. Luetteloiduissa luokissa 'N' tarkoittaa niitä koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa tämän mittauksen perusteella.
Viikot 12, 24, 36 ja 52
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on kliinisen globaalin impression (CGI) pisteet - koehenkilön arvioima
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 40 ja 52
Tässä tutkimuksessa käytetty koehenkilöluokitusasteikko perustui validoituun CGI-asteikkoon, jota käytetään laajalti yksinkertaisena välineenä hoitojen kokonaisvaikutuksen arvioinnissa. Koehenkilöä pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä tutkimushoitoon seuraavan asteikon mukaan: Piste 1 = erittäin tyytyväinen; Pistemäärä 2 = erittäin tyytyväinen; Piste 3 = vähintään tyytyväinen; Pistemäärä 4 = ei tyytyväinen tai tyytymätön; Pistemäärä 5 = vähintään tyytymätön; Piste 6 = hyvin tyytymätön; Piste 7 = erittäin tyytymätön. Luetteloiduissa luokissa 'N' tarkoittaa koehenkilöitä, jotka olivat arvioitavissa tämän toimenpiteen osalta.
Viikot 12, 24, 36, 40 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13788
  • 2009-017169-53 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa