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Studio Visanne per valutare la sicurezza negli adolescenti (VISADO)

12 agosto 2015 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione orale giornaliera di compresse di Dienogest da 2 mg per il trattamento dell'endometriosi negli adolescenti per un periodo di trattamento di 52 settimane

Uno studio clinico progettato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Visanne (approvato per l'endometriosi negli adulti) nella popolazione adolescente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Wien, Austria, 1090
      • Wien, Austria, 1060
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Austria, 3100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8044
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
      • Helsinki, Finlandia, 00100
      • Turku, Finlandia, 20100
  • Francia
      • Angers Cedex 01, Francia, 49033
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
      • Paris, Francia, 75018
      • Rouen, Francia, 76031
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
      • Berlin, Germania, 12200
      • Berlin, Germania, 12587
      • Berlin, Germania, 13509
      • Berlin, Germania, 14129
      • Berlin, Germania, 14193
      • Hamburg, Germania, 20357
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Germania, 26121
      • Westerstede, Niedersachsen, Germania, 26655
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 625 00
      • Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 37001
      • Pisek, Repubblica Ceca, 39701
      • Praha, Repubblica Ceca, 13000
      • Praha 2, Repubblica Ceca
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41014
      • Sevilla, Spagna, 41013
      • Valencia, Spagna, 46017
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Spagna, 03503
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36209

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti di sesso femminile dopo il menarca (12 - meno di 18 anni) allo screening. Per la Finlandia: le adolescenti di età compresa tra 12 e 14 anni che presentano caratteristiche cliniche dell'endometriosi saranno arruolate nello studio solo se la loro diagnosi di endometriosi è stata confermata dalla laparoscopia.

  • Dismenorrea di intensità almeno moderata, con o senza dolore pelvico cronico, per almeno 2 cicli nei 4 mesi precedenti e una delle seguenti condizioni:

    • Endometriosi clinicamente sospetta basata sulla presenza di dolore pelvico non completamente alleviato da farmaci antinfiammatori non steroidei e/o contraccettivi orali
    • Qualsiasi dolore addominale associato a reperti ecografici indicativi di endometriosi (addominale, vaginale o rettale; solo dopo ulteriore consenso specifico e assenso)
    • Fallimento del trattamento chirurgico per endometriosi (con dolore pelvico ciclico o cronico di almeno 4 mesi di durata postoperatoria)
    • Punteggio della soglia per il dolore pelvico associato all'endometriosi (EAPP): almeno 30 su una scala analogica visiva di 100 unità valutata retrospettivamente allo screening per le ultime 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Assenza di endometriosi alla laparoscopia
  • Precedente applicazione di agenti ormonali inclusi contraccettivi orali entro 2 mesi, progestinici, danazolo entro 3 mesi e agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento
  • Dolore pelvico cronico che potrebbe essere correlato a malattia genito-urinaria o a malattia gastrointestinale cronica o ricorrente, inclusa la sindrome dell'intestino irritabile (definita come una malattia caratterizzata da dolore alleviato dalla defecazione e pattern di defecazione irregolare che durano almeno 3 mesi)
  • Necessità clinicamente accertata di trattamento chirurgico primario dell'endometriosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
I soggetti hanno ricevuto la compressa di Dienogest per via orale alla dose di 2 mg una volta al giorno per un periodo di 52 settimane.
Droga: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
I soggetti hanno ricevuto la compressa di Dienogest per via orale alla dose di 2 mg una volta al giorno per un periodo di 52 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: Settimana di riferimento 52
La misurazione della densità minerale ossea mediante DEXA è il metodo gold standard per l'analisi della massa ossea.
Settimana di riferimento 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale relativa rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) di tutto il corpo alla settimana 52 valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
La misurazione della densità minerale ossea mediante DEXA è il metodo gold standard per l'analisi della massa ossea.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi Z delle vertebre lombari spinali da 2 a 4 (L2-L4) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Sulla base dei valori di BMD e del peso, sono stati determinati i percentili normalizzati per età (punteggi Z) per consentire il confronto con i gruppi di controllo storici. "Nessuna differenza" rispetto ai gruppi di controllo storici è stata definita come un punteggio Z compreso tra '-0,5' e '0,5', un valore inferiore è stato definito come un valore inferiore a '-0,5' e un valore superiore superiore a '0,5' .
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi Z di tutto il corpo alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Sulla base dei valori di BMD e del peso, sono stati determinati i percentili normalizzati per età (punteggi Z) per consentire il confronto con i gruppi di controllo storici. "Nessuna differenza" rispetto ai gruppi di controllo storici è stata definita come un punteggio Z compreso tra '-0,5' e '0,5', un valore inferiore è stato definito come un valore inferiore a '-0,5' e un valore superiore superiore a '0,5' .
Basale, settimana 52
Percentuale di responder alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
I responder sono stati definiti come soggetti con una riduzione dell'intensità del dolore rispetto al basale di almeno il 30% nella scala analogica visiva (VAS) alla settimana 24. La VAS consisteva in una linea retta lunga 100 unità, con ancore verbali alle due estremità, che rappresentavano un continuum di intensità del dolore. Un'estremità della linea con punteggio 0 come "assenza di dolore" mentre l'altra estremità della linea con punteggio 100 come "dolore insopportabile". La valutazione del dolore pelvico su una VAS è stata effettuata una volta ogni 4 settimane fino alla fine del trattamento (Settimana 52).
Settimana 24
Variazione rispetto al basale del dolore pelvico nell'arco di 52 settimane utilizzando il profilo di gravità modificato di Biberoglu e Behrman
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
I sintomi cardinali inclusi nel profilo di gravità modificato di Biberoglu e Behrman erano dolore pelvico, dismenorrea e dispareunia (quest'ultima solo nei soggetti che avevano rapporti sessuali), analizzati a tutte le visite con punteggi di gravità dei sintomi da 0 (nessuno) a 3 (grave) . Un valore negativo per la variazione rispetto al basale indica un miglioramento. Nelle categorie elencate, 'N' indica quei soggetti che erano valutabili per questa misura.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Variazione rispetto al basale nella dismenorrea nell'arco di 52 settimane utilizzando il profilo di gravità modificato di Biberoglu e Behrman
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
I sintomi cardinali inclusi nel profilo di gravità modificato di Biberoglu e Behrman erano dolore pelvico, dismenorrea e dispareunia (quest'ultima solo nei soggetti che avevano rapporti sessuali), analizzati a tutte le visite con punteggi di gravità dei sintomi da 0 (nessuno) a 3 (grave) . Un valore negativo per la variazione rispetto al basale indica un miglioramento. Nelle categorie elencate, 'N' indica quei soggetti che erano valutabili per questa misura.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Percentuale di soggetti con dolore pelvico per oltre 52 settimane che utilizzano il profilo di gravità modificato di Biberoglu e Behrman
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Al fine di giudicare l'efficacia terapeutica e confrontare i reclami dei soggetti, è stato valutato un punteggio del profilo di gravità del dolore pelvico utilizzando una scala di valutazione: mancante; 0 = nessuno; 1 = lieve (disagio pelvico occasionale); 2 = moderato (notevole disagio per la maggior parte del ciclo); 3 = grave (richiede forti analgesici e persiste durante il ciclo quando non ha le mestruazioni) in base all'autovalutazione dei sintomi da parte del soggetto. Nelle categorie elencate, 'N' indica quei soggetti che erano valutabili per questa misura.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Percentuale di soggetti con dismenorrea per oltre 52 settimane che utilizzano il profilo di gravità modificato di Biberoglu e Behrman
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Al fine di giudicare l'efficacia terapeutica e confrontare i reclami dei soggetti, è stato valutato un punteggio del profilo di gravità della dismenorrea utilizzando una scala di valutazione: mancante; 0 = nessuno; 1 = lieve (qualche perdita di efficienza lavorativa); 2 = moderato (a letto parte della giornata, perdita occasionale di efficienza lavorativa); 3 = grave (a letto uno o più giorni, inabilitazione) in base all'autovalutazione dei sintomi da parte del soggetto. Nelle categorie elencate, 'N' indica quei soggetti che erano valutabili per questa misura.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Percentuale di soggetti con dispareunia di oltre 52 settimane che utilizzano il profilo di gravità modificato di Biberoglu e Behrman
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Al fine di giudicare l'efficacia terapeutica e confrontare i reclami dei soggetti, è stato valutato un punteggio del profilo di gravità della dispareunia utilizzando una scala di valutazione.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Percentuale di soggetti con dolorabilità pelvica oltre 52 settimane che utilizzano il profilo di gravità modificato di Biberoglu e Behrman
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Al fine di giudicare l'efficacia terapeutica e confrontare i reclami dei soggetti, è stato valutato un punteggio del profilo di gravità della dolorabilità pelvica utilizzando una scala di valutazione: mancante; 0 = nessuno (nessun dolore durante il rapporto); 1 = lieve (minima dolorabilità alla palpazione); 2 = moderato (ampia dolorabilità alla palpazione); 3 = grave (impossibilità di palpare a causa della dolorabilità) in base alla palpazione ginecologica del medico curante. Nelle categorie elencate, 'N' indica quei soggetti che erano valutabili per questa misura.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Percentuale di soggetti con indurimento superiore a 52 settimane che utilizzano il profilo di gravità modificato di Biberoglu e Behrman
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Al fine di giudicare l'efficacia terapeutica e confrontare i reclami dei soggetti, è stato valutato un punteggio del profilo di gravità dell'indurimento utilizzando una scala di valutazione: mancante; 0 = nessuno (nessun dolore durante il rapporto); 1 = lieve (utero liberamente mobile, indurimento nel cul-de-sac); 2 = moderato (annessi addensati e induriti e cul-de-sac, mobilità uterina limitata); 3 = grave (annessi nodulari e cul-de-sac, utero spesso congelato) in base alla palpazione ginecologica del medico curante. Nelle categorie elencate, 'N' indica quei soggetti che erano valutabili per questa misura.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Percentuale di soggetti con punteggi CGI (Clinical Global Impression) - Valutati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36 e 52
La scala di valutazione dell'investigatore utilizzata in questo studio si basava sulla scala CGI convalidata, che è ampiamente utilizzata come semplice strumento per valutare l'effetto complessivo dei trattamenti. L'investigatore o un sub-ricercatore ha valutato il miglioramento totale secondo la seguente scala: Punteggio 1 = molto migliorato; Punteggio 2 = molto migliorato; Punteggio 3 = minimamente migliorato; Punteggio 4 = nessun cambiamento; Punteggio 5 = minimamente peggiore; Punteggio 6 = molto peggio; Punteggio 7 = molto peggio. Nessuno dei soggetti ha riportato un punteggio 7. Nelle categorie elencate, 'N' indica quei soggetti che erano valutabili per questa misura.
Settimane 12, 24, 36 e 52
Percentuale di soggetti con punteggi CGI (Clinical Global Impression) - valutati dal soggetto
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 40 e 52
La scala di valutazione del soggetto utilizzata in questo studio si basava sulla scala CGI convalidata, che è ampiamente utilizzata come semplice strumento per valutare l'effetto complessivo dei trattamenti. Al soggetto è stato chiesto di valutare la sua soddisfazione per il trattamento in studio secondo la seguente scala: Punteggio 1 = molto soddisfatto; Punteggio 2 = molto soddisfatto; Punteggio 3 = minimamente soddisfatto; Punteggio 4 = né soddisfatto né insoddisfatto; Punteggio 5 = minimamente insoddisfatto; Punteggio 6 = molto insoddisfatto; Punteggio 7 = molto insoddisfatto. Nelle categorie elencate, 'N' indica quei soggetti che erano valutabili per questa misura.
Settimane 12, 24, 36, 40 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13788
  • 2009-017169-53 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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