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Étude Visanne pour évaluer la sécurité chez les adolescents (VISADO)

12 août 2015 mis à jour par: Bayer

Une étude multicentrique, ouverte et à un seul bras pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'administration orale quotidienne de comprimés de diénogest à 2 mg pour le traitement de l'endométriose chez les adolescentes sur une période de traitement de 52 semaines

Un essai clinique qui a été conçu pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Visanne (approuvé dans l'endométriose chez l'adulte) dans la population adolescente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
      • Berlin, Allemagne, 12200
      • Berlin, Allemagne, 12587
      • Berlin, Allemagne, 13509
      • Berlin, Allemagne, 14129
      • Berlin, Allemagne, 14193
      • Hamburg, Allemagne, 20357
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Allemagne, 26121
      • Westerstede, Niedersachsen, Allemagne, 26655
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41014
      • Sevilla, Espagne, 41013
      • Valencia, Espagne, 46017
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Espagne, 03503
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36209
  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02100
      • Helsinki, Finlande, 00100
      • Turku, Finlande, 20100
  • France
      • Angers Cedex 01, France, 49033
      • Le Kremlin Bicetre, France, 94275
      • Paris, France, 75018
      • Rouen, France, 76031
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8010
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
      • Wien, L'Autriche, 1090
      • Wien, L'Autriche, 1060
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, L'Autriche, 3100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8044
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 625 00
      • Ceske Budejovice, République tchèque, 37001
      • Pisek, République tchèque, 39701
      • Praha, République tchèque, 13000
      • Praha 2, République tchèque

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescentes après la ménarche (12 - moins de 18 ans) lors du dépistage. Pour la Finlande : les adolescentes âgées de 12 à 14 ans qui présentent des caractéristiques cliniques d'endométriose ne seront inscrites à l'étude que si leur diagnostic d'endométriose a été confirmé par laparoscopie.

  • Dysménorrhée d'intensité au moins modérée, avec ou sans douleur pelvienne chronique, pendant au moins 2 cycles au cours des 4 mois précédents et l'une des affections suivantes :

    • Endométriose cliniquement suspectée sur la base de la présence de douleurs pelviennes incomplètement soulagées par les anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou les contraceptifs oraux
    • Toute douleur abdominale associée à des résultats échographiques suggérant une endométriose (abdominale, vaginale ou rectale ; uniquement après un consentement et un consentement spécifiques supplémentaires)
    • Échec du traitement chirurgical de l'endométriose (avec douleurs pelviennes cycliques ou chroniques depuis au moins 4 mois après la chirurgie)
    • Seuil pour le score de douleur pelvienne associée à l'endométriose (EAPP) : au moins 30 sur une échelle visuelle analogique de 100 unités évaluée rétrospectivement lors du dépistage au cours des 4 dernières semaines

Critère d'exclusion:

  • Absence d'endométriose à la laparoscopie
  • Application antérieure d'agents hormonaux, y compris des contraceptifs oraux dans les 2 mois, des progestatifs, du danazol dans les 3 mois et des agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) dans les 6 mois précédant le début du traitement
  • Douleur pelvienne chronique qui pourrait être liée à une maladie génito-urinaire ou à une maladie gastro-intestinale chronique ou récurrente, y compris le syndrome du côlon irritable (défini comme une maladie caractérisée par une douleur soulagée par la défécation et des schémas de défécation irréguliers durant au moins 3 mois)
  • Besoin cliniquement établi pour le traitement chirurgical primaire de l'endométriose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diénogest (Visanne, BAY86-5258)
Les sujets ont reçu un comprimé de diénogest par voie orale à une dose de 2 mg une fois par jour sur une période de 52 semaines.
Médicament: Diénogest (Visanne, BAY86-5258)
Les sujets ont reçu un comprimé de diénogest par voie orale à une dose de 2 mg une fois par jour sur une période de 52 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif de la densité minérale osseuse (DMO) du rachis lombaire évalué par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
Délai: Semaine de référence 52
La mesure de la DMO par DEXA est la méthode de référence pour l'étude de la masse osseuse.
Semaine de référence 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif en pourcentage par rapport au départ de la densité minérale osseuse (DMO) du corps entier à la semaine 52 évalué par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
Délai: Ligne de base, semaine 52
La mesure de la DMO par DEXA est la méthode de référence pour l'étude de la masse osseuse.
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base des scores Z des vertèbres lombaires spinales 2 à 4 (L2-L4) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Sur la base des valeurs de la DMO et du poids, les centiles normalisés selon l'âge (scores Z) ont été déterminés pour permettre une comparaison avec les groupes témoins historiques. "Aucune différence" par rapport aux groupes de contrôle historiques a été défini comme un score Z entre '-0,5' et '0,5', une valeur inférieure a été définie comme une valeur inférieure à '-0,5' et une valeur supérieure à '0,5' .
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base des scores Z du corps entier à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Sur la base des valeurs de la DMO et du poids, les centiles normalisés selon l'âge (scores Z) ont été déterminés pour permettre une comparaison avec les groupes témoins historiques. "Aucune différence" par rapport aux groupes de contrôle historiques a été défini comme un score Z entre '-0,5' et '0,5', une valeur inférieure a été définie comme une valeur inférieure à '-0,5' et une valeur supérieure à '0,5' .
Ligne de base, semaine 52
Pourcentage de répondeurs à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Les répondeurs ont été définis comme des sujets présentant une réduction de l'intensité de la douleur par rapport au départ d'au moins 30 % sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine 24. L'EVA consistait en une ligne droite de 100 unités de long, avec des ancres verbales à chaque extrémité, représentant un continuum d'intensité de la douleur. Une extrémité de la ligne avec 0 marque comme "absence de douleur" tandis que l'autre extrémité de la ligne avec 100 marque comme "douleur insupportable". L'évaluation de la douleur pelvienne sur une EVA a été faite une fois toutes les 4 semaines jusqu'à la fin du traitement (semaine 52).
Semaine 24
Changement par rapport au départ dans la douleur pelvienne sur 52 semaines à l'aide du profil de gravité modifié de Biberoglu et Behrman
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Les symptômes cardinaux inclus dans le profil de sévérité modifié de Biberoglu et Behrman étaient la douleur pelvienne, la dysménorrhée et la dyspareunie (cette dernière uniquement chez les sujets ayant des rapports sexuels), analysés à toutes les visites avec des scores de sévérité des symptômes de 0 (aucun) à 3 (sévère) . Une valeur négative pour le changement par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Dans les catégories énumérées, « N » signifie les sujets qui étaient évaluables pour cette mesure.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement par rapport au départ dans la dysménorrhée sur 52 semaines à l'aide du profil de gravité modifié de Biberoglu et Behrman
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Les symptômes cardinaux inclus dans le profil de sévérité modifié de Biberoglu et Behrman étaient la douleur pelvienne, la dysménorrhée et la dyspareunie (cette dernière uniquement chez les sujets ayant des rapports sexuels), analysés à toutes les visites avec des scores de sévérité des symptômes de 0 (aucun) à 3 (sévère) . Une valeur négative pour le changement par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Dans les catégories énumérées, « N » signifie les sujets qui étaient évaluables pour cette mesure.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Pourcentage de sujets souffrant de douleur pelvienne sur 52 semaines à l'aide du profil de gravité modifié de Biberoglu et Behrman
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Afin de juger de l'efficacité thérapeutique et de comparer les plaintes des sujets, un score de profil de sévérité des douleurs pelviennes a été évalué à l'aide d'une échelle de cotation : manquant ; 0 = aucun ; 1 = léger (inconfort pelvien occasionnel); 2 = modéré (inconfort notable pendant la majeure partie du cycle) ; 3 = sévère (nécessite des analgésiques puissants et persiste pendant le cycle en l'absence de règles) sur la base de l'auto-évaluation des symptômes par le sujet. Dans les catégories énumérées, « N » signifie les sujets qui étaient évaluables pour cette mesure.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Pourcentage de sujets atteints de dysménorrhée sur 52 semaines à l'aide du profil de gravité modifié de Biberoglu et Behrman
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Afin de juger de l'efficacité thérapeutique et de comparer les plaintes des sujets, un score de profil de sévérité de la dysménorrhée a été évalué à l'aide d'une échelle de cotation : manquant ; 0 = aucun ; 1 = léger (une certaine perte d'efficacité au travail) ; 2 = modéré (au lit une partie de la journée, perte occasionnelle d'efficacité au travail) ; 3 = sévère (au lit un ou plusieurs jours, incapacité) basé sur l'auto-évaluation des symptômes par le sujet. Dans les catégories énumérées, « N » signifie les sujets qui étaient évaluables pour cette mesure.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Pourcentage de sujets atteints de dyspareunie sur 52 semaines à l'aide du profil de gravité modifié de Biberoglu et Behrman
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Afin de juger de l'efficacité thérapeutique et de comparer les plaintes des sujets, un score de profil de sévérité de la dyspareunie a été évalué à l'aide d'une échelle de cotation.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Pourcentage de sujets présentant une sensibilité pelvienne sur 52 semaines à l'aide du profil de gravité Biberoglu et Behrman modifié
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Afin de juger de l'efficacité thérapeutique et de comparer les plaintes des sujets, un score du profil de sévérité de la sensibilité pelvienne a été évalué à l'aide d'une échelle de cotation : manquant ; 0 = aucun (pas de douleur pendant les rapports sexuels) ; 1 = léger (sensibilité minimale à la palpation) ; 2 = modéré (sensibilité étendue à la palpation) ; 3 = sévère (incapable de palper à cause de la sensibilité) basé sur la palpation gynécologique par le médecin traitant. Dans les catégories énumérées, « N » signifie les sujets qui étaient évaluables pour cette mesure.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Pourcentage de sujets présentant une induration de plus de 52 semaines à l'aide du profil de gravité modifié de Biberoglu et Behrman
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Afin de juger de l'efficacité thérapeutique et de comparer les plaintes des sujets, un score de profil de sévérité de l'induration a été évalué à l'aide d'une échelle de cotation : manquant ; 0 = aucun (pas de douleur pendant les rapports sexuels) ; 1 = léger (utérus librement mobile, induration dans le cul-de-sac) ; 2 = modéré (annexes et cul-de-sac épaissis et indurés, mobilité utérine restreinte); 3 = sévère (annexes nodulaires et cul-de-sac, utérus fréquemment gelé) d'après la palpation gynécologique par le médecin traitant. Dans les catégories énumérées, « N » signifie les sujets qui étaient évaluables pour cette mesure.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Pourcentage de sujets avec des scores d'impression globale clinique (CGI) - évalués par l'investigateur
Délai: Semaines 12, 24, 36 et 52
L'échelle d'évaluation par l'investigateur utilisée dans cette étude était basée sur l'échelle CGI validée, qui est largement utilisée comme un outil simple pour évaluer l'effet global des traitements. L'investigateur ou un sous-investigateur a évalué l'amélioration totale selon l'échelle suivante : Score 1 = très nettement amélioré ; Score 2 = beaucoup amélioré ; Score 3 = peu amélioré ; Note 4 = pas de changement ; Score 5 = légèrement pire ; Score 6 = bien pire ; Score 7 = bien pire. Aucun des sujets n'a rapporté de score 7. Dans les catégories énumérées, « N » signifie les sujets qui étaient évaluables pour cette mesure.
Semaines 12, 24, 36 et 52
Pourcentage de sujets avec des scores d'impression clinique globale (CGI) - évalués par le sujet
Délai: Semaines 12, 24, 36, 40 et 52
L'échelle d'évaluation des sujets utilisée dans cette étude était basée sur l'échelle CGI validée, qui est largement utilisée comme un outil simple pour évaluer l'effet global des traitements. On a demandé au sujet d'évaluer sa satisfaction avec le traitement de l'étude selon l'échelle suivante : Score 1 = très satisfait ; Note 2 = très satisfait ; Score 3 = peu satisfait ; Score 4 = ni satisfait ni insatisfait ; Score 5 = peu insatisfait ; Score 6 = très insatisfait ; Note 7 = très insatisfait. Dans les catégories énumérées, « N » signifie les sujets qui étaient évaluables pour cette mesure.
Semaines 12, 24, 36, 40 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2011

Première publication (Estimation)

26 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13788
  • 2009-017169-53 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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