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Estudio de Visanne para evaluar la seguridad en adolescentes (VISADO)

12 de agosto de 2015 actualizado por: Bayer

Un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo para investigar la seguridad y eficacia de la administración oral diaria de tabletas de 2 mg de dienogest para el tratamiento de la endometriosis en adolescentes durante un período de tratamiento de 52 semanas

Un ensayo clínico que fue diseñado para demostrar la seguridad y eficacia de Visanne (aprobado en endometriosis para adultos) en la población adolescente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
      • Berlin, Alemania, 12200
      • Berlin, Alemania, 12587
      • Berlin, Alemania, 13509
      • Berlin, Alemania, 14129
      • Berlin, Alemania, 14193
      • Hamburg, Alemania, 20357
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Alemania, 26121
      • Westerstede, Niedersachsen, Alemania, 26655
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Wien, Austria, 1090
      • Wien, Austria, 1060
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Austria, 3100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8044
  • España
      • Sevilla, España, 41014
      • Sevilla, España, 41013
      • Valencia, España, 46017
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, España, 03503
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36209
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
      • Helsinki, Finlandia, 00100
      • Turku, Finlandia, 20100
  • Francia
      • Angers Cedex 01, Francia, 49033
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
      • Paris, Francia, 75018
      • Rouen, Francia, 76031
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
      • Ceske Budejovice, República Checa, 37001
      • Pisek, República Checa, 39701
      • Praha, República Checa, 13000
      • Praha 2, República Checa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres adolescentes después de la menarquia (12 - menos de 18 años de edad) en la selección. Para Finlandia: las adolescentes de 12 a 14 años que presenten características clínicas de endometriosis solo se inscribirán en el estudio si su diagnóstico de endometriosis ha sido confirmado por laparoscopia.

  • Dismenorrea de intensidad al menos moderada, con o sin dolor pélvico crónico, durante al menos 2 ciclos en los 4 meses anteriores y una de las siguientes condiciones:

    • Sospecha clínica de endometriosis basada en la presencia de dolor pélvico que se alivia de forma incompleta con antiinflamatorios no esteroideos y/o anticonceptivos orales
    • Cualquier dolor abdominal asociado con hallazgos de ultrasonido que sugieran endometriosis (abdominal, vaginal o rectal; solo después de un consentimiento y asentimiento específico adicional)
    • Fracaso del tratamiento quirúrgico para la endometriosis (con dolor pélvico cíclico o crónico de al menos 4 meses de duración después de la cirugía)
    • Umbral para la puntuación del dolor pélvico asociado a la endometriosis (EAPP): al menos 30 en una escala analógica visual de 100 unidades evaluada retrospectivamente en la selección durante las últimas 4 semanas

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de endometriosis en la laparoscopia
  • Aplicación previa de agentes hormonales, incluidos anticonceptivos orales, dentro de los 2 meses, progestágenos, danazol dentro de los 3 meses y agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento
  • Dolor pélvico crónico que podría estar relacionado con una enfermedad genitourinaria o con una enfermedad gastrointestinal crónica o recurrente, incluido el síndrome del intestino irritable (definido como una enfermedad caracterizada por dolor que se alivia con la defecación y patrones de defecación irregulares que duran al menos 3 meses)
  • Necesidad clínicamente establecida de tratamiento quirúrgico primario de la endometriosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dienogest (Visana, BAY86-5258)
Los sujetos recibieron tabletas de Dienogest por vía oral en una dosis de 2 mg una vez al día durante un período de 52 semanas.
Droga: Dienogest (Visana, BAY86-5258)
Los sujetos recibieron tabletas de Dienogest por vía oral en una dosis de 2 mg una vez al día durante un período de 52 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar según lo evaluado por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Periodo de tiempo: Semana de referencia 52
La medición de la DMO por DEXA es el método estándar de oro para la investigación de la masa ósea.
Semana de referencia 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual relativo desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de todo el cuerpo en la semana 52 evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
La medición de la DMO por DEXA es el método estándar de oro para la investigación de la masa ósea.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en las vértebras lumbares espinales 2 a 4 (L2-L4) Puntajes Z en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Con base en los valores de DMO y el peso, se determinaron los percentiles normalizados por edad (puntajes Z) para permitir la comparación con los grupos de control históricos. "Sin diferencia" en comparación con los grupos de control históricos se definió como una puntuación Z entre '-0,5' y '0,5', un valor más bajo se definió como un valor por debajo de '-0,5' y un valor más alto por encima de '0,5' .
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en las puntuaciones Z de todo el cuerpo en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Con base en los valores de DMO y el peso, se determinaron los percentiles normalizados por edad (puntajes Z) para permitir la comparación con los grupos de control históricos. "Sin diferencia" en comparación con los grupos de control históricos se definió como una puntuación Z entre '-0,5' y '0,5', un valor más bajo se definió como un valor por debajo de '-0,5' y un valor más alto por encima de '0,5' .
Línea de base, semana 52
Porcentaje de respondedores en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Los respondedores se definieron como sujetos con una reducción en la intensidad del dolor desde el inicio de al menos un 30 % en la escala analógica visual (EVA) en la semana 24. La EVA consistía en una línea recta de 100 unidades de largo, con anclas verbales en cada extremo, que representaban un continuo de intensidad del dolor. Un extremo de la línea con 0 puntúa como "ausencia de dolor" mientras que el otro extremo de la línea con 100 puntúa como "dolor insoportable". La evaluación del dolor pélvico en una EVA se realizó una vez cada 4 semanas hasta el final del tratamiento (semana 52).
Semana 24
Cambio desde el inicio en el dolor pélvico durante 52 semanas utilizando Biberoglu modificado y el perfil de gravedad de Behrman
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Los síntomas cardinales incluidos en el perfil de gravedad modificado de Biberoglu y Behrman fueron dolor pélvico, dismenorrea y dispareunia (esta última solo en aquellos sujetos que tenían relaciones sexuales), analizados en todas las visitas con puntuaciones de gravedad de los síntomas de 0 (ninguno) a 3 (grave) . Un valor negativo para el cambio desde la línea de base indica una mejora. En las categorías enumeradas, 'N' significa aquellos sujetos que fueron evaluables para esta medida.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio desde el inicio en la dismenorrea durante 52 semanas usando el perfil de gravedad modificado de Biberoglu y Behrman
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Los síntomas cardinales incluidos en el perfil de gravedad modificado de Biberoglu y Behrman fueron dolor pélvico, dismenorrea y dispareunia (esta última solo en aquellos sujetos que tenían relaciones sexuales), analizados en todas las visitas con puntuaciones de gravedad de los síntomas de 0 (ninguno) a 3 (grave) . Un valor negativo para el cambio desde la línea de base indica una mejora. En las categorías enumeradas, 'N' significa aquellos sujetos que fueron evaluables para esta medida.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Porcentaje de sujetos con dolor pélvico durante 52 semanas utilizando el perfil de gravedad modificado de Biberoglu y Behrman
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Para juzgar la eficacia terapéutica y comparar las quejas de los sujetos, se evaluó una puntuación de perfil de gravedad del dolor pélvico utilizando una escala de calificación: ausente; 0 = ninguno; 1 = leve (molestias pélvicas ocasionales); 2 = moderado (malestar notable durante la mayor parte del ciclo); 3 = grave (requiere analgésicos fuertes y persiste durante el ciclo cuando no está menstruando) según la autoevaluación de los síntomas por parte del sujeto. En las categorías enumeradas, 'N' significa aquellos sujetos que fueron evaluables para esta medida.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Porcentaje de sujetos con dismenorrea durante 52 semanas utilizando el perfil de gravedad modificado de Biberoglu y Behrman
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Para juzgar la eficacia terapéutica y comparar las quejas de los sujetos, se evaluó una puntuación del perfil de gravedad de la dismenorrea utilizando una escala de calificación: ausente; 0 = ninguno; 1 = leve (alguna pérdida en la eficiencia del trabajo); 2 = moderado (en cama parte del día, pérdida ocasional de eficiencia en el trabajo); 3 = grave (en cama uno o más días, incapacitación) basado en la autoevaluación de los síntomas por parte del sujeto. En las categorías enumeradas, 'N' significa aquellos sujetos que fueron evaluables para esta medida.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Porcentaje de sujetos con dispareunia durante 52 semanas utilizando el perfil de gravedad modificado de Biberoglu y Behrman
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Para juzgar la eficacia terapéutica y comparar las quejas de los sujetos, se evaluó una puntuación de perfil de gravedad de la dispareunia utilizando una escala de calificación.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Porcentaje de sujetos con sensibilidad pélvica durante 52 semanas utilizando el perfil de gravedad modificado de Biberoglu y Behrman
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Para juzgar la eficacia terapéutica y comparar las quejas de los sujetos, se evaluó una puntuación de perfil de gravedad de la sensibilidad pélvica utilizando una escala de calificación: ausente; 0 = ninguno (sin dolor durante el coito); 1 = leve (sensibilidad mínima a la palpación); 2 = moderado (extensa sensibilidad a la palpación); 3 = grave (no se puede palpar debido a la sensibilidad) según la palpación ginecológica realizada por el médico tratante. En las categorías enumeradas, 'N' significa aquellos sujetos que fueron evaluables para esta medida.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Porcentaje de sujetos con induración de más de 52 semanas utilizando el perfil de gravedad modificado de Biberoglu y Behrman
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Para juzgar la eficacia terapéutica y comparar las quejas de los sujetos, se evaluó una puntuación de perfil de gravedad de la induración utilizando una escala de calificación: faltante; 0 = ninguno (sin dolor durante el coito); 1 = leve (útero libremente móvil, induración en el fondo de saco); 2 = moderado (anexos y fondo de saco engrosados ​​e indurados, movilidad uterina restringida); 3 = grave (anexos nodulares y fondo de saco, útero frecuentemente congelado) según la palpación ginecológica realizada por el médico tratante. En las categorías enumeradas, 'N' significa aquellos sujetos que fueron evaluables para esta medida.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Porcentaje de sujetos con puntuaciones de impresión clínica global (CGI) - Evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36 y 52
La escala de calificación del investigador utilizada en este estudio se basó en la escala CGI validada, que se usa ampliamente como una herramienta simple para evaluar el efecto general de los tratamientos. El investigador o un subinvestigador calificó la mejoría total de acuerdo con la siguiente escala: Puntaje 1 = mejoró mucho; Puntuación 2 = mucho mejor; Puntuación 3 = mejora mínima; Puntuación 4 = sin cambios; Puntuación 5 = mínimamente peor; Puntuación 6 = mucho peor; Puntuación 7 = mucho peor. Ninguno de los sujetos reportó una puntuación de 7. En las categorías enumeradas, 'N' significa aquellos sujetos que fueron evaluables para esta medida.
Semanas 12, 24, 36 y 52
Porcentaje de sujetos con puntajes de impresión clínica global (CGI) - evaluados por el sujeto
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 40 y 52
La escala de calificación de sujetos utilizada en este estudio se basó en la escala CGI validada, que se usa ampliamente como una herramienta simple para evaluar el efecto general de los tratamientos. Se le pidió al sujeto que calificara su satisfacción con el tratamiento del estudio de acuerdo con la siguiente escala: Puntaje 1 = muy satisfecho; Puntuación 2 = muy satisfecho; Puntuación 3 = mínimamente satisfecho; Puntuación 4 = ni satisfecho ni insatisfecho; Puntuación 5 = mínimamente insatisfecho; Puntuación 6 = muy insatisfecho; Puntuación 7 = muy insatisfecho. En las categorías enumeradas, 'N' significa aquellos sujetos que fueron evaluables para esta medida.
Semanas 12, 24, 36, 40 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13788
  • 2009-017169-53 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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