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Estudo Visanne para avaliar a segurança em adolescentes (VISADO)

12 de agosto de 2015 atualizado por: Bayer

Um estudo multicêntrico, aberto e de braço único para investigar a segurança e a eficácia da administração oral diária de comprimidos de Dienogest de 2 mg para o tratamento de endometriose em adolescentes durante um período de tratamento de 52 semanas

Um ensaio clínico que foi concebido para demonstrar a segurança e eficácia de Visanne (aprovado na endometriose para adultos) na população adolescente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
      • Berlin, Alemanha, 12200
      • Berlin, Alemanha, 12587
      • Berlin, Alemanha, 13509
      • Berlin, Alemanha, 14129
      • Berlin, Alemanha, 14193
      • Hamburg, Alemanha, 20357
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Alemanha, 26121
      • Westerstede, Niedersachsen, Alemanha, 26655
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
  • Espanha
      • Sevilla, Espanha, 41014
      • Sevilla, Espanha, 41013
      • Valencia, Espanha, 46017
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Espanha, 03503
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36209
  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia, 02100
      • Helsinki, Finlândia, 00100
      • Turku, Finlândia, 20100
  • França
      • Angers Cedex 01, França, 49033
      • Le Kremlin Bicetre, França, 94275
      • Paris, França, 75018
      • Rouen, França, 76031
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
      • Ceske Budejovice, República Checa, 37001
      • Pisek, República Checa, 39701
      • Praha, República Checa, 13000
      • Praha 2, República Checa
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8010
      • Innsbruck, Áustria, 6020
      • Wien, Áustria, 1090
      • Wien, Áustria, 1060
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Áustria, 3100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Áustria, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Áustria, 8044

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes do sexo feminino após a menarca (12 - menos de 18 anos) na triagem. Para a Finlândia: Adolescentes de 12 a 14 anos de idade que apresentam características clínicas de endometriose só serão incluídas no estudo se o diagnóstico de endometriose for confirmado por laparoscopia.

  • Dismenorreia de intensidade pelo menos moderada, com ou sem dor pélvica crônica, por pelo menos 2 ciclos nos últimos 4 meses e uma das seguintes condições:

    • Suspeita clínica de endometriose baseada na presença de dor pélvica aliviada de forma incompleta por anti-inflamatórios não esteróides e/ou contraceptivos orais
    • Qualquer dor abdominal associada a achados ultrassonográficos sugestivos de endometriose (abdominal, vaginal ou retal; somente após consentimento específico adicional e consentimento)
    • Falha do tratamento cirúrgico para endometriose (com dor pélvica cíclica ou crônica de pelo menos 4 meses de duração pós-cirurgia)
    • Limiar para pontuação de dor pélvica associada à endometriose (EAPP): pelo menos 30 em uma escala analógica visual de 100 unidades avaliada retrospectivamente na triagem nas últimas 4 semanas

Critério de exclusão:

  • Ausência de endometriose na laparoscopia
  • Aplicação prévia de agentes hormonais, incluindo contraceptivos orais dentro de 2 meses, progestágenos, danazol dentro de 3 meses e agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) dentro de 6 meses antes do início do tratamento
  • Dor pélvica crônica que pode estar relacionada a doença geniturinária ou a doença gastrointestinal crônica ou recorrente, incluindo síndrome do intestino irritável (definida como uma doença caracterizada por dor aliviada pela defecação e padrões irregulares de defecação com duração de pelo menos 3 meses)
  • Necessidade clinicamente estabelecida de tratamento cirúrgico primário da endometriose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Os indivíduos receberam comprimidos de Dienogest por via oral na dosagem de 2 mg uma vez ao dia durante um período de 52 semanas.
Medicamento: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Os indivíduos receberam comprimidos de Dienogest por via oral na dosagem de 2 mg uma vez ao dia durante um período de 52 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração relativa na densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar, avaliada por absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA)
Prazo: Linha de base semana 52
A medida da DMO por DEXA é o método padrão ouro para investigação da massa óssea.
Linha de base semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual relativa desde a linha de base na densidade mineral óssea (BMD) do corpo inteiro na semana 52 avaliada por absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA)
Prazo: Linha de base, Semana 52
A medida da DMO por DEXA é o método padrão ouro para investigação da massa óssea.
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base em escores Z da coluna vertebral lombar 2 a 4 (L2-L4) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
Com base nos valores de DMO e no peso, os percentis normalizados por idade (escores Z) foram determinados para permitir a comparação com grupos de controle históricos. "Sem diferença" em comparação com os grupos de controle históricos foi definido como um escore Z entre '-0,5' e '0,5', um valor inferior foi definido como um valor abaixo de '-0,5' e um valor superior acima de '0,5' .
Linha de base, Semana 52
Mudança da linha de base em escores Z de corpo inteiro na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
Com base nos valores de DMO e no peso, os percentis normalizados por idade (escores Z) foram determinados para permitir a comparação com grupos de controle históricos. "Sem diferença" em comparação com os grupos de controle históricos foi definido como um escore Z entre '-0,5' e '0,5', um valor inferior foi definido como um valor abaixo de '-0,5' e um valor superior acima de '0,5' .
Linha de base, Semana 52
Porcentagem de respondedores na semana 24
Prazo: Semana 24
Os respondedores foram definidos como indivíduos com redução na intensidade da dor desde a linha de base de pelo menos 30% na Escala Visual Analógica (VAS) na Semana 24. A VAS consistia em uma linha reta de 100 unidades de comprimento, com âncoras verbais em cada extremidade, representando um continuum de intensidade de dor. Uma extremidade da linha com pontuação 0 como "ausência de dor" enquanto a outra extremidade da linha com pontuação 100 como "dor insuportável". A avaliação da dor pélvica em um VAS foi feita uma vez a cada 4 semanas até o final do tratamento (semana 52).
Semana 24
Mudança da linha de base na dor pélvica ao longo de 52 semanas usando Biberoglu modificado e perfil de gravidade de Behrman
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Os sintomas cardinais incluídos no perfil de gravidade modificado de Biberoglu e Behrman foram dor pélvica, dismenorreia e dispareunia (este último apenas naqueles indivíduos que tiveram relações sexuais), analisados ​​em todas as visitas com escores de gravidade dos sintomas de 0 (nenhum) a 3 (grave) . O valor negativo para alteração da linha de base indica uma melhoria. Nas categorias listadas, 'N' significa os assuntos que foram avaliados para esta medida.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Mudança da linha de base na dismenorreia ao longo de 52 semanas usando Biberoglu modificado e perfil de gravidade de Behrman
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Os sintomas cardinais incluídos no perfil de gravidade modificado de Biberoglu e Behrman foram dor pélvica, dismenorreia e dispareunia (este último apenas naqueles indivíduos que tiveram relações sexuais), analisados ​​em todas as visitas com escores de gravidade dos sintomas de 0 (nenhum) a 3 (grave) . O valor negativo para alteração da linha de base indica uma melhoria. Nas categorias listadas, 'N' significa os assuntos que foram avaliados para esta medida.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Porcentagem de indivíduos com dor pélvica ao longo de 52 semanas usando Biberoglu modificado e perfil de gravidade de Behrman
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
A fim de julgar a eficácia terapêutica e comparar as queixas dos indivíduos, uma pontuação do perfil de gravidade da dor pélvica foi avaliada usando uma escala de classificação: ausente; 0 = nenhum; 1 = leve (desconforto pélvico ocasional); 2 = moderado (desconforto perceptível durante a maior parte do ciclo); 3 = grave (requer analgésicos fortes e persiste durante o ciclo quando não está menstruada) com base na autoavaliação dos sintomas do paciente. Nas categorias listadas, 'N' significa os assuntos que foram avaliados para esta medida.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Porcentagem de mulheres com dismenorreia por mais de 52 semanas usando Biberoglu modificado e perfil de gravidade de Behrman
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
A fim de julgar a eficácia terapêutica e comparar as queixas dos indivíduos, uma pontuação do perfil de gravidade da dismenorreia foi avaliada usando uma escala de classificação: ausente; 0 = nenhum; 1 = leve (alguma perda na eficiência do trabalho); 2 = moderado (na cama parte do dia, perda ocasional de eficiência no trabalho); 3 = grave (na cama por um ou mais dias, incapacitação) com base na autoavaliação dos sintomas do sujeito. Nas categorias listadas, 'N' significa os assuntos que foram avaliados para esta medida.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Porcentagem de indivíduos com dispareunia ao longo de 52 semanas usando Biberoglu modificado e perfil de gravidade de Behrman
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
A fim de julgar a eficácia terapêutica e comparar as queixas dos indivíduos, uma pontuação do perfil de gravidade da dispareunia foi avaliada usando uma escala de avaliação.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Porcentagem de indivíduos com sensibilidade pélvica ao longo de 52 semanas usando Biberoglu modificado e perfil de gravidade de Behrman
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
A fim de julgar a eficácia terapêutica e comparar as queixas dos indivíduos, uma pontuação do perfil de gravidade da sensibilidade pélvica foi avaliada usando uma escala de classificação: ausente; 0 = nenhum (sem dor durante a relação sexual); 1 = leve (sensibilidade mínima à palpação); 2 = moderado (sensibilidade extensa à palpação); 3 = grave (incapaz de palpar devido à sensibilidade) com base na palpação ginecológica do médico assistente. Nas categorias listadas, 'N' significa os assuntos que foram avaliados para esta medida.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Porcentagem de indivíduos com induração por mais de 52 semanas usando Biberoglu modificado e perfil de gravidade de Behrman
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
A fim de julgar a eficácia terapêutica e comparar as queixas dos indivíduos, uma pontuação do perfil de gravidade da induração foi avaliada usando uma escala de classificação: ausente; 0 = nenhum (sem dor durante a relação sexual); 1 = leve (útero livremente móvel, endurecimento no fundo de saco); 2 = moderado (anexos e fundo de saco espessados ​​e endurecidos, mobilidade uterina restrita); 3 = grave (anexos nodulares e fundo de saco, útero frequentemente congelado) com base na palpação ginecológica pelo médico assistente. Nas categorias listadas, 'N' significa os assuntos que foram avaliados para esta medida.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Porcentagem de Sujeitos com Pontuações de Impressão Clínica Global (CGI) - Avaliados pelo Investigador
Prazo: Semanas 12, 24, 36 e 52
A escala de classificação do investigador usada neste estudo foi baseada na escala CGI validada, que é amplamente usada como uma ferramenta simples para avaliar o efeito geral dos tratamentos. O investigador ou um sub-investigador avaliou a melhora total de acordo com a seguinte escala: Pontuação 1 = muito melhor; Pontuação 2 = muito melhor; Escore 3 = minimamente melhorado; Pontuação 4 = sem alteração; Escore 5 = minimamente pior; Pontuação 6 = muito pior; Pontuação 7 = muito pior. Nenhum dos sujeitos relatou Pontuação 7. Nas categorias listadas, 'N' significa os sujeitos que foram avaliados para esta medida.
Semanas 12, 24, 36 e 52
Porcentagem de Indivíduos com Pontuações de Impressão Clínica Global (CGI) - Avaliado pelo Indivíduo
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 40 e 52
A escala de avaliação do assunto usada neste estudo foi baseada na escala CGI validada, que é amplamente utilizada como uma ferramenta simples para avaliar o efeito geral dos tratamentos. Solicitou-se ao sujeito que classificasse sua satisfação com o tratamento do estudo de acordo com a seguinte escala: Escore 1 = muito satisfeito; Pontuação 2 = muito satisfeito; Escore 3 = minimamente satisfeito; Escore 4 = nem satisfeito nem insatisfeito; Escore 5 = minimamente insatisfeito; Pontuação 6 = muito insatisfeito; Pontuação 7 = muito insatisfeito. Nas categorias listadas, 'N' significa os assuntos que foram avaliados para esta medida.
Semanas 12, 24, 36, 40 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13788
  • 2009-017169-53 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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