Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Visanne для оценки безопасности подростков (VISADO)

12 августа 2015 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое открытое одногрупповое исследование безопасности и эффективности ежедневного перорального приема таблеток диеногеста по 2 мг для лечения эндометриоза у подростков в течение 52-недельного периода лечения

Клиническое исследование, целью которого было продемонстрировать безопасность и эффективность Визанны (одобренной для лечения эндометриоза у взрослых) у подростков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8010
      • Innsbruck, Австрия, 6020
      • Wien, Австрия, 1090
      • Wien, Австрия, 1060
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Австрия, 3100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Австрия, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8044
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
      • Berlin, Германия, 12200
      • Berlin, Германия, 12587
      • Berlin, Германия, 13509
      • Berlin, Германия, 14129
      • Berlin, Германия, 14193
      • Hamburg, Германия, 20357
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Германия, 26121
      • Westerstede, Niedersachsen, Германия, 26655
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
  • Испания
      • Sevilla, Испания, 41014
      • Sevilla, Испания, 41013
      • Valencia, Испания, 46017
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Испания, 03503
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36209
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02100
      • Helsinki, Финляндия, 00100
      • Turku, Финляндия, 20100
  • Франция
      • Angers Cedex 01, Франция, 49033
      • Le Kremlin Bicetre, Франция, 94275
      • Paris, Франция, 75018
      • Rouen, Франция, 76031
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 625 00
      • Ceske Budejovice, Чешская Республика, 37001
      • Pisek, Чешская Республика, 39701
      • Praha, Чешская Республика, 13000
      • Praha 2, Чешская Республика

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Девочки-подростки после менархе (12 - младше 18 лет) при скрининге. Для Финляндии: Подростки в возрасте 12–14 лет с клиническими признаками эндометриоза будут включены в исследование только в том случае, если их диагноз эндометриоза будет подтвержден с помощью лапароскопии.

  • Дисменорея как минимум умеренной интенсивности, с хронической тазовой болью или без нее, в течение как минимум 2 циклов за предшествующие 4 месяца и одно из следующих состояний:

    • Клинически подозрение на эндометриоз на основании наличия тазовой боли, неполностью купируемой нестероидными противовоспалительными препаратами и/или оральными контрацептивами
    • Любая боль в животе, связанная с результатами УЗИ, свидетельствующими об эндометриозе (абдоминальная, вагинальная или ректальная; только после дополнительного специального согласия и согласия)
    • Неэффективность хирургического лечения эндометриоза (при циклической или хронической тазовой боли продолжительностью не менее 4 мес после операции)
    • Порог оценки тазовой боли, связанной с эндометриозом (EAPP): не менее 30 баллов по 100-единичной визуальной аналоговой шкале, ретроспективно оцененной при скрининге за последние 4 недели.

Критерий исключения:

  • Отсутствие эндометриоза при лапароскопии
  • Предшествующее применение гормональных препаратов, включая оральные контрацептивы, в течение 2 месяцев, прогестинов, даназола в течение 3 месяцев и агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) в течение 6 месяцев до начала лечения.
  • Хроническая тазовая боль, которая может быть связана с заболеванием мочеполовой системы или с хроническим или рецидивирующим заболеванием желудочно-кишечного тракта, включая синдром раздраженного кишечника (определяемый как заболевание, характеризующееся болью, уменьшающейся при дефекации, и нерегулярным характером дефекации, продолжающимся не менее 3 месяцев)
  • Клинически установленная необходимость первичного хирургического лечения эндометриоза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диеногест (Визанна, BAY86-5258)
Субъекты получали таблетки диеногеста перорально в дозе 2 мг один раз в день в течение 52 недель.
Лекарство: Диеногест (Визанна, BAY86-5258)
Субъекты получали таблетки диеногеста перорально в дозе 2 мг один раз в день в течение 52 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) поясничного отдела позвоночника по оценке двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
Временное ограничение: Исходная неделя 52
Измерение BMD с помощью DEXA является золотым стандартом для исследования костной массы.
Исходная неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное процентное изменение минеральной плотности костей всего тела (BMD) на 52-й неделе по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Измерение BMD с помощью DEXA является золотым стандартом для исследования костной массы.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем Z-показателей поясничного отдела позвоночника со 2 по 4 (L2-L4) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
На основании значений BMD и веса были определены нормализованные по возрасту процентили (Z-показатели), чтобы обеспечить возможность сравнения с историческими контрольными группами. «Отсутствие различий» по сравнению с историческими контрольными группами определялось как Z-оценка между «-0,5» и «0,5», более низкое значение определялось как значение ниже «-0,5», а более высокое значение выше «0,5». .
Исходный уровень, неделя 52
Изменение Z-показателей всего тела по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
На основании значений BMD и веса были определены нормализованные по возрасту процентили (Z-показатели), чтобы обеспечить возможность сравнения с историческими контрольными группами. «Отсутствие различий» по сравнению с историческими контрольными группами определялось как Z-оценка между «-0,5» и «0,5», более низкое значение определялось как значение ниже «-0,5», а более высокое значение выше «0,5». .
Исходный уровень, неделя 52
Процент ответивших на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Респонденты были определены как субъекты со снижением интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 30% по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 24-й неделе. ВАШ представляла собой прямую линию длиной 100 единиц со словесными якорями на обоих концах, представляющую континуум интенсивности боли. Один конец линии с 0 баллами соответствует «отсутствию боли», а другой конец линии со 100 баллами соответствует «невыносимой боли». Оценку тазовой боли по ВАШ проводили 1 раз в 4 недели до конца лечения (52-я неделя).
Неделя 24
Изменение тазовой боли по сравнению с исходным уровнем в течение 52 недель с использованием модифицированного профиля тяжести Бибероглу и Бермана
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Основными симптомами, включенными в модифицированный профиль тяжести Бибероглу и Бермана, были тазовая боль, дисменорея и диспареуния (последняя только у субъектов, имеющих половой акт), анализируемые во время всех посещений с оценкой тяжести симптомов от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая). . Отрицательное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. В перечисленных категориях «N» означает тех испытуемых, которые подлежали оценке по этому показателю.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем дисменореи в течение 52 недель с использованием модифицированного профиля тяжести Бибероглу и Бермана
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Основными симптомами, включенными в модифицированный профиль тяжести Бибероглу и Бермана, были тазовая боль, дисменорея и диспареуния (последняя только у субъектов, имеющих половой акт), анализируемые во время всех посещений с оценкой тяжести симптомов от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая). . Отрицательное значение изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. В перечисленных категориях «N» означает тех испытуемых, которые подлежали оценке по этому показателю.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Процент субъектов с тазовой болью в течение 52 недель с использованием модифицированного профиля тяжести Бибероглу и Бермана
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Чтобы судить о терапевтической эффективности и сравнить жалобы субъектов, профиль тяжести тазовой боли оценивали с использованием оценочной шкалы: отсутствует; 0 = нет; 1 = легкий (иногда тазовый дискомфорт); 2 = умеренный (заметный дискомфорт на протяжении большей части цикла); 3 = тяжелая (требует сильных анальгетиков и сохраняется в течение цикла, когда нет менструации) на основании самооценки симптомов субъектом. В перечисленных категориях «N» означает тех испытуемых, которые подлежали оценке по этому показателю.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Процент субъектов с дисменореей в течение 52 недель с использованием модифицированного профиля тяжести Бибероглу и Бермана
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Чтобы судить о терапевтической эффективности и сравнить жалобы субъектов, балл профиля тяжести дисменореи оценивали с использованием оценочной шкалы: отсутствует; 0 = нет; 1 = легкая (некоторая потеря работоспособности); 2 = умеренная (постельная часть дня, периодическое снижение работоспособности); 3 = тяжелая (в постели один или несколько дней, потеря трудоспособности) на основании самооценки симптомов субъектом. В перечисленных категориях «N» означает тех испытуемых, которые подлежали оценке по этому показателю.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Процент субъектов с диспареунией в течение 52 недель, использующих модифицированный профиль тяжести Бибероглу и Бермана
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Чтобы судить о терапевтической эффективности и сравнивать жалобы субъектов, оценивали профиль тяжести диспареунии с использованием оценочной шкалы.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Процент субъектов с болезненностью таза в течение 52 недель с использованием модифицированного профиля тяжести Бибероглу и Бермана
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Чтобы судить о терапевтической эффективности и сравнить жалобы субъектов, оценивали профиль тяжести тазовой болезненности с использованием оценочной шкалы: отсутствует; 0 = нет (отсутствие боли во время полового акта); 1 = легкая (минимальная болезненность при пальпации); 2 = умеренная (сильная болезненность при пальпации); 3 = тяжелая (невозможно пальпировать из-за болезненности) на основании гинекологической пальпации лечащим врачом. В перечисленных категориях «N» означает тех испытуемых, которые подлежали оценке по этому показателю.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Процент субъектов с уплотнением в течение 52 недель с использованием модифицированного профиля тяжести Бибероглу и Бермана
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Чтобы судить о терапевтической эффективности и сравнивать жалобы субъектов, оценивали профиль степени тяжести уплотнения с использованием оценочной шкалы: отсутствует; 0 = нет (отсутствие боли во время полового акта); 1 = легкая (матка свободно подвижна, уплотнение в ложном мешке); 2 = умеренная (утолщенные и уплотненные придатки и дно матки, ограничение подвижности матки); 3 = тяжелая (узелковые придатки и тупик, матка часто заморожена) по данным гинекологической пальпации лечащим врачом. В перечисленных категориях «N» означает тех испытуемых, которые подлежали оценке по этому показателю.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Процент субъектов с общим клиническим впечатлением (CGI) - оценивается исследователем
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36 и 52
Шкала оценки исследователя, используемая в этом исследовании, была основана на утвержденной шкале CGI, которая широко используется в качестве простого инструмента для оценки общего эффекта лечения. Исследователь или вспомогательный исследователь оценивали общее улучшение по следующей шкале: 1 балл = очень значительное улучшение; 2 балла = значительно улучшилось; Оценка 3 = минимальное улучшение; 4 балла = без изменений; 5 баллов = минимальное ухудшение; 6 баллов = намного хуже; 7 баллов = намного хуже. Ни один из испытуемых не набрал 7 баллов. В перечисленных категориях «N» означает тех испытуемых, которые подлежали оценке по этому показателю.
Недели 12, 24, 36 и 52
Процент субъектов с общим клиническим впечатлением (CGI) - по оценке субъекта
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 40 и 52
Шкала оценки субъектов, используемая в этом исследовании, была основана на утвержденной шкале CGI, которая широко используется в качестве простого инструмента для оценки общего эффекта лечения. Субъекта просили оценить свою удовлетворенность исследуемым лечением по следующей шкале: 1 балл = очень доволен; 2 балла = очень доволен; Оценка 3 = минимально удовлетворен; 4 балла = ни удовлетворен, ни неудовлетворен; 5 баллов = минимально неудовлетворен; 6 баллов = очень недоволен; 7 баллов = очень недоволен. В перечисленных категориях «N» означает тех испытуемых, которые подлежали оценке по этому показателю.
Недели 12, 24, 36, 40 и 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13788
  • 2009-017169-53 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться