Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visanne-undersøgelse for at vurdere sikkerheden hos unge (VISADO)

12. august 2015 opdateret af: Bayer

Et multicenter, åbent, enkeltarmsstudie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​daglig oral administration af 2 mg Dienogest-tabletter til behandling af endometriose hos unge over en behandlingsperiode på 52 uger

Et klinisk forsøg, der var designet til at demonstrere sikkerheden og effekten af ​​Visanne (godkendt til endometriose til voksne) i den unge population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
      • Helsinki, Finland, 00100
      • Turku, Finland, 20100
  • Frankrig
      • Angers Cedex 01, Frankrig, 49033
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
      • Paris, Frankrig, 75018
      • Rouen, Frankrig, 76031
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46017
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Spanien, 03503
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36209
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 37001
      • Pisek, Tjekkiet, 39701
      • Praha, Tjekkiet, 13000
      • Praha 2, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Berlin, Tyskland, 12587
      • Berlin, Tyskland, 13509
      • Berlin, Tyskland, 14129
      • Berlin, Tyskland, 14193
      • Hamburg, Tyskland, 20357
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26121
      • Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Wien, Østrig, 1090
      • Wien, Østrig, 1060
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Østrig, 3100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8044

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige unge efter menarche (12 - under 18 år) ved screening. For Finland: Unge i alderen 12-14 år, som har kliniske træk ved endometriose, vil kun blive tilmeldt undersøgelsen, hvis deres diagnose endometriose er blevet bekræftet ved laparoskopi.

  • Dysmenoré af mindst moderat intensitet, med eller uden kroniske bækkensmerter, i mindst 2 cyklusser i de foregående 4 måneder og en af ​​følgende tilstande:

    • Klinisk mistænkt endometriose baseret på tilstedeværelsen af ​​bækkensmerter, der ufuldstændigt lindres af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og/eller orale præventionsmidler
    • Enhver mavesmerter forbundet med ultralydsfund, der tyder på endometriose (abdominal, vaginal eller rektal; kun efter yderligere specifikt samtykke og samtykke)
    • Mislykket kirurgisk behandling for endometriose (med cykliske eller kroniske bækkensmerter af mindst 4 måneders varighed efter operationen)
    • Tærskel for endometriose-associeret bækkensmerter (EAPP) score: mindst 30 på en 100 enheder visuel analog skala retrospektivt evalueret ved screening for de sidste 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af endometriose ved laparoskopi
  • Tidligere anvendelse af hormonelle midler, inklusive orale præventionsmidler inden for 2 måneder, gestagen, danazol inden for 3 måneder og gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) agonister inden for 6 måneder før behandlingsstart
  • Kroniske bækkensmerter, der kan være relateret til genitourinær sygdom eller til kronisk eller tilbagevendende gastrointestinal sygdom, herunder irritabel tyktarm (defineret som en sygdom karakteriseret ved smerter lindret ved afføring og uregelmæssige afføringsmønstre, der varer mindst 3 måneder)
  • Klinisk etableret behov for primær kirurgisk behandling af endometriose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Forsøgspersonerne fik Dienogest-tablet oralt i en dosis på 2 mg én gang dagligt over en periode på 52 uger.
Medicin: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Forsøgspersonerne fik Dienogest-tablet oralt i en dosis på 2 mg én gang dagligt over en periode på 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i knoglemineraltæthed (BMD) i lændehvirvelsøjlen som vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsramme: Baseline uge 52
Målingen af ​​BMD ved DEXA er guldstandardmetoden til undersøgelse af knoglemasse.
Baseline uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ procentvis ændring fra baseline i hele kroppens knoglemineraltæthed (BMD) ved uge 52 vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorption (DEXA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Målingen af ​​BMD ved DEXA er guldstandardmetoden til undersøgelse af knoglemasse.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i Spinal Lumbal Vertebrae 2 til 4 (L2-L4) Z-score i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseret på BMD-værdierne og vægten blev de aldersnormaliserede percentiler (Z-scores) bestemt for at muliggøre sammenligning med historiske kontrolgrupper. "Ingen forskel" i sammenligning med de historiske kontrolgrupper blev defineret som en Z-score mellem '-0,5' og '0,5', en lavere værdi blev defineret som en værdi under '-0,5' og en højere værdi over '0,5' .
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i hele kroppens Z-score i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseret på BMD-værdierne og vægten blev de aldersnormaliserede percentiler (Z-scores) bestemt for at muliggøre sammenligning med historiske kontrolgrupper. "Ingen forskel" i sammenligning med de historiske kontrolgrupper blev defineret som en Z-score mellem '-0,5' og '0,5', en lavere værdi blev defineret som en værdi under '-0,5' og en højere værdi over '0,5' .
Baseline, uge ​​52
Procentdel af respondenter i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Responders blev defineret som forsøgspersoner med reduktion i smerteintensitet fra baseline på mindst 30 % i Visual Analog Scale (VAS) i uge 24. VAS bestod af en 100 enheder lang lige linje med verbale forankringer i hver ende, hvilket repræsenterede et kontinuum af smerteintensitet. Den ene ende af linjen med 0 score som "fravær af smerte", mens den anden ende af linjen med 100 scorer som "uudholdelig smerte". Vurderingen af ​​bækkensmerter på en VAS blev foretaget en gang hver 4. uge indtil afslutningen af ​​behandlingen (uge 52).
Uge 24
Ændring fra baseline i bækkensmerter over 52 uger ved brug af ændret Biberoglu og Behrmans sværhedsgradsprofil
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
De kardinalsymptomer, der er inkluderet i den modificerede Biberoglu og Behrmans sværhedsgradsprofil, var bækkensmerter, dysmenoré og dyspareuni (sidstnævnte kun hos de personer, der havde samleje), analyseret ved alle besøg med symptomsværhedsscore fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) . Negativ værdi for ændring fra baseline indikerer en forbedring. I de anførte kategorier betyder 'N' de forsøgspersoner, der var evaluerbare til denne foranstaltning.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra baseline i dysmenoré over 52 uger ved brug af ændret Biberoglu og Behrmans sværhedsgradsprofil
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
De kardinalsymptomer, der er inkluderet i den modificerede Biberoglu og Behrmans sværhedsgradsprofil, var bækkensmerter, dysmenoré og dyspareuni (sidstnævnte kun hos de personer, der havde samleje), analyseret ved alle besøg med symptomsværhedsscore fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) . Negativ værdi for ændring fra baseline indikerer en forbedring. I de anførte kategorier betyder 'N' de forsøgspersoner, der var evaluerbare til denne foranstaltning.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af forsøgspersoner med bækkensmerter over 52 uger, der bruger modificeret Biberoglu og Behrmans sværhedsgradsprofil
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
For at bedømme terapeutisk effektivitet og sammenligne forsøgspersoners klager, blev en sværhedsprofilscore for bækkensmerter vurderet ved hjælp af en vurderingsskala: mangler; 0 = ingen; 1 = mild (lejlighedsvis ubehag i bækkenet); 2 = moderat (mærkbart ubehag i det meste af cyklussen); 3 = svær (kræver stærke analgetika og vedvarer under cyklus, når den ikke har menstruation) baseret på forsøgspersonens selvvurdering af symptomer. I de anførte kategorier betyder 'N' de forsøgspersoner, der var evaluerbare til denne foranstaltning.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af forsøgspersoner med dysmenoré over 52 uger, der bruger modificeret Biberoglu og Behrmans sværhedsgradsprofil
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
For at bedømme terapeutisk effektivitet og sammenligne forsøgspersoners klager, blev en sværhedsgradsprofilscore for dysmenoré vurderet ved hjælp af en vurderingsskala: mangler; 0 = ingen; 1 = mild (noget tab i arbejdseffektivitet); 2 = moderat (i seng en del af dagen, lejlighedsvis tab af arbejdseffektivitet); 3 = svær (i seng en eller flere dage, uarbejdsdygtighed) baseret på forsøgspersonens egenvurdering af symptomer. I de anførte kategorier betyder 'N' de forsøgspersoner, der var evaluerbare til denne foranstaltning.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af forsøgspersoner med dyspareuni over 52 uger, der bruger modificeret Biberoglu og Behrmans sværhedsgradsprofil
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
For at bedømme terapeutisk effektivitet og sammenligne forsøgspersoners klager, blev en sværhedsprofilscore for dyspareuni vurderet ved hjælp af en vurderingsskala.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af forsøgspersoner med bækkenømhed over 52 uger, der bruger modificeret Biberoglu og Behrmans sværhedsgradsprofil
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
For at bedømme terapeutisk effektivitet og sammenligne forsøgspersoners klager, blev en sværhedsprofilscore for bækkenømhed vurderet ved hjælp af en vurderingsskala: mangler; 0 = ingen (ingen smerte under samleje); 1 = mild (minimal ømhed ved palpation); 2 = moderat (udstrakt ømhed ved palpation); 3 = svær (ude af stand til at palpere på grund af ømhed) baseret på den behandlende læges gynækologiske palpation. I de anførte kategorier betyder 'N' de forsøgspersoner, der var evaluerbare til denne foranstaltning.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af forsøgspersoner med induration over 52 uger, der bruger modificeret Biberoglu og Behrmans sværhedsgradsprofil
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
For at bedømme terapeutisk effektivitet og sammenligne forsøgspersoners klager, blev en sværhedsprofilscore for induration vurderet ved hjælp af en vurderingsskala: mangler; 0 = ingen (ingen smerte under samleje); 1 = mild (livmoderen frit bevægelig, induration i blind vej); 2 = moderat (fortykket og indureret adnexa og blind vej, begrænset uterin mobilitet); 3 = svær (nodulær adnexa og blind vej, livmoderen ofte frosset) baseret på den behandlende læges gynækologiske palpation. I de anførte kategorier betyder 'N' de forsøgspersoner, der var evaluerbare til denne foranstaltning.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af forsøgspersoner med CGI-resultater (Clinical Global Impression) - vurderet af investigator
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 52
Investigator-vurderingsskalaen, der blev brugt i denne undersøgelse, var baseret på den validerede CGI-skala, som er meget brugt som et simpelt værktøj til at vurdere den overordnede effekt af behandlinger. Investigatoren eller en sub-investigator vurderede den samlede forbedring efter følgende skala: Score 1 = meget forbedret; Score 2 =meget forbedret; Score 3 = minimalt forbedret; Score 4 = ingen ændring; Score 5 = minimalt dårligere; Score 6 = meget dårligere; Score 7 = meget dårligere. Ingen af ​​forsøgspersonerne rapporterede score 7. I de anførte kategorier betyder 'N' de forsøgspersoner, der var evaluerbare til denne foranstaltning.
Uge 12, 24, 36 og 52
Procentdel af forsøgspersoner med CGI-score (Clinical Global Impression) - Vurderet af forsøgspersonen
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 40 og 52
Den emnevurderingsskala, der blev brugt i denne undersøgelse, var baseret på den validerede CGI-skala, som er meget brugt som et simpelt værktøj til at vurdere den samlede effekt af behandlinger. Forsøgspersonen blev bedt om at vurdere hendes tilfredshed med undersøgelsesbehandlingen efter følgende skala: Score 1 = meget tilfreds; Score 2 = meget tilfreds; Score 3 = minimalt tilfreds; Score 4 = hverken tilfreds eller utilfreds; Score 5 =minimalt utilfreds; Score 6 = meget utilfreds; Score 7 = meget utilfreds. I de anførte kategorier betyder 'N' de forsøgspersoner, der var evaluerbare til denne foranstaltning.
Uge 12, 24, 36, 40 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2011

Først opslået (Skøn)

26. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13788
  • 2009-017169-53 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dienogest (Visanne, BAY86-5258)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner