评估青少年安全的 Visanne 研究 (VISADO)
2015年8月12日 更新者：Bayer
一项多中心、开放标签、单臂研究，旨在调查每日口服 2 mg 地诺孕素片剂在 52 周的治疗期间治疗青少年子宫内膜异位症的安全性和有效性
一项临床试验，旨在证明 Visanne（批准用于治疗成人子宫内膜异位症）在青少年人群中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8010
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Innsbruck、奥地利、6020
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Wien、奥地利、1090
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Wien、奥地利、1060
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Niederösterreich
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St. Pölten、Niederösterreich、奥地利、3100
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Oberösterreich
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Linz、Oberösterreich、奥地利、4020
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Steiermark
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Graz、Steiermark、奥地利、8044
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Berlin、德国、10117
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Berlin、德国、12200
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Berlin、德国、12587
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Berlin、德国、13509
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Berlin、德国、14129
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Berlin、德国、14193
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Hamburg、德国、20357
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Bayern
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Erlangen、Bayern、德国、91054
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Niedersachsen
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Oldenburg、Niedersachsen、德国、26121
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Westerstede、Niedersachsen、德国、26655
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Nordrhein-Westfalen
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Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
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Brno、捷克共和国、625 00
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Ceske Budejovice、捷克共和国、37001
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Pisek、捷克共和国、39701
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Praha、捷克共和国、13000
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Praha 2、捷克共和国
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Angers Cedex 01、法国、49033
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Le Kremlin Bicetre、法国、94275
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Paris、法国、75018
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Rouen、法国、76031
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Espoo、芬兰、02100
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Helsinki、芬兰、00100
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Turku、芬兰、20100
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Sevilla、西班牙、41014
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Sevilla、西班牙、41013
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Valencia、西班牙、46017
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Alicante
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Benidorm、Alicante、西班牙、03503
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、西班牙、36209
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 筛查时月经初潮后的女性青少年（12 岁至 18 岁以下）。 对于芬兰：具有子宫内膜异位症临床特征的 12 - 14 岁青少年只有在通过腹腔镜检查确诊子宫内膜异位症后才会被纳入研究。
至少中等强度的痛经，伴或不伴慢性盆腔疼痛，在过去 4 个月内至少持续 2 个周期，并且有以下情况之一：
- 基于非甾体类抗炎药和/或口服避孕药不能完全缓解的盆腔疼痛，临床怀疑子宫内膜异位症
- 与提示子宫内膜异位症的超声检查结果相关的任何腹痛（腹部、阴道或直肠；仅在额外的特定同意和同意后）
- 子宫内膜异位症手术治疗失败（术后至少持续 4 个月的周期性或慢性盆腔疼痛）
- 子宫内膜异位症相关盆腔疼痛 (EAPP) 评分的阈值：在过去 4 周的筛选时回顾性评估的 100 单位视觉模拟评分至少为 30
排除标准：
- 腹腔镜检查未发现子宫内膜异位症
- 既往使用过激素药物，包括 2 个月内口服避孕药，3 个月内使用孕激素、达那唑，以及治疗开始前 6 个月内使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂
- 可能与泌尿生殖系统疾病或慢性或复发性胃肠道疾病相关的慢性盆腔疼痛，包括肠易激综合征（定义为一种以排便后疼痛缓解和持续至少 3 个月的不规律排便模式为特征的疾病）
- 临床确定需要对子宫内膜异位症进行初级手术治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地诺孕素（Visanne，BAY86-5258）
在 52 周的时间内，受试者每天一次口服地诺孕素片剂，剂量为 2 毫克。
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在 52 周的时间内，受试者每天一次口服地诺孕素片剂，剂量为 2 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 评估的腰椎骨密度 (BMD) 的相对变化
大体时间：基线第 52 周
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通过 DEXA 测量 BMD 是研究骨量的金标准方法。
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基线第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 评估的第 52 周全身骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的相对百分比变化
大体时间：基线，第 52 周
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通过 DEXA 测量 BMD 是研究骨量的金标准方法。
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基线，第 52 周
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第 52 周时脊柱腰椎 2 到 4 (L2-L4) Z 分数从基线变化
大体时间：基线，第 52 周
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根据 BMD 值和体重，确定年龄归一化百分位数（Z 分数），以便与历史对照组进行比较。
与历史对照组相比，“无差异”定义为 Z 分数在“-0.5”和“0.5”之间，较低的值定义为低于“-0.5”的值，较高的值高于“0.5” .
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基线，第 52 周
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第 52 周全身 Z 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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根据 BMD 值和体重，确定年龄归一化百分位数（Z 分数），以便与历史对照组进行比较。
与历史对照组相比，“无差异”定义为 Z 分数在“-0.5”和“0.5”之间，较低的值定义为低于“-0.5”的值，较高的值高于“0.5” .
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基线，第 52 周
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第 24 周时有反应者的百分比
大体时间：第 24 周
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反应者被定义为在第 24 周视觉模拟量表 (VAS) 中疼痛强度较基线至少降低 30% 的受试者。
VAS 由一条 100 个单位长的直线组成，两端都有语言锚点，代表疼痛强度的连续统一体。
0分的一端表示“没有疼痛”，而100分的另一端表示“疼痛难忍”。
每 4 周进行一次 VAS 骨盆疼痛评估，直至治疗结束（第 52 周）。
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第 24 周
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使用改良的 Biberoglu 和 Behrman 严重程度概况在 52 周内改变骨盆疼痛的基线
大体时间：基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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修改后的 Biberoglu 和 Behrman 严重程度概况中包含的主要症状是盆腔疼痛、痛经和性交困难（后者仅发生在那些有性交的受试者中），在所有就诊时进行分析，症状严重程度评分从 0（无）到 3（严重） .
相对于基线的变化为负值表示有所改善。
在列出的类别中，“N”表示可针对此措施进行评估的对象。
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基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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使用改良的 Biberoglu 和 Behrman 严重性概况在 52 周内从基线痛经的变化
大体时间：基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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修改后的 Biberoglu 和 Behrman 严重程度概况中包含的主要症状是盆腔疼痛、痛经和性交困难（后者仅发生在那些有性交的受试者中），在所有就诊时进行分析，症状严重程度评分从 0（无）到 3（严重） .
相对于基线的变化为负值表示有所改善。
在列出的类别中，“N”表示可针对此措施进行评估的对象。
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基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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使用改良的 Biberoglu 和 Behrman 严重程度概况的 52 周以上骨盆疼痛受试者的百分比
大体时间：基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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为了判断治疗效果并比较受试者的抱怨，使用评定量表评估骨盆疼痛的严重程度评分：缺失； 0 = 无； 1 = 轻度（偶尔有骨盆不适）； 2 = 中度（大部分周期明显不适）； 3 = 根据受试者对症状的自我评估，严重（需要强镇痛药并在非月经周期期间持续存在）。
在列出的类别中，“N”表示可针对此措施进行评估的对象。
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基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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使用改良的 Biberoglu 和 Behrman 严重性概况的 52 周以上痛经受试者的百分比
大体时间：基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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为了判断治疗效果并比较受试者的抱怨，使用评分量表评估痛经的严重程度评分：缺失； 0 = 无； 1 = 轻度（工作效率有些损失）； 2 = 中度（部分时间在床上，偶尔会降低工作效率）； 3 = 根据受试者对症状的自我评估，严重（卧床一天或多天，丧失能力）。
在列出的类别中，“N”表示可针对此措施进行评估的对象。
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基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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使用改良的 Biberoglu 和 Behrman 严重性概况的 52 周以上性交困难受试者的百分比
大体时间：基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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为了判断治疗效果并比较受试者的抱怨，使用评定量表评估性交困难的严重程度评分。
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基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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使用改良的 Biberoglu 和 Behrman 严重性概况的 52 周以上骨盆压痛受试者的百分比
大体时间：基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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为了判断治疗效果并比较受试者的抱怨，使用评级量表评估骨盆压痛的严重程度评分：缺失； 0 = 无（性交时无疼痛）； 1 = 轻度（触诊有轻微压痛）； 2 = 中度（触诊广泛压痛）； 3 = 根据主治医师的妇科触诊，严重（由于压痛无法触诊）。
在列出的类别中，“N”表示可针对此措施进行评估的对象。
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基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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使用修改后的 Biberoglu 和 Behrman 严重性概况，硬化超过 52 周的受试者百分比
大体时间：基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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为了判断治疗效果并比较受试者的抱怨，使用评级量表评估硬结的严重程度评分：缺失； 0 = 无（性交时无疼痛）； 1 = 轻度（子宫活动自如，子宫末端硬结）； 2 = 中度（增厚和硬化的附件和死胡同，子宫活动受限）； 3 = 根据主治医师的妇科触诊，严重（结节性附件和死胡同，子宫经常冻结）。
在列出的类别中，“N”表示可针对此措施进行评估的对象。
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基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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具有临床总体印象 (CGI) 分数的受试者百分比 - 由研究者评估
大体时间：第 12、24、36 和 52 周
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本研究中使用的研究者评级量表基于经过验证的 CGI 量表，该量表被广泛用作评估治疗总体效果的简单工具。
调查员或副调查员根据以下等级对总体改进进行评级： 分数 1 = 非常大的改进；分数 2 = 有很大改善；分数 3 = 改善很小；分数 4 = 无变化；分数 5 = 稍微差一点；得分 6 = 更差；得分 7 = 非常糟糕。
没有一个受试者报告得分为 7。在列出的类别中，“N”表示那些可评估此测量的受试者。
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第 12、24、36 和 52 周
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具有临床总体印象 (CGI) 分数的受试者百分比 - 由受试者评估
大体时间：第 12、24、36、40 和 52 周
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本研究中使用的受试者评分量表基于经过验证的 CGI 量表，该量表被广泛用作评估治疗整体效果的简单工具。
受试者被要求根据以下等级对她对研究治疗的满意度进行评分：得分 1 = 非常满意；分数 2 = 非常满意；分数 3 = 最低限度满意； 4分=既不满意也不不满意；得分 5 = 最低限度不满意； 6分=非常不满意；分数 7 = 非常不满意。
在列出的类别中，“N”表示可针对此措施进行评估的对象。
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第 12、24、36、40 和 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月25日
首次发布 (估计)
2011年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月12日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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