Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Visanne w celu oceny bezpieczeństwa u młodzieży (VISADO)

12 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność codziennego podawania doustnego 2 mg dienogestu w postaci tabletek w leczeniu endometriozy u młodzieży w okresie leczenia wynoszącym 52 tygodnie

Badanie kliniczne, którego celem było wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Visanne (zatwierdzonego w leczeniu endometriozy u dorosłych) w populacji młodzieży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Wien, Austria, 1090
      • Wien, Austria, 1060
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Austria, 3100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8044
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
      • Helsinki, Finlandia, 00100
      • Turku, Finlandia, 20100
  • Francja
      • Angers Cedex 01, Francja, 49033
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
      • Paris, Francja, 75018
      • Rouen, Francja, 76031
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
      • Valencia, Hiszpania, 46017
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Hiszpania, 03503
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36209
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
      • Berlin, Niemcy, 12200
      • Berlin, Niemcy, 12587
      • Berlin, Niemcy, 13509
      • Berlin, Niemcy, 14129
      • Berlin, Niemcy, 14193
      • Hamburg, Niemcy, 20357
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Niemcy, 26121
      • Westerstede, Niedersachsen, Niemcy, 26655
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 625 00
      • Ceske Budejovice, Republika Czeska, 37001
      • Pisek, Republika Czeska, 39701
      • Praha, Republika Czeska, 13000
      • Praha 2, Republika Czeska

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nastolatki płci żeńskiej po pierwszej miesiączce (12 - mniej niż 18 lat) podczas badań przesiewowych. W przypadku Finlandii: młodzież w wieku 12–14 lat, u której występują kliniczne objawy endometriozy, zostanie włączona do badania tylko wtedy, gdy rozpoznanie endometriozy zostanie potwierdzone przez laparoskopię.

  • Bolesne miesiączkowanie o co najmniej umiarkowanym nasileniu, z przewlekłym bólem miednicy lub bez, przez co najmniej 2 cykle w ciągu ostatnich 4 miesięcy i jeden z następujących stanów:

    • Klinicznie podejrzewana endometrioza na podstawie obecności bólu miednicy mniejszej niecałkowicie ustępującego po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych i/lub doustnych środków antykoncepcyjnych
    • Jakikolwiek ból brzucha związany z wynikami USG sugerującymi endometriozę (brzuch, pochwa lub odbyt; tylko po dodatkowej wyraźnej zgodzie i zgodzie)
    • Niepowodzenie chirurgicznego leczenia endometriozy (z cyklicznym lub przewlekłym bólem miednicy trwającym co najmniej 4 miesiące po operacji)
    • Próg bólu miednicy mniejszej związanego z endometriozą (EAPP): co najmniej 30 na 100-jednostkowej wizualnej skali analogowej, oceniany retrospektywnie podczas badań przesiewowych przez ostatnie 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Brak endometriozy podczas laparoskopii
  • Wcześniejsze stosowanie środków hormonalnych, w tym doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 2 miesięcy, progestagenów, danazolu w ciągu 3 miesięcy i agonistów hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  • Przewlekły ból miednicy, który może być związany z chorobą układu moczowo-płciowego lub przewlekłą lub nawracającą chorobą przewodu pokarmowego, w tym zespołem jelita drażliwego (zdefiniowanym jako choroba charakteryzująca się ustępowaniem bólu po wypróżnieniu i nieregularnym rytmem wypróżnień trwającym co najmniej 3 miesiące)
  • Klinicznie stwierdzona potrzeba pierwotnego chirurgicznego leczenia endometriozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Pacjenci otrzymywali tabletkę Dienogestu doustnie w dawce 2 mg raz dziennie przez okres 52 tygodni.
Lek: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Pacjenci otrzymywali tabletkę Dienogestu doustnie w dawce 2 mg raz dziennie przez okres 52 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego oceniana metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Ramy czasowe: Wyjściowy tydzień 52
Pomiar BMD metodą DEXA jest złotym standardem w badaniu masy kostnej.
Wyjściowy tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna procentowa zmiana gęstości mineralnej kości całego ciała (BMD) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu, oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Pomiar BMD metodą DEXA jest złotym standardem w badaniu masy kostnej.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w kręgach lędźwiowych kręgosłupa 2 do 4 (L2-L4) Z-score w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Na podstawie wartości BMD i masy ciała określono percentyle znormalizowane względem wieku (Z-score), aby umożliwić porównanie z historycznymi grupami kontrolnymi. „Brak różnicy” w porównaniu z historycznymi grupami kontrolnymi zdefiniowano jako Z-score między „-0,5” a „0,5”, niższą wartość zdefiniowano jako wartość poniżej „-0,5”, a wyższą wartość powyżej „0,5” .
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Z dla całego ciała w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Na podstawie wartości BMD i masy ciała określono percentyle znormalizowane względem wieku (Z-score), aby umożliwić porównanie z historycznymi grupami kontrolnymi. „Brak różnicy” w porównaniu z historycznymi grupami kontrolnymi zdefiniowano jako Z-score między „-0,5” a „0,5”, niższą wartość zdefiniowano jako wartość poniżej „-0,5”, a wyższą wartość powyżej „0,5” .
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Odsetek osób reagujących na leczenie w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Osoby reagujące na leczenie zdefiniowano jako osoby, u których w 24. tygodniu w wizualnej skali analogowej (ang. Visual Analog Scale, VAS) zmniejszyło się nasilenie bólu w porównaniu z wartością wyjściową. VAS składał się z linii prostej o długości 100 jednostek, z werbalnymi kotwicami na obu końcach, reprezentujących kontinuum intensywności bólu. Jeden koniec linii z wynikiem 0 jako „brak bólu”, podczas gdy drugi koniec linii z wynikiem 100 jako „ból nie do zniesienia”. Ocenę bólu miednicy mniejszej na skali VAS dokonywano raz na 4 tygodnie do końca leczenia (tydzień 52).
Tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu miednicy w ciągu 52 tygodni przy użyciu zmodyfikowanego profilu ciężkości Biberoglu i Behrmana
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Głównymi objawami uwzględnionymi w zmodyfikowanym profilu ciężkości według Biberoglu i Behrmana były ból miednicy mniejszej, bolesne miesiączkowanie i dyspareunia (ten ostatni tylko u pacjentek odbywających stosunek płciowy), analizowane podczas wszystkich wizyt z oceną nasilenia objawów od 0 (brak) do 3 (ciężkie). . Ujemna wartość zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. W wymienionych kategoriach „N” oznacza podmioty, które można było ocenić pod kątem tego środka.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana od wartości początkowej w bolesnym miesiączkowaniu w ciągu 52 tygodni przy użyciu zmodyfikowanego profilu ciężkości Biberoglu i Behrmana
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Głównymi objawami uwzględnionymi w zmodyfikowanym profilu ciężkości według Biberoglu i Behrmana były ból miednicy mniejszej, bolesne miesiączkowanie i dyspareunia (ten ostatni tylko u pacjentek odbywających stosunek płciowy), analizowane podczas wszystkich wizyt z oceną nasilenia objawów od 0 (brak) do 3 (ciężkie). . Ujemna wartość zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. W wymienionych kategoriach „N” oznacza podmioty, które można było ocenić pod kątem tego środka.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odsetek pacjentów z bólem miednicy w ciągu 52 tygodni przy użyciu zmodyfikowanego profilu ciężkości Biberoglu i Behrmana
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
W celu oceny skuteczności terapeutycznej i porównania dolegliwości badanych oceniono profil nasilenia bólu miednicy przy użyciu skali ocen: brak; 0 = brak; 1 = łagodny (sporadyczny dyskomfort w obrębie miednicy); 2 = umiarkowany (odczuwalny dyskomfort przez większą część cyklu); 3 = ciężki (wymaga silnych środków przeciwbólowych i utrzymuje się podczas cyklu, gdy nie miesiączkuje) na podstawie samooceny objawów przez pacjentkę. W wymienionych kategoriach „N” oznacza podmioty, które można było ocenić pod kątem tego środka.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odsetek pacjentek z bolesnym miesiączkowaniem w ciągu 52 tygodni przy użyciu zmodyfikowanego profilu ciężkości Biberoglu i Behrmana
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
W celu oceny skuteczności terapeutycznej i porównania dolegliwości pacjentek oceniono profil ciężkości bolesnego miesiączkowania przy użyciu skali ocen: brak; 0 = brak; 1 = łagodna (pewna utrata wydajności pracy); 2 = umiarkowana (część dnia w łóżku, sporadyczna utrata wydajności pracy); 3 = ciężki (w łóżku jeden lub więcej dni, niesprawność) w oparciu o samoocenę objawów podmiotu. W wymienionych kategoriach „N” oznacza podmioty, które można było ocenić pod kątem tego środka.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odsetek pacjentów z dyspareunią w ciągu 52 tygodni przy użyciu zmodyfikowanego profilu ciężkości Biberoglu i Behrmana
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
W celu oceny skuteczności terapeutycznej i porównania dolegliwości badanych oceniono profil ciężkości dyspareunii za pomocą skali ocen.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odsetek pacjentów z tkliwością miednicy w ciągu 52 tygodni przy użyciu zmodyfikowanego profilu ciężkości Biberoglu i Behrmana
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
W celu oceny skuteczności terapeutycznej i porównania dolegliwości badanych oceniono profil nasilenia tkliwości miednicy przy użyciu skali ocen: brak; 0 = brak (brak bólu podczas stosunku); 1 = łagodny (minimalna tkliwość przy badaniu palpacyjnym); 2 = umiarkowana (rozległa tkliwość przy badaniu palpacyjnym); 3 = ciężki (nie można wyczuć palpacyjnie z powodu tkliwości) na podstawie badania palpacyjnego ginekologa przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego. W wymienionych kategoriach „N” oznacza podmioty, które można było ocenić pod kątem tego środka.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odsetek pacjentów ze stwardnieniem trwającym ponad 52 tygodnie przy użyciu zmodyfikowanego profilu ciężkości Biberoglu i Behrmana
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
W celu oceny skuteczności terapeutycznej i porównania dolegliwości pacjentów, oceniano ocenę profilu ciężkości stwardnienia za pomocą skali ocen: brak; 0 = brak (brak bólu podczas stosunku); 1 = łagodna (macica swobodnie ruchoma, stwardnienie w zaułku); 2 = umiarkowane (pogrubione i stwardniałe przydatki i ślepy zaułek, ograniczona ruchomość macicy); 3 = ciężki (guzowate przydatki i ślepy zaułek, macica często zamrożona) na podstawie badania palpacyjnego ginekologa przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego. W wymienionych kategoriach „N” oznacza podmioty, które można było ocenić pod kątem tego środka.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odsetek pacjentów z wynikami ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) — oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36 i 52
Skala oceny badacza zastosowana w tym badaniu została oparta na zatwierdzonej skali CGI, która jest szeroko stosowana jako proste narzędzie do oceny ogólnego efektu leczenia. Badacz lub badacz podrzędny oceniał całkowitą poprawę według następującej skali: Ocena 1 = bardzo duża poprawa; Ocena 2 =znaczna poprawa; Ocena 3 = minimalna poprawa; Ocena 4 = brak zmian; Ocena 5 = minimalnie gorzej; Ocena 6 = znacznie gorzej; Ocena 7 = bardzo dużo gorsza. Żaden z badanych nie zgłosił wyniku 7. W wymienionych kategoriach, „N” oznacza tych pacjentów, których można było ocenić pod kątem tego środka.
Tygodnie 12, 24, 36 i 52
Odsetek pacjentów z wynikami ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) — oceniany przez badanego
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 40 i 52
Skala oceny pacjentów zastosowana w tym badaniu została oparta na zatwierdzonej skali CGI, która jest szeroko stosowana jako proste narzędzie do oceny ogólnego efektu leczenia. Pacjentkę poproszono o ocenę swojego zadowolenia z badanego leczenia według następującej skali: Ocena 1 = bardzo zadowolona; Ocena 2 = bardzo zadowolony; Ocena 3 = minimalnie zadowolony; Wynik 4 = ani zadowolony, ani niezadowolony; Ocena 5 =minimalnie niezadowolony; Ocena 6 = bardzo niezadowolony; Ocena 7 = bardzo niezadowolony. W wymienionych kategoriach „N” oznacza podmioty, które można było ocenić pod kątem tego środka.
Tygodnie 12, 24, 36, 40 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13788
  • 2009-017169-53 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj