청소년의 안전을 평가하기 위한 Visanne 연구 (VISADO)
2015년 8월 12일 업데이트: Bayer
52주의 치료 기간 동안 청소년의 자궁내막증 치료를 위한 2 mg Dienogest 정제의 매일 경구 투여의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 다기관, 개방 라벨, 단일군 연구
청소년 인구에서 Visanne(성인을 위한 자궁내막증에 승인됨)의 안전성과 효능을 입증하기 위해 고안된 임상 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
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Berlin, 독일, 12200
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Berlin, 독일, 12587
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Berlin, 독일, 13509
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Berlin, 독일, 14129
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Berlin, 독일, 14193
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Hamburg, 독일, 20357
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Bayern
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
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Niedersachsen
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Oldenburg, Niedersachsen, 독일, 26121
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Westerstede, Niedersachsen, 독일, 26655
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
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Sevilla, 스페인, 41014
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Sevilla, 스페인, 41013
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Valencia, 스페인, 46017
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Alicante
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Benidorm, Alicante, 스페인, 03503
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36209
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Graz, 오스트리아, 8010
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Wien, 오스트리아, 1090
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Wien, 오스트리아, 1060
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Niederösterreich
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St. Pölten, Niederösterreich, 오스트리아, 3100
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4020
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8044
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Brno, 체코 공화국, 625 00
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Ceske Budejovice, 체코 공화국, 37001
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Pisek, 체코 공화국, 39701
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Praha, 체코 공화국, 13000
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Praha 2, 체코 공화국
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Angers Cedex 01, 프랑스, 49033
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
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Paris, 프랑스, 75018
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Rouen, 프랑스, 76031
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Espoo, 핀란드, 02100
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Helsinki, 핀란드, 00100
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Turku, 핀란드, 20100
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 초경이후 여성청소년(12세~18세 미만)을 선별검사합니다. 핀란드의 경우: 자궁내막증의 임상적 특징을 보이는 12~14세의 청소년은 자궁내막증 진단이 복강경 검사로 확인된 경우에만 연구에 등록됩니다.
지난 4개월 동안 최소 2주기 동안 만성 골반통을 동반하거나 동반하지 않은 중등도 이상의 월경통 및 다음 조건 중 하나:
- 비스테로이드성 항염증제 및/또는 경구 피임약으로 불완전하게 완화되는 골반통의 존재에 근거하여 임상적으로 의심되는 자궁내막증
- 자궁내막증을 암시하는 초음파 소견과 관련된 모든 복통(복부, 질 또는 직장, 추가적인 특정 동의 및 동의가 있을 때만)
- 자궁내막증에 대한 외과적 치료 실패(수술 후 최소 4개월 지속되는 주기적 또는 만성 골반통이 있는 경우)
- 자궁내막증 관련 골반통(EAPP) 점수에 대한 역치: 지난 4주 동안 스크리닝 시 후향적으로 평가된 100단위 시각 아날로그 척도에서 최소 30점
제외 기준:
- 복강경 검사에서 자궁내막증의 부재
- 치료 시작 전 6개월 이내에 경구 피임약, 3개월 이내에 프로게스틴, 다나졸, 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제를 포함하는 호르몬 제제의 이전 사용
- 과민성 대장 증후군(배변 시 통증이 완화되고 불규칙한 배변 패턴이 3개월 이상 지속되는 것을 특징으로 하는 질병으로 정의)을 포함한 비뇨생식기 질환 또는 만성 또는 재발성 위장관 질환과 관련이 있을 수 있는 만성 골반통
- 자궁내막증의 1차 외과적 치료에 대한 임상적으로 확립된 필요성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디에노게스트(비잔느, BAY86-5258)
피험자들은 52주 동안 1일 1회 2 mg의 용량으로 Dienogest 정제를 경구 투여 받았습니다.
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피험자들은 52주 동안 1일 1회 2 mg의 용량으로 Dienogest 정제를 경구 투여 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 에너지 X선 흡수측정법(DEXA)으로 평가한 요추의 골밀도(BMD)의 상대적 변화
기간: 기준 52주차
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DEXA에 의한 BMD 측정은 골질량 조사를 위한 금본위제 방법입니다.
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기준 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 에너지 X선 흡광계(DEXA)로 평가한 52주차의 전신 골밀도(BMD)의 기준선 대비 상대적 백분율 변화
기간: 기준선, 52주차
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DEXA에 의한 BMD 측정은 골질량 조사를 위한 금본위제 방법입니다.
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기준선, 52주차
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52주차에 척추 요추 2에서 4(L2-L4) Z 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
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BMD 값 및 가중치에 기초하여, 과거 대조군과 비교할 수 있도록 연령 정규화 백분위수(Z-점수)를 결정했습니다.
과거 대조군과 비교하여 "차이 없음"은 Z-점수 '-0.5'와 '0.5' 사이로 정의하고, 더 낮은 값은 '-0.5' 미만의 값으로, 더 높은 값은 '0.5'로 정의했습니다. .
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기준선, 52주차
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52주차에 전신 Z-점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
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BMD 값 및 가중치에 기초하여, 과거 대조군과 비교할 수 있도록 연령 정규화 백분위수(Z-점수)를 결정했습니다.
과거 대조군과 비교하여 "차이 없음"은 Z-점수 '-0.5'와 '0.5' 사이로 정의하고, 더 낮은 값은 '-0.5' 미만의 값으로, 더 높은 값은 '0.5'로 정의했습니다. .
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기준선, 52주차
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24주차 반응자 비율
기간: 24주차
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반응자는 24주차에 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 기준선에서 최소 30%의 통증 강도 감소가 있는 피험자로 정의되었습니다.
VAS는 100 단위 길이의 직선으로 구성되어 있으며 양쪽 끝에 구두 앵커가 있어 통증 강도의 연속체를 나타냅니다.
0점이 있는 선의 한쪽 끝은 "통증 없음"이고 100점인 선의 다른 쪽 끝은 "참을 수 없는 통증"입니다.
VAS에 대한 골반 통증의 평가는 치료가 끝날 때까지(52주차) 4주마다 한 번씩 수행되었습니다.
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24주차
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수정된 Biberoglu 및 Behrman 심각도 프로필을 사용하여 52주 동안 골반 통증의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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수정된 Biberoglu 및 Behrman 중증도 프로필에 포함된 기본 증상은 골반통, 월경곤란 및 성교통(후자는 성교를 하는 피험자에서만)이었으며 모든 방문에서 0(없음)에서 3(심함)까지의 증상 중증도 점수로 분석되었습니다. .
기준선으로부터의 변화에 대한 음수 값은 개선을 나타냅니다.
나열된 범주에서 'N'은 이 측정에 대해 평가할 수 있는 대상을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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수정된 Biberoglu 및 Behrman 심각도 프로필을 사용하여 52주 동안 월경통의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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수정된 Biberoglu 및 Behrman 중증도 프로필에 포함된 기본 증상은 골반통, 월경곤란 및 성교통(후자는 성교를 하는 피험자에서만)이었으며 모든 방문에서 0(없음)에서 3(심함)까지의 증상 중증도 점수로 분석되었습니다. .
기준선으로부터의 변화에 대한 음수 값은 개선을 나타냅니다.
나열된 범주에서 'N'은 이 측정에 대해 평가할 수 있는 대상을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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수정된 Biberoglu 및 Behrman 심각도 프로필을 사용한 52주 동안 골반 통증이 있는 피험자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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치료 효과를 판단하고 피험자의 불만 사항을 비교하기 위해 골반 통증의 중증도 프로필 점수를 등급 척도를 사용하여 평가했습니다: 누락; 0 = 없음; 1 = 약함(때때로 골반 불편함); 2 = 보통(대부분의 주기 동안 눈에 띄는 불편함); 3 = 피험자의 증상 자체 평가에 기초하여 중증(강력한 진통제가 필요하고 월경이 아닐 때 주기 동안 지속됨).
나열된 범주에서 'N'은 이 측정에 대해 평가할 수 있는 대상을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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수정된 Biberoglu 및 Behrman 중증도 프로필을 사용하여 52주 동안 월경통이 있는 피험자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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치료 효과를 판단하고 피험자의 불만 사항을 비교하기 위해 월경통의 중증도 프로필 점수를 등급 척도를 사용하여 평가했습니다: 누락; 0 = 없음; 1 = 약함(작업 효율의 약간의 손실); 2 = 중등도(하루 중 일부만 침대에서, 간헐적으로 업무 효율 저하); 3 = 피험자의 증상 자체 평가를 기반으로 하여 중증(하루 이상 침대에서, 무력화).
나열된 범주에서 'N'은 이 측정에 대해 평가할 수 있는 대상을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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수정된 Biberoglu 및 Behrman 심각도 프로파일을 사용한 52주 동안 성교통이 있는 피험자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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치료 효과를 판단하고 피험자의 불만을 비교하기 위해 성교통의 중증도 프로파일 점수를 평가 척도를 사용하여 평가했습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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수정된 Biberoglu 및 Behrman 심각도 프로필을 사용하여 52주 동안 골반 압통이 있는 피험자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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치료 효과를 판단하고 피험자의 불만 사항을 비교하기 위해 골반 압통의 중증도 프로필 점수를 등급 척도를 사용하여 평가했습니다: 누락; 0 = 없음(성교 중 통증 없음); 1 = 약함(촉진 시 최소한의 압통); 2 = 중등도(촉진 시 광범위한 압통); 3 = 주치의의 부인과적 촉진에 근거하여 중증(압통으로 인해 촉진할 수 없음).
나열된 범주에서 'N'은 이 측정에 대해 평가할 수 있는 대상을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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수정된 Biberoglu 및 Behrman 심각도 프로필을 사용하여 52주 이상 경화된 피험자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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치료 효과를 판단하고 피험자의 불만을 비교하기 위해 경결의 중증도 프로필 점수를 등급 척도를 사용하여 평가했습니다: 누락; 0 = 없음(성교 중 통증 없음); 1 = 약함(자궁이 자유롭게 움직일 수 있음, 막다른 골목의 경결); 2 = 중등도(두꺼워지고 경화된 부속기 및 막다른 골목, 제한된 자궁 이동성); 3 = 주치의의 산부인과적 촉진에 근거하여 중증(결절 부속기 및 막다른 골목, 자궁이 자주 동결됨).
나열된 범주에서 'N'은 이 측정에 대해 평가할 수 있는 대상을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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CGI(Clinical Global Impression) 점수를 가진 피험자의 백분율 - 조사자가 평가함
기간: 12, 24, 36, 52주차
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본 연구에서 사용된 조사자 등급 척도는 검증된 CGI 척도를 기반으로 했으며, 이는 치료의 전반적인 효과를 평가하기 위한 간단한 도구로 널리 사용됩니다.
조사자 또는 하위 조사자는 다음 척도에 따라 전체 개선을 평가했습니다: 점수 1 = 매우 많이 개선됨; 점수 2 = 많이 개선됨; 점수 3 = 최소한으로 개선됨; 점수 4 = 변화 없음; 점수 5 = 최소한으로 악화됨; 점수 6 = 훨씬 나쁨; 점수 7 = 훨씬 더 나쁩니다.
점수 7을 보고한 피험자는 없습니다. 나열된 범주에서 'N'은 이 측정에 대해 평가할 수 있는 피험자를 나타냅니다.
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12, 24, 36, 52주차
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CGI(Clinical Global Impression) 점수를 가진 피험자의 백분율 - 피험자가 평가함
기간: 12, 24, 36, 40, 52주차
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본 연구에서 사용된 피험자 등급 척도는 치료의 전반적인 효과를 평가하기 위한 간단한 도구로 널리 사용되는 검증된 CGI 척도를 기반으로 하였다.
피험자는 다음 척도에 따라 연구 치료에 대한 그녀의 만족도를 평가하도록 요청받았습니다: 점수 1 = 매우 만족함; 점수 2 = 매우 만족; 점수 3 = 최소한으로 만족; 점수 4 = 만족하지도 불만족하지도 않음; 점수 5 = 약간 불만족함; 점수 6 = 매우 불만족; 점수 7 = 매우 불만족.
나열된 범주에서 'N'은 이 측정에 대해 평가할 수 있는 대상을 나타냅니다.
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12, 24, 36, 40, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .