Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Visanne k posouzení bezpečnosti u dospívajících (VISADO)

12. srpna 2015 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti denního perorálního podávání 2 mg tablet Dienogestu pro léčbu endometriózy u dospívajících po dobu léčby 52 týdnů

Klinická studie, která byla navržena tak, aby prokázala bezpečnost a účinnost přípravku Visanne (schváleného pro endometriózu u dospělých) u dospívající populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02100
      • Helsinki, Finsko, 00100
      • Turku, Finsko, 20100
  • Francie
      • Angers Cedex 01, Francie, 49033
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
      • Paris, Francie, 75018
      • Rouen, Francie, 76031
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
      • Berlin, Německo, 12200
      • Berlin, Německo, 12587
      • Berlin, Německo, 13509
      • Berlin, Německo, 14129
      • Berlin, Německo, 14193
      • Hamburg, Německo, 20357
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Německo, 26121
      • Westerstede, Niedersachsen, Německo, 26655
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8010
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Wien, Rakousko, 1090
      • Wien, Rakousko, 1060
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Rakousko, 3100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8044
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 625 00
      • Ceske Budejovice, Česká republika, 37001
      • Pisek, Česká republika, 39701
      • Praha, Česká republika, 13000
      • Praha 2, Česká republika
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41014
      • Sevilla, Španělsko, 41013
      • Valencia, Španělsko, 46017
    • Alicante
      • Benidorm, Alicante, Španělsko, 03503
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36209

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ženy po menarché (12 - méně než 18 let) při screeningu. Pro Finsko: Dospívající ve věku 12–14 let s klinickými příznaky endometriózy budou do studie zařazeni pouze v případě, že jejich diagnóza endometriózy bude potvrzena laparoskopií.

  • Dysmenorea alespoň střední intenzity, s chronickou pánevní bolestí nebo bez ní, po dobu alespoň 2 cyklů v předchozích 4 měsících a jeden z následujících stavů:

    • Klinicky suspektní endometrióza na základě přítomnosti pánevní bolesti neúplně zmírněné nesteroidními protizánětlivými léky a/nebo perorálními kontraceptivy
    • Jakákoli bolest břicha spojená s ultrazvukovými nálezy naznačujícími endometriózu (břišní, vaginální nebo rektální; pouze po dodatečném specifickém souhlasu a souhlasu)
    • Selhání chirurgické léčby endometriózy (s cyklickou nebo chronickou pánevní bolestí trvající minimálně 4 měsíce po operaci)
    • Prahové skóre pro skóre pánevní bolesti spojené s endometriózou (EAPP): alespoň 30 na vizuální analogové škále 100 jednotek retrospektivně hodnocené při screeningu za poslední 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Absence endometriózy při laparoskopii
  • Předchozí aplikace hormonálních látek včetně perorální antikoncepce do 2 měsíců, progestinů, danazolu do 3 měsíců a agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) během 6 měsíců před zahájením léčby
  • Chronická pánevní bolest, která může souviset s urogenitálním onemocněním nebo s chronickým nebo recidivujícím gastrointestinálním onemocněním, včetně syndromu dráždivého tračníku (definovaného jako onemocnění charakterizované bolestí zmírněnou defekací a nepravidelnými vzory defekace trvajícími alespoň 3 měsíce)
  • Klinicky zjištěná potřeba primární chirurgické léčby endometriózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Subjekty dostávaly tabletu Dienogestu perorálně v dávce 2 mg jednou denně po dobu 52 týdnů.
Lék: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Subjekty dostávaly tabletu Dienogestu perorálně v dávce 2 mg jednou denně po dobu 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna hustoty kostních minerálů (BMD) bederní páteře hodnocená pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DEXA)
Časové okno: Základní týden 52
Měření BMD pomocí DEXA je metoda zlatého standardu pro vyšetřování kostní hmoty.
Základní týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kostí celého těla (BMD) v 52. týdnu, hodnoceno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DEXA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Měření BMD pomocí DEXA je metoda zlatého standardu pro vyšetřování kostní hmoty.
Výchozí stav, týden 52
Změna od základní linie u páteřních bederních obratlů 2 až 4 (L2-L4) Z skóre v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Na základě hodnot BMD a hmotnosti byly stanoveny věkově normalizované percentily (Z-skóre), aby bylo možné srovnání s historickými kontrolními skupinami. „Žádný rozdíl“ ve srovnání s historickými kontrolními skupinami byl definován jako Z-skóre mezi „-0,5“ a „0,5“, nižší hodnota byla definována jako hodnota pod „-0,5“ a vyšší hodnota nad „0,5“ .
Výchozí stav, týden 52
Změna od základní hodnoty v Z-skóre celého těla v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Na základě hodnot BMD a hmotnosti byly stanoveny věkově normalizované percentily (Z-skóre), aby bylo možné srovnání s historickými kontrolními skupinami. „Žádný rozdíl“ ve srovnání s historickými kontrolními skupinami byl definován jako Z-skóre mezi „-0,5“ a „0,5“, nižší hodnota byla definována jako hodnota pod „-0,5“ a vyšší hodnota nad „0,5“ .
Výchozí stav, týden 52
Procento respondentů ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Respondenti byli definováni jako subjekty se snížením intenzity bolesti od výchozí hodnoty alespoň o 30 % ve vizuální analogové škále (VAS) v týdnu 24. VAS sestával ze 100 jednotek dlouhé přímé linie s verbálními kotvami na obou koncích, představující kontinuum intenzity bolesti. Jeden konec řady s 0 boduje jako „absence bolesti“, zatímco druhý konec řady se 100 boduje jako „nesnesitelná bolest“. Hodnocení pánevní bolesti na VAS bylo prováděno jednou za 4 týdny až do konce léčby (52. týden).
24. týden
Změna od výchozí hodnoty u pánevní bolesti za 52 týdnů pomocí modifikovaného profilu závažnosti Biberoglu a Behrmana
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Hlavní příznaky zahrnuté v modifikovaném profilu závažnosti podle Biberoglu a Behrmana byly pánevní bolest, dysmenorea a dyspareunie (poslední jmenovaná pouze u subjektů majících pohlavní styk), analyzované při všech návštěvách se skóre závažnosti symptomů od 0 (žádné) do 3 (závažné). . Záporná hodnota změny oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení. V uvedených kategoriích 'N' označuje ty subjekty, které byly pro toto opatření hodnotitelné.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Změna od výchozí hodnoty u dysmenorey za 52 týdnů s použitím modifikovaného profilu závažnosti Biberoglu a Behrmana
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Hlavní příznaky zahrnuté v modifikovaném profilu závažnosti podle Biberoglu a Behrmana byly pánevní bolest, dysmenorea a dyspareunie (poslední jmenovaná pouze u subjektů majících pohlavní styk), analyzované při všech návštěvách se skóre závažnosti symptomů od 0 (žádné) do 3 (závažné). . Záporná hodnota změny oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení. V uvedených kategoriích 'N' označuje ty subjekty, které byly pro toto opatření hodnotitelné.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Procento subjektů s pánevní bolestí po 52 týdnech s použitím modifikovaného profilu závažnosti Biberoglu a Behrmana
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Aby bylo možné posoudit terapeutickou účinnost a porovnat stížnosti subjektů, bylo hodnoceno skóre profilu závažnosti pánevní bolesti pomocí hodnotící stupnice: chybí; 0 = žádný; 1 = mírné (občasné pánevní nepohodlí); 2 = střední (znatelné nepohodlí po většinu cyklu); 3 = závažná (vyžaduje silná analgetika a přetrvává během cyklu, když nemenstruuje) na základě sebehodnocení symptomů subjektem. V uvedených kategoriích 'N' označuje ty subjekty, které byly pro toto opatření hodnotitelné.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Procento subjektů s dysmenoreou po 52 týdnech s použitím modifikovaného profilu závažnosti Biberoglu a Behrmana
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Aby bylo možné posoudit terapeutickou účinnost a porovnat stížnosti subjektů, bylo hodnoceno skóre profilu závažnosti dysmenorey pomocí hodnotící stupnice: chybí; 0 = žádný; 1 = mírná (určitá ztráta efektivity práce); 2 = střední (v lůžkové části dne, občasná ztráta pracovní výkonnosti); 3 = těžké (jeden nebo více dní na lůžku, nezpůsobilost) na základě sebehodnocení symptomů subjektem. V uvedených kategoriích 'N' označuje ty subjekty, které byly pro toto opatření hodnotitelné.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Procento subjektů s dyspareunií nad 52 týdnů s použitím modifikovaného profilu závažnosti Biberoglu a Behrman
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Aby bylo možné posoudit terapeutickou účinnost a porovnat stížnosti subjektů, bylo hodnoceno skóre profilu závažnosti dyspareunie pomocí hodnotící stupnice.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Procento subjektů s citlivostí pánve po 52 týdnech s použitím modifikovaného profilu závažnosti Biberoglu a Behrmana
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Aby bylo možné posoudit terapeutickou účinnost a porovnat stížnosti subjektů, bylo hodnoceno skóre profilu závažnosti pánevní citlivosti pomocí hodnotící stupnice: chybí; 0 = žádná (žádná bolest během pohlavního styku); 1 = mírná (minimální citlivost při palpaci); 2 = střední (rozsáhlá citlivost při palpaci); 3 = těžká (neschopná palpace kvůli citlivosti) na základě gynekologické palpace ošetřujícím lékařem. V uvedených kategoriích 'N' označuje ty subjekty, které byly pro toto opatření hodnotitelné.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Procento subjektů s indurací delší než 52 týdnů pomocí modifikovaného profilu závažnosti Biberoglu a Behrmana
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Aby bylo možné posoudit terapeutickou účinnost a porovnat stížnosti subjektů, bylo hodnoceno skóre profilu závažnosti indurace pomocí hodnotící stupnice: chybí; 0 = žádná (žádná bolest během pohlavního styku); 1 = mírná (děloha volně pohyblivá, indurace ve slepé uličce); 2 = střední (ztluštělá a ztvrdlá adnexa a slepá vak, omezená pohyblivost dělohy); 3 = těžká (nodulární adnexa a cul-de-sac, děloha často zmrzlá) na základě gynekologické palpace ošetřujícím lékařem. V uvedených kategoriích 'N' označuje ty subjekty, které byly pro toto opatření hodnotitelné.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Procento subjektů se skóre klinického globálního dojmu (CGI) – posouzeno výzkumníkem
Časové okno: 12., 24., 36. a 52. týden
Hodnotící škála zkoušejícího použitá v této studii byla založena na validované škále CGI, která se široce používá jako jednoduchý nástroj k posouzení celkového účinku léčby. Zkoušející nebo dílčí zkoušející ohodnotili celkové zlepšení podle následující stupnice: Skóre 1 = velmi výrazné zlepšení; Skóre 2 = mnohem lepší; Skóre 3 = minimálně lepší; Skóre 4 = žádná změna; Skóre 5 = minimálně horší; Skóre 6 = mnohem horší; Skóre 7 = mnohem horší. Žádný ze subjektů neuvedl skóre 7. V uvedených kategoriích 'N' označuje subjekty, které byly pro toto opatření hodnotitelné.
12., 24., 36. a 52. týden
Procento subjektů se skóre klinického globálního dojmu (CGI) – hodnoceno subjektem
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 40 a 52
Hodnotící škála subjektů použitá v této studii byla založena na validované škále CGI, která se široce používá jako jednoduchý nástroj k posouzení celkového účinku léčby. Subjekt byl požádán, aby ohodnotil svou spokojenost se studijní léčbou podle následující stupnice: Skóre 1 = velmi spokojená; Skóre 2 = velká spokojenost; Skóre 3 = minimálně spokojeni; Skóre 4 = ani spokojen, ani nespokojen; Skóre 5 = minimálně nespokojen; Skóre 6 = velká nespokojenost; Skóre 7 = velmi nespokojen. V uvedených kategoriích 'N' označuje ty subjekty, které byly pro toto opatření hodnotitelné.
Týdny 12, 24, 36, 40 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13788
  • 2009-017169-53 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dienogest (Visanne, BAY86-5258)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit