Uresta 失禁ペッサリーのランダム化比較試験 (SURE)

腹圧性尿失禁 (SUI) は、腹圧の上昇を伴う不随意の尿失禁と定義されます。これは、膀胱頸部の下の支持の喪失、または内因性尿道括約筋の欠損によって引き起こされます。 これは女性によく見られる問題であり、生活の質に大きな影響を与える可能性があり、生涯のある時点で最大 30% が SUI を発症します。

SUI の最も一般的に利用される治療には、骨盤底 (ケーゲル) エクササイズまたは手術が含まれます。 多くの女性は、ケーゲル体操が不十分であると感じていますが、外科手術を受けることには消極的です. また、ケーゲル体操がうまくいかない場合、手術の対象とならない女性は選択肢が限られます。 長年にわたり、SUI を治療するための効果的な非外科的代替手段を開発するための多くの試みがありましたが、結果は変わりやすく、有効性に関する利用可能なデータは限られていました。

新しい腟内失禁ペッサリー (Uresta) が腹圧性尿失禁の治療用に開発されており、現在カナダでは医療用ディストリビューターを通じて入手できます。 セルフポジショニング デバイスは、最初は医療提供者によって装着されますが、その後、必要に応じて患者が装着することができます。 ウレスタは、膣に簡単に挿入でき、自然に所定の位置に収まるように設計されており、尿道の下をサポートします。 21 人の女性を対象とした 1 回の非対照研究では、Uresta が尿失禁対策を大幅に軽減し、合併症は報告されていないことが示されました。 アンケートを使用して、自己報告された SUI 症状の 47% の減少が実証されました。 尿損失の客観的評価であるパッドテスト後のパッド重量は、漏れが50%減少したことを示しました。

この試験は、患者のバイアスの可能性のある原因を取り除くためにプラセボ群を使用して、Uresta デバイスの有効性を短期的に評価することを目的としています。 プラセボ (「シャム」) グループは、柔軟なシラスティック リング (不活性化されたエストリング) を膣の高い位置に配置することによって得られますが、尿道の力は変化しません。 目的は、Uresta デバイスが腹圧性尿失禁による尿漏れを止めるために必要な尿道サポートを提供するかどうかを明確に判断することです。

仮説は、Uresta デバイスがベースラインから尿の損失を大幅に削減するというものであり、デバイスを装着した状態でのパッド テスト後のパッド重量の大幅な減少として示されています。