Рандомизированное контролируемое исследование пессария для удержания мочи Uresta (SURE)

Стрессовое недержание мочи (СНМ) определяется как непроизвольная потеря мочи с повышением внутрибрюшного давления, вызванная либо потерей опоры под шейкой мочевого пузыря, либо внутренней недостаточностью уретрального сфинктера. Это распространенная проблема у женщин, которая может значительно повлиять на качество жизни: до 30% из них в какой-то момент жизни развивают SUI.

Наиболее часто используемые методы лечения СНМ включают упражнения для мышц тазового дна (Кегеля) или хирургическое вмешательство. Многие женщины считают упражнения Кегеля неудовлетворительными, но не хотят подвергаться хирургическому вмешательству. Кроме того, женщины, которые не являются кандидатами на операцию, имеют ограниченные возможности, если упражнения Кегеля не приносят результата. На протяжении многих лет предпринимались многочисленные попытки разработать эффективные нехирургические альтернативы для лечения СНМ, но результаты были переменными, а доступные данные об эффективности ограничены.

Для лечения недержания мочи при напряжении был разработан новый интравагинальный пессарий (Uresta), который в настоящее время доступен в Канаде через медицинского дистрибьютора. Самопозиционирующееся устройство первоначально устанавливается поставщиком медицинских услуг, но затем пациент может установить его по мере необходимости. Uresta разработан так, чтобы его можно было легко вводить во влагалище и самопроизвольно падать в нужное положение, обеспечивая поддержку под уретрой. Одно неконтролируемое исследование с участием 21 женщины показало, что Уреста значительно снижает показатели недержания мочи без сообщений об осложнениях. Используя анкеты, было продемонстрировано снижение на 47% симптомов СНМ, о которых сообщали сами пациенты. Вес прокладки после теста с прокладкой, объективной оценки потери мочи, показал снижение подтекания на 50%.

Это испытание предназначено для краткосрочной оценки эффективности устройства Uresta с использованием группы плацебо для устранения любых возможных источников предубеждений пациентов. Группа плацебо («фиктивная») будет получена путем размещения гибкого силиконового кольца (инактивированный Эстринг) высоко во влагалище, где оно не будет изменять силы уретры. Цель состоит в том, чтобы однозначно определить, обеспечивает ли устройство Uresta необходимую поддержку уретры, чтобы остановить подтекание мочи при недержании мочи при напряжении.

Гипотеза состоит в том, что устройство Uresta значительно снизит потери мочи по сравнению с исходным уровнем, что проявляется в значительном снижении веса прокладки после теста с прокладкой с установленным устройством.