Una prova controllata randomizzata del pessario della continenza di Uresta (SURE)

L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è definita come la perdita involontaria di urina con un aumento della pressione addominale, causata da una perdita di sostegno sotto il collo della vescica o da una carenza intrinseca dello sfintere uretrale. È un problema comune nelle donne che può avere un impatto significativo sulla qualità della vita, con fino al 30% che sviluppa SUI a un certo punto della loro vita.

I trattamenti più comunemente utilizzati per la SUI includono esercizi per il pavimento pelvico (Kegel) o interventi chirurgici. Molte donne trovano gli esercizi di Kegel insoddisfacenti, ma sono riluttanti a sottoporsi a un intervento chirurgico. Inoltre, le donne che sono scarse candidate per la chirurgia hanno opzioni limitate se gli esercizi di Kegel non hanno successo. Nel corso degli anni, ci sono stati numerosi tentativi di sviluppare efficaci alternative non chirurgiche per il trattamento della IUS, ma i risultati sono stati variabili ei dati disponibili sull'efficacia limitati.

Un nuovo pessario intravaginale per l'incontinenza (Uresta) è stato sviluppato per il trattamento dell'incontinenza da stress ed è attualmente disponibile in Canada tramite un distributore medico. Il dispositivo di autoposizionamento viene inizialmente applicato da un operatore sanitario, ma successivamente può essere posizionato dal paziente secondo necessità. Uresta è progettato per essere facilmente inserito nella vagina e cadere spontaneamente in posizione, fornendo supporto sotto l'uretra. Un singolo studio non controllato su 21 donne ha mostrato che Uresta riduce significativamente le misure di incontinenza urinaria, senza complicazioni segnalate. Utilizzando i questionari, è stata dimostrata una riduzione del 47% dei sintomi di IUS auto-riportati. Il peso del tampone dopo un pad test, una valutazione obiettiva della perdita di urina, ha mostrato una riduzione del 50% delle perdite.

Questo studio intende essere una valutazione a breve termine dell'efficacia del dispositivo Uresta, utilizzando un braccio placebo al fine di rimuovere qualsiasi possibile fonte di pregiudizi del paziente. Il gruppo placebo ("falso") sarà ottenuto posizionando un anello silastico flessibile (Estring inattivato) in alto nella vagina dove non altererà le forze uretrali. L'obiettivo è determinare inequivocabilmente se il dispositivo Uresta fornisce il supporto uretrale necessario per arrestare la perdita di urina dovuta all'incontinenza da stress.

L'ipotesi è che il dispositivo Uresta ridurrà significativamente le perdite urinarie rispetto al basale, mostrato come una significativa riduzione del peso del cuscinetto a seguito di un test del cuscinetto con il dispositivo in posizione.