Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Uresta-Kontinenzpessar (SURE)

Belastungsharninkontinenz (SUI) ist definiert als der unfreiwillige Urinverlust mit einem Anstieg des abdominalen Drucks, der entweder durch einen Verlust der Unterstützung unter dem Blasenhals oder durch einen intrinsischen Harnröhrenschließmuskelmangel verursacht wird. Es ist ein häufiges Problem bei Frauen, das die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen kann, wobei bis zu 30 % irgendwann in ihrem Leben SUI entwickeln.

Die am häufigsten verwendeten Behandlungen für SUI umfassen entweder Beckenbodenübungen (Kegel) oder Operationen. Viele Frauen finden Kegel-Übungen unbefriedigend, zögern jedoch, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen. Außerdem haben Frauen, die schlechte Kandidaten für eine Operation sind, nur begrenzte Möglichkeiten, wenn Kegel-Übungen nicht erfolgreich sind. Im Laufe der Jahre wurden zahlreiche Versuche unternommen, wirksame nicht-chirurgische Alternativen zur Behandlung von SUI zu entwickeln, aber die Ergebnisse waren unterschiedlich und die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit begrenzt.

Ein neues intravaginales Inkontinenz-Pessar (Uresta) wurde zur Behandlung von Belastungsinkontinenz entwickelt und ist derzeit in Kanada über einen medizinischen Händler erhältlich. Die selbstpositionierende Vorrichtung wird zunächst von einem Gesundheitsdienstleister angepasst, kann dann aber später vom Patienten nach Bedarf platziert werden. Uresta ist so konzipiert, dass es leicht in die Vagina eingeführt werden kann und sich spontan in Position bringt, um eine Unterstützung unter der Harnröhre zu bieten. Eine einzige, unkontrollierte Studie mit 21 Frauen zeigte, dass Uresta die Harninkontinenzmaßnahmen signifikant reduziert, ohne dass Komplikationen berichtet wurden. Anhand von Fragebögen wurde eine 47-prozentige Verringerung der selbstberichteten SUI-Symptome nachgewiesen. Das Pad-Gewicht nach einem Pad-Test, einer objektiven Bewertung des Urinverlusts, zeigte eine 50% ige Verringerung des Auslaufens.

Diese Studie soll eine kurzfristige Bewertung der Wirksamkeit des Uresta-Geräts unter Verwendung eines Placebo-Arms sein, um alle möglichen Quellen für Patientenverzerrungen zu beseitigen. Die Placebo ("Schein")-Gruppe wird erhalten, indem ein flexibler Silastic-Ring (inaktivierter Estring) hoch oben in der Vagina platziert wird, wo er die Harnröhrenkräfte nicht verändert. Ziel ist es, zweifelsfrei festzustellen, ob das Uresta-Gerät die notwendige Harnröhrenunterstützung bietet, um den Urinverlust aufgrund von Belastungsinkontinenz zu stoppen.

Die Hypothese ist, dass das Uresta-Gerät den Harnverlust gegenüber dem Ausgangswert signifikant reduzieren wird, was sich als signifikante Reduzierung des Pad-Gewichts nach einem Pad-Test mit angelegtem Gerät zeigt.